FOCUS-PDCA对肝动脉灌注化疗药物精准输注的改善作用

高鹏艳 尤国美 吕展杨 郑家平 章浙伟

[摘要] 目的 探討焦点管理循环（find-organize-clarity-understand-select -plan-do-check-act，FOCUS-PDCA）对肝动脉灌注化疗（hepatic arterial infusion chemotherapy，HAIC）药物精准输注的改善作用。方法 选取2021年7月至2022年6月浙江省肿瘤医院介入治疗科经股动脉行HAIC的原发性或转移性肝癌患者98例作为研究对象，将2021年7月至2021年12月行HAIC的患者设为对照组（n=49），将2022年1月至2022年6月行HAIC的患者设为观察组（n=49）。对照组给予常规管理，观察组给予FOCUS-PDCA，比较两组患者5-氟尿嘧啶注药泵输注时间准确率、动脉穿刺处出血率、动脉导管堵管率、用药未完成率、动脉导管体外固定方式标准率等安全性指标和患者健康教育掌握率。结果 观察组的5-氟尿嘧啶注药泵输注时间准确率、动脉导管体外固定方式标准率、健康教育掌握率均显著高于对照组（P<0.05），动脉导管堵管率显著低于对照组（P<0.05）。两组动脉穿刺处出血率和用药未完成率比较，差异无统计学意义（P>0.05）。结论 FOCUS-PDCA对HAIC药物精准输注具有显著改善作用，值得临床普及应用。

[关键词] 焦点管理循环；肝动脉灌注化疗；5-氟尿嘧啶；药物精准输注

[中图分类号] R473.73      [文献标识码] A      [DOI] 10.3969/j.issn.1673-9701.2023.20.018

Effects of FOCUS-PDCA on the improvement of precise infusion of hepatic arterial infusion chemotherapy

GAO Pengyan1，2， YOU Guomei1，2， LYU Zhanyang1，2， ZHENG Jiaping1，2， ZHANG Zhewei1，2

1.Department of Interventional Therapy， Zhejiang Cancer Hospital， Hangzhou 310022， Zhejiang， China; 2.Hangzhou Institute of Medicine （HIM）， Chinese Academy of Sciences， Hangzhou 310018， Zhejiang， China

[Abstract] Objective To explore the improvement effect of find-organize-clarity-understand-select-plan-do-check-act（FOCUS-PDCA） management on precise infusion of drugs in hepatic arterial infusion chemotherapy （HAIC）. Methods Ninety-eight patients with primary or metastatic liver cancer who received HAIC via femoral artery in the interventional therapy department of Zhejiang Cancer Hospital from July 2021 to June 2022 were selected as the study objects. Patients who had HAIC from July 2021 to December 2021 were taken as the control group （n=49）， patients who had HAIC from January 2022 to June 2022 were taken as the observation group （n=49）. The control group was given conventional management and the observation group was given FOCUS-PDCA management. The accuracy rate of 5-fluorouracil injection pump infusion time， bleeding rate at arterial puncture， occlusion rate of arterial catheter， rate of drug failure， standard rate of external fixation of ductus arteriosus and other safety indexes and the mastery rate of patients health education were compared between the two groups. Results The accuracy of infusion time， standard rate of external femoral catheter fixation of ductus arteriosus， the mastery rate of health education in observation group were higher than those in control group（P<0.05）， and the occlusion rate of the observation group was lower than that of the control group （P<0.05）. There was no statistically significant difference in the bleeding rate at arterial puncture and the rate of drug failure between the two groups （P>0.05）. Conclusion FOCUS-PDCA management can significantly improve the precise infusion of hepatic arterial infusion chemotherapy drugs， and it is worthy of universal clinical application.

[Key words] Find-organize-clarity-understand -select-plan-do-check-act; Hepatic arterial infusion chemotherapy; 5-fluorouracil; Precise drug infusion

肝动脉灌注化療（hepatic arterial infusion chemotherapy，HAIC），指经皮穿刺股动脉、桡动脉等留置导管，将化疗药物通过导管灌注进肝脏肿瘤供血血管，提高局部化疗药物浓度，缩小病灶[1]，是无法接受手术切除的中晚期肝癌患者进行血管性介入治疗的重要手段之一[2-3]。目前国内外HAIC多采用FOLFOX方案，以奥沙利铂为基础，动脉泵入或静脉滴注亚叶酸钙，再将5-氟尿嘧啶（5-fluorouracil，5-Fu）经动脉导管灌注肝动脉，维持46h[3-4]。临床发现，在使用电子注药泵经股动脉输注5-Fu药物时，常出现输注时间延迟，影响作用效果和患者计划出院时间。焦点管理循环（find-organize-clarity-understand- select-plan-do-check-act，FOCUS-PDCA）是以PDCA循环为基础进行延伸的全面质量管理方法[5]，本研究探讨了基于FOCUS-PDCA对HAIC药物精准输注的质量改进情况。

1  资料与方法

1.1  一般资料

选取2021年7月至2022年6月浙江省肿瘤医院介入治疗科经股动脉行HAIC的原发性或转移性肝癌患者98例作为研究对象，将2021年7月至2021年12月进行HAIC的患者设为对照组（n=49），将2022年1月至2022年6月进行HAIC的患者设为观察组（n=49）。纳入标准：①符合《肝动脉灌注化疗治疗肝细胞癌中国专家共识（2021版）》[6]中的HAIC的适应证，且使用注药泵经股动脉导管灌注5-Fu（2400mg/m2的5-Fu加入生理盐水至230ml）维持46h；②患者及家属知情同意。排除标准：①肝功能严重障碍（Child-Pugh C级）；②凝血功能严重减退；③合并其他严重躯体疾病；④患有精神类疾病。两组一般资料比较，差异无统计学意义（P<0.05），具有可比性。本研究经浙江省肿瘤医院医学伦理委员会审查批准（伦理审批号：IRB-2021-211号）。

1.2  方法

对照组给予HAIC常规管理，包括围手术期常规宣教、密切观察生命体征、动脉导管管理、用药不良反应观察、结合病情护理等。观察组给予FOCUS-PDCA对HAIC进行管理。FOCUS-PDCA包含9个步骤，具体如下。①发现问题（F）：围绕科室质控问题，召开头脑风暴讨论会，采用531评价法，选出得分最高的项目作为本次质量改进主题。②成立持续质量改进小组（O）：由介入科的医护人员、介入手术室技术员、静脉配置药物中心药师共同组成1个跨部门协作改进小组，由科室护士长担任项目指导，专科护士担任项目负责。③明确现有流程（C）：回顾性分析对照组常规管理情况，5-Fu注药泵（江苏爱朋电子注药泵ZZB-Ⅱ-300）完全输注结束总用时为48～54h，其中股动脉穿刺处出血5例、动脉导管堵管14例、用药未完成3例。④根本原因分析（U）：召开头脑风暴讨论会，从人、机、料、法、环等方面进行根本原因分析，见图1。对所有要因打分，每个要因最高分为5分，最低分为1分，按照二八法则，确认问题产生的根本原因。⑤选择可改进方案（S）：根据迫切性、可行性和经济性确定改进流程。⑥计划拟定（P）：项目负责人制定计划推进表，采用“5W1H”（what、why、who、when、where、how）方案合理规划，确定工作内容、起止时间、负责人。⑦对策实施（D）：实施改进计划。a.调整注药泵仪器参数，对动脉给药的注药泵参数进行调整，使注药泵持续输液量较静脉给药时提高5%，并做好“动脉用”标记。b.对医务人员进行相关知识培训，科室完善HAIC护理常规、统一动脉导管体外固定方法、制定注药泵使用流程（开医嘱–配置–专人送药–确认效期–确认全新电池–确认妥善连接–设置总量和速度参数–专用绿色保护套–床边双人核查输注–巡视–确认结束拔管[7]），对医务人员进行培训并考核。c.制定股动脉导管操作流程，股动脉导管置入后，医生和导管室技术员妥善固定，立即推注5～10ml的100U/ml肝素盐水团注冲管，以防堵管[6]；病房护士指导患者卧位和活动，避免导管压迫、打折；告知患者注药泵出现异常报警时，及时通知医护人员；按照高危导管要求，至少4h巡视1次，若发现导管内有回血，应使用注药泵“排气”键加压，使回血快速回到肝动脉，再重新调整输注速度；若怀疑堵管，使用肝素盐水团注冲管，仍不通需要配合医生拔管[6]。d.完善HAIC宣教资料，做好康复指导。开展患教活动、制作二维码和纸质版宣教手册，使患者能够随时查阅，加强对相关知识的印象。⑧检查效果（C）：项目负责人定期查看各流程落实情况。a.电子秤称重，注药泵约329g，两节电池约47g，共重376g。采用张婷婷等[8]设计的床边check-list安全核查表，护士在每天8时、17时和22时交接班时称重注药泵，对各项指标进行记录，并根据情况采取流速控制措施。⑨执行（A）：总结FOCUS-PDCA的有效措施，并制定标准化流程，同时改进不足部分，查找原因，进入下一轮PDCA循环。

1.3  观察指标

1.3.1  注药泵输注时间准确率  根据仪器说明及相关文献[8-9]，注药泵实际注药精度为设定值上下浮动10%，即5-Fu注药泵维持41.4～50.6h属正常值范围。输注时间准确率=输注时间准确例数/总例数×100%。

1.3.2  安全性指标  ①穿刺处出血：包括穿刺点局部渗血、直径>2cm血肿，直径>2cm淤青[10]。②堵管：5-Fu注药泵输注过程中仪器提示“堵塞报警”，则认定为堵管[11]。③用药未完成：包括未达拔管标准而动脉导管意外脱出、患者无法耐受药物不良反应而提早拔管，以及动脉导管堵塞不能复通而拔出[6]。④动脉導管体外固定方式标准：“S”或“U”形盘旋状，采用两张10cm×12cm自粘性透明薄膜敷料有效平整固定导管，加用“I”型3M弹力胶带固定。动脉导管体外固定方式标准率=固定标准的例数/总例数×100%。

1.3.3  健康教育掌握率  采用自制量表进行评估，满分为100分，≥90分视作完全掌握，60～89分视作基本掌握，≤59分为未掌握，掌握率=（完全掌握+基本掌握）人数/总人数×100%。

1.4  统计学方法

采用SPSS 26.0统计学软件对数据进行处理分析，计数资料采用例数（百分率）[n（%）]表示，组间比较采用χ2检验，P<0.05为差异有统计学意义。

2  结果

观察组注药泵输注时间准确率和患者健康教育掌握率均显著高于对照组（P<0.05），见表1。观察组患者动脉导管堵管率显著低于对照组，体外固定方式标准率均显著高于对照组（P<0.05）。两组患者穿刺处出血率和用药未完成率比较，差异均无统计学意义（P>0.05），见表2。

3  讨论

5-Fu是细胞周期特异性化疗药物，血浆半衰期较短，以其进行HAIC，既能达到药物有效剂量，又能延长与肿瘤接触时间，增强疗效[12]。HAIC采用动脉给药方式持续灌注5-Fu。电子注药泵可以有效控制5-Fu的输注速度，使药物作用肿瘤的时间长达46h，保持患者体内血药浓度恒定[13]。但注药泵在工作间隙，其输出导管内压力明显低于人体动脉压，可能造成回血，影响输注速度。同时，在动脉持续给药期间，因导管固定不妥、宣教不到位、患者依从性不佳等，均可致动脉导管发生折管、堵管、意外拔管等情况，延长输注时间，影响患者用药效果。

本研究选用FOCUS-PDCA对HAIC的药物精准输注情况进行评估。孔利萍等[14]研究显示，FOCUS-PDCA能有效降低糖尿病患者低血糖的发生率，柴西英等[15]研究显示，FOCUS-PDCA能显著提高软式内镜的洁净度，说明FOCUS-PDCA是1种有效的医疗质量改善方法。本研究结果显示，观察组注药泵输注时间准确率显著大于对照组，表明应用FOCUS-PDCA可以有效提高注药泵输注时间准确率，究其原因，可能是整体的管理流程得到了完善与优化，及时发现并解决问题，从而使临床医疗质量得到改善。同时，观察组患者动脉导管堵管率显著低于对照组，体外固定方式标准率显著高于对照组，表明FOCUS-PDCA管理对动脉导管管路护理具有积极作用。究其原因，FOCUS-PDCA管理方式的改进，使得动脉导管管理规范更加完善了，同时优化了导管固定方式，提高了对导管的有效管理，使用药安全得到更好的保障。本研究结果显示，观察组患者的健康教育掌握率显著高于对照组，表明FOCUS-PDCA可以促进患者掌握HAIC相关健康教育知识，其原因可能是改进管理方式后，护理人员重视发放纸质版宣教资料，并根据患者的不同情况进行个体化宣教，从而提高患者对治疗的配合。

综上所述，利用FOCUS-PDCA管理方法，分析动脉持续给药流程的每个环节，寻找影响药物精准输注的主要因素，制定对策并按计划落实改进，从而达到持续改进质量的目的。FOCUS-PDCA管理对HAIC药物精准输注具有显著改善作用，值得临床普及应用。

[参考文献][1] 章浙伟， 郑家平， 邵国良. 肝动脉灌注化疗治疗肝脏恶性肿瘤的研究进展[J]. 肿瘤学杂志， 2022， 28（4）： 315–321.

[4] He M K， Le Y， Li Q J， et al. Hepatic artery infusion chemotherapy using mFOLFOX versus transarterial chemoembolization for massive unresectable hepatocellular carcinoma： a prospective non-randomized study[J]. Chin J Cancer， 2017， 36（1）： 83.