医疗器械的风险管理及风险控制的一些思考

孙 磊

（云南省医疗器械检验研究院）

一、医疗器械风险管理中存在的问题

医疗风险管理是近几年出现的新鲜词汇，人们对此并没有很多认识和相关经验，所以问题出现后实施对策相对比较困难。但是随着近几年国内外对于医疗风险管理的研究，医疗风险管理基本的制度已经逐步建立起来，并且百花齐放，各有特色。在国外医疗风险管理较为显著的主要表现有三个方面：一是政府积极参与，政府组织专门的机构规范管理，在一定程度上使医疗风险管理制度的实施得到保障。二是相对完善的法律法规，国外不断完善医疗风险管理的法律法规，主要在管理上有了硬性明确的规定，对医疗上出现问题的解决具有一定的权威性。三是信息化管理的推广，现如今，国外通过信息网不断地将医疗风险管理制度全球化、规范化，从而使医疗风险管理制度的实施得到了强有力的保障。

相对于国外而言，中国在医疗风险管理方面起步晚，制度不够完善，管理方法普及力度不够。并且人们对医疗行业的管理意识还不够高，有些地区甚至根本并不重视医疗风险管理，也没有专门的机构去引导和培训。所以，医疗风险管理制度在国内的规范化仍然需要相关部门和医务人员付出更多的努力。

（一）法律法规

法律、法规之间存在不衔接、不配套，甚至存在互相抵触的情况，影响了药监部门在实施医疗器械监管中的主体地位和执法功能的发挥。目前，药械监管还存在多头执法问题。现在涉足药械质量管理的部门有市场监管局、卫生、药品监管等部门，各部门所执法律都从不同角度设定了对药械管理的权限；在《药品管理法》调整执法主体后，有些部门、工作人员没有按照“特别法优于一般法”这一要求开展工作。在这一背景下，这些部门无法界定各自职能，且会因此带来执法体制不顺、交叉执法等多种问题。对于这一情况，相关部门可以参考《药品管理法》等规章制度进行分析、开展后续工作。这些规章制度不涉及医疗机构对药械监管的要求，且没有准入许可、规范认证等方面的重要内容。但是，上述规章制度却对药械生产经营企业提出较高要求。通过研究《药品管理法》等制度可以发现，制度内要求相关企业办理高标准的准入许可证明以及质量认证证明。而《药品管理法》等其他规章制度中的很多条款只有原则性规定，没有违反后的相应罚则。

（二）流通环节

（1）药械生产企业产品直接进入流通领域销售，造成药械价格混乱，成为滋生腐败的温床，给监管工作带来难度。《药品管理法》及《药品管理法实施条例》没有对药品生产企业销售药品作出具体规定，而且相应的管理办法也不完善。1999年6月15日发布的《药品流通监管办法（暂行）》已远远不能适应当今市场经济条件下电子商务和物流配送等现代化经营形式。在未获得任何核准经营资格情况下，生产企业的产品直接进入流通环节，导致对生产企业进入流通环节的监管很难实施：加之政府定价偏高使医院的高价位合法化，使得药械生产企业可利用较大的销售价格空间，运用各种手段，在销售使用和零售环节大做文章，造成药械虚高价格销售的顽疾久治不愈。生产经营企业异地设库、现货交易，与现行的电子商务、物流配送方式很难鉴别，在实际监管中很难把握，给监管工作带来难度。

（2）在调查后可以得知，一些单位管理方式存在问题，没有严格审查、核对医疗器械厂家的资质。这一情况，极可能带来进货渠道杂乱问题，且将影响医疗器械质量管控工作的开展质量。相关单位应该对这一问题引起重视，以降低来自二手医疗设备以及一次性无菌医疗器械使用不规范等情况带来的风险。在实际工作中，相关企业还应该谨慎对待日常监督、检查工作。在开展、落实这一环节工作中，工作人员可以发现：很多医疗机构的医疗器械采买方式不规范。具体表现为：在采买医疗器械的过程中，采购人员很少去索要相关资质，医疗器械厂家证件不全等问题更是屡见不鲜。在这一背景下，很多厂家没有在要求时间内提供相关资质证明，更有甚者，显然无法提供这些证明。从这也可以看出，大部分的基层医院机构没有做好医疗器械采买期间的资质审查、核对工作。这些机构会在实际工作中，使用二手的医疗设备为患者诊疗。这些二手设备的相关资质无法索取，国家也没有具体管理办法，监管相对困难。如CT机、X光机、B超、生化分析仪等这些设备有部分还可再用，但显然没有相关手续、证照。大型的二手医疗设备如果质量出现问题，将带来巨大的安全事故。尤其是个体、乡镇等医院。这些医院所使用的医疗设备多数是二手设备，且大多数是报废设备、淘汰设备。但是，乡镇等医院的医疗设备多数是通过支援或捐赠的途径获取而来，在这一条件下，监督检查工作难以顺利开展。一次性使用无菌医疗器械重复使用、未按规定销毁、销毁记录不完整、伪造记录等现象普遍存在。主要表现在一次性使用无菌医疗器械重复加药，销毁不完全，时销时不销，记录不全，时记时不记，有的集中伪造记录等。

（三）执法

（1）执法风险管理工作在当前医疗器械风险管理工作中占据重要位置。经调查发现，部分监管人员本身认知存在问题，存在执行偏差的情况。这些监管人员大多数不了解实体法，未做好执行环节工作，这一情况将带来执法风险问题。如：药械执法人员自由裁量行为不符合客观规律、不合理：违反法律、行政法规的规定，引用法律条款不当作出具体行政行为：基层执法人员对相关法律法规的配套文件收集不足、了解不够做出的具体行政行为等。

（2）执法风险出现的原因有很多，像工作人员药械检查方式不合理、行政处罚执法方式存在问题等，均有可能带来执法风险问题。为保证医疗器械的生产质量，执法人员在日常工作中，需要对相关生产企业的药械生产、经营情况进行细致检查。在这一过程中，一些执法人员没有参照相关程序开展、落实调查取证工作。这种执法方式存在严重问题，对医疗器械质量监管、风险管理等工作的顺利开展十分不利。执法人员应该联系实际，细致研究相关法律法规，对个人工作开展方式加以优化。通过研究相关法律法规可以得知，在发现违规情况时，执法人员需要按制度将相关单位或企业移交给司法机关，并由司法机关追究其刑事责任。如果案件不移交，执法人员也应该做好登记工作、证据留存工作。除上述情况外，执法人员在处理违规单位、企业时，还应该按流程开展其他工作。

（3）除以上内容之外，如果执法人员没有参照有关规定开展工作，未在要求时间内做好行政许可、事宜变更等，就可能使相关人员的利益受到不良影响。在现实生活中，导致药械出现执法风险问题的不良因素有很多。执法人员应该综合考虑多方因素，以规避药械执法风险。

二、几点思考

（一）从解决药械监管法律问题的紧迫性出发，对于药品和医疗器械监管中存在的问题，应尽快加以解决

（1）要尽快地从法律上予以充实、调整和完善，特别要尽快理顺体制，健全机制，改变多头执法、分散管理的状况，做到部门之间错位的正位，越位的退位，缺位的补位，使责任更加明确，工作有效落实。

（2）加强与各相关部门的沟通与协调是药品监管部门履行好职责的基础。食品药品监管部门应积极主动与相关部门搞好沟通与协调，把安全监管落到实处。

（3）建议给医疗机构设置准入，核发《药品使用许可证》，将药品经营、使用机构置于同一个平台，制定统一的质量规范和合理的价格标准，保证人民群众用上价廉、质优的药品。

（二）规范医疗器械流通渠道

医疗器械在流通环节中占主要地位的是使用单位，所以如何管理好医院用械安全是降低医疗器械监管风险的重中之重。

（1）控制好医院的医疗器械的购进关就能杜绝违法违规售械行为，使那些违法生产销售医疗器械的不法分子没有市场。

（2）国家应尽快出台政策规范淘汰的大型医疗设备。

（3）加大对医疗机构违法违规用械的处罚力度，使医疗机构能够自觉地守法用械。

（三）提高药械执法队伍整体素质，建立健全监督制约机制

执法人员个人素质水平直接影响药械执法工作的开展质量。基于这一工作背景，相关部门应该主动打造、组建一支具备专业的药械稽查与监督能力的执法团队。团队内人员本身法制观念较强，能依法做好医疗器械风险管理工作。目前，药械执法质量明显提升。相关部门更是从下述两个方面出发，全面开展执法人员教育与培训工作。

（1）相关部门应该重视、定期开展法治教育工作，以便给药械执法人员提供良好的学习机会。现如今，执法人员个人执法道德水平已然大幅提升。在实际工作中，这些执法人员能从源头上规避以权谋私等不当行为。在这一工作背景下，药械执法风险管理、防范工作均顺利开展。

（2）为全面提升当前执法人员的综合能力，相关部门应该谨慎对待、认真做好执法业务知识方面的培训工作。培训期间，相关部门可以从风险管理法律法规角度展开培训，以帮助执法人员了解、掌握相关的业务知识。目前，上述人员培训活动已然顺利开展，执法人员业务水平明显提升。这些执法人员在实际工作中，能凭借专业态度、专业能力胜任本职工作，药械执法质量因此提升，药械执法风险防范、管理工作的开展质量更是在这一过程中显著改善。但是，大部分的执法人员认知能力不高，在开展相关执法行为时容易出错。对于这一情况，相关部门应该推出相应的规章制度，以帮助执法人员更好地完成工作。目前，相关部门已然推出监督制约机制，药械执法期间的不确定因素更是因此减少。

（3）为保证、进一步提升药械风险管理工作的开展质量，相关部门应该主动建立、优化执法运行机制，并借此开展其他环节工作。在实际工作中，相关部门能在运行机制的帮助下，借助其相互制约的作用开展工作。在这一工作背景下，药械执法行为开始变得规范。一些可能带来药械风险问题的不当行径更是明显减少。

（4）在实际工作中，相关部门还应该主动建立相应的管理制度，并借此开展风险管理工作。实践发现，执法人员参照管理规章制度，做好细节工作，能从源头上规避因马虎大意带来的风险。在这一工作背景下，执法人员很少出错，其执法风险更是大幅下降。为进一步提升药械执法工作的开展质量，相关部门还可以秉持定岗定责的工作原则开展工作。在这一工作背景下，相应岗位的工作人员需要定期参加考核，且在制度帮助下，做好本职工作。目前，上述工作已顺利开展，医疗器械风险管理水平更是显著提升。

三、解决医疗风险管理现有问题可行对策

（一）政府深化医疗机构风险意识

为了从根本上推动医疗风险管理，以保障病人的安全问题为首要任务，政府就需要加大力度在政策上规范医疗机构的风险管理意识。医疗机构需要定期地组织专家小组对医务人员进行培训，树立其风险意识、强化其风险处理能力，从而保障风险管理的质量和实施效果。医疗机构应该明确自身责任，制定风险管理预期值、逐步落实医疗措施、不断深化风险评估能力和风险处理能力，为之后风险管理进一步提升提供参照支持。如此下来风险管理就可以不断地达到预期的效果，形成一个完备的系统。

（二）组建完备的信息系统

通过完善各种风险防控操作流程，严格执行医疗行业相关制度，明确责任和拟定风险管理目标的此类信息系统，并将信息规范化、全球化、透明化是目前在医疗风险管理方面首当其冲的要务。医务人员和卫生部门可以通过信息网第一时间了解病患的信息，这在一定程度上就大大降低了医疗风险。

（三）普及医疗责任保险

通过总结各种医疗事故可知，很多纠纷的产生最大因素是在治疗经费上。因此为了降低此类纠纷的产生，建立完善的医疗保险体系迫在眉睫。相关部门可以成立第三方保障，这就是经常所说的保险，倡导人们平时注重此类问题，医疗事故发生后，医疗机构和病患双方所承担的风险就大大降低了，这在很大程度上保障了患者的利益也降低了医疗风险的冲击。随着近几年的医疗风险管理政策的普及，城市的医疗保险投资城市的医疗保险投资逐渐加大，人们的第三方保障意识正在逐渐增强。

（四）深化医务人员职业道德教育

现如今，很多医疗机构存在盈利性的目的，其首要任务往往不是解决病患的困扰，而是以自身的盈利为目的，将医者父母心的职业道德抛于脑后，一味地追求利益，这在一定程度上对医疗问题的解决制造了很多麻烦。因此，加强医务人员的职业道德培训是必不可少的。医疗机构可定期地进行抽查，提升医患间的沟通，最大限度地降低医疗风险。

（五）提升预控风险管理能力

除上述几方面工作之外，相关部门还应该谨慎对待风险预控管理方面的工作。专家小组应该发挥作用，做好风险分析、评价等工作，并借此判断医疗器械的安全程度。目前，相关部门、专家小组已然能根据安全事故的出现概率、出现地点等条件，落实预防工作。这一行为，使风险带来的冲击明显减弱。

四、结语

逐步建立完善的系统、政府深化医疗机构意识、组建完备的信息系统、普及医疗责任保险、深化医务人员培养职业道德、教育提升预控风险管理能力等是针对目前医疗风险管理所存在的问题相对合理的解决方法。与此同时，我们也应该不断地学习国外医疗风险管理的方法，强化政府积极参与意识，只有政府意识到此类问题的严重性才能更好地倡导医疗机构去实施操作。日常生活中我们通过发现医疗风险管理上的问题，分析问题最后解决问题的过程中，不断地进步，使医疗风险管理制度真正意义上实现全球化。