HCV-Ab、HCV-cAg 及联合检测在病毒性丙型肝炎早期临床诊断中的应用研究

王鑫 杨柳 王潇翊

（1. 商丘市第一人民医院分子生物实验室，河南 商丘 476000；2. 商丘市第一人民医院输血科，河南 商丘 476000）

病毒性肝炎是临床常见的传染性疾病，由多种肝炎病毒引发且具有较强的传染性，传播途径复杂、广泛[1]。其中丙型肝炎（HCV）占比仅次于乙型肝炎，是一种以血液等途径进行传播的感染性疾病。该病主要由丙型肝炎病毒感染导致机体出肝功能受损，有轻度乏力、恶心、呕吐等症状。据研究报道，该类病毒潜伏期较长，因而其早期诊断效率较低，导致该病易广泛传播，极大地增加了HCV 的患病人数[2-3]。丙型肝炎病毒核苷酸（HCV-RNA）检测作为丙型肝炎诊断的金指标，诊断效能高，但该检测费用相对较高，等待时间较长，给患者及家属到来一定困扰。目前，丙型肝炎抗体（HCV-Ab）与丙型肝炎病毒核心抗原（HCV-cAg）检测效果仅次于HCV-RNA 检测，两种检测费用相对实惠且检测所需时间较短，但单项检测对部分患者的敏感度较低，且对试剂的要求较高。对此，有学者提出可将HCV-Ab 与HCV-cAg 联合对HCV 进行检测来降低干扰[4-5]。本文也推测两者结合可能大幅提升对HCV 的诊断效果。因此本研究对比分析HCV-Ab、HCV-cAg检测及联合检测对HCV 早期临床诊断中的价值，为提高临床诊断效率提供参考。

1 资料与方法

1.1 一般资料

收集本院自2019 年7 月至2022 年8 月期间接治的62 例疑似病毒性肝炎患者的血清标本。纳入标准：成年；需进行丙型肝炎检测；已签署知情同意书并愿意参加本次研究。排除标准：合并有其他类型肝炎；有严重意识障碍；有严重心血管疾病；有严重精神疾病。其中男性患者33 例，女性患者29 例，年龄：21-62 岁，平均年龄：32.48±5.11 岁。本研究经医院伦理委员会通过。

1.2 方法

1.2.1 HCV-Ab 检测

利用HCV-Ab 酶联免疫法诊断试剂盒（上海科华生物技术有限公司，国药准字S1095003948，规格：96T/48T），采用自动化酶标分析仪（北京市海淀区天石医疗用品制作所，出20070048，型号：AddcareELISA1800）对62 例受检者血清进行HCV-Ab 检测。

1.2.2 HCV-cAg 检测

利用HCV-cAg 酶联免疫法诊断试剂盒（湖南康润药业有限公司，准11-1245，规格：96T/48T），采用自动化酶标分析仪对62 例受检者血清标本进行HCV-cAg 检测。

1.2.3 HCV-RNA 检测

采用实时荧光定量PCR 仪（上海宏石医疗科技有限公司，国械注准20183401659，型号：SLAN-96P）对血清标本进行HCV-RNA 检测，其HCV-RNA 阳性显示为：拷贝数＞1.0×103。

1.2.4 诊断价值的分析

以HCV-RNA 结果为金标准，分析检测方法的阴性预测值、阳性预测值、灵敏度、特异度。其中敏感度=例数/（阳性例数+例数）×100%；特异度=例数/（阴性例数+例数）×100%[7]。阳性预测值=真阳性数/（真阳性数+假阳性数）×100%；阴性预测值=真阴性数/（真阴性数+假阴性数）×100%[8]。

1.3 统计学方法

将采用SPSS18.0 处理软件对本研究数据进行统计分析，计量资料使用表示，两两间数据使用t检验；计数数据采用n（%）表示，采用χ2检验；所有数据均用P＜0.05 表示差异具有统计学意义。

2 结果

2.1 血清HCV-Ab 测定结果

在62 例患者中，以HCV-RNA 检测为金标准检测出57 例阳性患者，HCV-Ab 检测出55 例阳性患者（P＜0.05）。见表1。

表1 血清HCV-Ab 测定结果（）

表1 血清HCV-Ab 测定结果（）

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2.2 血清HCV-cAg 测定结果

在57 例HCV-RNA 检测的阳性患者中，经HCV-cAg 检测出52 例阳性患者（P＜0.05）。表2。

表2 血清HCV-cAg 测定结果（）

表2 血清HCV-cAg 测定结果（）

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2.3 血清HCV-Ab、HCV-cAg 及两者联合测定的诊断价值

在62 例患者血清中，HCV-cAg 检测的灵敏度为95.71%、特异度为68.94%、阴性预测值为90.08%、阳性预测值为74.53%；HCV-Ab 检测的灵敏度为93.78%、特异度为62.32%、阴性预测值为80.42%、阳性预测值51.09%；HCV-cAg+HCVAb 检测的灵敏度为97.23%、特异度为89.45%、阴性预测值为92.46%、阳性预测值85.76%；HCVcAg+HCV-Ab 结合检测阳性检出率及灵敏度、特异度均高于单项HCV-cAg 检测及HCV-Ab 检测（P＜0.05）。见表3。

表3 血清HCV-Ab、HCV-cAg 及联合测定对HCV 的诊断价值［n(%)］

3 讨论

HCV 随着病情变化可进一步发展成为慢性肝炎，继而可能恶化成为肝癌，导致肝功能衰竭，甚至死亡[9]。而学者提出HCV-Ab 联合HCV-cAg可有缩短HCV 患者的窗口期，及时有效的诊断出HCV 患者进行早期治疗[10]。黄冠成等学者提出HCV-Ab 在酶联免疫实验中有较高的效能，因为HCV 早期患者体内不会产生HCV-Ab[11]。此外，免疫功能受损的患者也会显示出HCV-Ab 阴性[12]。因此，感染HCV 的患者早期进行单一HCV-Ab 检查无法明确诊断出体内是否携带HCV。而HCVcAg 作为丙肝患者的感染标志，早期会出现在患者体内，用酶联免疫实验可快速检测HCV-cAg，具有高效快捷的优势；故推测HCV-cAg 检测可成为诊断早期HCV 感染患者的指标之一[13]。本文对此深入分析发现HCV-cAg 阳性血清标本中检测出HCV-Ab 阴性血清标本5 例，继而对5 例阴性标本进行PCR 检测得出1 例HCV-RNA 阳性。该结果可能是由于患者为HCV 感染早期，患者体内HCV-Ab 还未出现，因此检测结果为阴性[14]。同时，受检血清中有HCV-cAg 阳性血清标本中检测出了HCV-RNA 阴性的结果，表明HCV-cAg 与HCV-RNA 两项检测的阳性并不完全一致，可能存在标本污染导致HCV-RNA 被改变，导致HCVcAg 假阳性的出现。此外，本研究结果显示HCVcAg+HCV-Ab 结合检测阳性检出率及灵敏度、特异度均高于单项HCV-cAg 检测及HCV-Ab 检测；与李伟艳等学者的研究结果相符[15]。可能是因为单项检测均存在误诊，联合检测可取长补短，有效降低误诊率，提高诊断效果。

综上所述，HCV-Ab、HCV-cAg 联合检测可以提高病毒性肝炎患者的早期临床诊断效率。