医疗器械质量管理课程建设探索与实践

邹嗣明 张超 焦小燕

［摘 要］医疗器械质量管理是高职高专智能医疗设备技术（以下简称“智能医备”）、医疗器械维护与管理（以下简称“医械维护”）、医疗器械经营与服务（以下简称“医械经营”）三个专业的专业必修课程。这三个专业的学生将来可能从事医疗器械的生产、经营和使用等不同环节的工作。针对学生在学习医疗器械质量管理这门课程时存在的不系统、不全面的问题，主要基于医疗器械类职业岗位能力，开展医疗器械质量管理课程建设探索。进而更加合理地选择教学内容，建设课程资源，进行实践，引导这三个专业的学生更有针对性地进行学习，以满足不同环节职业岗位工作的需要。

［关键 词］医疗器械质量管理；职业岗位能力；课程建设

［中图分类号］G712［文献标志码］A［文章编号］2096-0603（2023）29-0146-04

一、医疗器械质量管理课程建设现状

医疗器械属于非常重要和特殊的一类商品，其基本要求与一般商品不一样，因其直接或间接对人体产生作用，存在人身安全隐患。因此，除了和普通商品一样具有有效性要求之外，其还有一个更重要的安全性要求。为保证医疗器械在整个生命周期中的安全性和有效性，加强医疗器械类专业学生的质量管理意识的教育、提升医疗器械类专业学生的质量管理能力显得尤为重要。

从职业岗位能力进行分析，医疗器械质量管理岗位的人员应具备编写医疗器械质量管理程序文件的能力，具备初步分析和评价企业生产质量管理活动是否合规的能力，具备运用医疗器械相关质量管理制度管理生产过程的能力，具备依据医疗器械监督管理的相关法律法规及经营质量管理规范、合规经营等方面的能力。目前，国内对医疗器械质量管理的教材或者培训资料还很少，仅有中国医药科技出版社2020年8月出版的《医疗器械经营质量管理实务》，该书由毛伟和阎华国编写，是全国高职高专院校“十三五”医疗器械规划教材，可供医疗器械类专业使用。

由于医疗器械在全生命周期的质量管理主要涉及生产、经营和使用三个环节，而《医疗器械经营质量管理实务》的内容只包含医疗器械经营环节需要了解及掌握的质量管理知识，没有包含生产和使用环节的知识，因此，在医疗器械质量管理课程教学上存在不系统、不全面的问题。由于生产和使用环节各自实际工作内容及职责与经营环节不同，对即将从事生产及使用的从业者来说，医疗器械经营质量管理实务教材并不适用。

目前，国内还没有系统的对各环节岗位人员进行针对性指导的教材，这也给医疗器械质量管理课程的教学带来了较大的困难。以我院为例，对智能医备、医械维护和医械经营这三个专业的学生而言，未来可能会有一部分从事医疗器械的生产，有些可能从事医疗器械经营，还有些可能从事医疗器械使用工作。从教师教的层面来看，仅仅只教授医疗器械经营环节质量管理的知识是不够的，还需要从培养职业岗位能力出发，增加和补充医疗器械生产和使用环节的质量管理知识及技能。从学生学的层面来看，学生在学习质量管理课程时缺乏针对性，不清楚哪些质量管理知识与本专业将来要从事的岗位有关，自己应该学习哪些与医疗器械质量管理相关的知识。

综上所述，目前，医疗器械质量管理课程由于缺乏合适的教材，针对智能装备、医械维护专业的学生，在教学内容上我们补充了很多内容，如针对智能医疗装备质量检测岗位增加了《医疗器械生产监督管理办法》等内容，针对医疗器械维护维修岗位增加了《医疗器械生产质量管理规范》等内容，以满足这两个专业的教学需要。

二、医疗器械质量管理课程建设思路

想要健全医疗器械质量管理课程建设，就要基于不同职业岗位能力进行探索，依据各专业的人才培养方案考虑其人才培养目标以及将要从事的工作岗位职业能力需要来进行建设。

以我院医械维护专业为例，该专业主要面向医疗器械装配工、医疗器械智能化调试员、医院工程技术人员等岗位进行人才培养。主要岗位群包括智能医疗设备装配调试岗位（群）、医疗设备维护保养岗位、医疗设备质量检测岗位（群）。主要培养面向医疗器械行业生产、使用和企业技术服务，从事医疗器械产品质量检验、生产质量管理、医疗器械注册和器械维修等工作，具有医械维护与管理技术技能的高素质技术技能型人才。从医械维护专业的职业定位和培养人才的目标来看，该专业主要培养的是医疗器械生产环节和医疗器械使用环节的从业人员，因此，对医疗器械生产和使用过程中的质量管理知识，要做到学习有重点。以此类推得出三个专业的人才培养目标及职业面向的环节分析表，如文末表1所示。

在不同质量管理环节的医疗器械全生命周期中，有不少需要掌握的管理条例及管理规范，按照我国有关医疗器械监管政策规定，医疗器械全生命周期的质量管理主要包含生产、经营和使用三个环节，而每个环节需要遵守的法律法規、质量管理规范和体系文件也不一样，通过归纳整理，医疗器械各环节需要掌握的质量管理相关知识如图1所示。

总体来说，医疗器械质量管理课程所涉及的法律法规、体系文件比较多，至少有七种。通过归纳总结我们发现，医疗器械生产、经营、使用三个环节需要学习相同的质量管理知识可以分为三部分。第一部分为《医疗器械监督管理规定》。这个文件是由国务院发布的关于医疗器械的最高层次的法律法规，是中国医疗器械监管系统的核心。无论是外资、合资，还是独资企业，只要是在我国境内的医疗器械全生命周期所涉及的单位或个人都必须遵守该条例。因此，不管是从事哪个环节工作的职业岗位，都要严格按照《医疗器械监督管理条例》的要求执行。第二部分是《药品医疗器械飞行检查办法》。这个检查办法是由国家市场监督管理总局发布的，在不事先告知生产、经营、使用医疗器械企业的情况下，食药监部门可以突击检查相关企业，加大对生产、经营和使用医疗器械的企业的监督抽查力度，督促医疗器械类企业加强日常生产质量管理，杜绝任何侥幸心理，确保任何时候都能制造合法合规且让人民群众放心的医疗器械，保证人民群众的人身安全。由此医疗器械安全风险防控意识在各企业得到强化，实现医疗器械全行业质量管理意识的提升。第三部分是ISO9000、ISO13485和YY0287-2017等体系文件，这是市场对医疗器械的一种质量管理上的诉求，只有符合体系文件标准的要求，才能在相关市场上进行生产、销售和使用，也是生产环节、经营环节和使用环节应该学习和掌握的知识。

医疗器械生产、经营、使用这三个环节需要学习的不同的质量管理知识主要有两部分。第一部分是各部委下发的监督管理办法，第二部分是质量管理规范。要求生产环节认真学习《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》GMP；经营环节认真学习《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》GSP；使用环节认真学习《医疗器械使用监督管理办法》和《医疗器械使用质量管理规范》GUP。具体医疗器械质量管理所涉及的法律法规、体系文件如文末表2所示。

根据前面的分析，要对医疗器械质量管理课程进行建设，首先要对三个环节都需要学习的相关质量管理知识进行系统归纳整理，梳理出三个环节都需要掌握的相同的知识，组织学生重点学习。然后针对各自专业职业岗位面向侧重点所需要掌握的知识进行归纳整理，根据三个专业学生将来的职业岗位进行有侧重的学习，具体建设思路如文末图2所示。

三、医疗器械质量管理课程建设探索与实践

根据前面制定的医疗器械质量管理课程建设思路，我院医疗器械质量管理课程组成员广泛开展调研，走访全国开设有医疗器械质量管理课程的兄弟院校，深入四川华光医疗器械有限公司等校企合作企业调研，了解企业对从事医疗器械质量管理相关岗位人员的职业能力要求，联合编写了一本适合我院智能医备、医械维护、医械经营三个医疗器械类专业使用的校本教材，将这三个专业应知应会的关于质量管理的知识与技能都涵盖在内，在教学医疗器械质量管理这门课程的时候，我们可以有的放矢地针对各自专业的特色重点结合相关职业岗位能力要求进行教学及培训。本教材共分为四个篇章，每个篇章的主要内容如下：

第一篇是“绪论”，分为两章。第一章是“医疗器械概述”，介绍医疗器械的定义及分类、质量的定义及质量管理的定义等知识。第二章是“医疗器械基本要求”，介绍医疗器械的标准要求、检验要求、质量管理要求和监管要求等。

第二篇是“质量管理方法与工具”，分为两章。第一章是“质量管理的方法”，介绍质量管理、质量控制和质量改进等术语并介绍质量管理的三个阶段和七种方法等。第二章是“质量管理的工具”，介绍质量管理的八大原则，以及质量改进PDCA循环与其他质量管理方法。

第三篇是“医疗器械质量管理”，分为七章。第一章是“医疗器械质量管理的现状及发展趋势”，介绍医疗器械质量管理的现状、分层次管理还有发展趋势等。第二章是关于《医疗器械监督管理条例》的介绍。该条例是中国医疗器械监管制度的核心，应该重点教学。第三章介绍医疗器械生产质量管理。主要结合案例分析学习生产环节应该掌握的医疗器械生产监督管理办法和医疗器械生产质量管理规范等。第四章介绍医疗器械经营质量管理。主要结合案例分析学习经营环节应该掌握的医疗器械经营监督管理办法、医疗器械经营管理规范等。第五章介绍医疗器械使用质量管理，主要学习《医疗器械使用监督管理办法》《医疗器械使用管理规范》等在使用环节应掌握的内容。第六章介绍医疗器械质量管理体系，重点介绍国际标准ISO13485质量管理要求。第七章介绍医疗器械质量管理，重点介绍生产、经营和使用环节各自的侧重点，各环节应该侧重学习哪些质量管理知识及技能。

第四篇是“培养及提高质量管理意识”，分为三章。第一章是看故事学质量管理，通过一些小故事，学习如何进行质量管理。第二章是引用一些常见质量管理的问题，帮助学生走出一些常见的质量管理误区。第三章是介绍临床上常见的医疗器械不良事件有哪些以及如何在以后的工作中避免发生类似的质量不良事件。

除了四个篇章之外，该校本教材还增加了两个附件：一个附件是某医疗器械公司的质量管理手册，主要是让学生将所学的知识用起来，了解医疗器械类公司有哪些质量管理制度，以及医疗器械类企业开展质量管理的实际工作流程。另一个附件是质量管理的五大工具，如PPAP和MSA等，提升学生的质量管理意识。

四、结束语

本文主要从医疗器械质量管理课程建设的角度开展研究，针对《医疗器械质量管理实务》目前存在的不系统、不全面的问题，立足于如何更加合理地选择教学内容，提出了解决思路。

首先，通过分析三个不同环节的相关岗位人员应该学习和掌握的质量管理知识，确定了医疗器械类三个专业都需要学习的重点内容和由于岗位不同需要侧重学习的内容。

其次，将教学思路进行了梳理。一是根據不同的岗位职业面向确立了不同环节需要掌握的法律法规、质量管理规范及质量管理标准的内容进行教学。二是补充了质量管理的方法及工具，融入了质量管理的案例来进行分析，有助于学生的理解和掌握，增强了学生的医疗器械质量管理意识。

最后，课程组根据课程建设的研究内容，联合编写了适合学院的校本教材，满足了本院智能医备、医械维护和医械经营这三个专业的教学需要，首次完成了医疗器械质量管理课程建设的探索和实践，为将来医疗器械质量管理课程建设的深入开展提供了借鉴。

参考文献：

［1］田少雷.浅析医疗器械生产质量管理体系文件系统的建立和管理［J］.中国医疗器械杂志，2013，37（5）：358-361.

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［3］蒋海洪，杨悦.我国医疗器械管理制度发展评析与展望［J］.沈阳药科大学学报，2018，35（5）：419-423， 436.

［4］于晓媛.医疗器械公司质量管理体系的优化研究［D］.北京：中央民族大学，2019.

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