中国与越南医用口罩标准比对研究

李文妍 莫佳琳 马庭瑞 韦艳菊

摘 要：中国与越南口罩贸易量大，但是由于中国与越南标准的技术指标不同，贸易中对产品的质量要求也存在差异。本文将越南医用口罩相关标准与我国标准进行比对，找出关键技术指标差异，以期为中国与越南口罩贸易提供技术参考。

关键词：医用口罩，中国，越南

DOI编码：10.3969/j.issn.1002-5944.2023.05.027

随着新型冠状病毒肺炎疫情的发展，作为防护病毒重要物资的口罩成为必备物品，口罩也成为中国对外贸易的重要产品。中国与越南的口罩贸易量大，越南口罩产品出口额达19.4亿元，在东盟国家中名列前茅，越南和日本并列为2021年中国口罩产品的第一大进口国，进口额达1.4亿元[1]。因此，将越南医用口罩相关标准与我国标准进行比对，找出关键技术指标差异，以期为中国与越南口罩贸易提供技术参考。

1 我国医用口罩标准

我国主要的口罩标准包括强制性标准G B2626-2019《呼吸防护 自吸过滤式防颗粒物呼吸器》、GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》、YY 0469-2011《医用外科口罩》和推荐性标准GB/T 32610-2016《日常防护型口罩技术规范》、YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩》等。本文选取中国与越南医用口罩作比对研究。

1.1 GB 2626-2019《呼吸防护 自吸过滤式防颗粒物呼吸器》

该标准规定了自吸过滤式防颗粒物呼吸器的分类和标记、技术要求、检测方法和标识，适用于防护颗粒物的自吸过滤式呼吸器，不适用于防护有害气体和蒸气的呼吸器，不适用于缺氧环境、水下作业、逃生和消防用呼吸器。该标准将过滤元件分为KN和KP两类，KN 类只适用于过滤非油性颗粒物，KP类适用于过滤油性和非油性颗粒物，KN95口罩是指对非油性颗粒物过滤效率≥95.0％的口罩。

1.2 GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》

该标准规定了医用防护口罩的技术要求、试验方法、标志与使用说明及包装、运输和贮存。适用于在医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等的自吸过滤式医用防护口罩。

1.3 YY 0469-2011《醫用外科口罩》

该标准规定了医用外科口罩的技术要求、试验方法、标志与使用说明及包装、运输和贮存。适用于临床医务人员在有创操作等过程中所佩带的一次性口罩。

2 越南医用口罩标准

越南的医用口罩标准为TCVN 8389，包括3部分，分别是TCVN 8389-1：2010《医用口罩 第1部分：普通医用口罩》、TCVN 8389-2：2010《医用口罩 第2部分：抗菌医用口罩》、TCVN 8389-3：2010《医用口罩 第3部分：化学防毒医用口罩》。

2.1 TCVN 8389-1：2010《医用口罩 第1部分：普通医用口罩》

该标准适用于各医疗单位的医用口罩（已消毒及未消毒）。

2.2 TCVN 8389-2：2010《医用口罩 第2部分：抗菌医用口罩》

本标准适用于抗菌医用口罩，抗菌医用口罩能防止感染，并阻隔口罩表面99.9％细菌。

3 关键技术指标比对

3.1 过滤效率

过滤效率是决定口罩防护性能的核心指标，表示在规定的检测条件下，口罩滤除目标物体的百分比，百分比越高则口罩过滤效果越好[2]。中国与越南医用口罩过滤效率指标[3]如表1所示。

我国标准GB 2626-2019（KN类）、GB 19083-2010和YY 0469-2011都是用75nm的NaCl气溶胶颗粒通过待测样品来检测口罩对颗粒物的过滤性能，但是GB 2626-2019和GB 19083-2010是以85L/min的气体流量，而YY 0469-2011是以30L/min的气体流量，在这样的试验参数下，GB 2626-2019规定的口罩的过滤效率分为三级，分别是KN90：≥90.0％、KN95：≥95.0％、KN100：≥99.97％，GB 19083-2010规定的口罩的过滤效率分为三级，分别是1级：≥95％、2级：≥99％、3级：≥99. 97％，GB 2626-2019的KN95级、KN100级分别对应GB19083-2010的1级、3级，相比之下，而YY 0469规定的口罩仅要求颗粒过滤效率≥30％。

我国标准GB 2626-2019（KP类）和越南标准TCVN 8389-1：2010、TCVN 8389-2：2010均规定的是口罩对油性颗粒的过滤效率，我国标准是用185nm的DOP（邻苯二甲酸二辛酯）颗粒物以85L/min的流量通过待测样品来检测口罩对油性颗粒的过滤性能，而越南标准则是用20 0 ～40 0nm的DOP油雾以30L/min的流量通过待测样品来检测口罩对油雾的过滤性能，相比之下，我国标准的试验方法更为严苛，在这样的试验参数下，GB 2626-2019规定的口罩的过滤效率分为三级，分别是KP90：≥90.0％、KP95：≥95. 0％、KP100：≥99. 97％，而越南标准仅要求≥90％，因此我国标准更为严格。

3.2 呼吸阻力

呼吸阻力是决定口罩呼吸舒适性的核心指标，根据评价对象的不同，分为呼吸阻力和通气阻力（压力差）。前者用于评价口罩整体的呼吸舒适性，一般采用真人或呼吸模拟机测试；后者用语评价口罩材料的透气性，一般采用压差测试机测试。中国标准与越南标准的测试气体流量均为30L/min，中国标准分别规定了呼气阻力和吸气阻力，而越南标准仅规定呼吸阻力。

测试口罩呼吸阻力时，我国标准G B 2 6 2 6 -2019、GB 19083-2010、YY 0469-2011要求气体流量分别为（85±1）L/min、85L/min、8L/min，以无呼吸阀的随弃式面罩为例，GB 2626-2019要求吸气阻力≤350Pa（35.7mm H20）、呼气阻力≤250Pa（25.5mm H20），GB 19 083-2010要求吸气阻力≤343.2 Pa（35 mm H2O），YY 0469-2011要求口罩两侧面进行气体交换的压力差≤49 Pa（5mm H20），佩戴GB 2626-2019标准的口罩比GB 19083-2010标准的口罩呼吸阻力更大，越南标准规定气体流量为30L/min时，呼吸阻力≤9mm H20，由于测试方法参数不同，其指标值与我国标准不具备可比性。

3.3 抗菌过滤能力

我国标准GB 2626-2019、GB 19083-2010未对抗菌过滤能力作规定，我国标准YY 0469-2011和越南标准TCVN 8389-2：2010则分别对口罩的抗菌过滤[4]能力进行了规定，但是两国标准的试验方法并不相同。YY 0469-2011规定：气体流量为28.3L/min，采样时间2min，细菌过滤效率≥95％；TCVN8389-2：2010规定：气体流量为10L/min，气流通过时间30min，通过医用口罩入侵细菌为不得检出。

3.4 合成血液穿透

我国标准GB 19083-2010和YY 0469-2011均规定了口罩对合成血液穿透的防护能力，相比之下，YY 0469-2011的试验条件比GB 19083-2010更为严苛，因此YY 0469-2011中此项性能要优于GB19083-2010。越南标准未规定口罩的合成血液穿透性能。

3.5 安全指标

口罩的安全指标包括微生物、环氧乙烷残留量、阻燃性能、皮肤刺激性、细胞毒性、迟发性超敏反应、无纺布中重金属元素允许极限，中国与越南标准中的安全指标如表3所示。

口罩的安全性能主要是指口罩自身有毒有害物质残留对佩戴者健康的影响程度。具体而言，我国标准GB 19083-2010和YY 0469-2011以及越南标准TCVN 8389-2：2010规定了口罩的微生物指标，而越南标准TCVN 8389-1：2010未作规定；我国标准GB19083-2010和YY 0469-2011规定了环氧乙烷残留量，越南标准未作规定；我国标准规定了口罩的阻燃性能，越南标准未作规定；我国标准GB 19083-2010和YY 0469-2011及越南标准均规定了口罩对皮肤刺激性的要求，但是我国标准进行了指标量化，而越南标准只作定性规定；我国标准YY 0469-2011还对细胞毒性和迟发性超敏反应进行了规定，越南标准没有此项规定；越南标准规定了口罩无纺布中重金属元素的限量，而我国标准均未涉及。

4 结 语

中國与越南两国医用口罩标准主要技术指标、检测方法等存在一定差异，对于防御新冠病毒感染而言，最需要关注的是口罩的过滤防护性能，针对不同的口罩应用场景，我国医用口罩的过滤效率、呼吸阻力分类较细，且指标要求严于越南口罩标准，因此建议选用我国医用口罩。

参考文献

[1]中商情报网.2021年中国口罩行业市场数据分析：医用口罩产值71.33亿元[EB/OL].（2022-03-22）[2022-11-01].https：//www.163.com/dy/article/H32CFTPG051481OF.html.

[2]黄景莹，李桂梅，李昱昊，等.国内外口罩标准比对[J].上海纺织科技，2021（10）：39-43.

[3]王子安，唐丹萍，袁雨文，等.非医用防护口罩国内外标准分析[J].轻工标准与质量，2021（5）：38-41.

[4]付金凡，张欣芮，陈嘉欣，等.新冠病毒背景下的口罩质量检验指标探讨[J].纺织科学与工程学报，2021（10）：77-81.

作者简介

李文妍，高级工程师，研究方向为东盟标准化。

（责任编辑：张佩玉）