“四个最严”视域下药品质量管理人才培养的现实困境与推进策略

周宇升 董晨妍 丁静

摘  要： 新时代药事法规、药事监管政策以及医药产业技术的提升迫切需要药品质量管理顺应现代化发展要求。我国药品质量管理人才培养在培养目标、专业设置、学历层次和规模数量等诸多方面存在供需不匹配的现实困境，急切需要医药类院校联合行业企业及政府药监部门开展药品专业化检查员和质量管理人才等非学历教育培训。同时还要通过开展专业设置论证，增设药品质量管理职业教育本科专业，强化医药从业人员严守药规、精益求精的职业道德教育等方式加快人才培养，以满足人民日益增长的健康需求。

关键词： 药品； 质量管理； 人才培养； “四个最严”； 职业本科

中图分类号： G710          文献标志码： Ａ          文章编号： １６７１－２１５３（２０23）０3-0053-05

医药产业与人类的生命健康和生产生活密切相关，是国民经济的重要组成部分[1]。药品是兼具政治、经济、民生、道德和技术等多重属性的特殊商品，需要政府严格监管，要求从业人员高度自律[2]。近年来，党中央强调要用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，加快建立科学完善的药品安全治理体系，加快打造药品安全法治工作的升级版[3]。然而，当前高等药学教育人才培养与“健康中国”战略不够吻合，药学人才培养范式亟待转型升级[4]。新时代医药产业的发展变化，迫切需要培养大量药品质量管理人才。

一、新时代加强药品质量管理人才培养的现实必要性

（一）新版药事法规落实了“四个最严”总体要求

2019年第十三届全国人大常委会表决通过了《中华人民共和国药品管理法》，这是自1984年颁布以来的第二次系统性、结构性的重大修改。新修订的《药品管理法》全面贯彻落实了党中央有关药品安全“四个最严”要求，明确了保护和促进公众健康的药品管理工作使命，要求建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量[5]。新时代药事法规对药品研制、生产、经营、使用和监督管理全生命周期，提出了现代化的质量管理要求，具体表现在：

1. 标准和监管体现最严

主要体现在：要求建立药品标准体系，明确规定国家药品、药品质量以及中药饮片等标准；明确核准标准的法律地位，坚持执行标准要求遵循相对高标准原则[6]；明确强制执行标准和放行要求[7]1207；执行上市许可持有人制度、药品追溯制度、药物警戒制度、信用档案和联合惩戒制度[8]，要求药品上市许可持有人应当配备专门人员独立负责药品质量管理工作，并建立完善的质量管理体系，全面管理药品研究、生产、经营和使用的质量[9]。

2. 处罚和问责体现最严

一是引入管理者担责处罚到人、设定首负责任制和新设相关违法处罚措施等等，综合运用多种处罚方式，大幅提高处罚力度[7]1207；二是药品安全监管责任体系中“地方政府负总责”的原则性立场首次写入《药品管理法》，强调尽职免责、失职问责，建立约谈制压实监管责任等。新时代药事法规对药品监管和行业发展产生深远影响，不仅承载着我国从制药大国向制药强国迈进的历史使命，也将推动中国药品监管的国际化、现代化进程[7]1207。

（二）新时代药事监管对从业人员提出了职业化专业化要求

新形势下药品生产现场检查、不定期专项检查、“双随机、一公开”飞行检查等动态监管逐渐代替传统的定期检查，GMP和GSP从认证管理升级为全过程动态监管，社会急需大量专业化检查员，亟待加快职业化专业化检查员队伍建设。具体表现在：

1. 要求加强检查员队伍管理

国务院要求构建国家、省两级职业化专业化药品检查员队伍，多渠道充实职业化专业化药品检查员队伍，针对检查员队伍规模、岗位准入、分级分类管理等方面提出了明确规定。要求确立严格的岗位准入和任职条件，建立科学合理的考核评价与职级升降机制。

2. 要求不断提升检查员能力素质

明确规定要分类开展各类药品检查员培训，建立统一规范的职业化专业化药品检查员培训体系，制定鼓励检查员提升专业素质和检查能力的具体措施，推行检查员培训考核制度，不断提升检查员的能力水平，创新高素质检查员培养模式。

（三）新时代医药产业技术的提速升级对药品质量全过程管理提出了高质量发展要求

从《中国制造2025》到《“健康中国 2030”规划纲要》，国家高度重视医药产业发展，着力加快实现我国药物研究和医药产业由仿制为主向自主创新为主的历史性、战略性转变[10]2099。新时代医药产业转型升级对药品全生命周期管理提出了高质量要求。

1. 产业提速升级对药品质量管理人才提出了新要求

《中国制药行业发展报告（2018）》显示，我国医药市场规模巨大，中国在全世界医药行业的市场份额也逐年稳步增加，医药行业作为与人民健康、生活水平、科技发展密切相关的行业之一，已经成为重要的经济增长点[10]2099。由于药品监管从严的主基调日益彰显，医药行业高质量发展不断加快背景下，急需大量熟悉药品生产新工艺、新技术和新标准，具备制药企业验证实施管理，对药品生产全过程能进行质量管理、风险研判和風险控制的高素质药品生产企业药品质量管理人员和药品专业化检查员。

2. 产业提速升级对药品质量控制提出了新要求

随着科学技术的不断进步，新技术、新工艺在医药行业的应用更加广泛。一是药品生产模式向连续生产、柔性制造等方向发展，对企业药品质量管理人员专业知识和风险研判能力提出了更高要求。二是药品生产经营设备向自动化、智能化、数字化方向转变，药品质量控制和监管难度不断增加。质量管理人员需提升对自动化控制的认识，提升数据处理和分析的能力，用更加高效便捷的方式进行药品质量监控，确保药品质量管理体系的有效运行。三是企业质量主体责任不断增强。新的监管政策（如上市持有人MAH、4+7招采政策等）和市场环境下，需要医药企业质量管理体系持续合规，不断加强产品全生命周期质量保证的主体责任，更加明确企业质量责任。严格执行质量管理规范、努力提高产品质量成为多数企业的自发行为[11]。

二、当前药品质量管理人才培养的现实困境

（一）从业人员素养急需大幅提升

1. 从业人员非药学专业背景问题较为突出

《药品管理法》明确规定，开办药品生产企业必须拥有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备[12]。调查发现，目前部分药品生产企业存在GMP管理专员仍由其他技术人员兼任的情况，94.7%的药品生产企业中药品质量管理岗位的员工数占总员工数仅达6%左右。43.4%从业人员为化学、生物学、管理学等非药学专业背景，不具备岗位所需的专业知识能力素质，在药品质量控制上存在较大风险。

2. 从业人员的药学技术水平亟待提高

调查发现，现有从业人员在学历结构上普遍偏低，知识结构上缺乏药品管理知识、药品知识以及相关法律法规知识，素养提升上缺乏继续教育和法律法规培训，导致出现问题后，责任落实不到位，药品的质量无法得到有效的管理和监督，存在严重的安全隐患[13]。

（二）人才培养专业与岗位不匹配现象较为突出

1. 专业设置及定位偏离岗位需求较为明显

现阶段，我国主要设置有药物分析、制药工程、药学等与药品质量管理相关的专业，分析《普通高等学校本科专业类教学质量国家标准》发现，培养目标、就业面向和核心课程设置等人才培养方案要素与药品质量管理的需求存在专业设置与社会需求岗位不匹配的现象，精通药品质量管理各环节、能解决实际问题的本科层次人才缺口较大。

2. 专业对口的本科层次人才较为紧缺

据统计，目前全国共有469所院校开办了药学、药物分析、药事管理等15 个涉药本科专业，每年招生约6.5万人[14]。然而，国务院药品监管部门和省级药品监管部门要求再用三到五年时间，构建起基本满足药品监管要求的职业化专业化药品检查员队伍体系，进一步完善以專职检查员为主体、兼职检查员为补充，政治过硬、素质优良、业务精湛、廉洁高效的职业化专业化药品检查员队伍[15]。而目前，全国有资质的检查员约1万余人，面对艰巨的药品检查员队伍建设任务，高等院校加强药品专业化检查员培养的工作显得十分重要和紧迫。

3. 专科层次涉药专业的学制不能满足现实需求

目前，全国医药高等专科学校46所，独立设置的涉药高等职业技术学院285所[16]，培养的技术技能型人才数量偏少，药学教育的层次主要集中在高职高专[17]。教育部颁布的涉药专业有药品质量与安全、药品生产技术、中药学等15个，至今还没有设置专门针对药品全生命周期质量管理的专业。调查发现，我国高等教育药学专业的课程设置以化学为主干，药学生专业知识基础薄弱，不能适应新时期的社会进步与药学学科的飞速发展[18]。而且，因为涉药专业的学制只有3年，学制较短，学生所学知识仅停留在操作技术层面，无法熟练运用GMP实施与管理、风险管理与验证等知识解决药品生产过程中复杂的质量管理问题，难以满足医药行业药品检查、药品质量管理等岗位的专业化需求。

三、推进我国药品质量管理人才培养的策略

（一）加强药品质量管理人才非学历教育培训

1. 政校合作开展药品专业化检查员继续教育培训

药学具有极强的实践性和应用性，随着我国医药产业的快速发展，其对药学人才理论知识、实践经验、技能操作等方面的要求也越来越高[19]。医药行业院校要联合国家、省级药监政府部门，围绕药品知识、法规以及监管实务，重点针对药品检查员的职业道德、履职能力、专业技能等情况，积极构建“产教训”融合的继续教育培训体系，制定个性化的培训菜单，采取一家单位单独办班或多家单位联合办班等多种形式开展继续教育培训，提升服务行业专业职业能力。

2. 校企合作开展药品质量管理岗前及任职培训

药学是一门综合性应用学科，其理论的交叉和渗透非常突出[20]，校企合作开展药品质量管理培训应设置好相对应的系列课程。药品全生命周期的质量管理涉及GMP管理、药品验证、药品质量风险管理，从业人员的岗位职业性、实践性和技术性强。医药类院校要深化校企合作，通过开设GMP实施与管理、药事管理与法规、药品质量控制、药品风险管理与验证等质量管理核心课程教学培训，为医药产业培养药品质量管理人才，使其掌握质量工作内容，提高质量管理工作方法，端正质量管理工作态度，培养员工的主人翁精神，使其形成自我管理、自我约束的新风气[21]。

（二）增设药品质量管理职业教育本科专业

1. 开展职业教育本科专业设置论证

医药类院校要贯彻落实《国家职业教育改革实施方案》等有关文件精神，在教育部职业教育与成人教育司和全国食品药品职业教育教学指导委员会的指导下，根据教育部《关于组织开展本科层次职业教育试点专业设置论证工作的通知》等文件要求，对药品质量管理职业本科层次人才培养的可行性和必要性进行深入调研和论证。

2. 明确职业本科人才培养目标定位

结合药品质量管理人才培养的可行性和必要性论证，对应药品专业化检查员、GMP专员、药品生产工艺验证工程师、QA主管、风险管理员等药品检查和药品质量管理职业岗位群，医药类院校要整合资源，增设药品质量管理工程职业教育本科专业，培养具有良好的医药职业道德、质量规范意识、创新意识和工匠精神，掌握药品GMP、生产工艺、风险管理与验证等知识，具备解决复杂质量问题的能力，能够从事药品监督检查、GMP管理、药品生产工艺验证、药品质量管理等工作的“药德、药规、药技”兼备的德智体美劳全面发展的高素质应用型工程技术人才。

3. 科学设置职业本科专业核心课程

针对药品质量管理职业本科专业对应的药品检查和药品质量管理职业岗位群，科学设置药品质量控制、药品风险管理与验证、药品检查实务等8门专业核心课程。课程内容设计既区别于药物分析、药事管理、制药工程等普通本科涉药专业，又区别于药品质量与安全、化学制药技术等高职专科专业。通过优化专业课程设计，打造药品质量管理专业核心能力，全面体现药品质量管理的人才培养目标定位。

（三）强化药学从业人员的职业道德教育

1. 强化严守药规的职业道德精神

药品质量的极端重要性和监管活动的特殊性，要求从业者有高度责任意识和自律意识，自觉遵守药品法律法规，严格按照国家审定的注册工艺、质量标准生产药品，严格遵守质量管理规范，才能真正保证药品质量。医药类院校在藥品质量管理人才培养过程中要切实加强严守药规的职业道德教育，要求从业人员依照相关药规，包括医药领域从国家到部门的所有规范性文件，以及从行业到企业的所有技术规范和标准等，开展医药产品的研发、生产、销售、监管等活动，牢固树立法治信仰、法治意识，自觉尊法学法守法用法[2]。始终秉持求真务实、实事求是的科学态度，自觉践行根植于内心的“修合无人见，存心有天知”的自律。

2. 强化精益求精的职业道德精神

医药类院校在药品质量管理人才培养过程中要切实加强精益求精的职业道德教育，就是要求从业者养成专心专注、认真严谨的职业态度，对产品和技术不断改进、完善，在追求做细做精产品中获得快乐，提升自身的主动性和创造力，从中获得职业的价值感和自豪感。并且要求从业者树立终身学习的理念，勤学钻研，在工作中不断总结提高，做到业务精、技能强，恪守勇于创新、追求卓越的工匠精神，追求更高标准，不断打磨技艺，以创新精神持续提升药品质量[2]。

四、结束语

综上所述，我国药品质量管理学科的发展还处于起步阶段，涉药院校虽设有药物分析、制药工程、药品质量与安全等本、专科专业，经过多年发展取得了诸多成绩，但由于缺乏统一规划和系统研究，现阶段药品质量管理人才在类型、数量和质量上还远远不能与当前的社会需求相匹配，亟待高校明确质量管理的学科地位，转变教育观念，培养大批知识结构合理，专业与岗位紧密对接的合格人才，以便满足我国人民日益增长的健康需求。

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The Realistic Dilemma and Promoting Strategies of Talent Cultivation for Drug Quality Administration from the Perspective of “Four Strictest”

ZHOU Yusheng1， DONG Chenyan2， DING Jing1

（1. Zhejiang Pharmaceutical University， Ningbo 315100， China；

2. Ningbo College of Health Sciences， Ningbo 315100， China）

Ａｂｓｔｒａｃｔ： In the new era， pharmaceutical regulations， pharmaceutical regulatory policies， and the acceleration of pharmaceutical industry technology， it is urgent for drug quality administration to meet the requirements of modern development. The talent cultivation for drug quality administration in our country is faced with a realistic dilemma of mismatch between supply and demand in many aspects such as training objectives， major settings， educational level and scale. Therefore， there is an urgent need for medical colleges and universities， together with pharmaceutical enterprises and drug administration authorities to carry out non-academic education and training involving professional drug inspectors and quality management and so on. Meanwhile， it is also necessary to carry out the demonstration of major setting， add the undergraduate majors for drug quality administration in vocational education， and strengthen the professional ethics education of pharmacy practitioners， such as strictly abiding by drug regulations and striving for excellence to meet peoples growing health needs.

Ｋｅｙｗｏｒｄｓ： drug； quality administration； talent cultivation； the “Four Strictest”； undergraduate in vocational education

（責任编辑：程勇）