中医表型测量标准化研究及国际标准关联性分析

2023-02-04王萍萍许俊郭云峰任程

中国标准化 2023年5期

王萍萍许俊郭云峰任程

摘要：本文介绍了中医表型组相关理论内涵，说明了开展中医表型测量的意义，阐述了国内外中医表型标准化现状，并对相关的国际标准化技术委员会的研究范围进行关联性分析，同时，提出国内标准化面临的问题，并针对性地提出对策建议，为中医表型测量工作的开展提供技术参考。

关键词：中医，表型测量，标准化，关联性

DOI编码：10.3969/j.issn.1002-5944.2023.05.015

0 引言

中医药学是我国唯一流传至今并不断发展的一门古老学科，兼具科学和文化双重价值。让中医药从中国走出去并真正融入现代医学中，成为现代医学的一个重要组成部分，离不开标准这个世界“通用语言”[1]。

表型组学的出现，对于揭示中医作用机制具有重要意义。表型组被定义为由基因、表观遗传、共生微生物、饮食和环境暴露之间复杂的相互作用而产生的一系列可测量特征，包括个体和群体的物理特征、化学特征和生物特征[2]。现代生物学从基因组学出发，自下而上地形成了从基因到表型的宏观认知。中医学以中国传统哲学思想为指导，以辨证论治和整体观念将疾病的一系列症状归纳为证候，是一种自上而下式的发展[3]。作为两种理论的交汇处，表型是西医学与中医学融合发展的最佳切入点。运用表型组学可以全面描绘中医药的多途径治疗效应，揭示人体“态”的本质及“调态”的科学内涵，助力中医向精准化方向迈进，提升中医在现代疾病中的诊疗水平[4]。

中医表型组学以中医核心理论为根本，以大型“证病结合”人群队列为基础，采用中医诊断学、中医体质学、环境科学、营养学、临床检验学、临床影像学、生物化学、细胞分子生物学、基因组学、蛋白质组学、转录组学、生物信息学和人工智能等手段，在宏观、中观、微观水平上系统地、定性与定量结合地测定中医证病发生发展全过程中的表型集合及中药干预下的转归机制，揭示中医现代科学内涵的一门学科。中医表型组学首先聚焦的是中医证候，但要探究中医证候的内在调控机制或规律，则需要深入到基因、蛋白等水平，因此，多组学研究成为研究中医证候表型组学的有力工具，其研究内涵在于中医经典理论科学内涵的诠释[5]。

中医表型测量标准化作为一项基础性、战略性、全局性的工作，对中医表型技术发展的技术支撑和引领作用不断凸显，是推动学术进步和技术创新的有效途径，对于构建中医表型测量和精准医疗标准体系、推动中医表型组基础科学研究、促进生物医药和生物服务产业的高质量发展、推动人类表型组国际大科学计划，具有极其重要的意义[6]。

1 中医表型测量国内外标准化研究

1.1 国际标准化现状

中医药领域的国际标准主要由国际标准化组织（ISO）发布，2009年ISO成立了中医药技术委员会，编号TC 249，并将秘书处设在上海中医药研究院，为中医药国际标准化发展提供了广阔的空间，作为我国中医药标准化自身发展的强大动力，在中医药国际传播、应用和文化认同等方面发挥了重要作用[7]。

ISO/TC 249设有9个工作组，其中与中医表型测量相关的工作组主要有2个：WG 4为针灸用针以外的医疗设备的质量安全工作组；JWG 1为联合ISO/TC 249-ISO/TC 215工作组：信息学。ISO/TC 249已发布标准89项，在研标准27项，主要涉及中药原料要求及测量方法、中医仪器及器具、中医药术语和编码、中医表型测量等，见图1。针对于中医表型测量的標准数量较少，包括ISO 19614：2017 TraditionalChinese medicine — Pulse graph force transducer，ISO/TR 20498-5： 2019 Traditional Chinese medicine— Computerized tongue image analysis system —Part 5： Method of acquisition and expression of tonguecolour and tongue coating colour等9项，且主要集中在中国、韩国和日本。

世界中医药学会联合会（World Federation ofChinese Medicine Societies，WFCMS）和世界针灸学会联合会（World Federationof Acupuncture-Moxibustion Societies，WFAS）作为国际学术性组织，积极参与中医药国际标准化工作[8]。WFCMS致力于中医药文化的交流和发展，将中医药相关的国际组织标准作为协会的重要业务，发布了多部国际组织标准，成立了中医药标准建设委员会，积极推进中医药的标准化建设。WFAS在2005年成立了国际针灸标准工作委员会，致力于针灸的国际标准体系构建和完善，大力推动针灸医疗手段的传播和发展[9]，但是这些国际组织目前标准制定的范围仍主要集中于中药原材料及加工制品、操作规范、诊疗设备、术语标准等，涉及中医表型测量的标准暂无。近年来中医药国际标准数量不断增加，但是由于中医药国际标准化工作起步较晚，标准体系不健全、人才匮乏等因素也进一步制约了中医药标准国际化进程。

1.2 国内标准化现状

2012年，国家中医药管理局印发了《中医药标准化中长期发展规划纲要（2011—2020年）》，作为“十二五”及今后一个时期指导中医药标准化工作的基本依据，该文件强调要加强中医药标准化理论和技术研究、加强中医药标准体系建设、加强中医药标准化支撑体系建设、推进中医药国际标准化工作。2016年，国务院印发的《中医药发展战略规划纲要（2 016—2 0 30年）》也明确提出要完善中医药标准体系，实施中医药标准化工程，加快国内标准向国际标准转化。这些纲要文件的印发对于国内开展中医药领域标准化工作具有重要指导作用。

我国作为“国际人类表型组大会”的创办国，与来自澳大利亚、美国的两位科学家担任“国际人类表型组研究协作组（IHPC）”理事会共同主席，来自17个国家的20多位相关领域顶级专家组成了理事会成员，有效确保了中国作为发起方的“人类表型组”计划的实施。作为人类表型组计划的一个分支，中医表型组方面的研究也持续开展。

在国内，与中医表型相关的标准化技术委员会，包括全国针灸标准化技术委员会（TC 475）、全国中西医结合标准化技术委员会（TC 476）、全国中医标准化技术委员会（TC 478），共发布标准60项，在研标准11项，主要涉及针灸诊断技术和操作规范、中药编码规则、中医诊断的基础标准和技术规范等，均不涉及中医表型测量。行业标准主要发布单位包括国家中医药管理局（涉及中医诊断疗效）、国家卫生计生委（涉及电子病历文档规范）以及全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会（TC 10/SC4）（涉及中医采集和诊疗的设备和器材），共发布标准17项，见表1。

国内行业标准中涉及中医表型测量的仅有YY/T 1488-2016及YY/T 1489-2016，且发布时间较早。此外，虽然地方标准和团体标准的数量逐年增加，但是主要涉及中药、中医诊疗等方面，中医表型测量方面的标准数量稀少，主要包括《中医脉象信息数字化采集规范》及《常见中医症状—人类表型本体（HPO）对照表》2项在研团体标准。

1.3 中医表型测量国际标准关联性分析

国际标准的制定是一个经多方协调的过程，在标准制定过程中要加强协调各组织范围，避免标准制定的重复交叉和矛盾[10]。为了落实国家规划纲要，加快推进中医药国际标准化工作，参照人类表型精密测量的标准化体系框架结构的设置，选择了13个可能与中医表型测量关联的国际标准化技术委员会，进行了标准化关联性比对，对于日后开展国际标准化工作提供参考，见表2和图2。

人类工效学技术委员会（ISO/TC 159）、临床实验室试验和体外诊断测试系统技术委员会（ISO/TC212）、健康信息学技术委员会（ISO/TC 215）、中医药技术委员会（ISO/TC 249）、生物技术技术委员会（ISO/TC 276）5个国际标准化技术委员会与中医表型测量存在一级关联，其标准化工作范围和研究内容涉及了体外诊断、微观表型测量、检测数据采集和处理、中医医疗器械及信息安全性等内容，為避免标准化研究领域间的交叉重复，建议将重复性较高的研究范围予以剔除，减少标准领域的研究冲突。

医疗和制药用输液和注射设备（ISO/TC 76）、人身安全—个人防护装备（ISO/TC 94）、光学和光子学（ISO/TC 172）、医疗器械的生物学和临床评估（ISO/TC 194）、机械安全（ISO/TC 199）、医疗器械的质量管理及相应的通用方面（ISO/TC 210）6个标准化技术委员会与中医表型测量存在二级关联；用于医用产品和医用导管管理的设备（ISO/TC 84）与增材制造（ISO/TC 261）2个标准化技术委员会与中医表型测量存在三级关联，研究内容涉及中医表型检测设备、个人防护、医学装置的生物学和临床评价、医学图像采集等内容，在进行标准研制过程中，可结合中医表型研究进展和需求，通过技术融合，扩大标准的制定范围，提高标准技术内容的科学性和适用性。

2 中医表型测量标准化工作面临的主要问题及建议

2.1 面临的主要问题

（1）中医表型测量标准化人才匮乏。具有较高理论修养和研究能力的标准化人才不足，相关人员除需要具备中医药学、标准化等理论知识外，还需要具备丰富的实践经验[11]。但是目前国内专业人才匮乏，人才培养、考核体系有待完善。

（2）中医表型测量标准技术体系缺失。标准的研制离不开标准体系的搭建，科学合理的标准体系。标准体系的建立能够系统、动态描绘发展蓝图，系统规划标准研制目的，全面指导标准实施计划。但是目前针对于中医表型测量的标准体系仍处于空白状态，制约了本领域的标准化技术发展。

（3）中医表型测量标准研制进度滞后。科技创新、标准先行，谁把握住了标准，往往就赢得了技术研发和市场开拓的主动权。《国家标准化发展纲要》中提出要深入拓展标准化国际合作，至2025年，国家标准与国际标准关键技术指标的一致性程度大幅提升，国际标准转化率达到85%以上。目前由我国主导制定的国际标准偏少，我国采用国际标准的比率也只有70%多，与发达国家相比还有较大差距。国内有关中医表型测量标准的研制仍处于初级阶段，标准数量较少，严重滞后于科技的发展。

2.2 对策建议

（1）建立健全标准化人才培养机制。为了缓解标准化人才匮乏的问题，可以在高校开设标准化专业，选择中医院校试点，创新中医药学科设置，加大人才培养力度；同时，建立完善标准化人才考核评价机制，建设一支集理论与实践于一体的复合型标准化人才队伍。

（2）构建中医表型测量标准技术体系。上海国际人类表型组研究院从有效数据和信息的可溯源、可供参考、可比对等多方位考虑，已初步构建了人类表型精密测量标准体系框架图，为系统地开展人体精密测量的标准化研究奠定了基础。可参照该标准体系框架图，结合中医表型测量的特性，建立中医表型测量标准体系，推动标准技术发展。

（3）推动中医表型测量标准国际化进程。“中医表型测量”的标准化研究范围涵盖内容广、学科交叉众多，随着中医表型组相关研究的不断深入，标准研制工作也应同步开展。在开展标准化研究时，加强与国际、区域标准化组织合作，及时掌握国外需求和发展理念，深度介入国际标准化工作，组织参与或主导国际标准研制，推动中国标准“走出去”，提升中国标准国际影响力，把握标准制高点，提升国际标准化地位[12]。

3 结语

中医学作为一门复杂系统的科学，采用跨尺度、多维度的中医表型组学进行关联并对其进行整体分析和精准解构是现代中医学发展的需求，也是沟通中医学与现代生命科学的桥梁。中医表型组学因其理念的先进性，在精准医学发展中具有引领地位，其出现可能改变疾病分类依靠单一表型的局面，并将中医诊疗水平提高到一个新的层面。但是目前该学科还处于早期发展阶段，需要进一步开展跨学科融合及国内外合作，促进中医学在深度和广度上的全面、科学发展。

参考文献

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[2]金力.寻找健康“密钥”：从基因组到表型组[J].科学，2022，74（1）：1-6.

[3]仝小林，何莉莎，赵林华.助力精准医学：表型组学与中医学的借鉴与融合[J].中国中西医结合杂志，2018，38（3）：368-370.

[4]仝小林，赵林华，张博荀.表型组学与中医药创新发展[J ].科学，2022，74（1）：22-25.

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[11]程琳，李尚达，宋鹏飞.中国国际标准化现状及发展形势分析[J].中国铸造装备与技术，2021，56（5）：79-82.