玄胡伤痛片联合塞来昔布促进桡骨远端骨折术后快速康复效果研究

李 静，温慧敏，张 燕，傅 梅，高 源

四川省骨科医院（四川 成都 610041）

距离桡骨远端关节面3.0 cm 以内的骨折被称为桡骨远端骨折，是临床常见的四肢骨折之一，约占全身骨折的15%左右，占骨科急诊患者的17%～20%［1-2］。桡骨远端骨折较易造成桡骨变形，如处理不当，直接影响腕关节功能，影响患者的生活质量。目前对于桡骨远端骨折的治疗主要以内固定为主，但术后仍需积极进行功能锻炼，以避免腕关节功能受损等并发症和后遗症的发生［3］。然而，由于术后疼痛的影响，多数患者功能锻炼依从性较差，锻炼效果有限，进而导致术后快速康复受到影响［4］。目前临床缓解此类患者术后疼痛常采用塞来昔布，但效果不甚理想。

骨折愈合的过程较为漫长，中医学认为，骨折愈合的过程可分为“祛瘀”“生新”“骨合”，因此中医早期治疗骨折时多以活血化瘀药为主。近年来的研究认为，恢复骨折端供血是骨折修复的前提。中医学认为骨折的核心病机为“气滞血瘀”“血不通，则骨不接”。根据这一原理，在四川省骨科医院专家的临床实践中总结经验制成的玄胡伤痛片已有50 余年的发展历史，其疗效确切、使用安全、价格低廉，其主要药物组成为延胡索（醋制）、赤芍、当归和白芷。延胡索具有活血、止痛的功效，赤芍可凉血、散瘀、止痛，当归则具有补气益血的效果，白芷可排脓、生肌、止痛，上述药物相辅相成，共同发挥活血、祛瘀、止痛的作用，有利于桡骨远端骨折术后的镇痛和快速康复。基于以上，本研究采用玄胡伤痛片联合塞来昔布治疗桡骨远端骨折术后患者，观察其对桡骨远端骨折术后康复的效果。现报道如下。

1 资料与方法

1.1 病例选择

1.1.1 诊断标准 桡骨远端骨折参照《临床诊疗指南：骨科分册》［5］中的诊断要点：①有跌倒用手掌撑地或有腕关节掌屈着地而受伤病史；②伤后有腕部肿胀，并出现“餐叉”畸形，也可由于骨折远端向掌侧及尺侧移位，腕关节畸形不显著；③伸直型X 线片上具有3大特征，a为骨折远端向背侧及桡侧移位，b为桡骨远端关节面改向背侧倾斜、向尺侧倾斜的角度也消失，c 为桡骨长度短缩而桡骨茎突与尺骨茎突处于同一平面、屈曲型桡骨骨折远端向掌侧移位。

1.1.2 纳入标准 ①年龄≥18岁；②临床诊断为桡骨远端骨折，临床分型为伸直型或屈曲型，并经术中证实；③治疗方式为内固定术；④美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅰ～Ⅱ级［5］；⑤麻醉方式为静脉-吸入复合麻醉；⑥与患者签订知情同意书。

1.1.3 排除标准 ①合并有慢性疼痛者，如癌性疼痛等；②近期应用过阿片类药物、长期酗酒、药物依赖者；③合并腕关节其他疾病者；④存在上肢畸形者；⑤对研究药物过敏或不能耐受者；⑥合并严重的肝肾功能障碍、心脑血管疾病者；⑦存在上肢手术史者。

1.1.4 脱落标准 ①因个人原因退出试验者；②病例资料失访者；③因疗效不理想，自行加用非试验方案治疗措施者。

1.2 一般资料 本研究纳入的100 例桡骨远端骨折患者来自2018 年9 月至2019 年9 月四川省骨科医院，采用随机数字表法分为治疗组和对照组。本研究方案经本院伦理委员会批准同意，伦理批准编号为2017-12-12-1。

样本量计算方法：根据研究团队临床观察，估计疼痛视觉模拟评分（VAS）下降值为3 分左右，标准差为1分左右；Cooney 量表［5］评分增加值为65 分左右，标准差为8 分左右；健康调查简表（SF-36）［5］评分增加值为20分左右，标准差为8分左右。本研究拟定两组样本量相等，设置检验标准为α=0.05，检验效能1-β=0.80，设置n=样本量，Z=置信区间，σ=总体标准差，δ=抽样误差范围，利用样本量计算公式［6］：n=2（Zα/2+Zβ）2σ2/δ2，取双侧检验，计算出每组所需样本量为44，考虑10%脱落率，取整数，最终选择总体两组共100例样本进行研究。

1.3 治疗方法 所有患者均行静脉-吸入复合麻醉下桡骨远端骨折内固定术，均达到功能复位，术后行石膏托外固定，并常规进行术后处理，如流质饮食、抬高患肢、钢托保护，观察指端皮温、感觉运动功能。患者清醒后，给予其功能锻炼指导。对照组患者于术后24 h，给予塞来昔布（美国辉瑞制药有限公司；批号：J20140072），首剂量400 mg，随后每日200 mg，顿服，共服用14 d。治疗组患者在此基础上给予玄胡伤痛片（四川省骨科医院；批号：Z20080007）1 g/次，3 次/d，口服，7 d 为1 个疗程，共治疗6 个疗程。患者出院前进行出院指导教育，并进行随访。

1.4 观察项目与方法

1.4.1 主要疗效指标 （1）疼痛程度：采用VAS 评价患者疼痛程度，嘱患者在一张带有0～10刻度的纸条上，根据主观疼痛感受，画上标记，0表示完全无痛，10表示难以忍受的剧痛，工作人员根据标记位置，记录患者疼痛程度［7］；VAS评分越高，表示患者疼痛程度越重；分别于术前、术后1 周、术后2 周时重复测量。（2）腕关节功能：采用Cooney 量表评价患者腕关节功能，该量表包含疼痛、腕关节功能、腕关节活动范围、腕关节屈曲/背伸活动度、握力，共计5 个维度，量表评分范围0～100 分，评分越高表示患者腕关节功能越好［8］；分别于术后2 周、术后2 个月、术后3 个月时重复测量，其中，腕关节背伸活动度、屈曲活动度的测量，以骨科量角器测量数值为准，每时点每人测量3次，取平均值。

1.4.2 生活质量 利用SF-36 量表评估患者的生活质量。该量表包含8个维度，可综合反映各人群不同方面的生存质量状况，量表最终得分转化为百分制，量表得分越高，表示患者生活质量越好［9］。分别于术后2 周、术后2个月、术后3个月时重复测量。

1.4.3 并发症 记录所有患者治疗期间药物相关并发症发生情况。

1.5 统计学方法 试验数据采用SPSS 20.0 软件进行分析。计量资料以±s表示，组间比较采用独立样本t检验，组内比较采用重复测量方差分析。以P<0.05 为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 试验完成情况与基线资料比较 本研究过程中有1 例患者因个人原因主动要求退出研究。对照组患者中，男性37 例，女性12 例；平均年龄（36.36±7.69）岁；左侧桡骨远端骨折20 例，右侧桡骨远端骨折29 例；伸直型骨折33 例，屈曲型骨折16 例。治疗组患者中，男性39 例，女性11 例；平均年龄（35.08±10.29）岁；左侧桡骨远端骨折19 例，右侧桡骨远端骨折31 例；伸直型骨折37 例，屈曲型骨折13 例。两组患者性别、年龄、伤情等一般资料比较，差异均无统计学意义（P>0.05）。

2.2 VAS 评分变化情况 两组患者术前VAS 评分比较，差异无统计学意义（P>0.05）。两组患者术后1 周、术后2周时VAS评分均低于术前（P<0.05）；治疗组患者术后1 周、术后2 周时VAS 评分均低于对照组，差异均有统计学意义（P<0.05）。见表1。

表1 两组VAS评分变化情况比较（±s，分）

表1 两组VAS评分变化情况比较（±s，分）

注：VAS 为疼痛视觉模拟评分。与本组术前比较，*P<0.05；与对照组同期比较，#P<0.05。

术后2周3.08±0.73*#4.08±0.75*组别治疗组对照组n 50 49术前5.92±1.68 6.40±1.78术后1周4.08±1.31*#4.74±1.21*

2.3 腕关节功能变化情况 术后2 周时，两组患者Cooney 量表评分、背伸活动度、屈曲活动度比较，差异无统计学意义（P>0.05）。术后2 个月、术后3 个月时，两组患者Cooney量表评分、背伸活动度、屈曲活动度均高于术后2 周；治疗组术后2 个月、术后3 个月时，Cooney 量表评分、背伸活动度、屈曲活动度高于对照组，差异均有统计学意义（P<0.05）。见表2、表3。两组患者术后X线片及功能恢复对比示例见图1、图2。

图1 两组患者术后X线片对比示例

图2 两组患者术后功能恢复对比示例

表2 两组Cooney量表评分变化情况比较（±s，分）

表2 两组Cooney量表评分变化情况比较（±s，分）

注：与本组术后2周比较，*P<0.05；与对照组同期比较，#P<0.05。

组别治疗组对照组术后3个月89.54±6.03*#81.52±5.63*n 50 49术后2周32.94±8.43 34.16±7.18术后2个月66.16±5.31*#61.20±5.89*

表3 两组腕关节背伸活动度、屈曲活动度变化情况比较（±s，度）

表3 两组腕关节背伸活动度、屈曲活动度变化情况比较（±s，度）

注：与本组术后2周比较，*P<0.05；与对照组同期比较，#P<0.05。

组别n 背伸活动度屈曲活动度术后3个月77.44±6.33*#72.92±6.24*术后2个月64.52±6.06*#58.38±6.88*50 49术后3个月69.86±6.31*#66.66±6.71*术后2周39.72±6.20 40.44±6.70术后2个月65.48±6.66*#61.16±6.01*术后2周40.08±5.46 37.86±6.25治疗组对照组

2.4 生活质量变化情况 术后2 周时，两组患者SF-36量表评分比较，差异无统计学意义（P>0.05）。术后2个月、术后3 个月时，两组患者SF-36 量表评分均高于术后2周；治疗组术后2个月、术后3个月时，SF-36量表评分高于对照组，差异均有统计学意义（P<0.05）。见表4。

表4 两组患者SF-36量表评分变化情况比较（±s，分）

表4 两组患者SF-36量表评分变化情况比较（±s，分）

注：与本组术后2周比较，*P<0.05；与对照组同期比较，#P<0.05。

组别治疗组对照组术后3个月83.70±6.89*#76.16±7.20*n 50 49术后2周68.28±6.95 68.64±7.59术后2个月76.36±6.41*#71.12±5.90*

2.5 并发症比较 两组患者治疗期间，均未发生与治疗药物相关的并发症。

3 讨论

随着社会的发展和人口老龄化，骨折患者越来越多，桡骨远端骨折患者也随之增加。目前对于桡骨远端骨折的患者主要以手术治疗为主，但术后需要患者在院外进行功能锻炼，以促进腕关节功能的恢复和术后快速康复。尽管内固定术可使桡骨远端骨折达到功能复位，但术后疼痛却不能缓解，因此，有效的术后镇痛直接影响到患者的术后恢复效果。有效的术后镇痛，可提高患者功能锻炼依从性，利于术后快速康复。目前临床常用的术后镇痛药物为阿片类药物及非甾体抗炎药（NSAIDs）［10］。阿片类药物由于其成瘾性和躯体后果，较少用于桡骨远端骨折术后镇痛［11］。塞来昔布是一种新型NSAIDs，但与其他NSAIDs 一样，其可引起较为严重的心血管反应和胃肠道反应，很少用于桡骨远端骨折术后长期镇痛［12］。

本研究中，采用玄胡伤痛片联合塞来昔布共同治疗的治疗组患者，其术后1 周、术后2 周时VAS 评分均低于采用塞来昔布治疗的对照组。这一结果提示，玄胡伤痛片联合塞来昔布可发挥更好的镇痛效果。现代药理学研究［13］表明，延胡索镇痛效价约为吗啡的60%，同时具有极低的药物成瘾性。延胡索主要活性成分延胡索乙素已被证实可作为阿片类镇痛药的替代物［14］，并可与延胡索甲素、去氢紫堇碱通过不同途径共同发挥镇痛作用［15］。

本研究对比了两组患者腕关节功能恢复情况，结果显示，术后2个月、术后3个月时，两组患者Cooney 量表评分、背伸活动度、屈曲活动度均高于术后2周，且治疗组上述指标高于对照组。这一结果表明，玄胡伤痛片联合塞来昔布有利于桡骨远端骨折术后患者腕关节功能恢复。既往研究［16］认为，桡骨远端骨折术后患者腕关节功能恢复情况与患者疼痛程度呈负相关，术后疼痛程度较低的患者，其功能锻炼依从性较好。罗石任等［17］在一项中药方剂治疗骨折后期用药规律研究中指出，当归位列154 味中药之首，赤芍位列第12 位，二者组方位列第9 位，白芷配伍当归位列第10 位，故赤芍、当归、白芷为治疗骨折最为核心的药物。本研究中，两组患者塞来昔布的治疗时间为14 d，而治疗组患者玄胡伤痛片的治疗时间为42 d，持续的镇痛辅以有效促进骨折愈合，这可能是治疗组患者Cooney 量表评分、背伸活动度、屈曲活动度改善优于对照组的原因。

桡骨远端骨折术后患者，其生活质量往往受到显著影响。本研究中，术后2 个月、术后3 个月时，两组患者SF-36 量表评分均高于术后2 周，且治疗组患者SF-36 量表评分高于对照组。随着术后时间的延长，患者腕关节功能逐渐得到恢复，其生活质量也逐渐得到改善，SF-36量表评分的变化趋势与Cooney 量表评分变化趋势一致，印证了陈桂妹等［18］在其研究中提出的患者生活质量与术后康复效果呈正相关的结论。这一结果也说明玄胡伤痛片联合塞来昔布不仅对于改善桡骨远端骨折术后患者康复效果有益，同时也对早期提高患者生活质量有效。

综上所述，玄胡伤痛片联合塞来昔布可减轻桡骨远端骨折术后疼痛程度，早期提高患者腕关节活动度，改善其生活质量，有利于其快速康复。