山东省药品现代物流企业监督检查缺陷项目分析

2023-10-25张娇尚京迎庄辉王群宋光胜

上海医药 2023年19期

张娇尚京迎庄辉王群宋光胜

（山东省食品药品审评查验中心检查四部济南 250014）

药品现代物流企业的发展是改变药品流通现状，推行药品现代流通模式，促进药品流通行业转型升级和高质量创新发展的重要环节。早在2005 年4 月，原国家食品药品监督管理总局发布《关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见》中就明确指出发展药品现代物流是深化药品流通体制改革，促进药品经营企业规模化、规范化和进一步规范药品流通秩序的重要措施。原山东省食品药品监督管理局于2017 年8 月发布《山东省食品药品监督管理局关于进一步促进药品流通行业转型升级创新发展的意见》，山东省药品监督管理局2020年发布《山东省药品现代物流企业实施标准》。本文对2020 年5 月—2022 年7 月山东省药品监督管理局委托山东省食品药品审评查验中心对山东省药品现代物流企业开展的市场监督检查的缺陷项目做分析汇总，为药品监管部门日常监管、开展现场检查，同时为药品现代物流企业持续改进质量管理体系提供参考。

1 监督检查总体情况

2020 年5 月—2022 年7 月山东省食品药品审评查验中心受山东省药品监督管理局委托，对山东省现代物流企业开展监督检查，共计49 家企业，88 次检查。汇总监督检查缺陷情况，共发现缺陷项目525 条，其中严重缺陷项目2 条（涉及1 项条款），主要缺陷项目143 条（涉及55 项条款），一般缺陷项目380 条（涉及79 项条款），每次检查平均缺陷项目5.96 条。以上检查情况表明，山东省现代物流企业在日常经营过程未严格按照GSP 规定执行，企业日常经营中仍存在不少问题。

2 缺陷项目分析

从监督检查缺陷项目分布情况（表1），除2 次检查发现企业在总则中存在严重违反GSP 外，现代物流企业日常经营中实施GSP 过程中存在问题具有一定共性，主要集中在储存与养护、质量管理体系文件、设施与设备、人员与培训、收货与验收、机构和质量管理职责6 个缺陷类别，这6 个缺陷类别共计发现缺陷项目402 条，占总缺陷项目的76.57%。在这6 大缺陷类别中具体缺陷条款具有高频次、集中性特点，其中储存与养护中的条款*08309，质量管理体系文件中的条款03302、03401、03501，设施与设备中的条款04603、05201，人员与培训中的条款02601、0300，收货与验收中的条款07704，以及机构和质量管理职责中的条款01717 为高频次缺陷条款，共计出现缺陷项目161 条，占比6 大缺陷总缺陷项目的40.05%（表2）。

表1 缺陷项目分布情况

表2 6大缺陷类别高频次缺陷条款

3 存在的主要问题

3.1 总则方面

总则中**00201、**00401、**00402 这3 项条款均为严重缺陷项目，在本次正常开展监督检查的88 次现代物流企业中，2 次发现企业在总则方面存在缺陷，缺陷项目均为**00401（药品经营企业应当依法经营），分别是企业将《药品经营许可证》批准许可的药品储存面积擅自租赁给其他单位存放非药品；未按照《药品经营许可证》批准许可的条件开展经营活动，将高架库及温湿度探点擅自移除。

3.2 储存与养护方面

储存方面存在的主要问题：药品与非药品、外用药与其他药品混放；个别品种未按照外包装标示的储存温度、遮光条件、放置要求进行储存；拆除外包装的个别零货药品未集中存放；垛间距及距墙、顶等距离过小，堆垛间距不符合要求；药品储存作业区内存放有与储存管理无关的物品，不能保证药品存储的安全性。

养护方面存在的主要问题：企业养护人员未指导和督促储存人员对药品进行合理储存，在温湿度超标时未及时采取有效措施，改善储存环境；养护人员对近效期药品未按月进行重点养护，养护分析汇总信息不全，缺少温湿度情况的分析等，养护汇总情况与实际养护情况不符。

3.3 质量管理体系文件方面

制度文件方面存在的主要问题：个别制度文件文字描述不准确或与实际操作不一致；在相关法律法规更新或废止后相关制度文件未及时修订；个别制度或操作规程缺失，如企业开展网上平台销售业务，但未建立该项业务的管理制度；信息部岗位职责不全面、开展工作不到位，如部分岗位计算机账号无法登陆。

文件发放管理方面存在的主要问题：个别岗位员工或工作场所如备用发电机房内未获得与其工作内容相对应的必要文件，员工未严格按照规定开展工作；文件发放记录不全，与实际发放情况不统一；个别岗位获得的文件版本不一致；废止文件出现在工作场所。

3.4 设施与设备

库房设施与设备方面存在的主要问题：库房内墙皮脱落、地面不平整，门与地面间隙较大结构不严密；库房避光、防虫、防鼠等设备老化，库房内部分照明设备损坏或光照度太暗，不能满足储存作业要求；配备自动温湿度监测终端和记录库房的温湿度的设备，存在不能就地报警或短信无法接受报警信息等情况。

设施设备维修使用记录方面存在的主要问题：对车辆、保温箱、备用发电机等储存、运输设施设备的未建立定期检查、清洁和维护的记录和档案，未指定由专人负责。

3.5 人员与培训

培训方面存在的主要问题：企业培训不全，缺少中药饮品、专业知识技能等相关培训，部分岗位人员未进行与其职责和工作内容相关的岗前培训或继续培训，如转岗人员未进行岗前培训；开展的培训效果不佳，相关人员不能正确理解其岗位职责；培训工作培训记录档案记录不全，如缺少签到表、个人培训档案等。

健康查体方面存在的主要问题：健康体检无体检皮表或具体体检项目，不能确认查体项目是否符合岗位要求；验收岗位缺少辨色力检查；部分直接接触药品人员未进行健康体检，如财务人员负责组织药品盘点，但未进行健康体检。

3.6 收货与验收

存在的主要问题：收货流程不严格，收货人员未在收货单据上签字确认；对于有破损、挤压等包装异常的，未开箱检查至最小包装；验收后未对抽验的药品加贴标志。

3.7 机构和质量管理职责

存在的主要问题：质量管理部门未有效督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及GSP 的要求；质量管理部门未指导监督有关文件的执行；质量信息收集不全，个别质量信息未向相关部门进行传递；质量管理部门未严格审核计算机系统操作权限，未定期对系统操作权限进行跟踪检查，如离职人员权限未及时锁定。

3.8 其他方面

内审方面存在的主要问题：在质量体系发生重大变化时，如更换温湿度探头、更换质量部长等未做专项内审；内审内容及记录不完整，如企业车辆发生变更未有内审相关记录；对内审的情况没有进行正确分析。

风险评估方面存在的主要问题：评估项目不全面，对于仓库内部库区调整、增加委托运输业务等未纳入风险评估中，缺少具体的风险评估记录。

校准与验证方面存在的主要问题：未对持有的保温箱全部进行验证，验证报告内容不完整，未包括偏差处理和预防措施；未按照验证确定的参数及条件，正确合理使用相关设施设备，如保温箱冰排使用未按照验证确定的数量使用。

计算机系统方面存在的主要问题：备份数据不完整、缺少部分时间的备份数据；备份数据未存放于安全场所；部分岗位的计算机系统未实现部门之间信息传输和数据共享的局域网。

4 举措及建议

4.1 强化企业主体责任，加强企业管理层第一责任人思想意识

2020 年5 月—2022 年7 月有效开展88 次药品现代物流企业监督检查，2 次出现严重缺陷项目，均集中在总则部分的**00401，主要是企业经营者主观因素造成的。药品批发企业负责人质量意识淡薄、依法依规经营意识薄弱。要强化企业的主体责任，加强企业负责人是企业第一责任人的思想意识，树立依法依规开展经营活动的底线思维，坚守质量为先的经营理念[1]。

4.2 完善培训制度，加强全员参与质量管理的意识责任

人员作为企业质量管理与经营活动中最重要的因素，其对质量管理要求的理解与实施直接关系到企业的经营行为。药品质量管理工作涉及各部门各岗位人员，要不断加强全员参与质量管理的责任意识，完善培训制度，细化培训内容及考核，找到培训重点和方向，对不同岗位、不同层次的人员开展针对性培训。针对储存与养护、收货与验收、运输等环节进行重点培训，对于质量管理、采购、销售、售后等各环节、各岗位开展制度文件、专业知识与技能、法律法规、职业道德等多方面的集中化、系统性培训，并根据政策法规的出台、废止、修订及时补充培训内容，确保培训内容的全面性、时效性。定期考核培训内容，确保培训效果，提高其业务水平与综合素质，有利保障质量管理体系的良好运行[1-5]。

4.3 发挥质量管理部门在各环节中的作用

质量管理部门在质量管理工作中承担监督指导、组织实施等重要作用，是质量管理工作的核心部门。质量管理人员要充分认识自身职责，努力提高自身能力及素质，提高主观能动性，充分发挥质量管理部门在质量管理工作中的重要作用，承担其相应的质量责任。不断监督指导各部门各环节的质量工作并及时指出其缺陷与不足，督促其改正，有效确保企业经营过程中的药品质量安全。企业要充分给予质量管理部门信任及权力，支持质量管理部门开展工作，充分发挥质量管理部门在质量管理工作中的核心作用[6-7]。

4.4 优化质量管理体系，提高GSP 管理水平

制定符合企业经营、具有可操作性的质量管理体系文件，细化文件内容，明确具体时间、具体部门、具体工作，保证各部门各岗位人员获得工作相关的制度文件并按此开展工作。内审是不断优化质量管理体系的重要方法，要完善质量体系内审制度，明确内审目的、依据、范围、内容及频次，定期开展内审工作，根据内审结果制定纠正或预防措施，不断优化质量管理体系。建立以风险评估为基础的药品风险管理体系，通过对经营过程中质量控制关键点及环节的分析评估，判断风险性质和风险等级，制定预防措施，不断提高GSP 管理水平[7-8]。

4.5 加强日常监管，发挥职业化检查员的优势

提高监管效能，发挥区域分局日常监督管理的优势，加强事中事后监督检查，了解企业日常经营状况和整改措施的落实情况，切实发挥监督检查对企业经营质量管理的促进作用。同时，加强对职业化、专业化检查员的培训实训工作，持续提高检查员专业技术水平和检查能力，统一检查尺度，通过检查提出问题，引导企业规范化发展[9-13]。