卷首语

1. 科技助力发展 创新引领未来 进一步深化真实世界数据研究应用

前言

1. 前言

本刊特稿

1. 构建医疗器械指导原则体系筑牢注册技术审评科学基础

真实世界研究应用

1. 真实世界证据在药品上市后安全性评价的应用前景
2. 真实世界数据和证据在我国临床决策中的应用现状
3. 新冠病毒疫苗真实世界研究现状及统计学考虑
4. 基于H 省药品不良反应真实世界数据对信号检测方法的比较研究
5. 某院临床急需进口药品申请问题分析与建议
   ——乐城先行区急需进口药品助力真实世界研究
6. 真实世界数据在药物警戒工作中的应用

真实世界数据研究

1. 基于真实世界研究项目电子源数据存储库的审核查验路径和要点研究
2. 支持真实世界研究的专病研究型数据库建设应用现状及后续发展需求
3. 利用医疗大数据开展真实世界临床研究的合规性要求
4. 药品真实世界研究场景下的数据合规要求及立法建议
5. 基于云架构的慢病患者随访穿戴设备数据采集平台的构建

临床研究方法学

1. 特许药械真实世界研究中外部对照的研究设计要点和统计分析方法
2. 基于真实世界数据的随机对照试验模拟研究设计、评价与实例分析
3. 医疗器械临床试验单组目标值法样本量计算不同方法的比较

卫生经济学研究

1. 放射学阴性中轴型脊柱关节炎患者治疗模式与疾病负担研究