加强奶粉配方注册管理 保障婴幼儿“口粮”安全

张卫

婴幼儿配方乳粉是關系亿万家庭幸福和国家民族未来的特殊食品。为进一步落实食品安全“四个最严”要求，加强婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理，保障婴幼儿健康，提升婴幼儿配方乳粉品质、竞争力和美誉度，促进产业高质量发展，近期，市场监管总局修订发布了《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》，自10月1日起施行。

“史上最严”奶粉新政实施七年

婴幼儿配方奶粉质量大幅提高

2016年之前，国家规定婴幼儿配方奶粉生产前只需备案即可，不需要配方注册，导致奶粉品牌出现杂乱的现象。据统计，当时我国103家婴幼儿配方乳粉生产企业共有近2000个配方，平均每家企业有近20个，个别企业甚至有180余个配方，存在配方套牌、贴牌生产现象，配方差不多却贴多个品牌。这不仅让年轻妈妈们挑花了眼，还花了冤枉钱。比如，不少奶粉企业都以配方调整、辅料增加为由实现产品升级加价，其实仅仅是多添加了一点DHA或水解蛋白等，成本增加方面可以忽略不计。

为了治理这种乱象，被称为“史上最严”的奶粉新政——《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》（以下简称《办法》）于2016年10月1日正式落地实施。《办法》明确我国境内生产销售和进口的婴幼儿配方乳粉产品配方均实行注册管理，这意味着我国对婴幼儿奶粉的配方管理上升到了药品监管的级别。

根据《办法》，婴儿奶粉生产企业需要对奶粉配方进行注册，提交包括产品研发报告和研发能力的证明报告以及证明配方科学性、安全性的报告等10个项目的申请证明文件。“洋奶粉”还需额外提交包括获得国家出入境检验检疫部门进口婴幼儿配方乳粉境外生产企业注册的证明材料等3个证明材料，才能获得中国配方注册资格。除了提交多项申请材料，相关部门还会派工作组到企业生产现场核查，项目包括生产能力、质量控制情况、检验能力、研发能力等。《办法》还要求，每个企业原则上不得超过3个配方系列9种产品配方。当时业内人士分析，新规实行后，市场上的2000多种奶粉品牌将会削减至600种，有利于缓解妈妈们的“奶粉选择恐惧症”。

果不其然，新政落地实施后，我国婴幼儿配方乳粉市场开始大洗牌，此前国内一些代购平台上五花八门的洋奶粉种类明显减少，很多在国内市场上见不到的小品牌洋奶粉也在海淘平台上消失。在市场上，越来越多获批的品牌婴儿奶粉，以全新包装、全新形象亮相。

据原国家食药总局公布的首批通过注册申请的企业和配方显示，截至2018年8月3日，仅有22家企业的89个婴幼儿配方乳粉产品配方通过注册申请。据《第一财经》报道，实施婴幼儿奶粉配方注册后，国内婴幼儿奶粉品牌数从2016年的3000多个，锐减至2020年底的440个配方系列。

2021年，首批通过婴幼儿配方注册制的奶粉品牌“5年”效期将至，需在2022年前重新递交申请。2021年3月18日，国家卫生健康委员会发布婴幼儿配方食品系列新国标，为二次配方注册提供了标准依据。

这次发布的新国标包括《食品安全国家标准 婴儿配方食品》（GB 10765-2021）、《食品安全国家标准 较大婴儿配方食品》（GB 10766-2021）和《食品安全国家标准 幼儿配方食品》（GB 10767-2021）三项营养与特膳食品标准，在业内被称为“史上最严”的奶粉“新国标”。

新国标的“严”体现在配方升级、注册要求等各个方面。比如，在奶粉配方方面，新国标调整了较大婴儿和幼儿配方食品中蛋白质含量要求，并增加了较大婴儿配方食品中乳清蛋白含量要求；调整了较大婴儿配方食品中碳水化合物含量要求，与婴儿配方食品要求一致；增加了较大婴儿和幼儿配方食品中乳糖含量要求，并明确限制蔗糖在婴儿和较大婴儿配方食品中添加，使婴配粉更适合中国宝宝体质。

在注册方面，新国标要求，工厂必须达标，产品配方要做临床验证。此外，企业还得做产品的稳定性测试。

据第三方机构统计，截至2020年5月，共有国内外166个工厂的439个系列（品牌）、1305个配方通过我国监管部门注册。二次配方注册闸门开启后，业内人士当时预测，市场上将有1/3、100多个的婴配粉品牌会消失。国泰君安2022年12月19日发布的研报指出，新国标落地后，预计约20%的中小品牌市场份额将进一步向前十家奶粉企业集中，在“十强”内部也会出现市场份额向头部3至5家奶粉企业集中的趋势，国内奶粉行业前三家奶粉企业合计占有的市场份额有望从2021年的40%提升至长期的60%-70%。

国家治理婴幼儿配方奶粉乱象的决心比我们想象的更大，动作也并未停止。继婴幼儿奶粉新国标实施、二次配方注册闸门开启后，2022年奶粉行业再次迎来重磅政策文件——《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2022版）》（以下简称《细则（2022版）》）。

在进一步严格生产许可条件方面，《细则（2022版）》严格原料管控，对生乳来源、储运温度和时间、菌株的菌种鉴定和溯源等提出明确要求。如生乳应来自自建或自控的奶源基地；生乳贮存温度不超过7℃，贮存时间不超过24小时；应审核供应商提供的菌种鉴定报告（鉴定到菌株），且能够溯源等。

为做好婴幼儿配方乳粉产品配方注册和生产许可的有效衔接，《细则（2022版）》调整了基粉的概念，定义为“以牛乳或者羊乳及其乳蛋白制品（乳清粉、乳清蛋白粉、全脂乳粉、脱脂乳粉等）为主要原料，加入营养素和（或）其他辅料，经湿法工艺加工而成的用于其他企业生产婴幼儿配方乳粉的复合配料”。对使用基粉的，要求企业进行批批全项目检验，并设置合理使用期限。

在一系列国标和政策的监管、规范下，我国乳品质量安全水平显著提升。截至2023年2月8日，已获新国标注册的婴幼儿奶粉配方有291个。其中，国产配方数量为260个，占整体配方的89%。近5年来，我国婴幼儿配方乳粉年度抽检合格率均超过99%，国产品牌的市场份额逐年增加，2020年婴幼儿配方乳粉国产品牌销售额占比约为60%。

发布新版配方注册管理办法

进一步严格奶粉配方注册要求

虽然《办法》实施后婴幼儿配方乳粉质量显著提高，乳粉行业规范发展，消费者信心明显提振，但是，如何进一步严格配方注册、优化审批流程、促进配方研发、鼓励企业创新等需要从立法层面予以明确。为此，国家市场监管总局组织修订了《办法》。

修订后《办法》贯彻落实“四个最严”要求，结合行业发展和注册管理实践，进一步严格产品配方注册要求，保证产品质量安全，并鼓励企业研发创新，不断提升婴幼儿配方乳粉品质。修订后《办法》共6章52条，对拟在中国境内生产销售和进口婴幼儿配方乳粉的企业，从申请与注册程序、标签与说明书、监督管理、法律责任等方面作出了规定。

在严格配方注册方面，修订后《办法》修订了三项内容：一是明确禁止变相分装（使用已经符合婴幼儿配方食品安全国家标准营养成分要求的复合配料作为原料申请配方注册的）和8种不予注册的情形；二是细化关于标签、说明书的禁止性要求；三是加大对造成危害后果违法行为的处罚力度，将申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得注册证书造成危害后果的罚款上限调整至20万元。

在优化营商环境方面，修订后《办法》修订了四项内容：一是对集团公司设有独立研发机构的，允许其控股子公司（申请人）共享集团部分研发能力；二是落实企业主体责任，经集团充分评估后，集团母公司及其控股子公司间均可配方调用；三是将特殊情况下需要延长的审评时间、检验时限从30个工作日压缩到20个工作日，补发证书时间从20个工作日压缩到10个工作日；四是增强电子证书的法律效力，取消注册证书载明事项中的“法定代表人”事项。

本着进一步提高审评机构工作规范性和透明度的原则，结合原《办法》发布以来行业实际情况及审评工作经验，修订后《办法》明确了8种不予注册的情形，如申请材料弄虚作假，不真实；产品配方科学性、安全性依据不充足；申请人不具备与所申请注册的产品配方相适应的研发能力、生产能力或者检验能力等。

为进一步提高审评工作的透明度，修订后《办法》明确了开展现场核查的情形，如申请人首次申请的所有系列所有配方均需逐一核查；在产品配方组成发生重大变化或生产地址发生实际变化，技术审评过程中发现需经现场核查核实问题时，均需开展现场核查。同时，明确了抽取动态生产的样品进行检验，抽样检验的动态生产样品品种基于风险确定。

在标签、说明书的禁止性要求方面，修订后《办法》明确了标签、说明书不得含有的9种情形，增加了不得使用“进口奶源”“源自国外牧场”“生态牧场”“进口原料”“原生态奶源”“无污染奶源”等模糊信息；不得使用婴儿和妇女的形象，“人乳化”“母乳化”或者近似术语表述；不得使用其他不符合法律、法规、规章和食品安全国家标准规定的内容，并列举了明示或暗示具有保健作用的情形等。

在申请人的研发能力要求方面，修订后《办法》对企业集团设有独立研发机构的，允许控股子公司作为申请人共享集团部分研发能力，如母乳营养成分、临床应用效果、部分研发设计等研究。

关于违法处置内容方面，修订后《办法》一方面加大了对造成危害后果行为的处罚力度，如将申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得注册证书造成危害后果的罚款上限调整至20万元，伪造、涂改、倒卖、出租、出借、转让婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书造成危害后果的罚款上限亦为20万元；另一方面降低了对轻微违法行为的处罚力度，规定申请人变更不影响产品配方科学性、安全性的事项未办理变更手续的，先责令改正，逾期不改予以罚款。

此外，修订后《办法》还在以下3个方面进行了修订：

一是明确了食品审评机构的职责，国家市场监督管理总局食品审评机构（食品审评中心）负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请的受理、技术审评、现场核查、制证送达等工作，并根据需要组织专家进行论证。二是明确专家论证的法律地位和职责，在技术审评、现场核查、产品检验等过程中，可以就重大、复杂问题听取食品安全、食品加工、营养和临床医学等领域专家的意见；参加论证的专家出具专家意见，应当恪守职业道德。三是促进产业高质量发展，鼓励企业进行配方研发和创新，结合母乳研究成果优化配方，提升婴幼儿配方乳粉品质。

业内人士表示，随着近几年婴配乳粉行業集中度的升高及产业结构优化升级，大型乳品企业通过资产重组、兼并收购中小及区域乳企等方式带来了产业协同效应，扩大了生产规模，从而加强了对奶源以及销售渠道的控制。修订后《办法》顺应行业发展变化规律，以行业健康发展为导向，结合审评审批工作实际，在企业研发生产、现场核查情形、违法处置等方面进行了修订，对提高婴幼儿配方乳粉质量、引导鼓励企业科技创新起到了良好作用，为婴幼儿配方乳粉行业健康良性有序发展提供了坚实保障。