前言

真实世界研究是中国药品监管科学行动计划的重要组成部分，也是海南自贸港的重大制度创新之一。2019 年在国家药品监督管理局的战略布局和大力支持下，海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区在全国率先开展临床真实世界数据应用试点工作，为将真实世界数据应用于药械临床审评探索拉开序幕，对中国药械注册监管改革具有深远意义。为了推动海南真实世界数据应用试点工作，并将乐城先行区打造成真实世界研究聚集地和高地，2020 年底国家药品监督管理局在乐城设立药品医疗器械监管科学研究基地，海南省设立海南省真实世界数据研究院，承担该基地相关工作。

为配合每年一度的博鳌国际药械真实世界研究大会，2021 年始《中国食品药品监管》杂志与海南省真实世界数据研究院联合开展“真实世界研究”征文并形成“真实世界数据研究与药械监管创新”专刊，在博鳌国际药械真实世界研究大会上展示中国监管部门、学术界、产业界等各领域在真实世界研究方面的探索与实践，更为真实世界研究及监管创新提供了专业的文献资源和决策参考。2023 年，《中国食品药品监管》杂志与海南省真实世界数据研究院再次联合开展2023 年“真实世界数据研究与药械监管创新”专刊建设，力争形成集中、持续地文献资源和智库报告，并于十月金秋在美丽的海南博鳌举办的“第二届博鳌国际药械真实世界研究大会”上发布。

本次专刊征稿得到监管机构、科研院所、临床机构、法律咨询、药械及数字化企业的大力支持，投稿积极踊跃。通过专家审评会的双盲审议，遴选出16 篇有代表性的高质量论文收录其中，内容聚焦于服务监管决策，如何有效解决将医疗大数据、登记数据、穿戴设备数据等真实世界数据用于医疗和药械监管决策中遇到的问题，例如如何保证真实世界数据的质量、可及性、适用性、可靠性、合规性等，如何保证和促进真实世界数据转化为真实世界证据的研究设计、统计分析的客观性和科学性等。

围绕上述问题，政产学研用各部门从各自角度出发，在借鉴欧美日等国家和地区经验做法的基础上，提出了许多来源于中国实践探索的观点及方案，呈现出自我国药品医疗器械审评审批制度改革以来，在快速发展的数字医疗技术以及更加协作、开放的监管环境的助力下，为促进公众健康和医药产业发展，监管机构和产业界在药械研发和监管新工具、新标准、新方法方面积极探索和勇于创新的态势。

本期专刊得到国家药品监督管理局相关部门和学界、产业界的大力支持，在此诚挚致谢！