生殖系细胞基因编辑的法律规制进路

孙 那,王雅洁

(西安交通大学法学院,陕西 西安 710049)

基因编辑技术是指对生物体的遗传物质DNA进行有目的的改变的技术,主要包括:ZFN(锌指核酸酶)、TALEN(转录活性核酸酶)和CRISPR/Cas(CRISPR相关蛋白与Cas蛋白复合物)等[1]。这些技术利用特定的酶或蛋白复合物靶向特定的DNA序列进行切割、替换或插入,以实现精确的基因编辑和修饰。通过基因编辑技术,可以实现对生物体的基因组进行有针对性的改造,从而产生具有特定性状或性能的新型生物材料和生物制品,或者用于治疗某些遗传性疾病等。

当前应用最广泛的基因编辑技术是CRISPR/Cas9系统。CRISPR是一种天然存在于原核生物(实践中多使用细菌)中的免疫系统,可以识别并切割细菌感染时入侵细胞的病毒DNA,Cas9是CRISPR系统中的核酸酶,能够精准切割DNA。研究人员通过修改CRISPR/Cas9系统的引物和其他相关蛋白质,使其能够识别和切割人类细胞的DNA,从而实现基因编辑。这样,科学家们就能够在基因组中精确地剪切、插入、替换和修复DNA,以更改细胞的特定性状,例如抗病性、产生特定的蛋白质等。基因编辑技术在医学、农业、生态学等领域都有广泛的应用,可以治疗遗传性疾病、增强作物耐旱能力、改善环境污染等。目前,科学家已经在动物身上使用了这种新型工具并且取得了显著的进展。例如利用CRISPR技术编辑陕北山羊的基因组,提高了其肌肉含量与含毛量[2]113。在动物身上获得的巨大成功彰显着CRISPR/Cas9技术的不断成熟,使其在人类身上的应用成为可能。事实上,CRISPR/Cas9技术在实验室培养的人类细胞中已经纠正了许多遗传性疾病,包括囊性纤维化、镰状细胞病等[2]145。

按照干预靶细胞的不同,人类基因编辑可以分为体细胞基因编辑和生殖系细胞基因编辑两种,体细胞是组成生物体的除生殖细胞以外的其他细胞,包括肌肉细胞、神经细胞、皮肤细胞、血液细胞等。体细胞基因编辑技术干预的只是人类体细胞,这种干预并不整合到受体细胞染色体中,这样受试者遗传信息的改变仅限于其有生之年,不会遗传给后代[3]。生殖系细胞基因编辑则是对人体配子、受精卵或者胚胎进行的基因干预。这些被改变的基因将作为人类基因库的一部分传递给后代[4]。体细胞基因编辑的疾病治疗仅仅涉及单独的个体,与其他临床研究并没有实质性的区别,并未在法律和伦理层面引起过大的争议[5]。但人类生殖系细胞基因编辑将改变人类共享的基因库,其风险不可知且不可逆,因此本文将人类生殖系细胞的基因编辑作为主要的研究对象。

近年来,世界各国对相关问题展开了紧急讨论和立法,我国也在《中华人民共和国民法典》《中华人民共和国刑法修正案(十一)》等法律法规中对相关内容作出了规定。新的技术意味着新的挑战,在技术指数型爆炸出现的今天,法律该如何在事态变得更严峻之前回应这一挑战。本文将从伦理学与法哲学的视域出发,探讨基因编辑应用的正当性边界,结合我国的规制现状探寻生殖系细胞基因编辑技术的法律规制进路。

1 国内外生殖系细胞基因编辑技术法律规制现状分析

基因编辑技术作为一项极具潜力的科学技术,引发了社会各界的广泛关注和讨论。生命科技问题的解决依赖于治理体系的构建,在这一过程当中,法律起着决定性的作用。为了让技术更好地应用于人类社会,法律理应为基因编辑技术划定边界、确定标准。纵观世界各国的立法状况,较为发达的国家都对人胚胎干细胞基因改变技术的管控作出了不同程度的规定,整体呈现出“暂时禁止临床性研究,严格管控实验室研究”的特点,这一点也是各国科学家所秉持的态度。

1.1 域外经验

在不同文化的影响之下,欧美地区对于生殖系细胞基因编辑立法的态度和伦理敏感度不同于亚洲国家,欧洲各国也是最早以法律的形式对此予以规定的地区。欧洲地区始终遵循《欧盟基本权利宪章》第3条第2款的原则:“尊严:禁止一切优生学实践,尤其是旨在进行任意选择的操作。”欧洲理事会于1997年通过的《人权与生物医学公约》(奥维耶多公约)第13条中明确规定“寻求改变人类基因组的干预只有在基于预防、诊断或治疗目的之下,并且干预的目的不在于改变任何后代的基因组时方可进行。”该规定明确基因组干预的目的限于预防、诊断和治疗,禁止造成代际遗传后果的基因修饰[6]。欧盟1998年出台的《关于生物技术发明的法律保护指令》第6条第2款第3项规定“改变人的生殖系统基因同一性的方法”违背公共秩序和公共道德,“应视为不具有可专利性”。德国2011 年出台的《胚胎植入前诊断法》明确禁止可遗传的生殖系基因组编辑。英国于 1990 年通过了《人类受精和胚胎学法案》,法案中设立了人类受精与胚胎学管理局实施监管,规定通过“许可制度”规范配子和胚胎的研究行为[4]。从欧洲各国的立法状况来看,大多数国家禁止生殖系细胞基因编辑的临床运用,要求进行严格监管,但并不禁止人类体细胞基因修饰的临床应用[6]。

相比于欧洲各国的直接立法,美国并没有在法律层面明令禁止生殖系基因组编辑。但是美国食品药品管理局(Food and Drug Administration,FAD)和美国国立卫生研究院(National Institute of Health,NIH)针对基础研究、临床试验等环节构建了较为完备的管理体系。美国并不禁止在实验室当中对人类胚胎开展基因编辑研究[7]。1996年美国通过的《迪奇-维克修正案》确立了联邦资金不得用于“为研究目的创造人类胚胎”的原则。但是NIH之后对“人类胚胎的基因编辑技术”从消极反对转向了积极支持,表示允许进行基因编辑技术的相关研究[8]。依据《公共卫生服务法》《人类受试者保护条例》《人类胚胎干细胞研究指南》以及美国对待生殖系细胞基因编辑的态度转变,可以看出美国对基因编辑技术采取“谨慎支持,严格管控”的态度。

相较于其他国家,日本对于生殖系细胞基因编辑的监管较为宽松。2019年4月1日,日本文部科学省和厚生劳动省正式公布了《关于在人受精胚胎中使用遗传信息改变技术等研究的伦理指南》。该指南允许在人类胚胎上使用基因编辑工具。但是此类研究工作仅限于提高辅助生殖医疗的基础性研究,人类受精胚胎只能在原始线条出现之前的14天期间内处理,并且不允许将被修改的受精卵胚胎植入人或动物体内[9]。

1.2 我国法律规制现状分析

我国近年来加快了相关立法,但总体而言我国针对基因编辑的专门性立法仍然缺失,存在法律可操作性较弱、立法界限模糊、伦理审查机制不够完善等问题。

第一,法律可操作性较弱。我国尚未有直接针对基因编辑的专门性立法。2021年,我国将“非法植入基因、克隆胚胎罪”写入《刑法修正案(十一)》中。《民法典》第一千零九条对人体基因、人体胚胎等相关的医学和科研活动作出了限制,划定了底线,但也仅限于原则性规定。《中华人民共和国生物安全法》要求对生物技术根据造成危害的风险程度分为高风险、中风险、低风险三类。目前包括基因编辑技术相关条款的法律共有三部,分别为《中华人民共和国刑法》《民法典》和《生物安全法》。除此之外,有关人类基因编辑技术的现行规范主要为规章或规范性文件,共有11部。我国目前的这些立法整体呈现出内容混杂和相对分散的特点。从上述法律法规的立法中可以看出,基因医学技术领域的法律位阶较低[10],虽然《民法典》和《生物安全法》对相关行为都作出了规定,但也多为宽泛性的原则性规定,缺乏一定的可操作性,亟待立法进行细化规定。

第二,立法界限模糊。现有的相关法律法规内容笼统,立法界限模糊。法律和伦理准则并没有明确规定基因编辑技术的适用范围、条件和限制,导致在实践中难以确定具体应用该技术的情形是否符合法律规定。基因编辑涉及广泛的技术和应用领域,包括人类和非人类生物。是否允许基因编辑用于医学研究和治疗目的、是否可以对非疾病相关特征的改变进行干预、基因编辑技术应当被全部禁止还是有限制的部分禁止以及实验室研究是否应当被允许等相关问题还存在着法律空白,需要立法进行明确。从我国现有的规定来看,仅能根据《医疗技术临床应用管理办法》第九条的相关规定推断出人类胚胎基因编辑技术属于“存在重大伦理问题”的“禁止类技术”,不得开展临床应用。

第三,研究对象尚未明确。根据《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》第六条的规定,“利用体外受精、体细胞核移植、单性复制技术或遗传修饰获得的囊胚,其体外培养期限自受精或核移植开始不得超过14天;不得将前款中获得的已用于研究的人囊胚植入人或任何其他动物的生殖系统。”除此之外,法律层面再无对研究对象的相关规定。基因编辑技术的研究对象包括但不限于动植物细胞、动物生殖细胞、人类体细胞和人类生殖系细胞,哪些可以成为研究的对象。特别是不可存活的人类生殖系细胞是否应当被允许,体外培养时长应如何确定等问题都需要相关法律予以进一步明确。

第四,伦理审查机制不够完善。2023年2月18日国家卫健委、教育部、科技部、国家中医药局联合印发《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》规范约束伦理审查,完善现有的伦理审查委员会。但是整体来看,我国的伦理审查机制还不够完善,具体表现为以下几点:

首先,缺乏统一的伦理审查标准和伦理审查的指导规则。《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》第五条规定伦理审查委员会的主体为“开展涉及人的生命科学和医学研究的二级以上医疗机构和设区的市级以上卫生机构、高等学校、科研院所等。”除此之外第十二条规定,伦理审查委员会的审核标准应当由各伦理审查委员会自己制定。《2021年我国卫生健康事业发展统计公报》显示,截止到2021年年末,我国仅二级以上公立医院就有14 123个[11]。我国各级医院的伦理审查委员会的数量基数庞大,但是不同地区和机构可能存在不同的伦理审查标准和操作指南。这将导致伦理审查决策在全国的差异明显,整体缺乏统一性和协调性。

其次,审查委员会人员的专业知识和能力不足。现有的规定并未明确伦理审查委员会委员的选拔标准,也未建立相关的审核专家库,一些伦理审查委员会委员可能缺乏对基因编辑技术和相关伦理问题的深入了解和评估能力,在遇到相关问题进行评估时缺乏相关专业知识的支撑,必然导致审查结论不够权威。

最后,伦理审查委员会缺乏独立性和监督机制。伦理审查委员会的独立性和监督机制的建立是确保审查过程公正透明的关键。一方面,现有规定并未明确伦理审查委员会与所在医疗机构、当地政府的关系,伦理审查委员会的独立性有受到干预的可能;另一方面,现有规定还未形成具体的监督机制和方案,使得审查结论缺乏救济的途径。

2 生殖系细胞基因编辑的伦理考量

尽管技术本身是客观中立的,但当技术被运用于社会当中就不可避免地拥有社会性,在这一过程中,主体的价值取向影响着技术的发展方向。因此,对于基因编辑技术的规制需要依据伦理学原理和相关的道德规范进行引导,使其符合人类整体的利益追求和道德准则。本文选取了三个当前热议的伦理话题,结合不同的伦理观点尝试探寻生殖系细胞基因编辑的正当性边界。

2.1 加剧社会不平等

根据马太效应,当基因编辑技术交由市场来调控时,高精尖技术必将流向社会精英手中,社会从已经存在的机会和资源的不平等迅速扩大至基因编辑的不平等。除此之外,基因编辑作用时的效率、因器械或技术不同导致的不完整编辑、基因编辑目标的准确度、脱靶的概率等,也是技术权力不平等的体现[12]。

针对这一观点,刘叶深[13]在《基因提升伤害平等和伦理了吗?》一文中提出了三种最常见的引起此类质疑的预设前提:第一,平等必然要求相同对待,基因编辑技术使得人与人间被差异对待,不断扩大阶层差距;第二,基因提升所带来的善是个人的、不可分享的;第三,政府在这一环节当中扮演一个消极的角色,技术的供给由市场本身来控制。

针对第一个预设前提,《宪法》早已给出了明确的答案:平等不等于平均,平等允许差别对待。这一点从《宪法》对特殊人群的保护的相关规定当中可见一斑。人具有不可逆的差异性,如学习天赋、身高、生理条件等,故而,我们允许篮球队选拔队员时差别对待。这一观点也符合罗尔斯正义论的第二个原则:只有当社会和经济的不平等能够有利于社会最不利者的利益时,它们才是可允许的[14]176-177。这一原则也被称为“差异原则”。具体而言,也即鼓励那些有天赋的人发展并锻炼自己,但需要认识到,这些有才能的人所获得的回报理应与整个共同体分享,他们要将所得与缺乏那些天赋的人们分享[14]182-187。这一解决方式也回应了第二个和第三个预设前提的质疑。基因编辑所引致的不单单是个人善,个体的提升可以反哺于社会,例如,利用基因技术提升了部分人的认知能力,他们利用该能力进行发明创造,为社会带来共同的利益[13]。被提升的个体该如何做,所获利益怎样实现再分配,在这一问题上政府扮演着很重要的角色。

平等不该抑制社会利益的总体增量,当差异对待可以实现社会共同进步时,我们不能也不应该阻止这种向上的发展。同时,为了这一目标的实现应该借助政府的力量进行分配和再分配,帮助这些利益在社会不同主体之间分享和扩散。基因编辑技术并不必然带来社会的不平等,其主要取决于社会和国家层面的态度和施行措施,正确合理的对待方式可以发挥科技的最大力量,实现社会共同进步。

2.2 个体主体性的丧失

哈贝马斯在《人性的未来》一书中谈到了一个较为形而上学的观点,他认为,所谓的“自由优生学”其实是反自由的,或者说它彻底让自由成了不可能。经过基因编辑的人将不再是个人生活史上的唯一作者[15]。被基因编辑的后代个体自我决定权和自我意志被破坏,其权利在未经认可和同意的情形下被代为行使。这一观点涉及两个问题:第一,尚未出生的后代是否享有权利?第二,如果享有,这种权利能否被代为行使,这种行使是否破坏个体的自由意志,行使的主体和范围该如何确定?

第一,未出生后代是否应享有基因编辑的权利。《民法典》第十六条对于胎儿民事权利的规定值得借鉴。当涉及胎儿纯获利益的事项时,胎儿可以视为具有民事权利能力。对胎儿权利的保护体现了《民法典》的私法属性,也即如果基因编辑的行为对于后代而言是纯获利的,则可以被允许。据此,基因编辑行为应当具有“纯获益性”,如何判断“纯获益性”应当从基因编辑行为的目的出发。根据基因编辑行为的目的,基因编辑可以分为基因治疗和基因增强。基因治疗是指通过基因工程技术纠正或修复与疾病相关的基因缺陷或异常,基因增强指利用基因工程技术对人类基因进行干预,以改变其遗传特征或功能,从而达到超越正常范围的目的。与基因治疗不同,基因增强的目的不是纠正疾病或缺陷,而是通过改变个体的基因组来增强其生理或认知能力[16]。基因增强具有不可预测性,不能完全确定是否真正有利于被改造者和社会,因此基因增强在排除可能的巨大风险之前不能被列入研究行列当中。

第二,生殖系细胞基因编辑决定权的归属问题。谁应当享有决定生殖系细胞能否进行基因编辑的权利?具有亲缘关系的父母、相关专业人士或伦理审查委员会等组织是否应当享有决定权?针对这一问题可以借鉴体外受精的模式,父母作为子女的监护人和责任承担者,生殖系细胞基因编辑的最终决定权应当归属于其父母,但是这一权利不同于胎儿的遗产继承权,具有复杂性和专业性,需要由相关专业组织设定条件,制定决定范围和标准,如以医疗为目的的基因治疗可以被代为决定,但是任何形式的基因增强应当被列入禁止名录。

2.3 代际权利的正当性

生殖系细胞基因编辑技术的利用同样也引发了代际之间的利益冲突。当代人和后代人共享一个基因数据库,当代微小的改变,在不断地生育和遗传的过程当中有可能引发后代的蝴蝶效应。当代社会是否有权决定基因库的改变?代际权利的行使是否具有正当性?

代际权利是指每一代人都享有的权利,包括当前和未来世代的权利。它强调人类不仅有权利享受当前的资源和环境,也有责任确保未来世代能够继续享有相同的权利[17]。从共同义务的概念出发,人类的生物信息为整个人类共同体所共享,这也是人类得以生存和延续下去最基础和最根本的要素。正因如此,当代人与后代人之间这种共同义务就无需再由代际契约论、跨代共同体理论提供法律基础[17]。罗尔斯认为“应当将正义延伸到包括我们对未来各代人义务(包括正义储存的问题)”[18]。代际正义实际上就是人类在履行维护人类自身信息安全义务的同时如何实现当代人与后代人权利义务的权衡。如上所述,基因编辑技术并非没有益处,相反,如果正确加以利用既有利于当代人的生存又有利于后代人的发展,当代人为了义务能够被更好地履行的同时也应该享有采取最佳方案的权利。

2.4 生殖系细胞基因编辑的正当性边界

开展基因编辑技术的研究实际上是在探寻人类生物密码,为人类在自由王国的前行之路提供新的工具。所有对伦理的考量最终都指向一个最重要的问题——该如何对基因编辑技术予以监管?法律的约束作用在此刻也显得尤为重要。总体而言,基因编辑技术的利用应当恪守以下边界:

第一,支持基因治疗,禁止基因增强。在风险不可预估的情况下,任何基因增强的行为都应当被禁止。基因编辑技术仅可用于治疗已知的严重遗传病例,而不是用于改善非致命性疾病或非疾病特征。

第二,尊重个体自主权,确立知情同意原则。基因编辑涉及对个体基因的干预,因此必须确保个体的知情同意原则和自主决定权得到尊重。个体应该在理解相关信息的基础上,自主决定是否接受基因编辑治疗。

第三,具备科学依据,保证安全性。基因编辑技术应该基于充分的科学研究和临床试验,并确保安全性和有效性,经过充分验证。在正当性边界内,技术应该建立在可靠的基因编辑方法和可预测的结果基础上。严格管控对人的生殖系细胞进行基因编辑的行为,在技术成熟之前,只能对人的不可存活的生殖细胞进行编辑,体外培养的时间也应当根据实际情况予以限制。特别是基因编辑临床研究临时停止,等有充分的证据证明安全性之后再予以展开。

第四,确保公众参与和道德辩论。基因编辑技术的正当性边界需要通过广泛的公众参与和道德辩论来确定[19]。决策和政策制定过程应该包括各方利益相关者的意见和观点,以确保技术的应用符合社会共识和伦理准则。

3 生殖系细胞基因编辑的法律规制路径

在厘清生殖系细胞基因编辑的正当性边界后,如何平衡科学研究的自由和社会福祉,将基因编辑的运用限制在可控范围内应在立法上予以回应。法律规制生殖系细胞基因编辑的路径可以在明确立法原则、确定立法方向的前提下制定专门法进行调整,再通过伦理审查机制予以践行,构建一个原则引导、法律规制、审查委员会把关的法律规则体系。

3.1 明确立法原则

在制定基因编辑技术的相关法律时,首先应当明确需要遵守的基本法律原则,主要应包括下列原则:

第一项基本原则为“尊重人格尊严原则”。基因编辑技术应该尊重人类尊严,即将人类视为独立、有尊严和有价值的个体。尊重人格尊严原则旨在确保基因编辑技术的发展和应用符合伦理和法律的要求,并促进个体的权益和尊严得到尊重和保护。

第二项基本原则为“知情同意原则”。在进行基因编辑活动时,个体应该在充分知情的基础上自主决定是否参与,并且明确表达同意或拒绝的意愿。该原则强调个体的自主权,确保受试者在医疗和研究过程中获取充分的信息和具有自主选择权。

第三项基本原则为“对受试者影响最小原则”。对受试者影响最小原则是在医学和科学研究中的伦理原则之一。该原则的核心思想是确保研究过程中对受试者的伦理和身体健康风险最小化,并尽量避免给他们造成不必要的痛苦、不适或伤害。包括以下要点:在研究计划阶段,应进行全面的风险评估,确定可能对受试者产生的风险和潜在的不良影响。在设计研究方案时,应采取措施降低和管理这些风险,确保对受试者的影响最小化。在进行试验或研究时,应优先考虑使用非侵入性或非危险性的方法,尽可能选择替代方案来达到研究目的。研究过程中应建立有效的监测和审查机制,确保受试者的权益得到保护,及时发现和解决可能出现的问题,并对研究进行必要的调整和改进[20]。

第四项基本原则为“增进人类福祉原则”。该原则的核心思想是在决策和实践中考虑未来世代的利益,采取可持续发展的方式,确保我们的行动不会对后代造成不可逆转的伤害或不利影响。

第五项基本原则为“公平正义原则”。公平正义原则强调资源、机会和权益的公平分配,纠正存在的不平等和歧视,以确保每个人都能享有基本需求和发展机会。

3.2 制定专门法予以调整

我国目前有关基因编辑技术的规范和标准还不完善,立法内容较为宽泛模糊,尚不足以预防和控制基因编辑相关技术的滥用,也无法起到明确的指引作用。低层级的立法导致法律条文模糊不清,解释不一致,给法律的适用和执行带来困难。鉴于基因编辑技术的专业要求较高,各伦理审查委员会制定的伦理审查标准参差不齐。因此,制定统一的技术认定和审核标准可以为相关行为提供明确的指导,确保对同类情况或问题进行一致的认定和评估,有助于实现法律适用的一致性,确保法律实施的稳定性。

参考日本《关于在人受精胚胎中使用遗传信息改变技术等研究的伦理指南》,我国可将视野聚焦在生殖系细胞基因改变技术方面。立法名称可设计为“人类胚胎干细胞遗传信息改变技术管理法”,结构体例可以分为“总则、定义、知情同意程序、人类受精胚胎的获取与处理、遗传信息的保护与处理、审核程序、其他规定”等七大章节。从前期的知情同意到胚胎干细胞的获取、处理、研究,立法内容完整覆盖研究的全部流程。确保个体在接受基因编辑技术治疗前能够充分了解治疗的风险、效果和潜在影响,并自愿作出知情同意。法律应规定知情同意的内容、形式和程序,保护个体的自主权和知情权[21]。

总则部分需要明确规定可以使用基因编辑技术的具体情形和限制条件,包括应当允许基因治疗、禁止基因增强,现阶段暂停所有人胚胎干细胞基因编辑的相关临床研究,实验室研究在经过严格审查考核之后可以继续进行。研究的对象在技术可控之前仅包括不可存活的生殖系细胞,明确相关应用场景以确保基因编辑技术在不同领域中的应用。

在现有的相关法律规定的基础之上细化“人类受精胚胎的获取与处理”章节,包括可以作为实验对象的人胚胎干细胞的选取标准、储存时长、废弃步骤等。对于涉及个人隐私的遗传信息需要予以销毁处理,暂时需要保留的遗传信息需要制定严格的监管制度,除特殊情况以外通常采取匿名化的方式。详细规定信息安全存储方式,谨防盗取、泄露,严格设置信息泄露的追责机制。

“审核程序”章节应当建立科学、全面的技术安全和风险评估机制,对基因编辑技术的安全性进行评估和监管。法律应规定研究和应用过程中的安全要求和监管措施,确保防范潜在风险和意外情况的发生。同时加强对基因编辑技术的监管和执法力度,确保相关法规的执行和落实,对违反法规的行为进行处罚和追责,维护社会秩序和公共安全。

3.3 完善生殖系细胞基因编辑的伦理审查机制

尽快制定明确的伦理审查准则和指南,明确基因编辑技术的应用范围、审核条件和伦理要求。这些准则和指南应基于伦理原则、国际共识和科学证据,提供具体的道德和伦理指导,帮助伦理审查机构进行决策。

与之相配套的应设立独立、透明、公开的伦理审查机构。首先,这些机构应由具有不同专业背景知识和伦理专长的专家组成,独立于科研和医疗机构,以确保审查的客观性和专业性,确保伦理审查过程的透明和公开,应定期公布伦理审查机构的活动报告和决策结果,使公众能够了解审查的决策过程和依据;其次,加强对外沟通和知识普及,提高公众对伦理审查的理解和信任;最后,对人胚胎干细胞的特殊提供者设置单独的审查程序。如社会弱势群体、残障群体,伦理审查委员会需要严格审查其动机,是否存在被胁迫、引诱的特殊情况。

在监督执行的过程中,应建立监督机制,确保伦理审查的有效执行。监督机构可以对伦理审查过程进行监督和评估,确保程序的透明性、公正性和合规性。同时要对违反伦理准则的行为进行追责和惩处。定期评估伦理审查机制的有效性和适应性,随着技术和社会的发展进行必要的更新和改进。

我国现阶段审查层级较低,低审查层级容易引起审核标准混乱,致使监管力度不足。应提高审查层级。可以在保持二级以上医疗机构和设区的市级以上卫生机构、高等学校、科研院所等机构的审查委员会不变的情况下,各省、区、市增设核查委员会,对公共利益有重大影响的研究计划需要提交国务院相关部门进行审批。

在审查委员会的人员构成上,应进一步加强跨学科合作。基因编辑技术涉及多个领域的知识和专业,需要跨学科合作来评估其伦理和社会影响。应加强生命科学、医学、伦理学、法学等领域之间的合作与交流,形成综合性的伦理审查机制,充分考虑不同领域的专业意见和观点[22]。具体应当包括生殖医学专家、伦理学、法学专家、社会学专家等,审查委员会应该保证性别比例均衡,必要时可以征求社会大众的意见。研究负责人或者与研究有利害关系的人应当回避,伦理审查机制需要对此规定详细的回避制度,保证公平公开。

4 结论

基因编辑技术时常被认为是“潘多拉的魔盒”,也因此被忽略了其巨大的研究价值和潜力。技术本身是中立的,重点在于该如何管制和正确运用。人类在对未知风险提高警惕的同时也要用开放包容的态度审视基因编辑技术带来的利益和风险,谨慎前行,在保证安全的前提下正确利用基因编辑技术为人类造福。一方面我们要运用各种手段防范危险的发生;另一方面我们要尊重研究,充分利用技术发展带给人类的红利。这就要求我们制定完善的法律规范予以管控和指引,明确技术的实施范围和边界,平衡权利与义务,在自由与规制之间不断找寻协调点,在现阶段禁止非以医疗为目的的基因增强,允许基因治疗,暂时停止临床性研究,严格管控对生殖系细胞的研究,在技术成熟之前严禁利用可存活的生殖系细胞,同时也要明确限制细胞体外培养的时长。为了保障基因编辑技术的可持续发展和社会接受度,必须加强法律规制的立法层级,建立健全伦理审查机制,并与国际社会共同努力,制定统一标准和规范,在保证技术运用安全、符合道德规范的前提下进行研究。只有这样,我们才能更好地平衡科技发展与伦理道德的关系,确保人类受益于基因编辑技术的同时,保护个体权益和社会公共利益。