医院消毒供应相关标准国内外研究进展

冯秀兰

编者按 ：消毒供应中心是承担医院内各科室重复使用诊疗器械、器具和物品清洗、消毒、灭菌及无菌物品供应的部门。诊疗器械的消毒灭菌质量是医疗质量的重要组成部分。消毒供应中心作为诊疗器械的处理部门，为医院感染防控、保障医疗质量和医疗安全打下了坚实基础。2016年，国家卫生和计划生育委员会发布了《医院消毒供应中心 第1部分：管理规范》修订版（简称标准），补充了集中管理的概念、外来医疗器械与植入物的管理要求，增加了消毒供应中心信息化建设、采用院外消毒供应中心提供消毒供应服务的医院和灭菌蒸汽用水等管理要求，对进一步促进消毒供应中心标准化管理起到重要推动作用。随着国家标准文件的不断更新，标准实施5年余，根据《卫生标准管理办法》的要求，需要对标准贯彻落实情况实施追踪评价，为标准修订提供依据。本期特别策划特邀标准制订与修订专家从医院消毒供应相关标准国内外研究进展、医院消毒供应中心集中管理方式调查、医疗机构采用院外消毒供应服务情况的调查及外来医疗器械及植入物依据标准实施经验介绍等方面进行分享，以期了解目前我国消毒供应中心的现状和存在的问题，从而把握消毒供应管理关键环节，提高我国消毒供应专业化管理水平，切实保障医疗安全，并为我国消毒供应相关标准的再次修订提供参考。

特别策划顾问：张宇，国家卫生健康委医院管理研究所医疗服务与安全研究部研究员，参与制订与修订《医院消毒供应中心》三项标准和《软式内镜清洗消毒技术规范》等。

基于医院消毒供应中心(Central Sterile Supply Department，CSSD)的专业特点，其质量管理的方法和重点与医疗管理有显著的区别。目前，大部分研究主要从CSSD的管理规范、技术操作和效果监测方面探讨WS 310《医院消毒供应中心》三项标准[1-3]（以下简称三项标准）的实施进展[4]，针对医疗器械再处理技术标准的整体研究较少。2016年，国际标准化组织（International Organization for Standardization，ISO）发布了ISO 13485：2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》[5]，该标准基于ISO 9001质量管理体系制定，是国外CSSD质量管理体系的基本框架。遵循产品说明书是CSSD对医疗器械再处理的基本原则，医药行业（YY）标准和ISO 17664系列标准均规定了产品说明书的要求。CSSD的手工清洗和机械清洗、包装材料和包装方法、灭菌设备及灭菌程序等重要部分，消毒供应相关的国内外标准已形成完整的体系，对制造商和使用者都有相应的规定，从相关的标准中可获得专业信息，并具有针对性。与此同时，手术器械和设备设施的快速更新，相关的行业标准亦及时发布或修订，以鼓励、适应和规范新技术的应用，CSSD可从中获得更多的技术支持和质量保障。CSSD在遵循和执行三项标准的同时，应学习和借鉴医药行业标准，并将ISO、美国医疗器械促进协会（The Association for the Advancement of Medical Instrumentation，AAMI）、欧洲标准化委员会（European Committee for Standardization）等机构发布的系列标准作为质量管理的重要补充。本文针对国内外消毒供应中心相关标准，从医疗器械再处理的质量管理体系及主要的技术标准方面进行综述，为消毒供应中心的标准化发展提供参考。

1 质量管理的系列标准

1.1 医院感染控制标准

三项标准从医院感染防控的角度，重点提出管理要求、原则、处理操作流程等，全面提升和加强了对CSSD的规范化管理。三项标准于2009年发布，在实施4年后（2013年）进行了第一次实施情况追踪评价，依据评价结果并结合我国国情，在2016年进行了修订，增加了对主要设备性能的年度检测要求。2016年，国家卫生和计划生育委员会发布了WS 506—2016《口腔器械消毒灭菌技术操作规范》和WS 507—2016《软式内镜清洗消毒技术规范》两项强制标准，补充了CSSD专科器械清洗、消毒的技术规范。2012年，卫生部发布了WS/T 367—2012《医疗机构消毒技术规范》，这是在《消毒技术规范》的基础上，进一步明确了管理要求、基本原则、术语与定义，将医疗机构使用的物品分为高度危险性物品、中度危险性物品、低度危险性物品并明确了对应的消毒灭菌方法，规定了CSSD选择清洗、消毒及灭菌技术时应遵循的基本原则与要求。

1.2 医药行业标准

医药行业系列标准由国家市场监督管理总局（原国家食品药品监督管理总局）发布，部分标准等同采用或部分采用了相关国际标准。近年来，医药行业标准发布、修订的周期明显缩短，尽量保持与国际标准同步。

1.2.1 质量管理体系标准

2017年，国家食品药品监督管理总局发布的YY/T 0287—2017/ISO 13485：2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》等同采纳ISO 13485：2016，成为我国医疗器械质量管理体系的系列标准，包括质量管理体系，管理职责，资源管理，产品实现，测量、分析和改进5部分。2020年，新颁布的YY/T 0595—2020《医疗器械 质量管理体系YY/T 0287—2017应用指南》[6]是关于理解、建立、实施和保持符合YY/T 0287标准要求的质量体系的说明。2018年，国家卫生健康委员会印发《医疗消毒供应中心管理规范》，要求医疗CSSD依此标准，建立并实施医疗CSSD质量管理体系，与国际消毒供应质量管理体系接轨，对医院CSSD建立质量管理体系有借鉴作用。

1.2.2 医疗器械的风险管理标准

2016年，国家食品药品监督管理总局发布的YY/T 0316—2016/ISO 14971：2007《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》[7]等同采用ISO 14971：2007（现行的是2019版），被认为是执行医疗器械风险管理的最佳标准，标准内容包括风险管理通用要求、风险分析、风险评价、风险控制、风险估计、危害度评价、风险管理报告等，对风险的定义及实施方法都做了详细的介绍。风险管理主要是针对患者的风险，但也包括对操作者、其他人员、其他设备和环境的风险。其中附录A和附录B分别详细地阐述了基本要求与原理以及医疗器械的风险管理流程。

1.3 AAMI系列标准

ANSI/AAMI ST97《卫生保健机构蒸汽灭菌综合指南及无菌保证》[8]是AAMI系列标准之一。此标准从2010年发布至今，更新了5个版本，现行版本AAMI ST97：2017有30章，32个表格，39个图示，22个附件。其内容从CSSD的布局设计到医疗器械再处理全部流程都做了详细规定，还包含灭菌器的安装、保养和维护，过程监控、测试和质量过程改进、生物指示剂应用于不同灭菌周期的研究结果等。并且通过表格、图示和附件，提供了湿包及生物监测不合格的分析与处理流程，对内眼器械、克雅氏污染处理、植入物、快速灭菌等在附件中做出明确的规定。对清洗消毒器与灭菌器的效果监测，增加了采用ISO 17665等国际标准进行过程验证的要求。AAMI系列标准在全球广泛应用，对我国消毒供应中心实践和三项标准制定过程有很大的影响。

2 医疗器械再处理产品说明书的标准

产品说明书是CSSD必不可少的工具[9]，遵循产品说明书是CSSD实施再处理的法规要求与依据。各国的医疗器械监管部门，对产品说明书的要求均有严格的规定，内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致[10]。制造商在复用医疗器械的说明书中必须明确再处理措施，包括清洁、消毒、包装、灭菌方法，重复使用次数和其他限制。

ISO 17664[11-12]是全球公认的制造商和使用者共同遵循的标准，该标准不断被修订和补充，2021年修订的ISO 17664分为2个部分：ISO 17664-1：2021《医疗保健产品医疗器械制造商为医疗器械再处理提供的信息 第1部分：关键和半关键医疗器械》和ISO 17664-2：2021《医疗保健产品 医疗器械制造商为医疗器械再处理提供的信息 第2部分：非关键医疗器械》。该标准从风险控制的角度，明确要求医疗器械制造商对关键、半关键医疗器械和非关键医疗器械三类器械进行风险分析，以确定向用户提供复用医疗器械再处理每个步骤的信息内容和细节，其附件分别列出了常用的再处理方法和特殊医疗器械再处理的说明示例。我国发布的YY/T 0802—2020《医疗器械的处理 医疗器械制造商提供的信息》[13]是在ISO 17664：2017的基础上修订而成的，依据我国法规要求对其中的定义和个别条款修改后采用，第6章中对再处理的局限性和约束性、处理前的使用现场准备、清洁前的准备、清洁、消毒、干燥、检查和保养、包装、灭菌和贮存等进行了规定；附录A和附录B要求制造商说明并确认特定医疗器械的处理方法，提供对拆卸／装配、保养和检查／测试的说明和图表，表A1医疗机构典型的处理步骤，详细表述了过程、过程阶段、相关因素、制造商提供的信息、警告和注意事项等要求。2023年，国家药品监督管理局公示将YY/T 0802—2020纳入医疗器械行业标准修订计划项目，标准名为《医疗器械的处理 医疗器械制造商提供的信息第1部分：中高度危险性医疗器械》和《医疗器械的处理 医疗器械制造商提供的信息 第2部分：低度危险性医疗器械》，拟与ISO 17664：2021衔接，反映出医疗器械制造业的快速发展，医疗器械再处理的安全性成为迫切需要。

3 清洗技术的标准

3.1 器械保值清洗消毒处理

《器械保值清洗消毒处理》手册包括外科手术器械、显微外科手术器械、牙科器械、电动器械、微创手术器械、刚性内窥镜与高频器械、软性内窥镜和配件、软性器械和呼吸装置等分册[14]，由德国清洗消毒专家工作小组编写。该手册于1979年发行第1版，2023年已更新至第11版。该手册最大的优点是集中了各项清洗消毒的重要信息并不断更新。聚焦医疗器械的正确处理与保养，包括对新产品的购置（清洗消毒的材料兼容性）、不同清洗消毒方式的影响、如何处理返修件、器械的处理、清洗消毒、检查与维护等方面提出建议。并且图文并茂地列出了有机残留物、化学品残留物、钙盐水垢及硅酸盐变色等器械表层变化、腐蚀、老化、膨胀、应力裂纹等器械问题和损坏原因，并提出了预防性策略。

3.2 清洗消毒设备的标准

清洗消毒器是CSSD最为常用的设备之一，该设备是否标准关乎医疗器械清洗消毒质量。ISO 15883系列标准是由欧洲标准化委员会技术委员会与ISO/TC 198技术委员会于2006年发布的，2022年已增加至7个部分。ISO 15883-1[15]规定了清洗消毒器型式测试、验证（安装、操作和性能确认）、常规控制和质量检测的要求，以及定期和必要维修后需要进行的重新确认。明确了对各类手术、麻醉器械及其他医疗用品使用的清洗程序效果检测方法。15883-1的附件A0——湿热消毒的等效致死性，对湿热消毒进行了详细阐述。2021年，EN ISO 15883-5[16]进行修订，针对型式测试、性能测试和验证提供了更多的方法，使不同国家与地区的清洁效果测试变得更加统一，结果之间更具可比性。ISO 15883对我国清洗消毒领域最大的贡献是把“湿热消毒”带到了CSSD，代替了以前以化学消毒剂浸泡为主的处理方式。2009年，国内YY/T 0734系列标准颁布；2018年，国家食品药品监督管理总局对YY/T 0734系列标准第1部分[17]进行修订，部分采用ISO 15883-1的规定，对技术差异部分进行了修改、补充和删除。YY/T 0734系列标准涵盖了CSSD机械清洗设备的技术要求，成为国内清洗消毒器制造、使用、维护及清洗效果评价的依据。三项标准中依据国内外标准规定了CSSD应配置清洗消毒器，首选湿热消毒方法。采用了湿热消毒的A0值定义及湿热消毒的温度和持续时间。

4 最终灭菌医疗器械包装的系列标准

ISO 11607《最终灭菌医疗器械包装》[18-19]包括ISO 11607-1：2019、ISO 11607-2：2019两部分，与EN 868《最终医疗器械灭菌包装材料》系列标准[20]和美国材料与试验协会（American Society for Testing，ASTM）测试系列标准[21]配套使用。2015年我国发布的2项国家标准《最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》[22]和《最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成形、密封和装配过程的确认的要求》[23]，和与之配套使用的YY/T 0698和YY/T 0681两项系列行业标准。国内标准等同采用2006版本的ISO 11607-1、ISO 11607-2，以及EN 868和ASTM系列标准。标准包含了CSSD包装材料及包装过程的质量要求，明确定义了包装系统是无菌屏障系统和保护性包装的组合，规定了各类包装材料和预成形无菌屏障系统的通用要求、微生物屏障特性与灭菌过程的适应性。YY/T 0698系列标准是包装材料的基本要求， YY/T 0681系列标准主要是用于证实符合GB/T 19633要求的测试方法，也是CSSD在选择、使用包装材料和选择包装技术时评价制造商提供相关检验报告是否合格的依据。因此，WS 310规定包装应符合GB/T 19633《最终灭菌医疗器械包装》系列标准；皱纹纸、无纺布、纺织品应符合YY/T 0698.2—2009《最终灭菌医疗器械包装材料 第2部分：灭菌包裹材料 要求和试验方法》的相应要求；纸袋应符合YY/T 0698.4—2009《最终灭菌医疗器械包装材料第4部分：纸袋 要求和试验方法》的相应要求；纸塑袋应符合YY/T 0698.5—2009《最终灭菌医疗器械包装材料 第5部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材 要求和试验方法》的相应要求；硬质容器应符合YY/T 0698.8—2009 《最终灭菌医疗器械包装材料 第8部分：蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器要求和试验方法》的相应要求。

5 灭菌技术系列标准

5.1 压力蒸汽灭菌设备标准

压力蒸汽灭菌设备标准包括GB 8599—2008《大型蒸汽灭菌器技术要求 自动控制型》[24]和YY/T 0646—2022《小型压力蒸汽灭菌器》[25]。GB 8599—2008规定了提供用户说明书至少应包含的信息，如应用范围、负载类型及包装、运行负载相应的记录装置、操作周期关键参数、程序安全装置的说明和设定，还规定了工作压力和温度范围、故障说明、灭菌器清洁方法、清洁剂、专用耗材和附件等。小型压力蒸汽灭菌器按灭菌周期类型可分为B、N、S 3种[25]，相较于大型灭菌器，其灭菌程序种类多，质量管理难度大。在YY/T 0646—2022标准中规定了各类型灭菌周期的用途，附录G提供了用户资料和使用说明样表，逐项说明周期分类对应的各种灭菌物品的类别[25]。两个标准是CSSD正确使用灭菌器的重要依据。

ISO 17665系列标准[26-28]由ISO 17665-1《医疗器械灭菌过程的开发验证和常规控制要求》、ISO 17665-2《蒸汽灭菌验证实施指南》、ISO 17665-3《医疗器械湿热灭菌的产品族和过程类别》3个标准组成，是压力蒸汽灭菌器安装确认、运行确认和性能检测的基本技术要求。对CSSD做好年度性能检测和保养，具有较好的指导意义。

5.2 过氧化氢低温等离子体灭菌标准

GB 27955—2020《过氧化氢气体等离子体低温灭菌器卫生要求》[29]、GB/T 32309—2015《过氧化氢低温等离子体灭菌器》[30]和ISO 22441：2022《低温汽化过氧化氢——医疗器械灭菌工艺的开发、验证和常规控制要求》[31]的发布和修订过程，反映了过氧化氢低温灭菌技术的发展过程和对其工作原理的认识不断加深，通过颁布与修订标准，提高了技术应用的安全性。2006年，CSSD开始使用过氧化氢低温等离子体灭菌器，当时，国内对其灭菌原理尚不清楚，各制造商的设备性能差异较大，这方面国际标准仍是空白。2011年，卫生部组织专家编写并颁布了GB 27955—2011《过氧化氢气体等离子体低温灭菌装置的通用要求》，规定了命名、技术要求、使用范围等，对灭菌过程的步骤做了具体的表达。2015年，国家质量监督检验检疫总局颁布了GB/T 32309—2015《过氧化氢低温等离子体灭菌器》，该标准适用于仅以过氧化氢为灭菌介质，能够产生等离子体的低温灭菌器，其中规定了术语和定义、要求、试验方法等，提出关键参数的范围，并对灭菌周期及控制做了规定。经过9年对此灭菌技术的应用和研究，2020年，由国家卫生健康委员会提出、国家市场监督管理总局颁布GB 27955—2020，代替原标准并更名为《过氧化氢气体等离子体低温灭菌器卫生要求》。对原标准进行了较大的修订，其中重要的修订是技术要求部分，包括灭菌程序、灭菌参数、灭菌剂浓度、过氧化氢气体等离子体低温灭菌的生物监测方法等，规定至少有表面、管腔和软镜等3种灭菌程序。灭菌程序包括准备期、灭菌期、解析期3个阶段，在灭菌期宜对灭菌舱内过氧化氢浓度进行实时监测。

2022年，ISO首次颁布ISO 22441：2022《低温汽化过氧化氢——医疗器械灭菌工艺的开发、验证和常规控制要求》，共有12个章节，11个附件。规定对低温汽化过氧化氢灭菌器的校准、维护、工艺定义、安装鉴定、操作鉴定和性能鉴定。目前，我国消毒与设备标准化技术委员会SAC/TC 200（对应ISO/TC 198）正在对ISO 22441： 2022进行国内标准的采用转换，其中包括常规监测和控制与产品灭菌放行的规定，将形成较为完善的过氧化氢低温等离子体灭菌器的系列标准。

6 小结

标准在消毒供应专业领域中起着举足轻重的作用。国内强制性国家及行业标准是规范CSSD的质量管理与技术操作的依据；医药行业系列标准对应器械与设备设施的技术要求，与国际标准接轨且技术内容更新较快，是CSSD再处理技术的重要补充；国外标准及时提供了新知识与新技术，在我国消毒供应专业发展过程中，发挥了不可替代的作用。CSSD可根据实际情况，结合我国强制性法规要求，科学采用国内外标准推荐的方法和指标，建立完善的风险管理机制，最大限度地降低复用医疗器械再处理处理过程的风险和隐患，保障复用医疗器械的清洗、消毒、灭菌质量，为患者安全保驾护航。由于文章篇幅有限，未能对消毒供应所有相关标准研究及进展做出充分的表达，仅对部分标准的主要内容进行了简介，有待今后进一步学习和研究。