睿刀医疗：专注不可逆电穿孔技术

本刊记者/管浩

在局灶治疗的同时，保留周围血管和神经功能，一直是临床微创手术治疗追求的终极目标。

不可逆电穿孔技术是一种新型的非热细胞消融疗法。因为其治疗原理与目标组织的电学特性密切相关，而血管神经组织的电学特性与腺体细胞有明显的区别，这种差异让该技术拥有其它技术所不具有的特点：组织选择性，从而具有可以保留器官功能的超微创优势。

在切实解决临床痛点的基础上，不可逆电穿孔市场热度攀升，但在该领域，国内外的企业基本位于同一起跑线，而在实体肿瘤的治疗的应用中，国内企业已率先开拓多个新领域。

上海睿刀医疗科技有限公司（以下简称“睿刀医疗”）是一家深耕于不可逆电穿孔技术领域的高新技术企业，公司针对不同科室的临床治疗需求，包括对前列腺癌、前列腺增生、肝癌、胰腺癌、肾癌、脑胶质瘤等肿瘤治疗领域以及房颤等治疗领域进行了广泛的适应症产品布局。其在全球首创性地提出的高频复合不可逆电穿孔技术（H-FIRE），因其具有高效、安全消融局部肿瘤且不损伤周围血管和神经结构的优势，被越来越多地用于临床。

创业，要先人一步

“在创办睿刀医疗之前，我一直从事市场的工作。也是在一个偶然的机会下，了解到了不可逆电穿孔技术。”谈及自己创业的契机，睿刀医疗的董事长孙卓说道。

在临床中，不可逆电穿孔技术主要有两大应用市场——实体肿瘤和心脏电生理治疗，其中在实体肿瘤治疗领域，肝癌、前列腺癌治疗的发展较为领先。

以前列腺癌为例，前列腺癌是全球男性第二大常见癌症，我国前列腺癌发病率近年呈快速增长趋势。据WHO 最新统计，2020年中国前列腺癌新发病例跃居第二，新发病例超11 万人，新增死亡人数居首，严重危害我国男性生命健康。

在前列腺癌局灶治疗中，传统的以温度为核心的局灶治疗方式，因为消融过程中会发生“热沉效应”，从而产生肿瘤消融不完全、消融边界不清晰、病灶周围区域的神经或血管损伤等风险，很多患者在接受根治性前列腺切除术后，有30%的概率会出现终身漏尿、80%的概率丧失性功能。

“当时这个技术在国内应该是空白，国际上对于这项技术领域的研究也很少。我们咨询了一些专家教授，他们认为如果这个技术能够实现的话，在医疗上应该是一个革命性的突破。”于是，在2016年，孙卓创立了睿刀医疗。

选准赛道，实现产品临床落地

经过大量的技术研究和预临床试验，孙卓和他的团队认识到不可逆电穿孔技术在肿瘤局灶消融治疗上巨大甚至颠覆性的技术优势。但当时不可逆电穿孔技术在国内非常新颖，大家对这项技术并不了解，受资本市场的关注度也不够。于是，孙卓便决定先将公司的主要战略目标立足于专攻泌尿外科领域的产品，想尽快拿出一款获证产品推向市场。

“根据临床治疗需求和医生们的改进建议，当时，我们团队全部的精力用在对产品进行更新迭代。终于在2017年3月，将设备从一个近乎实验室原型样机，逐步迭代升级到稳定成熟的设备，实现了产品化，并在当年11月便完成了40 例的前列腺癌预临床试验。”孙卓回忆道。

2018年4月，睿刀医疗启动了在北京协和、上海长海、上海长征、上海仁济等4家医院开展的110 例多中心临床研究；2019年5月完成了全部110 例患者入组，同年11月完成了6 个月随访，临床试验数据显示6 个月区域内复发率为1%，且患者无漏尿率达97%。术后，患者性功能和尿控保留率明显优于传统手术治疗，无术后严重出血、直肠和尿道损伤等严重并发症。

相较于传统的冷热消融方式，基于不可逆电穿孔技术的脉冲电场消融技术采用的是电能的生物效应。即通过对患者的实体肿瘤部位施加一个适宜的电场，在杀死病灶区域目标细胞的同时，避免因温度传递而导致的周边组织器官意外损伤，还能够有效减少某些特定并发症和不良事件的发生。

目前，公司用于前列腺肿瘤消融治疗的产品已获证。在前列腺癌适应症上，睿刀复合陡脉冲(H-FIRE)治疗设备已经在国内30多家医院开展了近200 例试用，并且已经实现15 台左右的商业销售。

此外，睿刀医疗正在拓展的适应症和未来将要获得注册证的产品包括前列腺增生、肝癌、房颤等适应症产品。“其实我们在2020年前后就逐步启动了PFA房颤、肾癌、肝癌、胰腺癌等适应症领域的动物实验和基础医学研究。”孙卓坦言，“但当时资金有限，因此在临床入组进度上有所耽搁。2021年9月，公司完成A 轮融资后，我们又正式启动了房颤、肝癌等适应症的临床入组。”

三向发力，开拓新路径

“从产品研发到临床再到量产这个过程中，我觉得相对于产品本身，最难的是如何理解和满足临床需求。”孙卓坦言。

△ 睿刀G1 侧面照

对此，睿刀医疗始终从“重基础、练内功、善协作”三个方面发力，在进行技术积累和沉淀的同时，也在不断加强产学研方面的技术合作，更多地让新锐医生参与到研发过程中，再根据医生反馈快速迭代产品。

2020年4月，睿刀医疗与中科院苏州医工所、海军工程大学、第四军医大学、长海医院、上海理工大学等几家单位联合申报的科技部主办的国家重点研发计划重点专项“复合高压超短脉冲电场前列腺肿瘤消融系统”，最终获得中国生物技术发展中心立项审查，同年11月还获得浦东新区科技发展基金产学研专项项目立项，以及上海市经济和信息化委员会发起并主办的“2022年上海最具投资潜力50 佳创业企业”称号。

产学研合作以及政府科技项目的扶持，不仅帮助睿刀医疗提升了综合研发实力，也逐步打开了公司产品和技术的学术影响力与知名度。同时，产品和技术创新给企业带来利润，对行业来言让更多国产自主研发医疗器械“跑”出来，引领了不可逆电穿孔技术细分领域的发展。

“目前，中国人口老龄化的总体趋势并没有改变，国产医疗器械蓬勃发展。这两年国家出台了一系列政策，鼓励和支持大力发展国产医疗器械行业，国内行业也从原先纯粹的技术模仿，到现在一些技术和海外齐头并进。”孙卓表示，不可逆电穿孔技术作为实体肿瘤和电生理治疗领域的新星，撑起了庞大的市场空间，同时也成为国内创新企业实现弯道超车的机会。

在被问及目前行业发展的难点时，孙卓笑着说道：“每个行业的发展都会遇到阶段性的难题。短期的行业困难对于好的团队和好的企业来讲是一次挑战，但也是一次检阅自身能力、查漏补缺的机遇。”

对于睿刀医疗接下来的发展，孙卓表示，持续的自主创新、自主研发是睿刀坚定不移的发展方向。在产品布局方面，睿刀医疗会继续深耕泌尿外科，同时也会持续拓展适应症产品，不断迭代复合陡脉冲消融设备，发掘不可逆电穿孔技术对于免疫过程的增强效应。“我们希望，未来睿刀能成为一家以临床需求驱动研发的科技型公司，我们所有产品的研发始终能紧扣临床的需求。”