检验检测机构资质认定告知承诺下的风险探讨研究

王灵玺 周忠云 沈荣静 郗丹

摘 要：检验检测机构在资质认定告知承诺制度等“宽进严管”的监管机制下，应有足够的风险意识和应对方法。本文对告知承诺取得资质可能产生的风险与降低风险的措施进行了分析，包括符合性风险、超范围使用资质风险等，并就降低风险的措施进行了探讨，主要包括人员培训、标准验证、监督控制等。通过本文的探讨和分析，检验检测机构应重视申请资质前的标准验证与监督管理工作，最大程度降低风险。

关键词：资质认定，告知承诺，检验检测，风险，标准验证，监督控制

DOI编码：10.3969/j.issn.1002-5944.2023.19.030

A Study on the Risks under the Notifi cation Commitment for Qualifi cation Recognition of Inspection and Testing Institutions

WANG Ling-xi ZHOU Zhong-yun SHEN Rong-jing XI Dan

（Shandong Institute for Product Quality Inspection）

Abstract： Inspection and testing institutions should have sufficient risk awareness and response methods under the regulatory mechanisms of “lenient entry and strict management”， such as the qualification accreditation and disclosure commitment system. This paper analyzes the potential risks and measures to reduce risks associated with informing and promising to obtain qualifi cations， including compliance risks， risks of overuse of qualifi cations， etc. The paper discusses measures to reduce risks， mainly including personnel training， standards verifi cation， supervision and control， etc. Based on the discussion and analysis of this paper， inspection and testing institutions should attach importance to the standards verifi cation and supervision management work before applying for qualifi cations， in order to minimize risks to the greatest extent.

Keywords： qualification accreditation， disclosure commitment， inspection and detection， risk， standards verification， supervision and control

0 引 言

檢验检测机构资质认定，是指市场监督管理部门依照相关法律、行政法规的规定，对向社会出具具有证明作用的数据、结果的检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定要求实施的评价许可。2019年10月，市场监管总局发布了《市场监管总局关于进一步推进检验检测机构资质认定改革工作的意见》（国市监检测〔2019〕206号），文件要求进一步推进检验检测机构资质认定改革，试点推行告知承诺制度。2021年4月，市场监管总局发布了修订后的《检验检测机构资质认定管理办法》（总局第163号令），将资质认定程序分为一般程序和告知承诺程序，并在全国范围内推行告知承诺制度。自此，告知承诺制度全面推开实施。

告知承诺制度的实施，是依法推进检验检测机构资质认定相关改革的措施，进一步优化了检验检测市场营商环境，优化了检验检测机构准入制度，充分激发了检验检测市场活力，从而也提高了检验检测机构资质认定行政审批效率[1]。但在出台的相关文件中也清晰地规定了后续审查与失信处罚措施，如3个月内对机构承诺内容是否属实进行现场核查；对于机构作出虚假承诺或者承诺内容严重不实的，由资质认定部门依照相关规定撤销资质认定证书；对于检验检测机构作出虚假承诺或者承诺内容严重不实的，由资质认定部门记入其信用档案，该检验检测机构不再适用告知承诺的资质认定方式[2]。并且，市场监管总局于2021年4月发布的《检验检测机构监督管理办法》（总局令第39号）中，进一步明确了检验检测机构应承担的法律责任，强化了主体责任。如：对“检验检测机构及其人员应当对其出具的检验检测报告负责，依法承担民事、行政和刑事法律责任”[3]等提出了严格的具体要求。

由此可见，检验检测机构采用告知承诺方式取得资质，虽然提高了审批速度，但也要相应承担着更高的风险。本文从检验检测机构做好合规运营管理的多个方面切入，对如何降低自身风险进行探讨研究。

1 检验检测机构面临的风险

1.1 检验能力符合性方面的风险

由于告知承诺制度的实施步骤是先由资质认定部门作出资质认定决定，然后在后续3个月内组织相关人员按照《检验检测机构资质认定管理办法》有关技术评审管理的规定以及评审文件的相关要求，对检验检测机构承诺内容是否属实进行现场核查，并作出相应核查判定。因此，机构在取得资质认定批文后，由于无法及时获得对自身检验能力核查的结果，极易造成自身检验检测能力不满足相关要求而不自知。

1.2 超范围使用资质方面的风险

由于检验检测机构先获取了资质批文，对外出具了具有证明作用的检验检测报告，但是在现场核查后被资质认定部门依法撤销资质认定证书或者相应资质认定事项，因此该检验检测机构基于本次行政许可取得的利益不受保护，对外出具的相关检验检测报告不具有证明作用，机构要承担因此引发的相应法律责任。而已发出的报告很可能已被委托方使用，从而关联的一系列问题是极难补正的，也会对检验检测机构业务开展造成极大的影响。

2 识别风险

2.1 提高风险意识

基于以上检验检测机构面临风险点的分析可看出，检验检测机构若使用告知承诺的方式，即未经技术评审机构的审查而先取得资质，从而风险点前移，风险因素增加，检验检测机构责任加大。而无论何种原因，若有被认定为承诺内容不实的情况，检验检测机构将要承担相应的法律责任及引起的一系列后果，将会对机构造成严重的损失。因此，检验检测机构需加强风险意识，切不可认为取得资质即放松审查。检验检测机构应采取必要的措施，将风险降至最低。

2.2 识别风险点

在风险发生前准确识别风险点，采取适当的预防措施进行处理，可以有效地避免风险事故的发生。检验检测机构可在实施资质认定告知承诺方式时采取以下方式识别风险点：

（1）参加能力验证/测量审核

参加相关能力验证/测量审核项目是确定本机构检验能力水平的有效方法，与同行业领先机构进行检验数据比对，当比对结果不满意或偏离时，即表示本机构的检验数据出现了问题。可及时查找原因，识别风险点进行整改，保证检验能力满足标准要求，确保检验数据准确可靠。

（2）邀请外部专家审查

在申请资质认定前，邀请具有相关领域评审员资格的外部专家进行预审，是非常有效的一种识别风险的手段。评审员丰富的审查经验可以帮助检验机构快速识别出检验工作中的问题，包括体系性问题，文件与标准的执行、质量记录与技术记录的格式内容与实施等执行性等问题。

3 降低风险的措施

3.1 学习文件贯彻执行

从2018年至今，国家市场监督管理总局、国家认监委等资质认定主管部门陆续发布了《检验检测机构监督管理办法》（总局第39号令）、《检验检测机构资质认定管理办法》（总局第163号令）等多个重磅级检验检测机构监管文件，其中新增与修订内容信息量都较大。各检验检测机构需加强学习，对新要求理解透彻，在按照相关法律行规满足检验检测机构申请资质认定基本要求的基础上，深入贯彻落实《检验检测机构资质认定评审准则》（2023年版）等检验检测机构资质认定通用与各特殊领域相关要求。具体的文件有配套的条文释义或培训班，检验检测机构应安排相关管理与岗位人员进行学习，这也是人员要素中对于培训的要求。深入学习各相关文件，使本机构管理体系文件随时修订以适应各种变化并实施，是检验检测机构合规运营管理的基础。

3.2 加强标准方法的验证

“在使用标准方法前应进行验证”[4]，这既是《检验检测机构资质认定评审准则》（2023年版）中的要求，也是检验检测机构做好自我能力评价的重要方式之一。验证的对象是首次采用的标准方法、变更的标准方法与经过确认的非标方法。验证的目的是评价检验检测机构是否有能力按照标准方法开展检验检测。验证方法包括多个环节，主要从“人、机、料、法、环、测”检验要素去验证，包括：对执行新标准方法所需的人力资源的评价；对配置设备适用性的评价；对检验样品制备，包括前处理、存放处理等环节是否满足标准方法要求的评价；对操作规范、不确定度、原始记录、报告格式及其内容是否适应新标准方法要求的评价；对设施和环境条件的评价；对新标准方法正确运用的评价。当有标准方法变更时，应对新旧方法进行比较，尤其是差异分析与比对的评价；按新标准方法要求进行完整的模拟检验，出具完整的结果报告。具体可分为以下内容：

（1）人员

该要素验证时需关注：所使用的人员是否专业对口；是否进行了有效培训；能否能正确操作仪器设备，了解安全措施知识；能否能正确识别样品与检验用物料；特殊专业是否按照法律法规要求进行考核与授权，是否有考核后的上岗证；人员数量配备是否能满足实际工作量；是否配备了合适的全员监督等。

（2）设备

这里的设备是指包括检验检测活动所必需并影响结果的仪器、软件、测量标准、标准物质、参考数据、试剂、消耗品、辅助设备或相应组合装置。该要素验证时需关注：设备可以是自有的，也可以是租赁的。如果是租赁的应确保租用的仪器设备纳入本检验检测机构的管理体系，本检验检测机构具有全权支配使用权，同一台设备不允许在同一时期被不同检验检测机构共同租赁。还应关注所使用的设备精确度、精密度是否满足标准方法的要求；设备的操作人是否授权；设备操作方法是否正确，是否需要有作业指导书；设备否进行了量值溯源，检定/校准结果是否进行了确认并满足标准要求；计量结果有否有修正值，修正值是否正确使用；设备是否有期间核查及维护保养计划、方法并正确实施；试剂耗材、标准物质等是否有验收方法，是否满足标准要求，对合格供应商是否进行了评价等。

（3）样品

该要素验证时需关注：现有的样品管理程序中关于样品的接收、处置、存储、清理或返还是否适用于新标准方法的样品；是否与其他可能相互干扰的样品进行了有效隔离，以避免样品变质、污染、丢失或损坏；样品管理人员是否进行了授权。

（4）标准方法

该要素验证时需关注：新上使用的标准是否进行了查新，是否是现行有效版本；使用的标准版本是否有受控标识，以区分标准是否现行有效等。

（5）环境

该要素验证时需关注：环境条件能否满足新标准方法的要求，如恒温恒湿的环境条件等；有否有环境条件的监控或监测措施；是否有对检验结果不利的環境干扰，如灰尘、电磁干扰、辐射、振动、声音等，如有，是否进行了有效隔离与控制；现场检验的环境条件是否有相应的作业指导书等。

（6）技术

该要素验证时需关注：检验检测机构是否能按标准方法要求进行各环节的操作和出具结果报告；新标准方法的原始记录与报告格式是否设计完善，并能进行验证试验，出具验证报告。如果标准明确规定了方法的准确度、精密度、检出限等要求时，应进行逐项验证；当该领域有能力验证活动可参加时，应当参加能力验证项目以对检验结果数据是否可靠进行验证。

综上，新标准方法验证工作是必不可少的关键环节，检验检测机构不可疏忽大意，务必要认真研究实施。

3.3 提高质量监督控制力度

建立有效的质量监督控制制度，可进一步降低风险，提高检验检测工作质量。包括做好质量控制计划并有效实施，针对新人员、新设备、新标准或重要业务、投诉异议的重点项目组织能力验证或各类比对（实验室间比对、人员比对、设备比对、留样复测、加标回收等），以验证本机构检验结果的准确性。加强报告检查力度，定时对本机构出具的报告进行抽查，覆盖全部产品、项目，同样重点针对新人员、新设备、新标准或重要业务、投诉异议的项目开展抽查工作。重视监督员的监督作用，监督员一般是兼职，需要给他们足够的时间去检查各项工作是否有序进行。组织实施有效的内部审核工作，专业技术高的内审员能够查找出许多日常不易被发觉的问题，针对审核出的问题要举一反三整改，采取有效的纠正及预防措施并进行验证。

4 结 语

检验检测机构资质认定告知承诺制度是提质增效的新举措，在政府提高行政许可审批环节、提高审批效率工作中发挥有积极作用。在未来的告知承诺制度发展过程中，检验检测机构应做好自我管理，最大程序降低风险，做到风险可控，以接受资质认定管理部门的事中与事后监管，切实履行检验检测机构在产品质量检验中的社会效用，为市场监督工作服务。

参考文献

[1]邢奇凤，周宏伟，贺程.浅析检验检测机构资质认定告知承诺制度[J].中国检验检测，2022，30（5）：94-96.

[2]国家市场监督管理总局.市场监管总局关于进一步推进检验检测机构资质认定改革工作的意见（国市监检测〔2019〕206号）[S].2019.

[3]国家市场监督管理总局.检验检测机构监督管理办法[S].2021.

[4]市场监管总局关于发布《检验检测机构资质认定评审准则》的公告（2023年第21号）[Z].

作者简介

王灵玺，硕士，高级工程师，研究方向為质量管理。

（责任编辑：袁文静）