欧盟技术法规研究

摘 要：欧盟技术法规的生成方式，离不开标准支撑法律模式和相关机制的构建。随着欧盟技术法规的生成模式由“合并式”演变为“分离式”，欧盟技术协调结构也由“单一式”转变成“双层式”，技术协调模式从“由上至下”发展成“循环式”，欧盟新技术法规体系有力推动了区域技术协调效率的提升、欧洲内部市场的深化、区域法治建设的持续完善。中国《国家标准化发展纲要》明确提出建立法规引用标准制度，为我国技术法规的生成方式奠定了政策基础。通过梳理总结欧盟技术法规体系的构建和完善过程，对我国技术法规制度建设具有一定的参考意义。

关键词：技术法规；欧盟法律；引用；协调标准；法治

中图分类号：  D950.021.7           文献标识码：  A                 文章編号：1674-8557（2023）01-0045-11

根据世界贸易组织《技术性贸易壁垒协议》（TBT/WTO）的定义，技术法规是指“规定强制执行的产品特性或其相关工艺和生产方法，包括适用的管理规定在内的文件。”作为一种规定技术要求的法律规范，技术法规通常以法律援引标准的方式，实现标准对法律的技术支撑。欧盟技术法规的演变和发展不仅揭示了欧盟统一内部市场和完善欧洲法治的有益经验，而且系统化展示了欧洲标准与欧盟法律融合的特殊体制、模式改进和机制建设。2021年10月，中共中央、国务院印发的《国家标准化发展纲要》提及技术法规的生成方式，即“建立法规引用标准制度”。通过梳理欧盟技术法规多样化的生成模式，总结其机制建设、技术协调结构和协调模式，探讨欧盟技术法规的发展趋势，为我国将来构建并完善技术法规的理论和实践提供有益借鉴。

一、欧盟技术法规的生成模式

欧盟技术法规的生成方式主要表现为欧盟法律对欧洲标准的援引，其系统性构建以深化欧洲内部市场的技术协调为起点，并在实践中不断探索标准与法律融合的最佳模式和机制建设，旨在借助法律的强制力保障统一标准的实施来提高欧洲技术协调效率，从而消除欧洲市场中的技术性贸易壁垒。欧盟技术法规的生成模式主要表现为欧盟法律与欧洲标准“分离式”的融合模式，这种“分离式”体现为欧盟法律对欧洲标准的“间接”引用。

首先，欧盟法律分为基础性立法和派生性立法，在欧盟技术法规的生成模式中，主要是欧盟派生性立法对欧洲标准的援引。欧盟基础性立法即条约，是所有欧盟成员行动的基础或基本规则；派生性立法源于条约规定的原则和目标，包括条例（Regulation）、指令（Directive）和决定（Decision）等其他法律文件。根据《欧盟运行条约》（THE TREATY ON THE FUNCTIONING OF THE EUROPEAN UNION，“TFEU”）第288条规定，“条例”具有普遍适用性，并在整体上具有约束力，直接适用于所有成员国；“指令”仅在结果上对其所针对的成员国具有约束力，由成员国当局选择实施指令的形式和方法；“决定”在整体上具有法律约束力，但仅对其所针对的对象具有约束力。

其次，在欧盟技术法规的生成模式中，欧洲标准是指被欧盟法律所援引的“协调标准”（Harmonised Standard），即由欧洲三大标准化组织^[1]之一依据欧盟委员会（欧盟立法机构）提出的标准化请求（委托书）制定通过的欧洲标准。因此，在生成欧盟技术法规之前，被欧盟法律所援引的协调标准并非市场上业已存在的欧洲标准，而是经过特殊的产生程序，即由欧盟委员会（以下简称为“欧委会”）向欧洲标准化组织提出相应的标准化请求后才产生的。

最后，欧盟法律与欧洲标准的“分离式”融合表现为欧盟法律对协调标准的“间接”引用模式。区别于“直接”引用模式中，法律通过引用标准的基本信息包括标准名称、代号和顺序号等，来直接定位具体标准；在“间接”引用模式中，定位具体标准无法从法律文本中获取标准的基本信息，而需要在立法机关控制的官方刊物上查找被法律所援引的标准清单。

（一）指令“间接”引用协调标准模式

在欧盟技术法规的生成模式中，以指令形式“间接”引用协调标准的模式居多。这源自1985年欧盟理事会发布的《技术协调与标准新方法决议》（以下简称为《新方法决议》）所确立的技术协调四项基本原则：⑴ 欧盟通过立法（指令）规定关于安全和其他公共利益方面的基本要求，在内部市场上销售的产品^[2]应满足这些要求；⑵ 欧委会向欧洲标准化组织提出标准化请求，由标准化组织负责制备有助于遵守上述基本法律要求的技术标准（协调标准）和规范；⑶ 公共部门必须承认按照协调标准生产和提供的所有产品均被推定为符合欧盟相关立法规定的基本要求；⑷适用欧洲标准是自愿性的，没有法律义务要求必须适用它们，但任何选择不遵守协调标准的生产者有义务证明其产品符合法律的基本要求。依据《新方法决议》制定的指令又被称作“新方法指令”（New Approach Directive）。

因此，基于上述四项基本原则生成的欧盟技术法规存在以下基本特征：其一，新方法指令“间接”引用协调标准是欧盟技术法规的主要生成模式，不仅法律与标准的制定主体各不相同，而且法律与标准在形式上也是分离的；其二，法律与标准“分离式”融合模式体现了形式上分离、实质上融合的特征，即法律与标准之间通过“符合性推定”关系（机制）建立起标准为法律要求提供技术支持的实质性联系；其三，这种“分离式”融合模式导致适用技术法规的分离性，即适用法律要求的部分是强制性的，但适用满足法律要求的技术标准（路径）部分是自愿性的。

关于新方法指令“间接”引用协调标准模式，以《关于游艇和私人船只第2013/53/EU号指令》^[3]（以下简称为“《游艇指令》”）为例。首先，《游艇指令》第14条在指令要求与协调标准之间建立起法定的“符合性推定”（Presumption of conformity）关系，即只要符合协调标准或其部分的产品就被推定符合本指令第4条第一项及其附件I中相应的法律要求。通过“符合性推定”关系的确立，《游艇指令》与其所对应的协调标准之间建立起了“引用”或“融合”的关系。其次，《游艇指令》第4条第一项规定了有关人身安全、财产和环境保护方面的基本要求，即“在按照预定目的正确维护和使用第2条第一项所述产品时，只有在该产品不危害人身健康、安全、财产或者环境且满足附件I中基本要求的情况下，才能将该产品投入市场或投入使用”。再次，《游艇指令》附件I规定了更详细的法律要求，例如，在保护环境方面，规定了喷气发动机的废气排放量和噪音排放值、便于运输废物上岸的设施安装等基本要求。最后，对应上述法律要求，由欧委会将符合要求的协调标准名称及其参照号发布在欧盟官方公报（Official Journal of the European Union，OJEU）上。比如，其中包括“小艇——往复式内燃机尾气排放测量——气体和微粒废气排放的试验台测量”标准（EN ISO 18854：2015）以及“小艇——动力游艇发出的空气声音——第1部分：通过噪声测试程序”标准（EN ISO 14509-1：2008）等协调标准。

从上述《游艇指令》间接引用协调标准的例子可以看出，相比于法律直接引用标准的融合模式而言，间接引用模式需要建设必要的融合机制，以确保协调标准为新方法指令提供有效的技术支撑：一是，通过建立法定的“符合性推定”机制，在新方法指令与协调标准之间建立起标准支撑法律的法定关系，如，喷气发动机的废气排放量相关标准对应《游艇指令》的相关环保要求；二是，通过建立“标准发布刊物机制”，确保协调标准在效力和质量上，为新方法指令提供有效和高质量的技术支撑，如，欧洲标准化组织制定的协调标准只有发布在欧委会控制的欧盟官方公报（OJEU）上才发生效力。

（二）条例“间接”引用协调标准模式

自《新方法决议》发布后，欧盟技术法规的形式多表现为由新方法指令“间接”引用协调标准的模式。但在适用新方法指令过程中，由于对指令的实施方式和方法交由各成员国自主选择，逐渐出现了不同成员国之间在理解和适用新方法指令上存在差异的问题。尤其在Schmitt^[4]案件中，甚至出现了同一成员国内不同层级法院对新方法指令的理解和适用都存在差异的问题，这极大影响了欧盟技术法规的确定性和权威性。为了解决上述问题，自Schmitt案件后，欧盟制定了医疗器械领域的新条例（Regulation）以取代新方法指令，用以落实之前该领域新方法指令无法兑现的对用户和第三方的权益保障。

关于条例“间接”引用协调标准模式，以《关于产品销售的认证和市场监督要求第765/2008号条例》为例。该条例第8条规定了对成员国国家认证机构的法律要求，并在第11条规定了“对国家认证机构的符合性推定”，即“符合欧盟官方公报中已公布参照号的相关协调标准的国家认证机构……应被推定符合第八条的要求”。根据TFEU第288条的规定，条例“直接适用”于所有成员国，无需成员国再制定国内法进行转化。这便为成员国及其公民等不同主体理解和适用欧盟法律内容提供了法律确定性和便利性，而法律确定性的提升可以为法律适用者和执行者带来了稳定的预期，进而形成稳定的社会关系和法律关系。

欧盟在加强对公共健康和环境保护等方面，意图压缩甚至不留给各成员国转化欧盟法律的自由空间，此时通常会选择以条例的形式来协调各成员国的技术法规和技术标准，或者在欧盟技术法规的发展过程中以条例取代指令的方式加强保障和协调力度。

（三）决定“间接”引用协调标准模式

相比于新方法指令而言，条例“间接”引用协调标准模式压缩了各成员国转化欧盟法律的自由空间，这样可有效避免各成员国在执行新方法指令和技术协调中存在差异的问题。欧盟超出《新方法决议》提供的指令范畴，在引入条例来解决实施欧盟法差异问题之外，还存在以“决定”的形式间接引用协调标准的模式。

以《关于产品销售的共同框架第768/2008/EC号决定》为例，该决定第R18条在有关“公告机构”（Notified Bodies）（或称“合格评定机构”或“通知机构”）的法律要求与协调标准之间建立起法定的符合性推定关系：“如果合格评定机构证明其符合欧盟官方公报中相关协调标准或其部分，则应推定其符合第R17条就适用的协调标准所覆盖的法律要求”。欧盟法律均重视对“公告机构”的规定，“公告”的作用在于使欧盟成员国之间相互了解各国实施第三方合格评定任务的機构，因而“公告机构”的主要任务是按照欧盟法律要求提供合格评定服务。在欧盟不同法律中，公告机构还有多种名称，例如检验机构（《简单压力容器指令》^[5]）、测试实验室或认证机构（《建筑产品指令》^[6]）、批准机构（《玩具安全指令》）等名称。^[7]

在欧盟技术法规由新方法指令形式扩展到条例和决定的过程中，除了要考虑有效解决各成员国执行欧盟法律的差异性问题外，还要考虑不同类型、名称的技术法规之间也要保持一致性的要求。从欧盟法律体系的角度出发，各类欧盟立法在规范同一领域的同一对象时应保持要求上的一致性，同类型的各项欧盟立法同样适用上述要求。当然，也会出现根据同一产品“不同类型的风险”，存在多个新方法指令甚至多个不同类型的欧盟法律形式从不同视角同时规范同一产品的现象。

（四）欧盟技术法规生成模式对中国的借鉴

作为欧盟技术法规主要的生成模式，法律“间接引用”标准模式对我国构建技术法规体系最重要的借鉴价值在于“公私合作”机制的建设与完善，这一长效机制的建立主要源自标准支撑法律在形式上的“分离”以及公权力主体与私权利主体之间实质上的“合作”关系。借鉴欧盟技术法规的“公私合作”机制，有助于切实提升我国技术立法的质量和实施效果。由于专业上的隔断与合作机制的缺失，导致我国技术立法者对系统性构建法律法规引用标准制度避而不谈的现状，这一现象不仅带来法律实施方面的混乱，也不利于技术法规质量的整体提升。

首先，立法机构与标准化组织之间的密切合作，确保技术标准为落实法律要求提供有效支撑。在生成欧盟技术法规的过程中，标准的制定始于立法机构的“委托书”，标准的制定过程严格按照委托书要求和机构间合作协议，标准的发布受到立法机构的严格把控。由于标准与法律在规范上分离的形式、制定机构间有效合作的实质关系，立法仅需从权利义务配置的角度，考量对社会关系的有效规范、公共利益的切实保障等法律问题，对于如何有效落实法律要求的具体任务和技术问题，则交由标准化以尽量小的成本达到高效实施法律的目的。

其次，政府与市场之间的密切合作，推动技术立法方案的持续完善。技术法规的持续完善，在不影响法律稳定性和权威性的情况下，主要依靠标准化体系与时俱进地满足市场需求：其一，离不开标准在制定环节中，市场主体的广泛参与，以确保技术法规满足各利益方的现实需求，适应科技进步的规律；其二，离不开标准在实施环节中，执法者对标准实施反馈信息的及时评估和处理，对于已不满足经济社会发展需要、不适应技术进步的标准，应根据市场反馈情况，及时修订或废止相应标准，做到标准支撑法律效果的最大化发挥。

最后，公共监管与私人监管的密切合作，促进技术法规实施效果的提升。欧盟技术法规的生成模式，一头连着法律要求，一头连着私人标准。因此，法律对私人标准的引用有利于激发私人标准化的活力，而基于私人标准的私人监管活动可有效弥补公共监管的滞后性和技术手段较为薄弱等缺陷。通过政府适当的规范指导和财政支持，促进私人监管的健康发展及其优势充分发挥，而公共监管可有效利用私人监管的技术、设施和人员，在减轻财政负担的同时，提升监管所依据的技术法规的实施效果。

二、欧盟技术法规的演变

在1985年《新方法决议》发布前，欧盟技术法规的生成方式均采用“旧方法”，此时，欧盟标准与法律融合的模式表现为“合并式”，即立法直接制定标准，将有关产品的详细技术指标直接写入法律文本，包括产品的设计规格和性能指标等技术细节，从而实现“完全”协调各成员国技术法规和标准的目标。这种技术法规的生成方式区别于法律“引用”标准的融合方式，故又被称作“技术立法”，因标准被写入法律成为法律的一部分而具有强制性效力。^[8]

首先，关于欧盟标准与法律“合并式”的融合模式，以《关于用于食品生产和食物成分提取溶剂第2009/32/EC号指令》为例，该“旧方法”指令第3条规定：“成员国应采取一切必要措施，确保附件I中作为提取溶剂列出的物质和材料符合以下一般和具体的纯度标准：……（b）……不得含有超过1mg/kg的砷或超过1mg/kg的铅”。该指令通过直接写入作为提取溶剂的物质和材料的纯度标准，包括具体成分及其含量，实现标准与法律“合并式”融合。对上述纯度标准的实施，因其被写入法律而同样具有强制性效力。因此，根据该指令的法律要求，用于食品生产和食物成分的提取溶剂在砷或铅的含量上均不得超过1mg/kg。“旧方法”这种技术法规的生成方式，有助于在实施欧盟指令的同时有效协调各成员国技术法规和标准中相应的技术内容。

其次，关于“合并式”技术法规的“完全”协调效果，以1970年《关于饲料添加剂第70/524/EEC号指令》（以下简称为《饲料添加剂指令》）为例，该指令用来协调各成员国关于饲料添加剂和标签方面的法律要求。然而，根据丹麦的国内法要求，丹麦的动物饲料进口商在进口前须获得丹麦当局的批准，特别是，外国饲料必须遵守特定程序和标签方面的要求。对此，欧洲法院认为，丹麦上述法律要求超出了《饲料添加剂指令》的相关规定，采用“旧方法”的《饲料添加剂指令》旨在“完全”协调各成员国有关销售饲料的“所有”物质条件，包括添加剂的纯度。因此，成员国实施《饲料添加剂指令》本身未规定的卫生检查是不允许的，进而确保饲料添加剂在欧洲内部市场的自由流通。

采用“旧方法”生成的欧盟技术法规，在初期有着切实保障公共利益的优势，但在其发展中也逐渐暴露出自身的缺陷，除了技术协调进度缓慢、技术协调成果数量远未达到预期之外，“完全协调”的方式还会使产品丧失灵活性、令制造商丧失技术创新的积极性。从上述丹麦的案例看，更现实的困难在于，“有时很难确定究竟哪些方面得到了技术协调，而哪些方面仍属于成员国的职权范围”^[9]。

（一）“合并式”技术法规利于保障公共利益

采用“旧方法”的欧盟技术法规通过立法对技術细节进行“完全”协调，在多数情况下足以保障欧洲范围内的公共利益，在旧方法下采用指令形式生成的技术法规还能赋予各成员国因地制宜的空间，在欧盟法基础上加强国内法对公共利益的保障力度，这是典型的兼具统一性与灵活性的“欧洲模式”。

“合并式”技术法规的协调结构，表现出以欧盟立法机构为主导的“单一式”技术协调的特征，这种“单一式”使得欧洲技术协调和欧洲标准化具有相当的“集中性”^[10]（Centralised），便于高度贯彻欧盟高层有关技术协调的目标政策和具体举措，也便于实现对欧洲公民的健康安全及其他公共利益的切实保障。

相比于“分离式”技术法规的生成模式中，立法机构通过控制发布标准清单的官方刊物等机制来确保标准支撑立法质量，在“合并式”技术法规的生成模式中，立法机构直接通过立法程序来控制标准化成果的质量，这样更有利于立法者直接掌控技术协调过程中对公共利益的落实程度。

（二）“合并式”技術法规的协调效率低下

“合并式”技术法规的独特之处在于，法律与标准均具有强制性效力，二者同步协调各成员国的技术法规和技术标准，最终形成技术协调的立法成果。此时，标准直接被写入法律文本或以附件形式附在法律文本之后，因而不存在“分离式”技术法规中先制定法律，再根据法律要求制定支撑标准的情况。由此也导致了“合并式”技术法规的技术立法工作比“分离式”技术法规存在更大难度和复杂性。

首先，由于“合并式”的技术立法程序既需要制定法律又需要在法律文本或其附件中制定支撑立法目的和要求的技术标准，因此，各成员国在技术细节上的磋商需要花费更长时间，这样易导致技术协调的效率低下。在成本——收益比的考量下，这种技术立法模式显然只能适用于某些特定领域，因而不宜广泛推广“合并式”技术法规的生成方式。

其次，由于“合并式”的技术协调结构较为单一，只有立法机构占据主导位置，缺乏欧洲标准化组织的实质参与，这使得在涉及技术问题时，仅由立法机构主导的专业局限性便显露出来。相比于“分离式”技术法规而言，“合并式”虽然在内容和形式上表现出法律与标准的直接融合，但在实际中，“合并式”的立法工作与标准化工作却是分离的，缺乏“分离式”技术法规中立法机构与标准化组织之间实际上的有效合作。因此，“合并式”技术法规中的技术内容会存在脱离市场需求、落后技术发展等风险。

最后，为了弥补“合并式”技术法规在协调效率上的不足，欧盟采用了技术协调的“新方法”，新方法主要源自1985年《新方法决议》所规定的内容，最终形成“分离式”的技术法规，以期用“更小”协调的方法来达到“更高”程度的技术协调效果。

（三）新、旧技术法规之间的联系

1. 新技术法规是旧技术法规的演变

从上文分析中可知，在欧洲技术协调效果上，“合并式”技术法规具有协调效率低下的缺陷，而且这种技术法规仅适用在某些产品领域才可以最大发挥其保障公共利益的最大效用。对此，为了克服旧技术法规的缺陷并对其进行改进，欧盟发展出了一种新技术法规的生成模式，从标准与法律融合的形式看，新技术法规的“分离式”设计不仅能有效促进立法机构与标准化组织之间的实质性合作，而且能更高效地在欧洲范围内实施技术协调。新、旧技术法规之间不仅在融合形式上实现了改进，还有随之而来的技术协调结构由“单一式”向“双层式”的完善、技术协调模式从“由上至下”到“循环式”的迈进，以及一系列辅助机制的建设。

首先，“合并式”技术法规的“单一式”协调结构，表现为仅由欧盟立法机构直接立法制定标准的具体细节，实现“完全”协调成员国间技术差异的目的。而“分离式”技术法规的“双层式”协调结构，表现为由欧盟立法机构和欧洲标准化组织共同主导的技术协调：一来，结合法律要求的“完全协调”与技术标准的“自愿性协调”双重优势，兼具技术法规的高度协调、技术标准的高效率协调、消费者的高度认可以及符合法律要求的便捷性等优点；二来，在欧盟立法机构与欧洲标准化组织之间建立起良好的合作关系，摆脱了“单一式”协调结构中由欧委会主导的欧洲标准化协调工作与欧洲标准制定工作脱节的问题。

其次，在“合并式”技术法规的协调模式中，制定技术法规和技术标准的主体主要是欧盟立法机构，在技术协调过程中也多由立法机构主导，其中较少出现标准化组织和其他利益相关方的实质性参与，因此可将这种技术协调模式总结为“由上至下”的协调模式，其优势在于，由欧盟立法机构主导欧洲技术协调的过程中，便于技术立法“一体式”融合欧盟有关技术协调、深化内部市场、促进欧洲法治一体化和保障公共利益等多样化政策，再通过标准支撑法律落实的途径，促进法律落实欧盟各项政策，同时，又便于法律实施者和标准适用者同步满足法律要求和技术规范。

而在“分离式”技术法规的协调模式中，不仅存在“由上至下”的协调模式，还由于欧洲标准化组织的加入融入了“由下至上”的技术协调模式，二者共同构成新技术法规的“循环式”技术协调模式。结合“由上至下”技术协调的优势，新技术协调模式便于欧盟立法者和决策者集中高效地落实立法目的和政策目标，保证欧洲技术协调的连贯性并从宏观上预测未来走向、作出规划方案。另一方面，“由下至上”的技术协调模式，更接近市场和技术领域中不同利益相关方，这样一是，便于及时跟进市场和技术发展需求，使得技术协调内容更“接地气”，以实施的高效率提升技术协调的效率；二是，提升决策的民主性，进一步强化欧盟法律政策的合法性、优化欧盟多层治理结构；三是，有助于减轻来自成员国对欧盟的压力，进一步提升欧盟治理的效率；四是，有利于欧盟一体化程度的深化和对内凝聚力的提升，进而加强欧盟整体对外处理国际事务的能力和国际竞争力。

最后，在“合并式”技术法规的融合机制中，立法者在立法程序中既需制定法律要求又要规定具体技术指标，这种立法程序控制标准化成果的机制，便于立法者全程掌控标准质量，以满足为抽象性法律要求提供具体技术支撑的目的。而在“分离式”技术法规的融合机制中，虽然法律与标准的制定者和制定程序是分离的，欧盟立法机构仍能通过其他机制有效保障标准化成果的质量，一是，依靠“委托书”机制，在新技术法规中被法律所援引的协调标准，实际上是由欧盟立法机构“定制”的；二是，控制标准发布刊物机制，欧盟立法机构不仅能从初期依靠“委托书”机制保障协调标准的质量，还可以在后期通过控制协调标准的发布渠道来确保协调标准有效支撑法律。因此，在新技术法规的制定过程中，通过“委托书”机制和控制标准发布刊物机制，立法机构同样可以有效监督标准制定的质量，确保标准落实立法要求。

2. 新、旧技术法规共同构成欧盟技术法规体系

虽然新、旧技术法规在融合模式、技术协调结构与模式、融合机制等方面均存在差别，但不可否认的是，新技术法规是在克服旧技术法规缺陷的基础上演变而来的，而且新技术法规并未完全取代旧技术法规，在特定领域旧技术法规仍发挥着切实保障公共利益等重要作用。因此，新、旧技术法规共同构成了欧盟技术法规体系，并在各自领域发挥着协调作用。

3. 新、旧技术法规在功能上的共通性

新、旧技术法规共同作为欧盟技术法规体系的组成部分，二者在功能上当然具有共通性。比如，二者均具有对成员国间技术差异进行技术协调的功能、对欧洲公共利益进行维护的功能、促进欧洲内部市场自由流通的功能等，只不过在技术协调效率和促进市场流通上，新技术法规的效率要高于旧技术法规；而在保障公共利益方面，旧技术法规相比于新技术法规则更具优势。

（四）欧盟技术法规演变对中国的借鉴

欧盟技术法规的生成模式从“合并式”发展到“分离式”的演变历程，展现了欧盟技术法规体系的概貌及其主要的形成原因在于，提升欧洲技术协调效率，进而深化欧洲统一市场建设。反观我国技术法规生成模式的演变则多与我国标准体系的发展紧密相连，以便服务我国不同阶段经济体制的发展需要。

中国的标准化事业学习和借鉴了前苏联的标准化模式，因前苏联服务于计划经济的标准化工作模式与我国的经济体制相契合。^[11]因而，1979年《中华人民共和国标准化管理条例》（以下简称为《标准化管理条例》）第18条明确规定“标准一经批准发布，就是技术法规”，此时，我国强制性标准的属性直接被定性为“技术法规”。在计划经济体制下，（强制性）标准被国家作为一种科学“管理”的手段，标准一经发布便成为技术法规，成为国家法律法规体系的组成部分。但那时，中国技术法规的生成模式与欧盟的“合并式”有着本质的不同，我国在计划经济体制下，直接将标准化活动视作一种法律活动；而欧盟“合并式”的生成模式在分清标准与法律属于不同种类规范的基础上，通过“合并式”的技术立法技巧以期达到“完全”协调各成员国技术法规和技术标准的目的。

改革开放以来，为了适应市场化改革的需求，1988年《中华人民共和国标准化法》（以下简称为《标准化法》）颁行。由此，我国由政府主导的标准体系发生重大变革，即由单一的强制性标准转变为强制性标准与推荐性标准并存的政府标准体系。^[12]强制性标准的制定范围被严格限定在“保障人体健康，人身、财产安全”等特定领域；对于推荐性标准，国家鼓励自愿采用。2017年，全国人大常委会修订了《标准化法》并进一步整合精简强制性标准，将强制性标准仅限于国家标准一级，并淡化了政府标准的强制性，强制性标准不再是“一经发布就是技术法规”而是“实现了对‘技术要求的本质回归”。^[13]

随着中国标准体系的不断完善，我国法律与标准融合的现象也逐渐增多，法律既可以引用强制性标准也可以引用推荐性标准，但中国技术法规的生成模式多属于“普遍性引用”模式。相比于欧盟“分离式”中协调标准的发布机制，我国“普遍性引用”模式没有指明或列举具体的某一项标准或某一系列标准，因而会为法律和标准的实施者带来不必要的麻烦，很可能出现在适用标准的过程中发生缺漏、适用错误或过时标准等问题。例如，《中华人民共和国环境保护法》第28条规定“排放污染物超过国家或地方规定的污染物排放标准的企业事业单位，依照国家规定缴纳超标准排污费，并负责治理”；再如，《中华人民共和国旅游法》第6条规定：“国家建立健全旅游服务标准和市场规则，禁止行业垄断和地区垄断。旅游经营者应当诚信经营，公平竞争，承担社会责任，为旅游者提供安全、健康、卫生、方便的旅游服务。”至于究竟有哪些“污染物排放标准”或“旅游服务标准”需要遵循，相比于欧盟技术法规体系的完整性，我国并没有为法律实施者提供一份详尽的标准清单，来确保标准实施者完全符合相关领域的所有法律要求。也就是说，在我国技术法规体系的构建中，尚未正式建立起立法机构与标准化组织间的密切合作机制。

2015年国务院印发的《深化标准化工作改革方案》指出，我国标准化发展中存在诸多问题的根本原因在于，“政府与市场的角色错位，市场主体活力未能充分发挥”。技术法规的功能在于，既能作为可靠的法律依据便于政府监管执法，又便于市場主体通过遵循具体标准规范满足抽象的法律要求。欧盟技术法规生成模式的演变为我国技术法规体系的构建提供了有益的借鉴，其从“单一式”“由上至下”的技术协调模式演变为“双层式”“循环式”的技术协调模式，旨在提升标准化与法治融合治理效果，以便立法者与市场主体共同决策，在高效落实立法和政策目标的同时，提升立法决策质量，及时跟进经济社会和科技发展需求。

三、欧盟技术法规的治理效能

（一）提升区域法治质量

1.“间接引用”模式有效落实法律要求

欧盟技术法规对于区域法治的意义，从深化区域法治的路径来看更具实践意义，“因为标准是法律得以真正实现的规范性支撑，是法治理念得以真正落实的技术手段”。^[14]首先，欧盟技术法规通过“间接引用”标准，为落实抽象性法律要求提供具体的技术路径，此时标准起到“延伸法律规范”的作用。欧盟作为一个具有超国家机构特征的区域性组织，在探索高效落实法律政策的过程中以标准支持法律的关系为切入点，总结出适合区域法治深化的技术法规生成模式，为区域法治化提供良好的制度基础和有效的制度架构。由此，法律与标准之间不仅形成了“互帮互助”的模式，更形成一个完整的融合模型。其中，法律促进标准高效实施，标准有效落实法律要求，立法机构与标准化组织之间形成良好的合作关系，还有为促进标准与法律融合发挥效用的多种机制建设。

其次，标准化治理已发展为一种社会治理方式，其中内含的合作式治理、多元化的规则表现形式^[15]、制定主体的多元性、基于共识的标准制定过程及其治理模式中的社会自治机制、市场机制和协商机制等内涵均体现了软法制度的特征及其理念，而软法与硬法之间的共通性和差异性使得这两种规范性文件之间存在互相转化、优势互补的联系。^[16]欧盟法律通过“间接引用”标准生成欧盟技术法规，为欧盟区域法治融入标准化治理体系外，并未丧失标准化治理体系自身的专业性和优势，不仅优化了欧盟多层治理结构，而且提升了欧盟立法决策的科学性和民主性，进一步强化欧盟法律政策的合法性及其有效落实。

2.“分离式”模式便于理解和适用法律

欧盟技术法规的生成模式表现为“分离式”，即立法机构制定的法律与标准化组织制定的标准在“形式上分离”，但实质上通过在法律与标准之间建立法定的“符合性推定”关系，实现标准对法律的技术支撑。形式上“分离”的法律与标准在各自功能上界定明确，法律仅规定有关保障公共利益等方面的基本要求，标准负责为满足法律基本要求提供具体的技术规范，这种“分离式”为法律适用者提供了执行上的便利。以欧盟《关于人身保护设备第89/686/EEC号指令》^[17]为例，该指令的附件中详细列出了人身保护设备必须满足的基本要求，涉及人体工程学、无害性、人身保护设备的舒适性、保护级别和类别的设计原则等，还有制造商应提供的信息等其他附加要求。^[18]从立法技术来看，这些法律要求已非常详细，旨在为消费者和用户提供高水平的法律保护。然而，对法律的适用者来说，这些“详细”的法律要求在执行中仍不够“具体”，且没有统一尺度来衡量实际中是否符合法律要求。

对此，欧盟技术法规的“分离式”模式可以为法律适用者满足立法要求提供便捷的实现途径。例如，发布在OJEU上的EN 13594：2015协调标准对用于摩托车道路使用的防护手套进行了技术规范，符合该标准中有关人体工程学、无害性、机械性能、冲击保护等方面具体规范，便可推定生产销售的防护手套符合《人身保护设备指令》中对消费者和用户人身安全保护的相应要求，同时，“符合性”产品可进入欧洲市场自由流通。“分离式”模式不仅缓解了立法者在技术方面的压力、增强技术法规的专业性，而且更便于技术法规的适用者在了解法律基本要求和立法目的的基礎上，通过符合具体标准达到法律较抽象的要求，减轻法律实施者在理解和适用上的难度。

3.“双层式”协调结构加强机构间合作与监督

欧盟技术法规的“分离式”模式融入了立法者与标准制定者共同参与的“双层式”技术协调结构。一方面从“双层”来看，这种协调结构既减轻了立法机构制定旧技术法规时的技术负担，又融合了立法者与标准制定者各自的专业性；另一方面从“协调”来看，这种协调结构既协调了各成员国技术法规中的法律要求部分，又有效地协调了各成员国在标准方面的具体技术差异。

“双层式”协调结构助力区域法治的路径在于，首先，加强立法机构与标准化组织之间的合作，为确保标准成为支持立法政策的有效工具，需要立法机构不断加强与标准化组织间的合作，以保证技术法规与技术标准在各成员国之间同步、高效协调，进而提升欧盟区域法治的质量和效率。其次，加强立法机构对标准化组织的监督，“双层式”协调内含“合作”与“监督”之意，这里的“监督”主要依靠欧委会严控标准化成果质量的两个机制，一是“委托书”机制，主要在标准制定初期及其过程中，确保协调标准的制定满足立法要求和立法目的；二是控制标准发布刊物机制，主要在标准制成后，确保协调标准的质量符合立法机构的要求。“双层式”协调结构基于合作与监督，有利于促进立法机构与标准化组织之间良好的动态互动。

4.“循环式”协调模式增强立法决策的科学性和民主性

欧盟技术法规演变为“分离式”的生成模式，不仅形成了“双层式”的技术协调结构，还发展成“循环式”的技术协调模式。这种协调模式对区域法治的贡献在于，一方面，“由上至下”的协调模式，便于立法者和决策者集中高效地实施立法目的和政策目标，既确保欧洲范围内技术立法的一致性又利于从宏观及时作出规划方案和调整；另一方面，“由下至上”的协调模式，既利于各利益相关方通过标准化治理途径参与欧盟决策，又利于欧盟立法决策及时跟进经济社会和技术发展，满足市场需求。

具体而言，“循环式”技术协调模式既便利欧盟法治过程中“上传下达”，通过立法政策的高效落实、技术标准提供的具体实施路径，在维持欧盟法律稳定性的基础上，最大程度协调各成员国的技术法规和标准；又为欧盟法治的持续完善增加了“反馈”环节，标准化治理体系的融入，方便了各利益相关方广泛参与欧洲治理，一来，通过标准化治理及标准支撑法律的路径间接参与欧盟立法决策，二来，通过反馈标准实施中存在的问题，结合标准支撑法律的路径，同样间接提升欧盟立法决策的科学性和民主性，在减轻成员国对欧盟压力的同时，促进欧洲对内提升凝聚力、对外形成合力。

（二）深化区域一体化发展

欧洲一体化深化尤其是经济一体化发展，需要逐步统一欧洲市场。在关税贸易壁垒被消除后，技术性贸易壁垒成为须首要解决的问题。由各国技术法规和标准差异所形成的技术性贸易壁垒成为开启欧洲技术标准化的重要因素。为了在欧洲层面提高协调标准化的效率，欧盟技术法规从法律“直接制定”标准的旧生成模式发展至法律“间接引用”标准的新生成模式，极大提高了欧洲技术协调效率。

欧盟技术法规对区域一体化的贡献，主要从两方面入手，一是提高欧洲技术协调效率，二是深化欧洲内部市场统一。从欧盟技术法规演变的角度看，提高技术协调效率为深化内部市场统一奠定了基础，欧委会与欧洲标准化组织合作并请求后者为协调欧盟技术差异制定协调标准，便是欧委会为建设欧洲内部市场采取的一项重要措施。上述机构间的有效合作，源自欧盟技术法规的“分离式”模式，该模式由欧盟《新方法决议》提出，此外，该决议指明了其主要目的在于，确保产品在欧洲内部市场的自由流通，成员国之间基于统一标准和技术法规要求形成技术协调的环境，利于提高欧洲产品在欧洲市场和国际市场上的竞争力。

四、欧盟技术法规的发展趋势

（一）协调标准成为欧盟技术法规的组成部分

在欧盟技术法规“分离式”模式中，因标准与法律形式上的分离，使得对标准的适用不具有“强制性”，协调标准仍保有其“自愿性”特征。然而实际中，如果选择其他替代性标准来证明产品同样符合技术法规要求则负担繁琐又昂贵，这样不免导致协调标准成为产品或服务进入欧洲市场的唯一方式，自然阻碍了不选择适用协调标准的产品或服务进入欧洲市场。此时，协调标准已经成为“事实上的强制性标准”，继而带来标准与法律界限模糊、私有化立法层面上标准制定的正当性、标准制定程序的完整性等一系列待解决的问题。

在James Elliott^[19]案件中，欧洲法院就需要判断采用“新方法”生成技术法规的情况下，协调标准是否属于欧盟法律的一部分，以及欧洲法院是否有权对协调标准的解释作出初步裁决。对此，James Elliott案件的佐审官（Advocate General，“AG”）对“分离式”模式中协调标准与新方法指令的关系进行了较详细的分析，并基于“协调标准的作用体现为新方法指令的实施提供具体路径”、“欧委会实际上控制着协调标准的制定过程和标准化成果”等依据，得出协调标准属于新方法指令组成部分的结论。因此，随着协调标准成为“事实上的强制性标准”，为了解释协调标准的地位，进而对协调标准的制定程序进一步规范化，欧盟逐步将协调标准视作欧盟技术法规的组成部分。

对此，2018年11月22日，欧委会通过了一份关于协调标准的通讯——《协调标准：提高单一市场的透明度和法律确定性》^[20]。该通讯指明了协调标准的地位：其一，协调标准是由欧委会请求欧洲标准化组织制定的、用以实施欧盟法律的欧洲标准；其二，协调标准是欧盟法律的一部分，协调标准与相关欧盟法律之间的“符合性推定”关系为标准的使用者、特别是中小企业提供了重要的法律确定性，使其不需花费额外成本即可将符合欧盟法律要求的产品投放欧洲市场。欧委会于2018年发布的这份通讯内容，既是对James Elliott案件中AG有关“协调标准是欧盟法律一部分”观点的肯定，也为协调标准面临成为“事实上的强制性标准”这一问题提供了解答。

（二）私人标准化活动承担更多公共责任

根据Fra.bo^[21]、James Elliot和Schmitt案件中欧洲法院的判决可知，只要私人标准化和监管活动影响到个人的法律地位，受害者既可以寻求国内法救济也可以寻求欧盟法救济，并在欧盟法律保护的范围内，请求欧洲法院就欧洲和（实施欧盟法或欧洲标准的）国家层面上的标准化问题作出初步裁决以保护私人的合法权益。Fra.bo案中，由私法管辖的标准化机构因其事实上拥有监管产品进入德国市场的权力而受到TFEU第34条的约束，以避免其限制欧洲市场内的自由流通。James Elliott案中，欧洲法院根据TFEU第267条，有权对私人纠纷中涉及协调标准的有效性及其解释作出初步裁决。Schmitt案中，欧洲法院承认《关于医疗器械第93/42/EEC号指令》^[22]（以下简称为《医疗器械指令》）在保护患者、使用者和第三方上的立法目标，并留待成员国国家法律處理私人纠纷中受害者的合法权益。自此，私人标准化机构的认证活动和相关标准化活动需要承担更多的“公共责任”和“风险”，而根据“新方法”行事的私人标准化机构必须在进行合格评定的活动时尽职尽责。

从Fra.bo、James Elliot到Schmitt案件可以看出，公法对私人标准化的影响与日俱增。一方面，私人标准化活动正在承担越来越多的公共责任，这有利于促进协调标准质量的提升，并促进欧盟技术法规的有效实施；另一方面，公民在面对私人标准化的侵害时，既可以得到欧洲法院和国内法院有效的司法保护，又能够在欧委会的帮助下获得欧盟法律赋予更多的合法权益，进而在国家法院中得到更有效的保障。

（三）欧盟技术法规逐渐采用条例形式

Schmitt案件反映出成员国在理解和适用新方法指令过程中存在的困惑，甚至成员国内不同层级的法院对理解和适用新方法指令都存在差异，这在一定程度上影响了欧盟法律的确定性。尤其在欧盟法律一体化的发展中，除了深化欧洲内部市场的目标之外，欧盟法律对欧洲私人法律关系的影响越来越密切，如何使成员国及其公民更好理解欧盟法律目标、法律条款内容及其背后的意图，并有效实施欧盟法律，是欧委会面临的一个重大课题。此外，在涉及协调技术差异、消除技术性贸易壁垒的领域，如何总结以往经验，利用欧洲标准与欧盟法律融合的多重优势，既高效实施技术法规要求又有效协调各成员国的技术差异，还需进一步优化欧盟技术法规的生成模式和相关机制建设。

在解决上述困惑和差异方面，不得不谈到Schmitt案件中提及的医疗器械领域的新条例。于2020年5月生效的新条例，一是，为了有效落实之前《医疗器械指令》对用户和第三方的法律保护，通过新增对通告机构的法律要求、具体化通告机构应履行的注意义务，为医疗设备用户提供切实有效的法律保障；二是，为了解决成员国在理解和适用新方法指令方面的困惑和差异，条例相对于指令而言，具有“直接适用效力”，指令则不能在成员国领域内直接适用，而是需要成员国以国内法形式制定实施措施来落实欧盟指令的要求。

在欧盟技术法规中，由指令引用协调标准的生成模式，会因各成员国落实程度、理解程度和各方利益受到影响，导致各成员国及其内部法院判决上的差异，降低了欧盟法律确定性的同时，不利于欧盟技术法规对合法权益的切实保护。因此，通过转变技术法规生成模式中的法律类型，可有效解决因指令带来的上述问题：一方面，条例不需要成员国转化实施，极大缩小了适用欧盟技术法规出现差异的空间，并通过明确具体的法律要求，解决在理解和适用欧盟法上的困惑问题；另一方面，相比于指令最大的优势在于，给予成员国转化落实欧盟法的“自主性”，条例的“直接适用效力”虽然意味着对成员国国家主权的限制，但是通过“避开”对敏感问题的规定，同样可以在欧盟作出让步的领域给予成员国一定自主性。

五、结语

欧盟通过法律“间接引用”标准的方式生成了欧盟技术法规的新模式，并建立起高效的技术协调结构、科学合理的技术协调模式及一系列促进机制，有力推动了欧盟内部统一市场的深化、区域技术协调效率的提升、区域法治建设的完善，并为基层民主制度的健全提供了良好的参与、表达与监督途径。面对欧盟技术法规发展中出现的问题，欧盟逐步探索出适当的解决方法，在维护欧盟法律稳定性的基础上，切实保障公共利益、维护私人权益。

2021年，中国印发了《国家标准化发展纲要》，明确提出建立法规引用标准制度、政策实施配套标准制度，为我国技术法规的生成提供了政策依据。目前，中国技术法规的生成模式仍采用法律“普遍性”引用标准的模式，这种生成模式与我国当时标准化发展程度、标准作为支持立法政策工具的成熟度相符合。然而，随着《国家标准化发展纲要》的出台，我国目前“普遍性引用”的技术法规生成模式已无法满足《国家标准化发展纲要》对健全完善法规引用标准制度提出的更高要求。通过借鉴欧盟技术法规生成过程中的相关经验，根据客观情况选择合适的技术法规生成模式、技术协调结构和协调模式以及相关机制建设，有利于我国在全面依法治国和治理现代化的背景下，构建并完善具有中国特色的技术法规制度。

（责任编辑：周  宇）

【基金项目】2021年国家社科基金重大项目“基于法治、国家治理和全球治理的技术法规研究”（项目编号：21&ZD192）。

【作者简介】聂爱轩：中国计量大学标准化学院讲师，法学博士，中国政法大学标准与法治问题研究中心研究人员。

[1]《关于欧洲标准化第1025/2012号条例》附件I所认可的欧洲标准化组织包括：欧洲标准化委员会（CEN）、欧洲电工标准化委员会

（CENELEC）和欧洲电信标准学会（ETSI）。

[2]《关于欧洲标准化第1025/2012号条例》将立法范围扩大到服务标准领域，而1985年《新方法决议》仅对产品进行了规范。

[3]See Directive 2013/53/EU of the European Parliament and of the Council of 20 November 2013 on recreational craft and personal

watercraft and repealing Directive 94/25/EC Text with EEA relevance， OJ L 354， 28.12.2013.

[4]See Case C-219/15 Elisabeth Schmitt v TＵV Rheinland LGA Products GmbH， ECLI：EU：C：2017：128.

[5]See Directive 2009/105/EC of the European Parliament and of the Council of 16 September 2009 relating to simple pressure vessels，

OJ L 264， 8.10.2009.

[6]See Council Directive 89/106/EEC of 21 December 1988 on the approximation of laws，regulations and administrative provisions

of the Member States relating to construction products， OJ L 40， 11.2.1989.

[7]饶治、陈展展、周柏新著：《欧盟新方法指令的实施与最新趋势》，中国轻工业出版社2005年版，第39、45页。

[8]陈淑梅：《技术标准化与欧洲经济一体化》，载《欧洲研究》2004年第2期，第23頁。

[9]See Alina Kaczorowska-Ireland，European Union Law，Fourth Edition，2016，Published by Routledge，London and New York，P244.

[10]See Harm Schepel， The Constitution of Private Governance， Hart Publishing， P101.

[11] 柳经纬、聂爱轩：《我国标准化法制的现代转型——以<标准化法>的修订为对象》，载《浙江大学学报（人文社会科学版）》2021年

第1期，第70页。

[12] 1988年《标准化法》第7条规定：“国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准。保障人体健康，人身、财产安全的标准和法

律、行政法规规定强制执行的标准是强制性标准，其他标准是推荐性标准。省、自治区、直辖市标准化行政主管部门制定的工业产品的安全、卫生要求的地方标准，在本行政区域内是强制性标准。”该法第14条规定：“强制性标准，必须执行……推荐性标准，国家鼓励企业自愿采用。”

[13] 柳经纬、聂爱轩：《我国标准化法制的现代转型——以<标准化法>的修订为对象》，载《浙江大学学报（人文社会科学版）》2021年

第1期，第72页。

[14] 李晓林：《法律与标准关系简析》，载《标准科学》2009年第11期，第12页。

[15]“多样化的规则表现形式”是指：从软法存在形式的多元性角度出发，标准的表现形式同样多元化，例如，标准可以是国家强制性的技

术法规、行业协会制定的技术规范或者是企业制定的技术要求等。可参见林良亮：《标准与软法的契合——论标准作为软法的表现形式》，载《沈阳大学学报》2010年第6期，第40页。

[16] 参见林良亮：《标准与软法的契合——论标准作为软法的表现形式》，载《沈阳大学学报》2010年第6期，第16页；罗豪才：《公

域之治中的软法》，载《中国检察官》2006年第2期，第36页。

[17]See Council Directive 89/686/EEC of 21 December 1989 on the approximation of the laws of the Member States relating to personal

protective equipment，Official Journal L 399，30/12/1989.

[18]同上。

[19]See Case C-613/14 James Elliott Construction Ltd v Irish Asphalt Ltd， ECLI：EU：C：2016：821.

[20]See“COMMUNICATION FROM THE COMMISSION TO THE EUROPEAN PARLIAMENT，THE COUNCIL AND THE

EUROPEAN ECONOMIC AND SOCIAL COMMITTEE Harmonized standards：Enhancing transparency and legal certainty for a fully functioning Single Market”（COM （2018）764 final）

[21]See Case C-171/11 Fra.bo SpA v Deutsche Vereinigung des Gas-und Wasserfaches eV （DVGW）–Technisch-Wissenschaftlicher

Verein ECLI：EU：C：2012：453.

[22]See Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices，Official Journal L 169，12/07/1993.