基于人工智能的疾病辅助诊断方法的可专利性

刘 超

（国家知识产权局专利局专利审查协作北京中心，北京 100083）

人工智能技术是架构在三大底层技术基础之上的综合技术：第一个基础技术是图像识别技术，识别图像中不同模式的目标和对象；第二个基础技术是语音识别和自然语言处理技术，其目的是将人类语音中的词句内容转变为计算机可读的数据；第三个基础技术是知识图谱技术，利用可视化技术显示知识资源及知识载体，分析、挖掘、构建与展示知识及知识间的关联[1]。人工智能目前处于以深度学习神经网络算法为核心特征的第三波发展高潮[2]。

癌症是严重威胁人类生存和健康的疾病，“早发现、早诊断、早治疗”对提高治疗效果、改善生活质量、延长预期寿命十分重要。临床上癌症筛查主要依靠影像学检查和活体组织检查。癌症的临床早期筛查面临着一些问题，比如医疗资源不均衡、影像成像质量不同、影像数据量大、人工阅片耗时长，医生经验和主观因素的差异可能导致阅片错误，存在漏诊误诊的风险[3]。

人工智能在医学影像辅助诊断中的应用在医学人工智能领域占有举足轻重的地位[4]。人工智能辅助诊断与医师诊断相比，具有不受医师主观性、经验差异及疲劳等人为因素影响的自身优越性[5]，可以有效提高医师诊疗效率与诊断精度，缩短患者就诊等待时间，降低患者就医成本[6]。基于人工智能技术来分析医学影像、病理图像、生化数据、基因、其他临床信息及大数据，并给出辅助诊断结论已成为现代医疗诊断的重要发展趋势。

专利法第25 条第一款第（三）项（以下简称专利法25.1（3））规定了对疾病的诊断和治疗方法不授予专利权。随着人工智能技术特别是神经网络的发展，以计算机程序为主的创新方案辅助医生进行疾病的医学诊断的相关专利越来越多，经常落入“疾病的诊断方法”这一不授予专利权情形。在审查实践中，对于专利申请个案是否属于疾病的诊断方法经常存在争议，部分医学工作者和工程技术人员由于对专利法25.1（3）不够理解或理解错误，导致创新方案未能获得适当的专利保护。

为了帮助医学工作者和工程技术人员了解疾病的诊断方法的相关法律规定，获得适当的专利保护，本文将从疾病的诊断方法 的法律规定出发，通过典型案例结合审查实践，对疾病的诊断方法判断中的争议点进行分析和探讨，研究专利保护策略，促进创新方案获得适当的专利保护。

一、人工智能辅助诊断技术

人工智能辅助诊断是指以机器人工智能来代替人类医生进行医疗诊断[7]。人工智能辅助诊断方法一般由机器实施，通常无需医生的参与或者仅需要医生少量的参与，其主要处理各种与患者的疾病或健康状况有密切联系的医学数据，包括医学影像、病理图像、生化数据、基因、电子病历、其他临床数据、大数据等[8]。将人工智能引入医疗诊断和决策，允许其基于我们可能不知道的生理关系进行诊断，能极大地减少误诊和漏诊。

人工智能辅助诊断的主要技术有计算机辅助诊断（computer aided diagnosis，CAD）、传统机器学习（machine learning，ML）和深度学习（deep learning，DL）。计算机辅助诊断利用计算机对医学图像进行分析并发现异常，辅助作出诊断与鉴别，其工作流程包括：数据获取、图像预处理、图像分割、病变检测以及分类等；它还可以辅助医生作出更科学合理的决策，减少观察者间及观察者内部差异，有效管理和整合患者大数据资料等[9]。基于传统机器学习的辅助诊断方法通过计算机的运算能力，对大量的医疗数据在相对短的时间内进行数据分析、建模和训练，探究各种医学指标之间的关系，通过训练后的模型来预测并辅助诊断疾病[10-11]。深度学习是建立在人工神经网络基础上的机器学习技术，神经网络可以分析各种训练图像，提取特定的图像特征，根据累积的特征可对新获得的图像进行病灶检测、分类等。与传统机器学习相比较，深度学习可直接将图像本身应用于学习过程中，无需人工特征提取，使得其学习过程更加快捷、智能和精准；而且深度学习还可从既往的错误中不断迭代和学习改进。

随着人工智能的深度学习功能的不断增强，人工智能辅助诊断技术已慢慢成熟。例如，基于人工智能的乳腺癌辅助诊断已实现了乳腺癌的检测，医学影像中组织的自动分割，良恶性分类、分级，医学影像增强等。乳腺X 线智能辅助诊断的企业和产品有：深度思维（DeepMind）、英特尔、Hologic、Medipattern、深睿医疗（DeepWise）、依图医疗（YITU）、腾讯的腾讯觅影、推想科技（Infervision）、医准智能（Medical AI）、东软等。肺部CT 智能辅助诊断的企业和产品有：深睿医疗的Dr.Wise、阿里健康的Doctor You、腾讯的腾讯觅影，以及图玛深维（12 Sigma）、推想科技、依图医疗、医准智能、科大讯飞、平安科技、深度思维、西门子、飞利浦、ARTERYS、GE 等公司[6]49-50。

由此产生了大量人工智能辅助诊断的创新解决方案。人工智能辅助诊断技术的核心是基于算法、模型来求解医疗领域特定的问题、辅助疾病诊断，因而在人工智能辅助诊断专利申请中，请求保护的技术方案经常落入疾病诊断方法这一不受专利法保护的客体的情形。

二、疾病诊断方法的相关规定和难点

出于人道主义的考虑和社会伦理的原因，医生在诊断和治疗过程中应当有选择各种方法和条件的自由。另外，这类方法直接以有生命的人体或动物体为实施对象，无法在产业上利用，不属于专利法意义上的发明创造。基于以上两点考量，专利法25.1（3）规定了对疾病的诊断方法不授予专利权。

《专利审查指南2010》规定了一项与疾病诊断有关的方法如果同时满足以下两个条件，则属于疾病的诊断方法：1 以有生命的人体或动物体为对象；2 以获得疾病诊断结果或健康状况为直接目的。

从上述规定来看，关于疾病诊断方法的判断只有两个条件，文字表述也很短，但是在专利审查实践中，对于人工智能辅助诊断专利申请个案是否属于疾病诊断方法往往存在着争议。首先是这些方法所针对的对象是多方面的，除了直接以有生命的人体或动物体为对象之外，更多的人工智能辅助诊断方法并不直接在患者身体上实施，而是对来自患者的医学数据进行分析或处理，例如对医学影像进行处理来辅助诊断，有一种观点认为这些方法的对象是图像，而非有生命的人体，不满足条件1。另一个难点是对于方法的直接目的的判断：方法是基于医学图像的疾病诊断方法，还是仅仅是图像处理方法？方法获得的结果是诊断结果，还是仅仅是中间结果？如何判断方法的直接目的和最终目的？

本文从近几年的专利申请个案中筛选出涉及人工智能辅助诊断的专利申请，选取其中的典型案例，分析对疾病诊断方法的具体判断方法，以及如何撰写、修改权利要求，获得适当的专利保护。

三、疾病诊断方法的案例和分析

（一）涉及图像处理的方法

医学图像处理是图像处理算法与医学信息的结合，其可以包含对图像的通用算法如去噪、增强、配准步骤，也可以包含出于医疗目的的特殊处理步骤，例如分割出感兴趣区域（如病变组织）、提取图像特征，这样的技术方案并不是单纯的对图像像素进行操作，而是结合了医学图像与正常或异常生理组织的关联关系，使得是否属于疾病诊断方法的判断变复杂。

根据疾病诊断方法的判断条件(1)和(2)分两步进行判断。

医学图像数据是通过拍摄有生命的人体或者动物体而获得的，其图像内容显示的是该有生命的人体或者动物体的生理组织信息，拍摄不同的人体或者动物体，所获得的图像内容是不同的。虽然医学图像处理方法的直接操作对象是医学图像数据，但是医学图像数据与该有生命的人体或者动物体是直接相关的，如果方法以获得同一主体疾病诊断结果或健康状况为直接目的，则属于专利法25.1（3）规定的疾病诊断方法。

“直接目的”是判断医学图像处理方法是否属于疾病诊断方法的关键点和难点。如果技术方案中明确写了获得诊断结果的步骤，这样的技术方案显然是以疾病诊断为直接目的；或者虽然不包含获得具体诊断结果的步骤，但是包含了将图像处理的结果与正常值进行对照、比较的步骤，那么这样的技术方案仍然是以疾病诊断为直接目的。在实际审查中遇到的技术方案通常更为复杂，有时候需要结合说明书中的记载，或者结合现有技术中的医学知识来判断利用该结果能否直接获得疾病诊断结果。如果不能直接获得疾病诊断结果，那么该医学图像处理方法获得的结果属于中间结果，并不是以疾病诊断为直接目的。

1.案例1

权利要求：一种用于在磁共振MR 脑图像数据中识别异常的计算机实现的方法，所述方法包括：

由计算机接收对象的脑部的多对比度MR 图像数据；

在多对比度MR 图像数据内识别(i)包括一个或多个可疑异常的异常区域和(ii)包括健康组织的健康区域；

由计算机创建健康区域的模型；

由计算机基于异常区域和模型为多对比度MR图像数据中的每个体素计算新奇得分；以及

由计算机基于为多对比度MR 图像数据中的每个体素计算的新奇得分创建对象的脑部的异常图。

案例分析：权利要求的方法中由计算机接收对象的脑部的多对比度MR 图像数据，并最终对获得的MR 脑图像数据进行分析并获得脑部的异常图，在MR 脑图像数据中识别异常，因此显然与疾病直接相关，获取的是诊断结果，虽然该方法从表面上看并未以有生命的人体或动物体为直接对象，但由于其所处理的MR 脑图像数据是来自人体的，与患者直接相关，以获得MR 脑图像数据的同一主体的脑部异常诊断结果为直接目的，因此属于专利法25.1（3）的疾病诊断方法。

2.案例2

权利要求：一种图像分辨方法，用于分辨乳房X 射线摄影系统采集的投影图像，其特征在于，包括：

根据投影图像的最大灰度值，分辨投影图像是否是低剂量图像；

根据投影图像的梯度图像的最大灰度值或者投影图像的标准差与其灰度平均值的比值，分辨投影图像是否是模体图像；

根据投影图像胸壁侧位置的灰度值，分辨投影图像是否是病理图像。

案例分析：权利要求的方法是对乳房X 射线摄影系统所采集到的投影图像进行处理来判断图像的类型，根据投影图像的一些特征值来分辨投影图像是低剂量图像、模体图像还是病理图像。虽然说明书中记载了“可以针对采集到的不同类型的投影图像匹配相应的图像后处理算法”，但是权利要求并不包括图像后处理步骤，例如，不包括对病理图像进一步分析以获得病变位置、良恶性分类等，也未涉及任何分析、比较等诊断步骤，方法获得的结果是图像属于低剂量图像、模体图像、病理图像的哪一种，而病理图像必须经过进一步处理才能得出诊断结果，因此，获得的结果属于“中间结果”，该方法不属于疾病的诊断方法。

3.案例3

权利要求：一种基于纹理基元的图像肿块良恶性的分类方法，其特征在于，包括：

将训练用肿块区域图像进行归一化处理，将归一化处理后的肿块区域图像划分为中心区域和外围区域，对中心区域和外围区域分别构建可区分纹理字典，然后分别得到中心区域和外围区域的特征；

对中心区域和外围区域的特征进行融合得到归一化处理后的肿块区域图像的特征向量；

将待识别肿块区域图像进行归一化处理，提取归一化处理后肿块图像区域的特征向量Fq，将肿块区域图像的特征向量Fq输入到训练好的K 近邻分类器，得到待识别的肿块区域图像的良恶性分类结果。

案例分析：权利要求采用了K 近邻算法，实现了数据分析、建模、训练、通过训练后的模型输出结果这一完整的人工智能辅助诊断流程，其所处理的图像数据来自人体，并最终获得了待识别的肿块区域图像的良恶性分类结果，因此是典型的专利法25.1（3）的疾病诊断方法。

申请人对权利要求进行了修改。

新的权利要求：基于纹理基元对图像肿块分析的方法，其特征在于，包括：

将训练用肿块区域图像进行归一化处理，将归一化处理后的肿块区域图像划分为中心区域和外围区域，对中心区域和外围区域分别构建可区分纹理字典，然后分别得到中心区域和外围区域的特征；

对中心区域和外围区域的特征进行融合得到归一化处理后的肿块区域图像的特征向量；

将归一化处理后的训练用肿块区域图像的特征向量组合成训练样本特征矩阵，训练K 近邻分类器；

虽然和邻居只有一墙之隔，但根本不认识，平时连招呼都没打过。只知道他们一家三口住，男的经常出差，只有女人带着一个四五岁正在上幼儿园的小女孩。

将待识别肿块区域图像进行归一化处理，提取归一化处理后肿块图像区域的特征向量Fq，将肿块区域图像的特征向量Fq输入到训练好的K 近邻分类器。

案例分析：权利要求中的“肿块良恶性的分类”“得到待识别的肿块区域图像的良恶性分类结果”被删除，希望通过修改使方法的直接目的不再是获得疾病诊断结果或健康状况，而是准确地对K近邻分类器进行训练，提高计算机等仪器设备对肿块图像分析的准确度。说明书中记载了“将肿块区域图像的特征向量Fq输入到训练好的K 近邻分类器，得到待识别的肿块区域图像的良恶性分类结果”。结合说明书的记载以及K 近邻分类器的原理可以确定，只要将待识别肿块区域图像的特征向量Fq输入到训练好的K 近邻分类器，就可以得到良恶性分类结果。因此，虽然从文字上删除了“得到良恶性分类结果”，但是并没有从实质上克服缺陷，结合说明书可以确定方法获得的仍然是疾病诊断结果。

（二）以获得疾病诊断结果或健康状况为直接目的

如果请求专利保护的方法中包括了诊断步骤或者虽未包括诊断步骤但包括检测步骤，而根据现有技术中的医学知识和该专利申请公开的内容，只要知晓所说的诊断或检测信息，就能够直接获得疾病的诊断结果或健康状况，则该方法满足上述条件2。

1.案例4

权利要求：一种基于人工神经网络肿瘤标志联合检测辅助诊断肝癌的方法，其特征在于：包括以下步骤：

1）收集病人的血样标本；

2）采用化学发光免疫检测试剂盒分别测定血清中甲胎蛋白（AFP）、癌胚抗原（CEA）、糖类抗原125（CA125）含量；运用可见分光度法测定血清中的唾液酸（SA）的水平；偶氮砷Ⅲ终点法测定血清中的钙Ca 水平；

3）利用统计学对所有数据进行描述性统计分析，实验数据如果是正态分布，则以平均数±标准偏差表示；如果不是正态分布，则以中位数及测量范围表示；

4）以诊断灵敏度、特异度、准确度、阳性预测值和阴性预测值作为评价指标；

5）采用反向传播神经网络算法，输入层为5个神经元，隐含层为15 个神经元，输出层取1 个神经元，训练集包括有肝癌患者组、肝良性疾病患者组、正常人组，将训练集放入设定好的反向传播神经网络进行网络训练，正常人组的期望输出值为0.1；肝良性疾病患者组的期望输出值为0.5；肝癌患者组的期望输出值为0.9，经过迭代后得到训练好的模型；

6）用步骤5）中训练好的模型对相应的测试集进行预测。

案例分析：权利要求的主题名称已经点明了是“辅助诊断肝癌”，即以诊断为目的。该方法包括收集病人的离体样本、建立模型、训练、最后利用训练好的模型进行预测，评价指标为“诊断灵敏度、特异度、准确度、阳性预测值和阴性预测值”，完整地包括了人工智能辅助诊断的全过程，属于疾病的诊断方法。说明书记载了“人工神经网络联合AFP、CEA、CA125、钙离子、唾液酸等多个肿瘤标志联合检测，提高了肝癌诊断的准确率及阳性率，减少了漏诊和误诊”。该方法虽然使用离体样本进行建模，以离体样本为对象，但是是以获得同一主体的疾病诊断结果为直接目的，根据获得的肿瘤标志联合检测结果，能够直接得出疾病的诊断结果。

2.案例5

权利要求：疾病的快速辅助定位方法，其特征在于，包括：

接收患者描述的罹患疾病的所有表型，并采用接收的所有表型构建患者描述表型集；

获取表型注释数据库中具有患者描述的表型的所有疾病；

查找每种疾病所对应的表型，并采用每种疾病所对应的表型分别构建相关疾病表型集；

计算患者描述表型集与每个相关疾病表型集的相似度：

其中，T1为患者描述表型集，T2为相关疾病表型集，sim(T1,T2)为集合T1与集合T2之间的相似度，t1和t2是疾病所对应的两种不同的表型，sim(t1,t2)为表型t1和t2之间的相似度；

比较患者描述表型集与所有相关疾病表型集的相似度，相似度值越大，则患者罹患当前相似度对应疾病的概率越大。

案例分析：说明书中记载了“在罕见疾病的临床诊断中，一个常见的问题便是如何根据患者的表型信息快速准确地分析出其罹患的具体的疾病类型。表型注释数据库从人类表型本体官方网站获得的罕见疾病和每种罕见疾病对应的表型构建而成，由于数据集中的所有疾病及每种疾病的相关表型均来自于全球权威机构，因此更助于后面准确定位疾病的准确性和可靠性，获取表型注释数据库中具有患者描述的表型的所有疾病，比较患者描述表型集与所有相关疾病表型集的相似度，相似度值越大，则患者罹患当前相似度对应疾病的概率越大”。由此可见，权利要求的方法计算患者罹患表型注释数据库中的疾病的概率，而是否确实罹患该疾病则还需要医生的进一步判断，因此该方法实质上是一种信息处理方法，产生的结果仅为医生更准确地诊断疾病和制定治疗方案提供参考，在此基础上，医生需要根据患者的具体情况并结合其它检查数据才能给出确定的诊断结果，因此不属于专利法25.1（3）规定的疾病诊断方法。

比较案例4 和案例5，案例4 利用人工神经网络模型诊断肝癌，对肝癌总的敏感度为93.3%，特异性为96.0%，准确度为95.5%，阳性预测值为93.75%，阴性预测值为96.2%，案例5 获得患者罹患对应疾病的概率，从表述上看两者有相似性，然而结论却相反。在判断方法是否获得疾病诊断结果时，有时候需要结合说明书中的记载，或者结合现有技术中的医学知识才能得出正确结论。临床上疾病的诊断主要依靠影像学检查和活体组织检查。案例4 说明书记载了“肿瘤标志的检测对肝癌的早期诊断有着至关重要的作用，AFP、CEA、CA125、钙离子、唾液酸等多个肿瘤标志联合检测，提高了肝癌诊断的准确率及阳性率，减少了漏诊和误诊”。肿瘤标志物是反映肿瘤存在的一类物质，它们的存在或量变可以提示肿瘤的性质，借以了解肿瘤的组织发生、细胞分化、细胞功能，以帮助肿瘤的诊断、分类、预后判断以及治疗指导。案例5 比较患者描述表型集与所有相关疾病表型集的相似度，获得患者罹患对应疾病的概率，但是根据权利要求的公式计算得到的相似度并不能得出临床诊断结论，还需要医生结合患者具体情况和其他检查数据进行分析及确认。

3.案例6

权利要求：一种基于循环神经网络的患病风险预测方法，包括以下步骤：

1 利用诊断的疾病作为训练样本，进行疾病名称分布式词向量训练，得到词向量映射矩阵，并进行存储；

2 再次利用诊断的疾病作为训练样本，进行循环神经网络训练，得到患病风险预测模型；

3 将病人历史记录中每种诊断疾病作为一个测试样本输入患病风险预测模型，得到患病风险预测结果。

案例分析：权利要求的主题名称点明了是“患病风险预测”方法，将样本输入经训练的患病风险预测模型并得到患病风险预测结果。疾病的诊断方法的判断条件2 是以获得疾病诊断结果或健康状况为直接目的，这里的“健康状况”应当理解为：患病风险度、健康状况、亚健康状况以及治疗效果等。因此，患病风险度评估方法、健康状况/亚健康状况的评估方法都属于疾病的诊断方法。

修改后的权利要求：一种基于循环神经网络的患病风险预测模型的构建方法，患病风险预测模型的构建方法包括以下步骤：

1 利用诊断的疾病作为训练样本，进行疾病名称分布式词向量训练，得到词向量映射矩阵，并进行存储，具体包括以下步骤：

1-1 对疾病诊断数据进行预处理：将每名患者的m 种疾病按照诊断的顺序排序，选取前n 种疾病组成第一个疾病序列，选取第2 种疾病～第n+1种疾病组成第二个疾病序列，选取第3 种疾病～第n+2 种疾病组成第三个疾病序列，以此类推，得到m-n+1 个疾病序列，n 的取值为5、7 或9，m 为自然数；

1-2 将每个疾病序列中处于中间位置的疾病作为词向量训练模型的真实输出，剩余的疾病组成的序列作为词向量训练模型训练样本，将训练样本中的每种疾病按照诊断的顺序依次输入到词向量训练模型，进行疾病名称分布式词向量训练，得到每个疾病所对应的分布式词向量，从而组成词向量映射矩阵，并进行存储；

2 再次利用诊断的疾病作为训练样本，进行循环神经网络训练，得到患病风险预测模型。

案例分析：权利要求主题名称由患病风险预测方法修改为患病风险预测模型的构建方法，并删除了“得到患病风险预测结果”步骤。修改后的方法的直接目的是通过训练得到患病风险预测模型。从该模型本身不能直接得出疾病的诊断结果，如果希望得到患病风险预测结果，则还需要将相应的测试样本输入患病风险预测模型。因此没有以获得疾病的诊断结果为直接目的，不属于疾病的诊断方法。

（三）保护产品权利要求

根据专利法的规定，疾病的诊断方法不能被授予专利权。但是，用于实施疾病诊断方法的仪器或装置，以及在疾病诊断方法中使用的物质或材料属于可被授予专利权的客体。人工智能辅助诊断方法的核心是人工智能算法，创新点全部或者大部分以计算机程序实现，如果能够将创新方案撰写为产品权利要求，那么就不会落入专利法25.1（3）“疾病的诊断方法”这一不予专利保护的情形。

为了加强大数据等领域的知识产权保护规则研究，推动完善相关法律法规，2017 年4 月1 日开始施行的《专利审查指南2010》修订版中，作出了如下几点修订：1 允许采用“介质+计算机程序流程”的权利要求的表达方式；2 明确装置权利要求的组成部分可以包括程序；3 将“功能模块”修改为“程序模块”。

1 对于“全部以计算机程序流程为依据”的解决方案，可以写成“介质+计算机程序流程”的表达形式，例如“一种计算机可读存储介质，其上存储有计算机程序（或计算机指令），其特征在于，该程序（或指令）被处理器执行时实现以下步骤……”，或，“一种计算机可读存储介质，其上存储有计算机程序（或计算机指令），其特征在于，该程序（或指令）被处理器执行时实现权利要求x 所述方法的步骤”。

2 涉及计算机程序的发明专利申请如果写成装置权利要求，装置的组成部分不仅可以包括硬件，还可以包括程序，可以写成“一种计算机设备，包括存储器、处理器及存储在存储器上并可在处理器上运行的计算机程序，其特征在于，所述处理器执行所述程序时实现以下步骤……”，或，“一种医用装置，包括：硬件改进特征1；以及控制器，控制器包括存储器和处理器，其中存储器存储有计算机程序，程序被处理器执行时能够实现以下步骤……”。

3 如果全部以计算机程序流程为依据，按照与该计算机程序流程的各步骤完全对应一致的方式，或者按照与反映该计算机程序流程的方法权利要求完全对应一致的方式，撰写装置权利要求，即这种装置权利要求中的各组成部分与该计算机程序流程的各个步骤或者该方法权利要求中的各个步骤完全对应一致，则这种装置权利要求中的各组成部分应当理解为实现该程序流程各步骤或该方法各步骤所必须建立的程序模块，由这样一组程序模块限定的装置权利要求应当理解为主要通过说明书记载的计算机程序实现该解决方案的程序模块构架。

因此，对于一项全部以计算机程序流程为依据的人工智能辅助诊断解决方案，可以撰写为三种不同形式的产品权利要求：与方法步骤一一对应的“程序模块构架”的装置权利要求、既包括硬件还包括程序的装置权利要求，或“介质+计算机程序流程”，此时的权利要求是产品权利要求，因此不再属于专利法25.1（3）规定的不授予专利权的客体。

1.案例7

权利要求：调强放疗中危及器官吸收剂量预测数学模型的构建方法，其特征在于，包括以下步骤：

（1）将危及器官划分成n 个子器官，获取第n 个子器官的归一化体积Vn/ VOAR，其中，Vn为第n 个子器官的体积，VOAR为危及器官的体积；

（2）根据调强治疗计划，获得危及器官的归一化吸收剂量Dn10 ～n100，其中，Dn10 ～n100为D10 ～100 / Dp的比值，Dp为处方剂量，D10：是指10%的该危及器官体积所得到的吸收剂量；D20：是指20%的该危及器官体积所得到的吸收剂量；以此类推，D10 ～D100 在放疗中专门用于评价危及器官吸收剂量；

（3）根据第n 个子器官的归一化体积Vn/VOAR和危及器官的归一化吸收剂量Dn10 ～n100，获得预测数学模型。

案例分析：调强放疗是一种治疗肿瘤的方法。权利要求的方法以病患因调强放疗所危及的生理器官及其生理数据为基础，与患者密切相关，因而是以有生命的人体为对象；构建预测数学模型的目的在于预测调强放疗中危及器官的吸收剂量，说明书记载了通过危及器官吸收剂量预测数学模型，实现制作调强治疗计划前，对危及器官的吸收剂量进行预测；建立预测数学模型，即可在已知危及器官的子器官归一化体积的前提下对危及器官的归一化吸收剂量进行预测，因此该方法是对调强放疗的治疗效果的预测。“健康状况”包括治疗效果，疾病治疗效果预测和评估方法属于专利法25.1（3）的疾病的诊断方法。

申请人对权利要求进行了修改，将主题名称更改为“一种调强放疗中危及器官吸收剂量预测系统”，新的权利要求：一种调强放疗中危及器官吸收剂量预测系统，其特征在于，包括子器官生成模块、调强治疗计划分析模块、预测模型生成模块；

所述子器官生成模块将危及器官划分成n 个子器官，并获取第n 个子器官的归一化体积Vn/VOAR，并将第n 个子器官的体积的归一化体积Vn/VOAR数据传输给预测模型生成模块，其中，Vn为第n 个子器官的体积，VOAR为危及器官的体积；

所述调强治疗计划分析模块根据调强治疗计划，获得危及器官的归一化吸收剂量Dn10～n100，并将危及器官的归一化吸收剂量Dn10～n100 的数据传输给预测模型生成模块，其中，Dn10 ～n100 为D10 ～100 / Dp的比值，Dp为处方剂量，D10：是指10%的该危及器官体积所得到的吸收剂量；D20：是指20%的该危及器官体积所得到的吸收剂量，以此类推，D10 ～D100 在放疗中专门用于评价危及器官吸收剂量；

所述预测模型生成模块接收子器官生成模块传输的第n 个子器官的归一化体积Vn / VOAR数据和调强治疗计划分析模块传输的危及器官的归一化吸收剂量Dn10 ～n100 数据，对这两者数据进行转化分析生成吸收剂量预测模型。

案例分析：如果全部以计算机程序流程为依据，按照与该计算机程序流程的各步骤完全对应一致的方式，或者按照与反映该计算机程序流程的方法权利要求完全对应一致的方式，撰写为装置权利要求，那它就不再是方法权利要求。该案例由方法权利要求修改为产品权利要求，如果满足专利法的其他规定，是可以被授予专利权的。

四、专利保护建议

对专利法25.1（3）疾病诊断方法的判断标准要准确把握。虽然基于人工智能疾病辅助诊断技术的分析对象基本上是医学影像、病理图像、生化数据等，但是如果该方法的直接目的是获得同一主体的疾病诊断结果或健康状况，则满足以有生命的人体或动物体为对象的条件。“以获得疾病诊断结果或健康状况为直接目的”条件的判断更为复杂一些，如果方法中包括了诊断全过程，或者，包括与正常值进行对照、比较的步骤，或者，虽然没有分析、比较等过程，但根据检测值可以直接得到疾病的诊断结果或健康状况，那么方法的直接目的是获得疾病的诊断结果或健康状况。

用于实施疾病诊断方法的仪器或装置属于可被授予专利权的客体。因此，可以选择产品权利要求的撰写方式。具体的撰写方式有三种：与方法步骤一一对应的“程序模块构架”的装置权利要求、既包括硬件还包括程序的装置权利要求，或“介质+计算机程序流程”。

在对疾病诊断方法的方法权利要求进行修改时，可以选择删除具体的诊断步骤并适当修改主题名称，例如案例6 的主题名称由患病风险预测方法修改为患病风险预测模型的构建方法，并删除了“得到患病风险预测结果”步骤。对于一个包括了数据分析、建模、训练和诊断全过程的基于机器学习的辅助诊断方法，可以选择对其中的数据分析、建模和训练步骤进行专利保护。

要注意权利要求中的敏感词，例如疾病、病人、健康状况、患病风险度、异常、病变、良恶性等等，例如案例1 的主题名称出现了“识别异常”，案例3 的主题名称出现了“肿块良恶性的分类”，案例4 的主题名称出现了“辅助诊断肝癌”，此类敏感词通常与疾病诊断目的紧密关联。当然，对于“异常”等敏感词是否确实与临床疾病相关联，需要根据个案具体判断。

由于个案差异，部分情况下，通过权利要求来判断方法是否获得疾病诊断结果存在困难，需要结合说明书的记载，或者结合现有技术中的医学知识来判断。另外，专利法第33 条规定了对发明专利申请文件的修改不得超出原说明书和权利要求书记载的范围，因此要注意申请文件的撰写质量。如果方法不是以获得疾病诊断结果为直接目的或者所得的结果仅仅是中间结果，那么要在原始申请文件中有理有据地写明为什么不能得到疾病的诊断结果。说明书中还可以写明相应的装置、设备，便于请求对产品权利要求进行保护或者便于将方法权利要求修改为产品权利要求。提高申请文件的撰写质量，有利于获得专利保护，为后续修改权利要求提供依据。

今后，随着人工智能算法的发展以及人工智能在疾病诊断、术前规划、治疗评估、健康预测等方面的深入参与，以计算机程序为主的人工智能辅助诊断方案将越来越多，对临床疾病诊断手段的影响也将加深。正确掌握专利法25.1（3）疾病诊断方法的判断方法，高质量撰写申请文件，掌握权利要求的撰写方法和修改方法，有利于人工智能辅助诊断创新方案获得适当的专利授权，从而保护创新成果，激励创新主体，促进产业发展。