中西医协同新安医学特色诊疗专家共识*

安徽省中医药学会风湿病专业委员会

共识负责起草单位：安徽省中医药学会风湿病专业委员会

共识意见负责人：刘健

共识意见执笔人：刘健、黄旦

共识起草单位：安徽中医药大学第一附属医院、安徽中医药大学第二附属医院、蚌埠市第三人民医院、江苏省中医院、南京鼓楼医院、安徽医科大学第一附属医院、中国人民解放军联勤保障部队第九0一医院、合肥市第二人民医院、皖南医学院附属弋矶山医院、天长市中医院、阜阳市第五人民医院、亳州市中医院、太和县中医院、蒙城县中医院、凤阳县中医院

共识意见专家（按姓氏笔画排序）：万磊、王璐、刘健、李艳、朱怀敏、朱艳、何镔、张华勇、张梅、张金山、张诺、沈宏光、吴寅、汪元、余学芳、周胜利、赵成、郭峰、徐毅、耿林玉、黄传兵、谌曦、曹云祥、梁军、盛炎炎、盛长健、蔡圣朝

类风湿关节炎（rheumatoid arthritis，RA）是一种原因不明，以慢性、对称性、周围性多关节炎为主要临床表现的全身性自身免疫性疾病[1]。RA病理特点主要包括滑膜炎、滑膜增生、血管炎、血管翳形成，严重侵蚀和破坏关节的软骨面、软骨下骨质、关节囊、韧带和关节附近的肌腱组织，造成关节脱位、畸形或强直，最终导致受累关节完全丧失功能。随着病程进展，RA可累及心肺肾等关节外多个系统，导致关节外系统病变[2]。

目前RA西医多用非甾体类抗炎药、慢作用抗风湿药、糖皮质激素、生物制剂、小分子靶向药等药物治疗或手术等非药物治疗[3]。中医治疗多辨证使用中药汤剂、中成药、针灸、拔罐、针刀、蜂针等[4]。中西医各具特点及优势，将中、西医治疗手段相结合，达到减毒增效、协同增效的作用，临床强调个体化治疗、联合用药及优势互补[5]。

新安医家在RA治疗方面积累了丰富的经验[6]。安徽地处江淮流域，新安医学发源于新安江流域的古徽州地区，是具有浓郁地域特色的中医学术流派，其中著名的以汪机、孙一奎为首倡导的新安固本培元派对安徽地区中医药治疗痹证产生了深远的影响[7]。汪机推崇李东垣温补脾胃，认为“痹证多由气血亏败，风寒湿等邪乘之……治宜补养气血本，疏理邪气为标。”善于使用“参芪”补益中焦脾胃元气[8]。孙一奎指出：“阴血虚，则筋失养，故营不营于中；气为寒束，百骸拘挛，故卫不卫于外。”治疗中重健脾化湿，以人参、黄芪健脾气，以茯苓、薏苡仁、苍术化脾湿，柴胡、升麻升脾阳着手，附子、桂心等温肾健脾[9]。基于新安医学“脾虚湿盛、脾虚致痹”的病机和固本培元的治疗大法，传承新安医家补虚、活血、外治的治痹经验，本共识参照《类风湿关节炎病证结合诊疗指南》[10]，通过对近30年中西医治疗类风湿关节炎文献的检索、梳理，结合现代研究成果，并经过安徽省中医药学会风湿病专业委员会专家的广泛论证而形成。

1.诊断标准

1.1 1987 年美国风湿病学会（ACR）RA分类标准[11]，以下7条满足4条或4条以上并排除其他关节炎可诊断RA，条件1～4必须持续至少6周。见表1。

表1 1987年美国风湿病学会（ACR）RA分类标准

1.2 2010 年美国风湿病学会（ACR）/欧洲抗风湿病联盟（EULAR）RA分类标准[12]：目标人群：（1）至少一个关节中途，并伴有滑膜炎的证据

同时排除了其他疾病引起的关节炎，并有典型的常规放射学RA骨破坏的改变，可诊断为RA。

根据受累关节情况、血清学指标、滑膜炎持续时间和急性时反应物4个部分进行评分，总分6分及以上也可诊断RA，见表2。

表2 2010年ACR/EULAR RA分类标准和评分系统

2.西医治疗

参考类风湿关节炎诊疗规范[13]。RA治疗的总体目标是改善临床症状、延缓疾病进展、降低患者致残率，提高生活质量。早期治疗和达标治疗（treattotarget）是近年来RA最重要的治疗策略，显著改善了患者的预后。

2.1 药物治疗

药物治疗的总体治疗思路包括以下几个方面：①RA确诊后可应尽早使用改善病情的抗风湿药（DMARDs）治疗，应用传统合成DMARDs（csDMARDs）治疗3个月疾病活动度改善＜50%或6个月未达标者，考虑改用其他同类药物。存在预后不良时，应考虑csDMARDs联合一种生物制剂DMARDs（bDMARDs）或一种靶向合成DMARDs（tsDMARDs）。②若一种bDMARDs或tsDMARDs治疗失败，则考虑更换另一种bDMARDs或tsDMARDs。③RA确诊后应选择使用非甾体抗炎药（NSAIDs）改善关节炎症，缓解RA急性期关节肿痛症状。应避免同时使用≥2种NSAIDs，且不能长期使用；④存在应用NSAIDs禁忌症时可考虑短期应用糖皮质激素作为“桥梁”，但应在临床可行的情况下在3个月内逐渐减停。⑤活动性疾病应定期检测，治疗后1～3个月仍无改善，或者6个月仍未实现达标，则应及时调整治疗策略。

2.2 非药物治疗

（1）患者教育及自我管理：包括患者教育引导正确认识疾病，规范诊治；改善生活方式，注意休息、戒烟限酒、关节锻炼、物理疗法等。（2）特殊治疗：少数经规范治疗无效的患者可选择外科治疗（关节滑膜切除、人工关节置换术、关节融合术等）、血浆置换、免疫吸附、自体干细胞移植、T细胞移植、间充质干细胞治疗等。

3 中医辨证论治

参照中华中医药学会风湿病分会团体标准《类风湿关节炎病证结合诊疗指南》[10]，以下各证型具备主症2项，或主症1项+次症2项，结合舌、脉即可诊断。

3.1 风湿痹阻证

主症：1）关节疼痛、肿胀；2）关节肿痛，时发时止。次症：1）汗出恶风；2）头痛；3）肢体困重。舌脉：舌淡，苔白，脉浮。

治法：祛风除湿，通络止痛。

方剂：羌活胜湿汤加减。推荐中药：羌活、独活、藁本、防风、蔓荆子、川芎、甘草（炙）。

3.2 寒湿痹阻证

主症：1）关节冷痛，触之不温，肤色不红；2）关节疼痛遇寒加重，得温痛减。

次症：1）关节拘急，屈伸不利；2）肢冷，或畏寒喜暖；3）口淡不渴或渴喜热饮。舌脉：舌淡，苔白或腻，脉弦紧。

治法：温经散寒，祛湿通络。

方剂：乌头汤加减。推荐中药：川乌、麻黄、黄芪、芍药、甘草、蜂蜜。

3.3 湿热痹阻证

主症：1）关节肿痛；2）关节触之肤温高。次症：1）关节局部皮色发红；2）发热；3）心烦；4）口渴或渴不欲饮；5）大便干或小便黄。舌脉：舌质红，苔黄腻，脉弦滑或滑数。

治法：清热除湿，活血通络。

方剂：宣痹汤加减，推荐中药：防己、杏仁、滑石、连翘、山栀、薏苡、半夏、晚蚕沙、赤小豆皮。

3.4 痰瘀痹阻证

主症：1）关节肿痛日久不消；2）关节局部肤色晦暗，或有皮下结节。次症：1）关节局部刺痛；2）关节僵硬变形；3）面色黯黧；4）唇暗。舌脉：舌质紫暗或有瘀斑，苔腻，脉沉细涩或沉滑。

治法：化痰通络，活血行瘀。

方剂：双合汤加减。推荐中药：当归、川芎、白芍、生地、陈皮、姜半夏、白茯苓、桃仁、红花、白芥子、甘草。

3.5 瘀血阻络证

主症：1）关节疼痛，性质为刺痛，固定不移；2）夜间疼痛加重。次症：1）肢体麻木；2） 关节局部皮肤色暗；3）肌肤甲错或干燥无泽。舌脉：舌质紫暗或有瘀斑，苔薄白，脉沉细涩。

治法：活血化瘀，通络止痛。

方剂：身痛逐瘀汤加减。推荐中药：秦艽、川芎、桃仁、红花、甘草、羌活、没药、当归、灵脂、香附、牛膝、地龙

3.6 气血两虚证

主症：1）关节酸痛或隐痛，伴倦怠乏力；2）面色不华。次症：1）心悸气短；

2）头晕；3）爪甲色淡；4）食少纳差。舌脉：舌质淡，苔薄，脉细弱或沉细无力。

治法：益气养血，通经活络。

方剂：黄芪桂枝五物汤加减。推荐中药：黄芪、桂枝、芍药、生姜、大枣。

3.7 肝肾不足证

主症：1）关节疼痛，肿大或僵硬变形；2）腰膝酸软或腰背酸痛。次症：1）

足跟痛；2）眩晕耳鸣；3）潮热盗汗；4）尿频，夜尿多。舌脉：舌质红，苔白或少苔，脉细数。

治法：补益肝肾，蠲痹通络。

方剂：独活寄生汤加减。推荐中药：独活、桑寄生、杜仲、牛膝、细辛、秦艽、茯苓、肉桂心、防风、川芎、人参、甘草、当归、芍药、干地黄。

3.8 气阴两虚证

主症：1）关节肿大伴气短乏力；2）肌肉酸痛，口干眼涩。次症：1）自汗或盗汗；2）手足心热；3）形体瘦弱，肌肤无泽；4）虚烦多梦。舌脉：舌质红或有裂纹，苔少或无苔，脉沉细无力或细数无力。

治法：益气养阴，活血通络。

方剂：四神煎加减。推荐中药：生黄芪、远志肉、牛膝、石斛、金银花。

4 新安特色制剂治疗

（1）新风胶囊（注册号：皖药制字 Z20050062）：新风胶囊（Xinfeng Capsule，XFC）有黄芪、薏苡仁、蜈蚣、雷公藤组成，是治疗RA的复方制剂，具有健脾化湿，通络除痹的作用。临床研究发现健脾化湿通络中药XFC不仅能有效改善RA患者的关节功能[14]，还能够改善患者关节外系统病变，改善RBC、Hb实验室指标和面色苍白等贫血症状[15]。能调节细胞因子平衡，改善蛋白质代谢[16]。能改善患者心功能参数，改善患者心功能[17]。能够显著升高患者肺功能参数，改善患者肺功能[18]。能够降低患者SAS、SDS及血清皮质醇水平，改善患者焦虑抑郁症状[19]。能够显著降低患者血小板参数，改善患者血小板病变[20]。能够显著改善患者凝血指标及血瘀状态[21]。一项类风湿关节炎患者的万人队列研究结果显示XFC是RA并发症及再入院风险降低的保护性因素，而且XFC干预时间越长并发症的发生及再入院风险就越低[22]。

（2）黄芩清热除痹胶囊（注册号：皖药制字Z20200001）：黄芩清热除痹胶囊（Huangqin Qingre Chubi Capsule， HQC）主要有黄芩、栀子、薏苡仁、威灵仙、桃仁组成，具有清热化湿、健脾除痹的作用。临床研究发现HQC不仅能够改善RA湿热痹阻证患者实验室指标，改善患者关节症状，还能够调节细胞因子失衡、改善氧化应激损伤[23]。通过数据挖掘研究发现XFC联合HQC能改善RA湿热痹阻证患者湿热痹阻证候积分、脾虚湿盛证候积分、 DAS28评分、VAS评分、SAS、SDS、ESR、CRP、RF、免疫球蛋白A、免疫球蛋白G和补体 C4表达[24，25]。

（3）五味温通除痹胶囊（注册号：皖药制字Z20230001）：五味温通除痹胶囊（Wuwei Wentong Chubi Capsule，WWT）主要有淫羊藿、片姜黄、茯苓、桂枝、黄芩组成，具有温阳散寒、健脾通络的作用。WWT能够抑制Jak2/Stat3通路的激活，降低佐剂性关节炎大鼠炎症反应[26]。对73例RA寒湿痹阻证患者资料进行数据挖掘研究发现，WWT能够有效改善RA寒湿痹阻证患者免疫炎症指标[27]。XFC联合WWT能显著降低RA寒湿痹阻证患者寒湿证积分、脾虚湿盛证积分、SAS、SDS、VAS、ESR、CRP、补体C3、补体C4、PLT、纤维蛋白原（FBG）和D-D水平，升高RP、PF、SF、BP、RE、MH和凝血酶时间（TT）水平[28]。

5 中成药治疗

（1）雷公藤多苷片：中药雷公藤的提取物，具有清热解毒、祛风除湿、消肿止痛之功效，用于RA辨病治疗，能有效减轻RA患者临床症状和炎症反应，下调血小板活化因子，改善免疫功能，且安全性较高[29]。

（2）正清风痛宁：由盐酸青藤碱组成，具有祛风除湿，活血通络，消肿止痛的作用。用于RA风寒湿痹证，症见肌肉酸痛，关节肿胀、疼痛、屈伸不利，麻木僵硬，正清风痛宁联合用药在治疗RA中有较好的疗效及安全性[30]。

（3）昆仙胶囊：昆仙胶囊由昆名山海棠、淫羊藿、枸杞子、菟丝子四味中药组成，具有补肾通络、祛风除湿之功效，主治类风湿关节炎属风湿痹阻兼肾虚证。症见关节肿胀疼痛，屈伸不利，晨僵，关节压痛，关节喜暖畏寒，腰膝酸软，舌质淡，苔白，脉沉细。昆仙胶囊联合甲氨蝶呤组疗效及在降低ESR、CRP、RF、减少肿胀关节数、晨僵时间方面优于单纯甲氨蝶呤组[31]。

（5）痹祺胶囊：由马钱子粉、地龙、党参、茯苓、白术、甘草、川芎、丹参、三七、牛膝组成。具有益气养血，祛风除湿，活血止痛之功效。用于气血不足，风湿瘀阻，肌肉关节酸痛，关节肿大、僵硬变形或肌肉萎缩，气短乏力。痹祺胶囊治疗类风湿性关节炎有较好的临床疗效和安全性，在降低RA患者血沉（ESR）和类风湿因子（RF）的作用更显著[32]。

（5）尪痹片：由地黄、熟地黄、续断、附子、独活、骨碎补、桂枝、淫羊藿、防风、威灵仙、皂刺、羊骨、白芍、狗脊、知母、伸筋草、红花组成，具有补肝肾，强筋骨，祛风湿，通经络之功效。用于肝肾不足，风湿阻络所致的尪痹，症见肌肉、关节疼痛，局部肿大、僵硬畸形，屈伸不利，腰膝酸软，畏寒乏力。尪痹片为主治疗RA疗效较好，尪痹片为主治疗RA有效率高于对照组，且能显著降低RA患者ESR、CRP、关节肿胀数、关节压痛数、晨僵、VAS评分[33]。

6 针灸治疗

针灸治疗具有抗炎镇痛，调节免疫，促进关节功能恢复作用。新安医家在针灸治疗RA的过程中将固本培元法融会贯通，临床中多选用合穴以调和气血，如常选足三里、曲池、阴陵泉、阳陵泉、尺泽、少海、委中等穴；选用足太阴脾经、足阳明胃经腧穴以调理中焦脾胃，如足三里、三阴 交、阴陵泉、解溪、阴市等。同时配伍督脉穴位和背俞穴以调理下焦肾元，常选用腰俞、命门等穴[34]。

7 新安特色外治

（1）中药熏洗/熏蒸：利用药液煎煮产生的药汁或蒸汽泡洗（熏蒸）关节局部，适用于RA四肢关节肿胀、疼痛、功能障碍等，可根据证候类型选择中药。若用于治疗寒证，则泡洗或熏蒸的药汁温度宜高，以借助药力热气蒸腾，鼓舞阳气，促使气血运行而通利关节，又借其微汗而达祛风散寒除湿之功。热证药汁温度避免过高或过低，以不觉冰冷感为度，避免因血管急剧扩张或收缩加重疼痛。中药熏洗推荐方药：羌活、徐长卿、艾叶、白鲜皮、鸡血藤、透骨草、独活、威灵仙、桂枝、红花各30g，临床随证加减。

（2）中药芙蓉膏、消瘀接骨散外敷：芙蓉膏（注册号：皖药制字Z20050068）与消瘀接骨散（注册号：皖药制备字Z20210030000）按照1：1比例，加蜂蜜、黄酒调和敷贴于患处。药物可以通过皮肤直达病所，缩短起效时间，又能由皮肤深入筋骨关节，达到活血止痛之功。

（3）中药离子导入：通过直流电作用将药物中的阴阳离子从电极导入人体病变部位，具有增强局部血液循环、消炎、止痛、疏通经络、松解粘连的作用。离子导入推荐方药：白鲜皮、豨莶草、红花、络石藤、忍冬藤、海桐皮、透骨草、徐长卿、地肤子、艾叶、路路通各30g，临床随证加减。

（4）中药热奄包：加热好的药包置于患处，通过热奄包的热力及蒸汽使血液循环加速，促进局部炎症因子吸收，缓解肌肉痉挛。中药热奄包推荐药方：寒湿痹阻证：羌活50g、大血藤60g、独活50g、苏木60g、鸡血藤60g、透骨草50g、威灵仙60g、伸筋草50g。湿热痹阻证：桑枝50g、黄柏50g、忍冬藤50g、苦参60g、大黄50g、白鲜皮50g、海桐皮50g、透骨草50g。

（5）穴位贴敷：将药物贴在腧穴上，提高穴位局部药物浓度，使效由皮肤渗入穴位，由穴入里，由经络直达内脏，达到活血化瘀、消肿止痛、疏通经络、祛风散寒的功效[35]。推荐穴位有大椎、肺腧、脾肾、肝腧、肾腧、腰阳关、足三里等。

8 预防调摄

功能锻炼：适当锻炼使气血流畅，调整体内的阴阳平衡，增强体质，急性期以休息为主，稳定期逐渐加强肢体功能锻炼。心理指导：指导和帮助患者正确对待疾病，可促进病情好转。饮食指导：整体来讲，类风湿关节炎患者无严格饮食禁忌。但要注意根据病情及个体情况予以合理调配，以食后胃中舒服、食而能化及对疾病预后有利的原则。生活起居：应注意避风寒湿，居住地应干燥、温暖、向阳，同时注意保暖，多晒太阳，预防感冒[36]。

9 中西协同新安特色方案与策略

（1）辨病与辨证结合，中西医协同增效：西医运用现代科技方法和手段，治疗重点关注关节骨质和免疫炎症指标的变化，中医使用整体观念，辨证论治，强调个体化诊疗，中医、西医之间取长补短后，依据辨病辨证双重诊断，对病、对证双重治疗的原则，为患者制定理想的个体化治疗策略。疾病早期、活动期，关节疼痛明显，炎症指标高，西医以非甾体抗炎药、糖皮质激素、DMARDs药物治疗。中医则认为邪气盛则实，治疗以祛邪为主，根据风、寒、湿、热邪气的偏盛予以祛风、散寒、除湿、清热不同的治疗。疾病缓解期、晚期，炎症指标不高，关节肿痛不盛，或以关节骨质破坏、畸形为主，西医则减少非甾体消炎药的使用，维持DMARDs药物的治疗，中医治疗则以扶正为主，或补益肝肾、或健脾化痰、或益气养血等。同时，在治疗中，非甾体抗炎药结合健脾益胃药、慢作用抗风湿药联合补益药、非甾体抗炎药结合健脾益胃药，中西药协同应用，治疗RA中达到增效作用[37]。

（2）中西药协同，重视中药增效减毒作用：新安医家在痹证时重视调和气血、固本培元，重视中焦脾胃的作用。对于RA患者而言，长期使用非甾体抗炎药、糖皮质激素、免疫抑制剂等药物带来的不良反应是不容忽视的。疾病活动期，中西医联合治疗有助于增效减毒，改善关节疼痛、肿胀、晨僵等症状，减轻疾病活动度，延缓骨破坏和骨质疏松症进展。西药使用全程配伍固护脾胃药物，如山楂、山药、砂仁、麦芽、谷芽、神曲等药[38]；激素使用出现的阴虚盗汗患者，可配伍滋阴清热的青蒿、地骨皮、白芍、麦冬等；免疫抑制剂使用出现的免疫力低下患者，可配伍黄芪、人参、山药等益气固表药；骨髓抑制患者，可配伍、大枣、当归、阿胶等药；皮肤瘙痒、皮疹患者可配伍地肤子、蝉蜕、白鲜皮等药；小便多，蛋白尿，可配伍芡实、金樱子、黄芪等药。

（3）实验室检查辅助中医辨证用药：中医辨证是RA诊治的基础，指导临床处方用药，近年来研究发现患者实验室指标、影像学指标具有RA证候指向意义，在临床中结合实验室指标辅助中医辨证用药具有重要临床意义。炎症指标如ESR、CRP明显升高提示RA病情活动，同时ESR、CRP升高提示关节红肿热痛明显，可能表现为风湿热痹型，临床治疗中可加蒲公英、蛇舌草、黄芩、地丁等清热解毒药或使用黄芩清热除痹胶囊清热化湿通络。免疫指标如抗CCP抗体明显升高预示发生热证骨侵蚀的风险，临床治疗中可加杜仲、续断、牛膝、狗脊、五加皮等祛风湿补肝肾药物。凝血指标如D-二聚体、纤维蛋白原、血小板、凝血/纤溶指标显著升高，提示血瘀痹阻，临床治疗中可加当归、鸡血藤、丹参、全蝎、蜈蚣、乳香没药等活血通络药物。另外，X线下，关节间隙增宽、软组织肿胀为寒证和热证的共性表现，寒证以梭形肿胀为特点，热证多见关节间隙增宽、关节融合畸形多预示痰瘀互结及虚证[39]。

（4）中西医协同，辅助激素撤减：RA在疾病活动时常常使用到激素，然而激素是一把双刃剑，在改善病情方面具有重要疗效，然而激素在使用中可能耗伤患者气阴，出现阴虚火旺、气阴亏虚，甚至脾肾阳虚的表现[40-41]。炎症急性活动期激素用量相对较大，宜配合滋阴清热和和健脾和胃中药。激素撤减期：阴虚火旺者，予以知柏地黄丸；气阴两虚者，予以生脉散加减治疗；寒热错杂者予以桂枝芍药知母汤加减；肝肾亏虚以肝肾阴虚为主者予以左归丸、阳虚为主予以右归丸加减治疗；脾为虚弱者予以四君子汤加减治疗。

（5）中西医协同，提高患者生活质量：疾病活动期，患者以多关节疼痛急性起病，关节肿痛明显，实验室检查可见血沉、CRP增高，选择非甾体抗炎药或者糖皮质激素控制关节症状，辅助使用中药改善患者肢体沉重、心烦口渴，大便干、尿赤等全身症状。疾病缓解期，关节症状不显著，首选中药辨证论治改善患者肢体麻木、气虚乏力、失眠盗汗、腰膝酸软等症状，提高患者生活质量[42]。