门诊眼科处方超说明书用药的原因及对策分析

李艳

超说明书用药也称作药品未注册用法,是指药品使用的适应证、剂量、疗程、途径或人群等未在药品监督管理部门批准的药品说明书记载范围内的用法［1］。针对一些特殊人群进行眼科用药,其用药说明书内容少,致使患者在用药过程无法得到针对性指导与参考,可能会出现用药不合理问题［2］。患者眼球结构本身具有特殊性,其前方内部或是玻璃体腔内部用药与全身用药对比,相对更加有效。部分药师对眼科用药处方的作用机制、禁忌证以及适应证、药物作用机理等认知水平不够,且对药物规范掌握不足,审查处方不够严格导致超说明书用药［3,4］。超说明书用药可能会威胁到患者的生命健康,造成较多安全隐患,增加医疗行业潜在安全风险［5］。本文共选取本院2021 年5～12 月门诊眼科患者处方2450 张,分析超说明书用药出现的原因,并制定以及落实相应干预措施。

1 资料与方法

1.1 一般资料 通过医院信息系统(HIS)从本院2021年5～8月门诊眼科患者处方中每天随机抽取10张,共抽取1230 张作为研究对象。对超说明书处方干预后,从2021 年9～12 月门诊眼科处方每天随机抽取10 张,共1220 张进行分析。排除标准：①“待查”“取药”等适应证不合格处方；②复方托吡卡胺眼药,托吡卡胺眼药,阿托品眼药用于验光检查的处方；③0.9%的生理盐水,灭菌用水,5%葡萄糖注射液的处方。

1.2 方法 本院于2021 年9 月启用天际健康前置审方系统,目前院内门诊电子处方实施了全面覆盖,所有处方做到了全流程管理。处方审核由计算机审核和审方药师审核相结合,审方系统开启后,电脑自动识别医生开具的超说明书处方,过滤出需要药师干预的超说明书处方。在预留的30 s 时间内,审方药师判断是否需要干预,需要干预的退回医生处修改并及时沟通,只有两者都通过才能开出纸质处方。整个流程对超说明书进行了两方面的拦截：前置审方药师拦截、窗口调剂药师拦截。

1.3 观察指标及判定标准 分析干预前后超说明书处方情况,并对比干预前后超说明书处方占比。超说明书用药判定标准：由研究成员根据国家食品药品监督管理总局批准的最新版药品说明书对每张处方的各条用药记录是否存在超说明书情况进行判断,主要从用药适应证、单次给药剂量、给药频次、用药途径、配伍禁忌、药物相互作用等多各方面进行判断,超说明书判断标准是指用药与说明书内容不匹配。

1.4 统计学方法 采用SPSS24.0 统计学软件对数据进行处理。计数资料以率(%)表示,采用χ2检验。P＜0.05 表示差异有统计学意义。

2 结果

2.1 干预前超说明书处方情况分析 干预前的1230 张处方中超说明书处方116 张,其中超用药适应证处方52 张(4.23%),超单次给药剂量处方19 张(1.54%),超给药频次处方19 张(1.54%),超用药途径处方15 张(1.22%),其他处方11 张(0.89%)。见表1。

表1 干预前1230 张处方中超说明书处方情况分析［张(%)］

2.2 干预后超说明书处方情况分析 干预后的1220 张处方中超说明书处方7 张,其中超用药适应证处方4 张(0.33%),超单次给药剂量处方1 张(0.08%),超给药频次处方2 张(0.16%)。见表2。

表2 干预后1220 张处方中超说明书处方情况分析［张(%)］

2.3 干预前后超说明书处方占比对比 干预前超说明书处方占比为9.43%(116/1230),干预后超说明书处方占比为0.57%(7/1220),干预后超说明书处方占比显著低于干预前,差异具有统计学意义(P＜0.05)。见表3。

表3 干预前后超说明书处方占比对比［张(%)］

3 讨论

超说明书用药可能会影响患者的生命安全,因此,应重视门诊超说明书用药情况［6］。具体干预措施如下。①满足医学伦理需要：医疗药师需要在患者同意与知情且双方签订协议前提下进行新方法以及药物的应用；医学伦理原则中指出,对于已知无效的干预措施或者具体措施中显示不存在,用药意见获得患者同意后,可以使用未曾被证明有效的干预措施［7］。同时需要满足以下条件：首先有效的干预不存在或是已经知道干预措施无效；患者本人已经知情并签订同意书,依据确保所使用的干预措施可以使其重获健康,或是对患者疼痛减少有积极辅助意义［8,9］。②明确超说明书用药循证依据：针对不完整适宜眼科制剂以及品种说明书在眼科疾病中的指导,需要医师与专家进行商量寻找专业依据之后指导患者用药［10］。具体循证依据以及推荐强度分为以下等级［11］：第一,证据可靠,可使用的有相同通用名称药品的国外或是国内药品说明书标注的用法；国内外医学以及药学学术机构发布指南已经证明且认可的超说明书用药。第二,证据可靠性较高,例如国内外权威医药学专著收载超说明书用药；单个大样本随机对照试验证实超说明书用药,其对门诊眼科超说明书用药合理提供基础保证。③提升对超说明书用药认知水平：超说明书用药与患者、医疗机构以及临床医师等均有密切关联,以上人员认知水平提升对减少超说明书用药有积极影响,需要落实有效措施。需要在用药前积极指导患者了解说明书用药细节以及注意事项,对其存在的疑问及时解答,增加患者对超说明书用药认知,并在知情同意以及伦理许可下用药［12］。同时还需要对医师实施必要培训,在用药之前对医师实施必要考核,保障其专业技能过关,提升医师对超说明书用药的掌握程度［13］。④门诊眼科处方点评、管理以及审核：门诊眼科处方点评、管理以及审核可以职业医师法以及处方管理办法为参考依据。依据医疗机构创建超说明书用药的管理制度规范医师的用药行为,加强对处方、医嘱适宜性审核力度。一般来说,青光眼术后超说明书用药致浅前房、玻璃体腔内注射曲安奈德治疗黄斑水肿可能会存在眼压升高,这是眼科疾病治疗中比较常见的一种超说明书用药现象。超说明书用药需要遵守治疗以及用药有利原则,保证用药的安全性［14］。还需要做好前置审方系统处方干预,及时统计问题,并制定对应干预措施。在注册执业范围内对患者实施医学检查以及疾病相关调查,医学需要出具相应医学证明文件,并选择合适且合理的医疗方法。处方管理方法主要是医生根据医疗以及预防常规,掌握药品说明书中的适应证、禁忌证、不良反应以及注意事项,之后进行处方开具。还需加强对药品监督,若是存在不符合说明书的用药需求且非相关诊疗规范用法,一般需要严格禁止。

由于临床试验难度相对较高,眼科疾病患者本身的特殊性致不同患者用药有差异,针对特殊性具有共性超说明书用药的,一般建议国家相关部门进行临床试验,及时更新说明书,避免说明书内容滞后无法满足用药需求［15］。针对患者无依据用药,一般要求在开具超说明书用药期间需提供权威性数据及证据,一般应根据所在机构规范对超说明书用药申请进行填写,并在专业机构讨论且认可、准许后备案,临床针对患者疾病本身制定的处方需要在患者知情同意、了解药物相关功效以及用药内容下,保证药物的科学以及合理应用。同时用药还需要以医嘱为基本参考,禁止随意用药导致不良事件,之后对因为眼科超说明书用药导致的风险进行处理［16,17］。本研究结果显示,干预前超说明书处方占比为9.43%(116/1230),干预后超说明书处方占比为0.57%(7/1220),干预后超说明书处方占比显著低于干预前,差异具有统计学意义(P＜0.05)。超说明书用药要保证用药的科学性以及安全性,减少不良事件出现,应该正确认识超说明书用药,门诊眼科超说明书用药在现在医学法律制度下,需要规范临床用药试验,医师、患者以及相关医疗部门承担超说明书用药可能产生的风险［18］。

综上所述,通过对门诊眼科处方超说明书用药的原因实施必要分析,明确其产生的原因,并制定对应措施,落实干预对策,使超说明书用药情况明显减少。