国家药品监督管理局成立中医器械标准化技术归口单位

为了贯彻国家药品监督管理局国家标准化管理委员会发布的“ 关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见”，加强和规范医疗器械标委会和归口单位管理，优化委员构成。中医器械标准化技术归口单位正式成立。第一届中医器械标准化技术归口单位人员包括59 位专家，其中3 位任顾问。

2022 年6 月7 日，国家药品监督管理局发布公告指出，中医器械标准化技术归口单位主要负责中医器械专业领域的基础通用标准、产品标准、方法标准和其他相关标准制修订工作。其中，基础通用标准主要包括相关术语和定义、基础通用要求等标准；产品标准主要包括中医诊断设备、中医治疗设备、中医器具和中医诊疗软件等相关标准；方法标准主要包括中医器械检测方法等标准。

第一届中医器械标准化技术归口单位人员来自医疗机构、监管机构、审评检验机构、科研院所、企业等。其中，天津中医药大学张伯礼、上海市传统医学工程学会汤伟昌、天津中医药大学附属保康医院陆小左任顾问；天津市医疗器械质量监督检验中心高山任组长，天津中医药大学郭义、上海道生医疗科技有限公司周会林任副组长，天津市医疗器械质量监督检验中心李立宾任秘书长。秘书处由天津市医疗器械质量监督检验中心承担，国家药监局医疗器械标准管理中心负责业务指导。

中医器械标准化技术归口单位的成立，完善了医疗器械标准化组织体系，将推动中医器械产业高质量、高速度的发展。