临床检验质量全面管理之管见

刘莉莉，王宇光，阮桂芝

1. 白城中心医院检验科，吉林白城 137000；2. 白城市红十字中心血站检验科，吉林白城 137000

随着现代医学的飞速发展，“以患者为中心”的理念与“以人为本”的发展原则具有相似的内核，也逐渐成为我国医药卫生发展的核心理念。临床检验作为医疗机构中的重要组成部分，在疾病诊断和健康评估中往往起到提供科学性判断依据的作用，通过临床检验学科整体的专业性和科学性达到临床检验结果的准确性和真实性，对于基本医疗卫生工作具有重要意义，因此，临床检验全面综合发展的重要性和必要性也得到不断凸显。无论在学界还是在一线医疗机构的临床检验科室，都需要极为关注保障临床检验的质量，只有强化检验过程全面质量控制，才能确保患者检验结果的真实性和准确性，这对于基本的医疗卫生工作具有较为重要的意义[1]，也是我国医疗卫生改革所重点关注的方向之一。

1 临床检验质量管理现状

1.1 临床检验质量管理背景及内涵

临床检验是一项由专业检验人员完成的检测工作，其主要使用到的方法包括：传统的化学、物理学、分子生物学方法，也包括生物芯片、色谱技术、质谱技术、纳米技术、放射免疫法等新兴技术手段[2]；检测对象的范畴也不断丰富，包括体液、排泄物、血液、分泌物等临床标本；检验项目包括了常规化学、内分泌、肿瘤标志物、心肌标志物、特殊蛋白等；检验的标准也逐步得到了标准化[1]。临床检验工作的意义在于通过科学的技术方法对临床标本进行分析检测，进而达到检测目的，也即获得能够反映患者健康/疾病相关信息，为医疗诊断、疗效检测及预后提供重要依据。因此，从多个维度提升临床检验质量，强化质量管理具有重要意义。

在这种背景下，临床检验全面质量管理概念逐步得到了关注，其核心在于全流程的质控管理，在实践中，其覆盖到的关键时间节点也包含了检验前、中、后，即从医生开具检验申请单以及标本的采集和运送（起始节点）、检验实验室检验过程（从标本验收合格到分析检测完毕的全过程）、发出报告及后续咨询（检验后）。临床检验全面质量管理模式也与医学实验室质量和能力认可准则体系（ISO15189）具有较为类似的核心内涵，其关注的分析前中后检验全过程（total testing process, TTP）质量管理也与当前临床检验流程管理、质量控制的关键节点相一致[2-3]。

1.2 临床检验质量管理趋势分析

在当前的临床实践中，随着临床检验水平和新兴技术的兴起与广泛应用，不难发现，自动化、智能化检测仪器乃至电子化数字化的实验室信息系统已在临床检验科室较为常见，与之相匹配的质量管理体系也得到了更全面立体化的发展，传统的质量管理（quality management, QM）范畴已由统计质量控制（statistical quality control, SQC）逐渐向质量控制的全方位体系化发展，例如包括制订良好的实验室实践（good laboratory practice, GLP）、质量控制（quality control, QC）、质量评价（quality assessment, QA）、质量改进（quality improvement, QI）；建立临床检验标准；强化质量监管与风险监控等信息化平台建设方面，即质量全面管理趋向以构建完善质量体系的角度发展和诠释其核心内涵[4]。实际上，我国从2015 年3 月发布的《临床检验专业医疗质量控制（简称质控）指标》（国卫办医函［2015］252 号）以及2019 年1 月发布的《关于加强三级公立医院绩效考核工作的意见》（国办发［2019］4 号）等文件中就体现出了这种趋势，其本质也在于将“质量规范”置于临床检验学科发展建设中较为核心的地位。

2 临床检验质量全面管理面临的挑战

2.1 临床检验质量全面管理体系的均衡性

我国的医疗卫生发展存在地区间不均衡的特点，因此，在构建临床检验质量管理全流程化质量控制体系方面，也面临较为类似的问题。①在以县区级医疗卫生机构为代表的基层医疗机构中，在人、财、物等资源分配具有较大差异性[5]。例如有研究指出，在基层医疗卫生机构中的临床检验专科人才呈现较为缺乏的态势，同时也无法达到医疗现代化发展的素质要求，在检验设备层面也存在老旧的问题，无法通过人员、设备等资源进一步实现临床检验质量管理的标准化，也无法实现地区间的均衡性[6]。②在单一医疗卫生机构中可能存在多个临床检验部门，或不同的临床科室都具有其相应的检验实验室，这种同一单位内的多重检验实验室往往具有其相应的质量控制管理制度，而这种制度的构建无法保证其制订的科学性和部门间的协调性，对于体系化的协同质量管理具有一定挑战。③医疗卫生机构领导及临床检验专业人员的质量管理意识尚有待提高和完善。医疗卫生机构领导对于临床检验质量管理的理解和重视程度在一定程度上决定了临床检验质量全面管理发展体系建设的水平，相较于临床专业科室，临床检验更多实现的是辅助诊断等功能，因此相关意识仍需加强。此外，临床检验专业人员是临床检验工作中的一线人员，其不仅作为检验活动全流程的实际操作者，也需要具备质量控制管理的意识，构建均衡的质量全面管理体系必须要有足够重视质控的实践者去践行相应的标准体系，但是目前有研究指出，在基层医疗卫生机构中存在不够严谨的问题，例如在标本、仪器管理等方面，同时对于质量控制等工作关注度不足，缺乏对于学习质量控制管理相关专业知识的积极性和主动性[7]。

2.2 临床检验全过程精细化质量管理

随着当今管理科学的发展，精细化管理理念已被广泛熟知，在医疗卫生领域实际上也取得了与临床实践相关等不同学科的相关研究成果[8]。精细化管理可有效提升医学检验的管理水平[9]，就目前而言，在我国推进临床检验质量全面管理领域的精细化管理尚存在挑战。①精细管理的落实需要构建完善的内部专业人员组织架构以及相应的配套管理制度，而传统的质量管理在专业人员以及检验流程的管理方面尚未形成较为规范的体系[10]，无法有效促进检验人员专业操作技能的提升。②检验专业人员与临床医师的沟通较为欠缺，对于现代的临床检验科室，实际上已经具有较多的分工，以实现初步的精细化的管理，但是就部分分工而言，也具有与临床医师保持通畅沟通的必要性，例如明确标本的要求以及临床相关需求，均需要具有较高的沟通能力。③精细化质量管理对于流程的把控和执行能力的要求相对较高，但就临床检验实践而言，如何确保内部管理流程规范得到有效科学地落地，仍需要进一步关注和探索。例如众所周知的GLP管理规范，对于实验室的要求以及实验室人员的要求均较高，但是在实际工作方面，仍然存在诸如不能按照规定穿着工作服等情况[7]。④质量全面管理流程的闭环构建。对于一个完善的管理体系，从设计、试行、施行到效果评价和反馈，需要建立一个闭环管理通路，使管理能够得到逐步优化完善。对于临床检验质量全面管理而言，同样需要注重效果评价和反馈，才能对于在实践中尚需完善的关键环节给予及时的调整和优化。⑤QI 指标的构建和完善。QI 指标在国外的研究最早可追溯至1989 年，美国病理学家学会（College of American Pathologists,CAP）最早设立了多项临床检验QIs，而后又逐步发展了质量追踪计划[11]，以设立指标的形式达到动态、连续监督的目的。而我国在QI 指标建立方面起步相对较晚，在具体指标的构建层面仍需积极探索。

2.3 临床检验质量全面管理的信息化建设

医疗卫生机构的信息化对于医疗质量的改善具有重要意义，而我国的医疗卫生体系建设也在逐步向电子化、信息化乃至智能化发展。在临床检验领域，信息化建设的优势主要体现在规范化的样本、流程管理规范化，同时也可以优化资源，节约成本提高效率，为保障临床检验质量能够提供与当前智能化仪器相匹配的信息化流程和平台的构建。尽管当前实验室信息系统（laboratory information system, LIS）在各医学实验室得到了广泛应用，以检验为核心的信息化平台也逐步建立完善，但是仍存在若干问题。①从制度层面而言，区域间LIS 的构建应当具有统一的数据标准和管理规程，以达到数据共享的优势，但当前仍需进一步细化完善相关元数据建设，尤其对于如何通过开放数据/借助信息化系统的优势提高检验全流程的质量把控，仍需要进一步探索。②区域医疗卫生机构的LIS 信息难以实现真正意义上的数据有效流通和共享，无法体现出数据共享的优势，对于质量标准的协同统一乃至结果互认，难以实现真正的提升[12]。

3 提升临床检验质量全面管理的可行路径探讨

3.1 提高质量全面管理的均衡性

临床检验作为医疗卫生中重要环节，其均衡性的实现对于我国实现医疗改革，促进医疗公平具有一定意义。进行探索的路径可以从以下3 个方面进行考量：①应当完善临床检验专业人才建设。例如可以通过提高对临床检验专业人才的资源倾斜，积极引进人才强化机构内的人才专业化水平，也可以通过积极组织内部及外部进行质量全面管理培训，邀请相关专家，对内部临床检验专业人员进行专业技能的指导。②从医院管理的角度进一步完善科室检验实验室的设计，针对不同科室的具体情况设置可以统一协调匹配的管理制度，保障质量管理无死角。③从提高质量控制的意识出发进一步完善人员质量管理意识建设。在强化领导层面思想意识层面，应当重视自身学习与进步，提高对于政策的敏感度以及对医院管理未来发展趋势敏锐的嗅觉，同样也需要卫生主管部门给予足够关注；在临床检验专业人员层面，必须树立检验质量控制意识，例如强化从日常行为以及具体操作步骤中对检验质量的重视程度，也可以设置相应绩效项目，或者定期自查的任务，使一线工作者的质量意识进一步提升。

3.2 落实临床检验全过程质量控制的精细化管理

把控临床检验全过程的质量管理需要具有大局观，同时也需要具有精细化治理的能力。①在制度建设层面，需要落实人员组织架构以及相应的配套制度建设，例如对于临床检验科室内的人员分工，以及不同分工专业人员如何保证实验室的质量管理，同时也需要从提高专业人员综合素质角度出发，逐步加大专业人员对制订相关质量管理制度的参与度，优化制度建设。②需要提高临床检验人员的沟通交流能力，正如临床检验部门的工作与临床部门工作具有较大的相关性，无论从临床检验技术人员本身的专业水平提升抑或是从整体医疗质量的角度，对于加强检验人员与临床医生之间的沟通交流都具有较大的重要性；从临床检验人员角度，可以通过交流更好地掌握不同的医学知识，完善对于不同类别疾病的专业知识的提升，同时也可以更加具备“临床+检验”思维，能够从更高层次处理分析检验问题，更好地把控临床检验的质量。③提高对于质量管理流程的执行力，关注临床检验专业人员对于质量管理环节关键技术能力的提高，例如对于智能化仪器设备的使用，需要关注使用前的记录和检查，以及使用过程中的规范操作，以及在日常工作中对于设备的维护与保养，减小误差值。实际上，有研究指出强化质量管理，提高执行力不仅能够减少不良事件的发生，同时对于提高工作人员的敬业程度也有一定帮助[13]。④从闭环管理层面加强检验质量控制考核。加强从医院层面以及临床检验科室层面对于临床检验质量的监督和考核，在一定程度上可与绩效相挂钩，提高临床检验工作人员的主观能动性，并逐步完善闭环系统的建设，形成质量逐步提升的良性循环模式。

3.3 加强临床检验质量全面管理的信息化能力建设

现代化的管理无法脱离现代化科技与技术，临床检验质量全面管理也具有相类似的特点，信息化、智能化也是我国国家战略之一，社会各行各业也都在寻求信息化的转型。对于临床检验学科而言，信息化系统的建设已经逐步得到普及，但是仍需从以下角度不断完善和优化，以进一步提升临床检验质量全面管理的质量和效率。①信息化辅助手段可以提高质量全面管理与当下智能仪器的匹配度，并可以提升完善细节管理，但是也需要在此优势前提下积极构建相应数据标准与规范，完善制度建设，保障数据安全的前提下，为实现数据共享、避免数据孤岛提供政策制度支持。②应当树立数据共享理念，协调临床检验科室、信息科等相关科室以及区域医疗机构间的数据共享模式，可以从内部逐步组建相关团队完善数字化质量体系的建设，同时也对医院的信息化发展有重要意义[14]。为促进县域医共体临床检验业务流程协同化发展，应当设计出一套设计目标明确、总体架构完整、功能结构详细的临床检验业务协同系统，指导县域医共体临床检验业务信息化建设。

4 结语

2006 年原卫生部印发《医疗机构临床实验室管理办法》，明确要求医疗机构应当加强临床实验室建设和管理，规范临床实验室执业行为，保证临床实验室按照安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的原则开展临床检验工作。作为临床检验专业一线从业者，需要围绕国家发展政策进行积极思考和探索，通过政策、标准以及多种临床检验实践工作进行不断优化和提高，并在日常工作中不断践行高质量管理的标准，为临床检验质量全面管理的发展提供良好基础。