2018—2021年某疾控中心内部审核结果分析

【摘要】目的：总结分析中心近四年的五次内部审核结果，通过内部审核实现对体系的自我诊断和改进，为中心质量管理体系持续改进提供依据。方法：依照内审存档资料，分析不符合项分类和分布情况，并对内部审核过程中发现的问题分析讨论。结果：内审不符合项主要涉及记录、仪器设备、内务管理等项目，主要分布在现场采样、检测科室和微生物理化实验室。结论：中心质量管理体系运行良好，内审在记录管理、仪器设备管理等方面存在薄弱环节，应采取相应措施促进持续改进管理体系有效性。

【关键词】检验检测；质量管理体系；内部审核

【DOI编码】10.3969/j.issn.1674-4977.2023.01.041

Analysis of Internal Audit Results of a CDC from 2018 to 2021

XIONG Ting-ting

（Beijing Railway Center for Disease Prevention and Control，Quality Control Office，Beijing 100038，China）

Abstract：Objective：To summarize and analyze the results of five internal audits of the center in recent four years，realize self diagnosis and improvement of the system through internal audits，and provide basis for continuous improvement of the centers quality management system. Methods：The classification and distribution of non conformities were analyzed according to the internal audit archives， and the problems found in the internal audit process were analyzed and discussed. Results：Nonconformities in internal audit mainly involved records，instruments and equipment，internal affairs management and other items，which were mainly distributed in onsite sampling，testing departments and microbiological physical and chemical laboratories. Conclusion：The quality management system of the center operates well，and the internal audit has weak links in record management，instrument and equipment management. Corresponding measures should be taken to promote the continuous improvement of the effectiveness of the management system.

Key words：inspection and examination；quality management system；internal audit

检验检测机构应建立和保持管理体系内部审核的程序，以便验证其运作是否符合管理体系和《检验检测机构资质认定评审准则》的要求，管理体系是否得到有效的实施和保持。[1]检验检测机构内部审核的目的是为确保和验证管理体系运作的符合性和有效性，按照预定的时间安排和程序，通过内部审核实现对体系的自我诊断和改进。

某疾控中心（以下简称“中心”）于1999年首次通过了计量认证，2018年5月通过了检验检测机构资质认定复评审，目前执行的第六版体系文件，从2021年4月实施至今。为分析中心内审结果的变化趋势，更好地促进中心管理体系持续改进，笔者对2018年至2021年内的5次内审结果进行了统计分析。

1资料与方法

1.1资料来源

2018年至2021年中心的内部审核资料及管理评审相关内容。

1.2审核方法

1.2.1审核依据

《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》《北京市职业卫生技术服务机构乙级资质认可技术评审准则》及中心质量管理体系文件（包括质量手册、程序文件、作业指导书等）、国家相关法律、法規和法定管理部门的要求等。

1.2.2审核范围

对中心提供检测数据有关的各检测室、部门、场所和过程。涉及中心管理层（技术负责人、质量负责人）、4个职能和5个业务科室。

1.2.3审核职责

中心主任负责任命内审员及审核组组长。质量管理室负责编制内部审核计划，组织、协调内审工作。质量负责人全面负责内部审核工作，批准年度内部审核的计划、报告，并向管理评审报告。内审组长负责组织实施内部审核，编写审核报告，实施内部审核，并对纠正措施进行跟踪和验证。相关科室负责人参与纠正措施的制订和实施。

1.2.4审核要求

质量管理室每年制定年度内部审核计划，每年至少一次对质量活动进行内部审核，审核计划应涉及管理体系的全部要素和部门。必要时，不定期进行附加内审。内审员经过内审员资格培训，经考试合格由质量负责人提名，中心主任批准后持证上岗。内审员不得审核与本人有关的质量活动内容。

2结果

2.1不符合项科室分布情况

2018年至2021年，5次内审共涉及11个科室，5次审核共6个科室发现不符合项，累计4次发生不符合项的科室主要是5个业务科室，分别为职业病防治科、公共卫生监测科、环境监测站、卫生化学检验科、微生物检验科（具体见表1）。

2.2不符合项项目分布情况

2018年至2021年，5次内审每次内审都对六大项50小项进行逐一对标，发现主要不符合发生23项，不符合项较为集中的有四个项目，依次为“4.3.4内务管理”发生4次、“4.4.3仪器设备检定或校准”发生5次、“4.4.4仪器设备记录。”发生7次、“4.5.11记录管理”发生4次。（具体见表2）。

3讨论

3.1不符合项科室分布

内审涉及中心管理层、4个职能部门和5个检测室，共计11个部门，从表1中可以看出，2018年以来的5次审核共6个部门发现不符合项，而现场采样、检测科室和微生物理化实验室不符合项占比较大，其主要原因与部门的职责、工作性质和工作量关系密切。在中心质量管理体系中，技术负责人和质量负责人负责组织构架、管理决策等，一经确定变化较少；劳动人事科负责个人技术档案和业务档案归档管理，技术档案不能查阅，业务档案工作相对简单明了；业务管理科和办公室负责统筹各科室工作，专业性相对普通，这类职能部门和非实验室相关的业务部门涉及的审核项目较少，故不符合项很少发生；而现场采样、检测科室和微生物理化实验室是中心质量管理与技术活动的主要承担科室，工作量大、涉及的项目多，出现不符合项也相对较多。

3.2不符合项项目分布

不符合项项目分布较集中，从表2可以看出，5次内审共发现23个不符合项，占比在前几位的项目主要集中在记录的管理和仪器设备管理上。具体表现在：检验检测报告原始记录填写不全、划改不规范、签字缺失；作业指导书编制不及时；未及时对检定（校准）的仪器设备进行再确认；实验室内务不合格、环境温湿度记录不及时、实验区域未张贴相关标识；仪器设备使用记录手册填写不及时等。产生的原因可以归纳为检验检测人员对质量管理体系文件精神学习和理解不深刻，对质量控制的概念不清楚，造成了部分人员对质量记录不重视，记录不及时。检验检测人员在日常工作中不够严谨，在工作中未按标准规定规范各项检测活动，导致对制度执行不够到位，个别记录不完整。检验检测人员重视学习程度不够，没有认识到学习新知识的重要性，导致业务能力有待提高。

4建议

4.1加强质量管理，保证工作质量

不断健全监督机制，加强对各项质量活动的监控。各科室质量监督员在职责范围内依据管理体系文件监督各项质量活动在形成审核和质量考核材料。同时，按照《检测结果质量保证程序》，对质量结果进行控制，编制完善实施计划，并定期对所采用的校核方法进行有效的评审，以便从中得到改进和提高质量。

4.2加强人员管理，做好培训宣贯

日常組织人员认真学习、客观记录、不断完善中心质量体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书、管理制度、记录表格等，科学设计表格，规范管理文件，最终目的是为了更规范、高效的应用到实际工作中去。除了使检验检测人员能够熟练操作各种仪器设备，也让各项质控工作合理规范，每日都能及时出具可靠的检验结果。积极参加室间质量评价活动，不断提高实验室水平。

【参考文献】

[1]国家认监委.国家认监委关于印发《检验检测机构资质认定评审准则》及释义和《检验检测机构资质认定评审员管理要求》的通知：国认实〔2016〕33号[A/OL].（2016-06-02）[2022-03-21].http：//www.cutech.edu.cn/cn/jlrz/tztg/webinfo/ 2016/06/1464828914784356.htm.

[2]国家市场监督管理总局.检验检测机构资质认定管理办法检验检测机构监督管理办法（附文件解读）[M].北京：中国质量标准出版社传媒有限公司，2021.

[3]吕红霞.2010～2017年某疾控中心内部审核结果分析[J].山西职工医学院学报，2019，29（2）：133-135.

[4]唐苏亚.GB/T 45001—2020/ISO 45001：2018职业健康安全管理体系内审员培训教程[M].北京：中国标准出版社，2020.

[5]饭塚悦功.质量管理专题讲座（基础篇）[M].北京：中国标准出版社，2021.

[6]林志国，史苏娟.校准实验室常见不符合项案例解析[M].北京：中国计量出版社，2021.

【作者简介】

熊婷婷，女，1987年出生，工程师，学士，研究方向为质量控制。

（编辑：李钰双）