通淋止痛胶囊治疗ⅢB型前列腺炎湿热瘀滞证的临床观察

潘俊杰 王培荣 李朝坤 韩小兵 张健 张施阳

摘要：目的 观察通淋止痛胶囊联合坦索罗辛治疗ⅢB型前列腺炎湿热瘀滞证的疗效和安全性。方法 选取ⅢB型前列腺炎湿热瘀滞证患者72例，随机分为对照组（前列舒通胶囊组）、治疗组（通淋止痛胶囊组）各36例。治疗4周，观察治疗后2组临床疗效、中医证侯积分、NIH-CPSI评分的不同。结果 2组总有效率比较，差异无统计学意义（P>0.05）；2组中医证候积分、NLH-CPSI评分较治疗前降低（P<0.05）。结论 通淋止痛胶囊和前列舒通胶囊用于治疗ⅢB型前列腺炎湿热瘀滞证均能取得较满意疗效，且未见明显不良反应。

关键词：前列腺炎；通淋止痛胶囊；坦索罗辛；精浊

中图分类号：R697.33 文献标志码：B 文章编号：1007-2349（2023）03-0064-03

慢性前列腺炎（chronic prostatitis，CP）发病率高，是泌尿外科和男科的常见病，已成为困扰成年男性最为常见的健康问题。Ⅲ型前列腺炎约占所有前列腺炎的90％～95％^［1］，是最常见类型。病程大于3个月，主要表现为骨盆区域长期、反复的疼痛或不适，还可伴发不同程度的排尿异常、性功能障碍等，对患者生活质量和身心健康产生严重影响。依据前列腺液（expressed prostatic secretion，EPS）/精液/按摩前列腺后尿液（voided bladder three，VB3）不同的显微镜检结果，Ⅲ型前列腺炎分为ⅢA（白细胞计数增加，炎症性）、ⅢB（白细胞计数正常，非炎症性）两种亚型，各占约50％^［2］。ⅢB型前列腺炎相当于传统分类方法中的前列腺痛（prostatodynia，PD），中西医结合治疗具有明显优势。本研究应用通淋止痛胶囊和盐酸坦索罗辛缓释胶囊治疗ⅢB型前列腺炎（湿热瘀滞证），取得较满意临床疗效，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 选取2020年1月—2020年12月期间在眉山市中医医院泌尿外科和男科门诊就诊的符合纳入标准的72例患者，按照随机、对照原则，随机分为对照组（前列舒通胶囊联合坦索罗辛）和治疗组（通淋止痛胶囊联合坦索罗辛）各36例。共纳入完成67例，对照组33例、治疗组34例。退出5例：对照组失访3例；治疗组失访1例，合并用药1例（左氧氟沙星片）。2组治疗前中医证候积分、NIH-CPSI评分比较差异无统计学意义（P>0.05），有可比性。

1.2 诊断标准

1.2.1 西医诊断标准 参照2014年版《中国泌尿外科疾病（前列腺炎）诊断治疗指南》^［2］：（1）骨盆区域疼痛：会阴生殖器、腰骶部、下腹部恥骨上区、肛周疼痛坠胀。（2）排尿异常：尿频尿急尿痛，夜尿频数等。（3）实验室检查：EPS/精液/VB3白细胞计数正常，卵磷脂小体数量减少甚或消失，尿液细菌培养和前列腺按摩前、后白细胞均阴性。（4）前列腺触诊：盆壁触压痛或盆底肌肉紧张，前列腺腺体正常、偏大或缩小。病程>3个月。

病情轻重分级标准：参照NIH-CPSI评分^［1］：重度总分30～43分，中度总分15～29分，轻度总分0～14分。

1.2.2 中医辨证标准 参照《慢性前列腺炎中西医结合诊疗专家共识》^［3］关于湿热瘀滞证标准（符合舌脉及1项主症和2项次症）：舌象：舌红，苔黄腻；脉象：脉弦数或弦滑。主症：腰骶、下腹、耻骨区、腹股沟、会阴等部位疼痛或坠胀等不适，小便频急，灼热涩痛，余沥不尽，排尿困难。次症：口干苦，尿黄浊，阴汗，尿道外口“滴白”。

1.3 纳入标准 （1）符合以上西医诊断、中医辨证标准。（2）20～50岁男性。（3）无精神心理行为异常，无严重器质性疾病、泌尿生殖系统外伤手术史。（4）同意且配合参加本试验研究。

1.4 排除标准 （1）近1月内对本病进行过干预治疗。（2）已知对试验药物成分过敏。（3）合并前列腺增生、前列腺癌、尿路感染、附睾炎、尿路结石等。

1.5 治疗方法

1.5.1 一般治疗 建议治疗期间注意生活方式、饮食习惯及精神心理状态等方面调节，如调情志，移情易性，保持心情舒畅，养成良好生活习惯，规律性生活，适当锻炼，劳逸结合，避免久坐、憋尿、劳累，饮食清淡为主，禁酒及辛辣刺激等食物。讲解慢性前列腺炎相关知识。

盐酸坦索罗辛缓释胶囊（商品名：齐索）：（1）用法用量：睡前口服，每次1粒，日1次。（2）规格：0.2mg/粒，10粒/盒。（3）批号：H20020623，浙江海力生制药有限公司生产。

1.5.2 对照组 予前列舒通胶囊和盐酸坦索罗辛缓释胶囊治疗。前列舒通胶囊：（1）用法用量：口服，每次3粒，日3次。（2）规格：0.4 g/粒，48粒/盒。（3）批号：Z20027140，保定天浩制药有限公司生产。

1.5.3 治疗组 予通淋止痛胶囊和盐酸坦索罗辛缓释胶囊治疗。通淋止痛胶囊（组方：黄柏、川木通、车前草、延胡索、川牛膝、甘草，由眉山市中医医院中药房提供）：（1）用法用量：口服，每次4粒，日3次。（2）规格：0.4 g/粒，48粒/瓶。

1.5.4 疗程 2组均观察治疗4周。

1.6 观察指标 （1）慢性前列腺炎中医证候积分^［3］。（2）NIH-CPSI评分^［1］。

1.7 疗效标准 参照《中药新药治疗慢性前列腺炎的临床研究指导原则》^［4］：临床治愈：疗效指数≥95％，体征、中医临床症状消失；显效：疗效指数≥60％，体征、中医临床症状改善明显；有效：疗效指数≥30％，体征、中医临床症状好转；无效：疗效指数<30％，体征、中医临床症状无改善甚至加重。

注：［（疗前积分-疗后积分）/疗前积分］×100％=疗效指数.

1.8 统计学方法 数据结果进行统计学分析均使用SPSS19.0软件，以P≤0.05表明差异有统计学意义。疗效比较用Wilcoxon秩和检验。中医证侯积分、NIH-CPSI评分以均数和标准差（x±s）表示，符合正态分布用t检验，不符合则用非参数检验。

2 结果

2.1 2组临床疗效比较 经治疗后，对照组总有效率84.85％；治疗组总有效率82.35％，2组比较，差异无统计学意义（P>0.05）。见表1。

2.2 2组治疗前后中医证侯积分、NIH-CPSI评分比较 见表2。

2.3 不良反应 试验观察2组均未见明显与药物相关的不良反应。

3 讨论

ⅢB型前列腺炎发病机制未明，病因复杂且存在诸多争议，病原体、神经内分泌、炎症、精神心理、免疫和盆底神经肌肉异常活动等共同作用可能是其主要病因^［5］。久治不愈、反复发作是其典型临床特点，减缓疼痛及排尿不适、提高生活质量是其主要治疗目标，症状改善程度是其主要疗效评价依据。本病不建议抗生素治疗，临床多以多模式综合治疗为主^［6］。祖国医学在治疗前列腺炎方面积累了大量丰富的临床经验，疗效确切，不良反应少^［7-8］，采用中西医结合方法有助提高疗效、缩短病程，优势突出。

α受体阻滞剂能通过松弛膀胱、前列腺、后尿道等部位的平滑肌，减轻疼痛，改善排尿，是治疗ⅢB型前列腺炎基本药物^［9］。作为一种高选择性α1受体阻滞剂，盐酸坦索罗辛缓释胶囊治疗ⅢB型前列腺炎疗效肯定，且未见明显不良反应^［10］。

慢性前列腺炎中医称“精浊病”，多由忍精不射，肾火结郁不散，离精化为白浊，或所思不得，妄动相火，或精室空虚，房事不洁，醉以入房，精道受湿热之邪侵扰，湿热壅阻，气血瘀滞而成。病位在精室，湿、热、瘀、滞、虚为主要病因，湿热（标）、瘀滞（变）、肾虚（本）是基本病理环节^［11］。本病基本证型有气滞血瘀证、湿热下注证、肝郁证、肾阳虚证、肾阴虚证，尤以气滞血瘀证和湿热下注证最常见；本病多数为复合证型，湿热瘀滞证最为常见^［3］。湿、热、瘀相互为病，阻滞于精室，发为精浊病^［12］。

八味通淋方在本院临床应用多年，为治疗慢性前列腺炎的常用方药，疗效较满意^［13］。但因慢性前列腺炎治疗周期相对较长，长期口服中药汤剂部分患者难以坚持，依从性较差，故通淋止痛胶囊系在八味通淋方基础上精心裁化而来的新型中成药制剂。方中黄柏入肾、膀胱经，《珍珠囊》记载其可：“泻膀胱火，利小便结，补肾不足，壮骨髓”，长于清下焦湿热，清热燥湿，泻火解毒之力强；《药性论》曰川木通：“主治五淋，利小便”，可清心除烦、引火下行、利尿通淋；车前草为行水泄热要药，通淋沥、主利尿，袪膀胱湿热、治涩痛热淋；黄柏、川木通、车前草合用为君药，清热利湿、利尿通淋之力专。延胡索活血行气止痛，《本草纲目》言其“专治一身上下诸痛”，且兼可疏肝、利尿，为臣药。川牛膝为佐，通经活血、利尿通淋，引药直达病所，亦可強筋骨、补肝肾，用治腰膝酸痛。甘草为使，“善去茎中痛”（《医学启源》），调和诸药、缓急止痛。纵观全方，诸药合用，具清热利湿、利尿通淋、活血止痛之功，且兼疏肝补肾之效。

由于CP病因复杂且临床表现多样化，目前尚未发现较为客观的评价指标，推荐使用美国国立卫生研究院慢性前列腺炎指数（NIH-CPSI评分）为临床研究的可视化标准^［14］，进行诊断评估及疗效监测。中医证候积分体现中医学“辨证论治”精髓。前列舒通胶囊为临床上治疗湿热瘀滞型前列腺炎的典范，疗效确切，可有效缓解涩痛热淋之病症^［15］。故本研究以此为切入点，设前列舒通胶囊为对照组，通过随机、对照的研究方法，评估通淋止痛胶囊治疗ⅢB型前列腺炎（湿热瘀滞证）的临床疗效，并观察其安全性。同时，因人制宜，进行生活方式、饮食习惯及精神心理状态等方面调节。本次研究结果表明，通淋止痛胶囊和前列舒通胶囊用于治疗ⅢB型前列腺炎湿热瘀滞证均能取得较满意疗效，中医证候积分、NIH-CPSI评分明显降低，且未见明显不良反应。为通淋止痛胶囊的疗效和安全性评价提供了实验依据，为进一步开发该药物奠定基础，通淋止痛胶囊具备“简、便、效、廉”之优势，进而为临床上治疗本病提供一种安全有效、经济的新型中成药制剂。

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（收稿日期：2022-03-27）