药品专利反向支付协议的规制研究

林 坤，林梅如

2019年至2024年之间，全球药品专利格局将面对第二次“药品专利悬崖”，大量的药品专利即将过期。①Seehttps://www.pharmaceuticalprocessingworld.com/impending-patent-cliff-threatens-billions-of-global-prescription-drug-sales/,Acce ssed 16 November 2021.下载日期：2021年11月16日。在该背景下，原研药企业与仿制药企业之间的矛盾更为突出。因而，设置药品专利链接制度势在必行。虽然对于我国是否建立药品专利链接制度始终存在争议，但2021年6月1日起施行的《中华人民共和国专利法》第76条明确规定了药品专利链接制度。该制度的建立将导致更多的原研药企业与仿制药企业达成药品专利反向支付协议。

一、药品专利反向支付协议的概念界定及成因

（一）药品专利反向支付的概念界定

在专利诉讼过程中，原研药企业倾向与仿制药企业达成协议，由原研药企业向仿制药企业支付一定的价款，可能的对价包括仿制药企业承诺延迟其仿制药进入市场的时间、仿制药企业不提起或撤回专利无效宣告请求。由于通常为仿制药企业向原研药企业支付价款，但该类协议价款的流动方向与一般情形相反，因而被称为药品专利反向支付协议。①Seehttps://www.pharmaceuticalprocessingworld.com/impending-patent-cliff-threatens-billions-of-global-prescription-drug-sales/,Acces sed 16 November 2021.下载日期：2021年11月16日。近年，该类协议的形式更加多元、经济利益转移方式更加隐蔽。许多原研药企业不再直接向仿制药企业支付价款，而是通过各种方式掩盖其经济利益转移的本质，例如提供原材料等。②Michael A.Carrier,Solving the Drug Settlement Problem:The Legislative Approach,41 Rutgers Law Journal.83,93(2009).

虽然专利反向支付协议并不限于药品行业，但实践中，药品行业的专利反向支付现象更为普遍且突出。同时，药品涉及公共健康及生命等重大利益的保护，对其进行规制具有必要性及紧迫性，故本文选取药品专利反向支付协议为研究对象，研究其规制路径。

（二）药品专利反向支付协议的产生原因

对于制药产业，专利保护对于促进药品创新具有重要激励作用。Edwin Mansfield曾针对从美国12个行业中随机抽取的100家公司展开了实证研究，研究结果表明，专利保护对不同产业产生的创新激励效果不同，其中制药行业的创新激励与专利保护有高度相关性。③See Edwin Mansfield,Patentsand innovation:an empirical study,32.2 Management science.173-181,174-177(1986).为提高制药企业药品创新的积极性，促进药品研发的良性循环，药品应受到专利保护。专利权赋予专利持有人在一定期限内保护其药品专利、从该药品专利中获利的排他性权利，未经专利持有人同意，第三方不可利用该专利。

但是，专利保护在鼓励创新，扩大本国与他国间的知识差距的同时，④李林春、俞颖超：《论国际贸易中知识产权保护与发展权关系的历史演变》，载《海峡法学》2021年第4期，第46页。也限制了药品的可及性。基于原研药研发时期的巨额投资，原研药的价格都相对较高，部分消费者无法负担原研药的花费，因此这些消费者无法获得所需的原研药。甚至，一些专利持有人恶意延长专利保护期限，进一步妨碍了药品可及性，例如Evergreening现象，专利持有人对其已获专利的药品进行非实质性修改后再次进行专利申请，但新版本的药品与旧版本的药品本质上是相同的，由此，同种药品的专利保护期限得以延长，原研药企业的垄断地位得以维持，限缩了药品的可及性。基于药品的公共福利属性，与原研药的药效相同但价格远低于原研药的仿制药出现。仿制药相对较低的价格大为减轻了患者购药的负担，根据美国Food and Drug Administration（以下简称：FDA）统计，2014年，仿制药为美国消费者节省了2540亿美元。⑤Robin Feldman,et al,Empirical evidence of drug pricing games-acitizen'spathway goneastray,20 Stanford Technology Law Review.39,46(2017).该药品的可及性得以扩大。

因此，为提升药品可获得性，增进消费者福祉，大多数国家鼓励仿制药的发展，并创设一些有利于仿制药在药品专利到期后进入市场的机制。例如2021年6月1日起施行的《专利法》中的药品专利链接制度，允许相关当事人在药品上市审批过程中，就专利权纠纷提起诉讼，有利于尽早解决申请注册药品的专利权纠纷，为药品顺利进入市场提供便利。同时，该制度亦催生了药品专利反向支付协议。其原因在于，达成药品专利反向支付协议符合原研药企业与仿制药企业的利益。对于原研药企业，其研发药品的成本高昂，药品专利反向支付协议延迟了仿制药进入市场，有助于原研药企业维持其市场地位，增加其利润。此外，在专利诉讼中，弱专利或潜在无效的药品专利持有人为避免其专利被宣告无效，通常会与仿制药企业达成药品专利反向支付协议，因此，药品专利反向支付协议也被视为专利无效性的信号。药品的专利越有可能被否定，专利持有人越有可能通过药品专利反向支付协议规避其专利被否定的风险。反之，若专利持有人对其药品的专利十分自信，相信其药品专利的有效性，专利持有人寻求药品专利反向支付协议的激励较少。①Joel Graham,The Legality of Hatch-Waxman Pharmaceutical Settlements:Isthe Terazosin Test the Proper Prescription,84 Washington University Law Review.429,445(2006).因此，原研药企业为实现自身利益最大化，倾向与仿制药企业达成合意，向仿制药企业支付一定的对价以延迟仿制药进入市场。对于仿制药企业，仿制药在研发、上市过程中均存在侵犯药品专利权的风险，药品专利反向支付协议不仅有利于仿制药企业规避侵权诉讼，而且通常可获得与其进入市场相当的利益。故达成药品专利反向支付协议亦有利于仿制药企业。

二、药品专利反向支付协议的竞争效果分析

如前所述，原研药企业与仿制药企业基于理性选择，常选择达成该类协议，但该类协议可能具有违法性，减损整体社会福利，应予以规制。

有观点认为，药品的专利保护的排他性权利为药品专利反向支付协议提供正当化依据。因为专利权允许药品专利持有人阻止仿制药企业未经其同意，擅自使用其药品的行为。药品专利反向支付协议系专利持有人行使专利权的表现。因此，在专利法下，为维护原研药企业的排他性权利，原研药企业有权向仿制药企业支付一定的价款以阻止仿制药上市，即药品专利反向支付协议具有合法性。

但该观点仅着眼于药品的专利保护，并未考虑药品专利反向支付协议可能产生违反反垄断法的效果，忽略了专利法与反垄断法之间的关系。在传统视角下，专利法与反垄断法是出于两种截然相反的政策考虑。②Sheila F.Anthony,Antitrust and Intellectual Property Law:From Adversariesto Partners,28 Antitrust and Intellectual Property Law Quarterly Journal.1,4(2000).专利法旨在通过赋予专利持有人排他性权利，排除他人对于其智力成果的获取、使用和开发，从而激励创新。③孙阳：《论互联网公共领域的发展和治理》，载《海峡法学》2017年第4期，第46页。排他性权利难以避免将产生类似于垄断的不合理排除竞争的效果。与之相反，反垄断法的首要目的是防止垄断排除市场竞争，维护市场竞争秩序的有序性。虽然专利权赋予持有人享有排他性权利，但享有该权利不同于权利的行使。权利的行使有其边界，不可被滥用。因此，药品专利反向支付协议亦不能超出专利权的合理使用范围。否则，专利保护将被不合理地扩大，负外部性成本大为增加。

对该类协议进行分析，应考虑其可能产生的排除竞争效果。原研药企业与仿制药企业处于竞争关系，原研药企业通过药品专利反向支付协议在一定期限内将仿制药企业排除在市场外，导致仿制药企业无法参与市场竞争，固定该药品的价格，原研药企业的垄断地位得以维持，属于横向垄断协议。该类协议排除了消费者对药品的选择权，消费者无法选择其他替代性药品，只能接受昂贵的药品，减损了消费者福利。故此种情况下，药品专利反向支付协议超出了专利法的范围，产生了排除竞争的效果，专利保护不应成为该类协议的避风港，该类协议具有违法性。

因此，该类协议内容虽属于专利法的规制范围，但其可能存在维护专利持有人垄断地位的效果，违反了反垄断法，据此，对该类协议进行违法性审查具有必要性。

三、药品专利反向支付协议的反垄断法规制

对药品专利反向支付协议进行规制，一方面，应降低规制该类协议对创新激励产生的限制作用，另一方面，亦应注重保护消费者利益，扩大药品的可及性。因此，对药品专利反向支付协议的规制应以激励创新与有利消费者为目标，平衡二者的关系。如前所述，虽专利法与反垄断法的价值目的看似互相矛盾，但现阶段，大多数学者认为专利法与反垄断法的关系更为紧密，二者为互补关系。①Sheila F.Anthony,Antitrust and Intellectual Property Law:From Adversariesto Partners,28 Antitrust and Intellectual Property Law Quarterly Journal.1,7(2000).在专利法的创新激励下，企业创造了更具竞争力的产品，进入市场参与竞争，消费者可选择的产品增多。反垄断法通过规制垄断，确保有效竞争，不仅鼓励更多市场参与者为增强竞争力，进一步创新，并且有利于消费者获得更优质的产品。由此，也产生了该类协议应适用专利法抑或反垄断法进行审查的问题。

（一）专利法审查药品专利反向支付协议违法性的失灵

部分学者认为药品专利反向支付协议应适用专利法审查，而非反垄断法。因为在美国的专利法中，专利被假定有效。假定其有效的原理在于减少专利的不确定性。②See Doug Lichtman and Lemley Mark A.,Rethinking patent law'spresumption of validity,60 Stanford Law Review.45,56-59(2007).据此，有学者提出以专利法视角审查该类协议更为合理，即通过完善专利滥用条款审查可疑的药品专利反向支付协议。③See Cory J.Ingle,Reverse Payment Settlements:A Patent Approach to Defending the Argument for Illegality,7 ISJLP.503,503-542(2011).亦有学者从药品专利反向支付协议可能为一些弱专利和潜在无效的专利提供保护角度，论证适用专利法审查该类协议的合理性，但具体路径选择上不同于前者，其主张完善专利复审机制，对该药品是否满足授予专利权的条件进行再次审查，若该药品的专利较弱或无效，则该反向支付协议具有违法性。④See Gregory Dolin,Reverse Settlements as Patent Invalidity Signals,24 Harvard Journal of Law&Technology.281,281-333(2010).

但专利法的性质决定了其无法有效规制药品专利反向支付协议。专利法属于私法，调整的是平等主体间的民商事法律关系。虽然专利法的根本目的是促进竞争、保护消费者利益，但专利法是通过赋予专利持有人排他性权利、鼓励潜在专利权人创新来实现该目的。因此，专利法的主要内容多与专利持有人的权利有关，以私权保护为追求目标，⑤林艳艳：《知识产权民刑责任聚合案件集约化诉讼程序研究》，载《海峡法学》2022年第1期，第52页。而非直接保护消费者利益。虽然我国对滥用专利权亦进行了规制，但较为分散，完善难度高。此外，药品专利的有效性并不必然影响药品专利反向支付协议是否具有违法性，即使专利持有人持有的药品专利系有效专利，但所达成的专利反向支付协议将产生不合理的限制或排除竞争的效果，损害社会公共利益，应予以规制，故该协议也应认定具有违法性，故对药品的专利有效性进行复审无法有效识别、认定可疑的药品专利反向支付协议。

（二）反垄断法审查药品专利反向支付协议违法性的可行性

相较于适用专利法审查药品专利反向支付协议的违法性，采用反垄断法规制药品专利反向支付协议更具可行性。首先，违法的药品专利反向支付协议产生的排除竞争、减损消费者福利的效果属于反垄断法的调整范围，与反垄断法的立法理念相一致，理应由反垄断法予以规制；其次，反垄断法允许有关行政机关提起诉讼。美国对于药品专利反向支付协议的规制较为成熟，其有关案例中，FDA时常向原研药企业和仿制药企业之间达成的具有违法性的药品专利反向支付协议提起诉讼，违法的药品专利反向支付协议涉及社会公共福利的减损，应为有关行政机关提起诉讼提供路径；再次，由反垄断法进行审查可从外部限制专利权的使用，规制产生排除竞争效果的专利权滥用行为。因此，将该类协议的违法性置于反垄断法审查之下，很大程度上有利于减少违法的药品专利反向支付协议。

四、我国药品专利反向支付协议的反垄断审查路径

药品专利链接制度的落地，鼓励仿制药对原研药提起专利挑战，为仿制药顺利进入市场提供制度支持，同时也为原研药企业积极促成药品专利反向支付协议创造更多的激励；但是，药品专利反向支付协议阻碍了药品专利链接制度效能的实现。当前，我国现有规则制度中缺失对该类协议的规制，应尽快明确该类协议的反垄断审查路径。

若药品专利反向支付协议的审查要求过于严格，一些合法的药品专利反向支付协议也会被认定为是违法的，打击了司法和解的积极性。反之，若药品专利反向支付协议的审查标准过于宽松，违法的药品专利反向支付协议不易被识别，对市场竞争产生不合理的影响。因此，我国应基于反垄断法的规制特点和药品行业的市场结构，采纳与之相适应的药品专利反向支付协议的反垄断审查路径，实现社会福利的最大化。

（一）本身违法原则

本身违法原则系反垄断法的传统审查路径。在In re Cardizem CD Antitrust Litigation案中，美国第六巡回法庭采用本身违法原则，认为案涉药品专利反向支付协议涉及横向市场垄断，故违反反垄断法。①See In re Canlizem CD Antitrust Litig.,332 F.3d 896 900(6th Cir.2003).该原则认为该类协议本身即违法，因此法院无须确认该协议是否实际产生限制竞争的效果。虽然本身违法原则的审查标准固然简单，有利于降低规制成本。但过于简洁的审查标准更易导致审查标准的机械化，有违实质正义。其次，本身违法原则的标准过于严格，合法的药品专利反向支付协议也极易被认定为违法。虽药品专利反向支付协议可能违反反垄断法，但并非所有的该类协议均具有违法性，在专利诉讼中，出于和解目的，有时原研药企业也会与仿制药企业达成药品专利反向支付协议，此类药品专利反向支付协议以和解方式解决纠纷，且不会对市场竞争产生不合理的排除效果，节约了司法诉讼资源，应予以鼓励，但过于严苛的违法性审查标准无疑将抑制当事人和解的积极性。

（二）专利范围测试方法

美国第十一巡回法庭选择适用专利范围测试方法审查药品专利反向支付协议的违法性。该法庭认为药品专利反向支付协议是否具有违法性取决于协议内容是否超出了专利保护范围。专利权允许专利权人限制仿制药进入市场，只有案涉的药品专利反向支付协议对市场竞争的影响超出了专利保护范围，案涉药品专利反向支付协议才应接受反垄断审查。②See Valley Drug Co.v.Geneva Pharm.,Inc.,344 F.3d 1294(11 th Cir.2003).专利范围测试方法属于专利法视角下的规制路径，基于前文的论述，药品专利反向支付协议应置于反垄断审查之下。即使药品专利系有效专利，但所涉的药品专利反向支付协议可能不合理地排除市场竞争，仍应受到反垄断审查，即专利的有效性与协议的违法性不具有关联性，专利的有效性不能豁免协议的反垄断审查。因此，采用专利范围测试方法存在一定的障碍，不宜采用该路径。

（三）合理原则

在FTCv.Actavis,Inc案中，美国联邦最高法院采用反垄断法项下的合理原则综合判断药品专利反向支付协议的违法性。③See FTCv.Actavis,Inc.,133 S.Ct.2223(2013).药品专利反向支付协议不应推定为具有违法性。美国联邦最高法院列举了五大考量因素，为下级法院审查该类协议提供指南。④第一，具有违法性的药品专利反向支付协议，有可能对竞争产生实际不利后果；第二，限制竞争的后果有时至少被证明是不合理的；第三，当药品专利反向支付协议有可能造成不合理的限制竞争的效果时，专利权人很可能将其转化为实际不利后果；第四，行政上，反垄断审查可能更具可行性；第五，存在其他更有利双方的纠纷解决方式的情形下，选择药品专利反向支付协议。原研药企业没有正当理由支付巨额价款。但是，对于下级法院，该五大考量因素是宽泛的。换言之，美国联邦最高法院将药品专利反向支付协议审查的具体适用问题交给下级法院，这将增加药品专利反向支付协议审查的模糊性与不确定性。

合理原则需结合主、客观因素综合考量，更能准确判断药品专利反向支付协议是否具有违法性，有利于平衡私人利益与公共利益。①焦海洋：《比较视角下药品专利反向支付和解协议违法性的认定研究》，载《科技与法律（中英文）》2021年第5期，第119页。故有观点主张我国应借鉴美国的审查路径，适用合理原则对药品专利反向支付协议进行审查。虽然合理原则降低了错误成本，更有利于作出准确的判断。但该观点忽略了我国与美国之间的异质性。

首先，我国《反垄断法》针对横向垄断协议采用的是“禁止+豁免”的模式，追求的目标多元，不仅限于维护竞争秩序，也涉及促进创新等价值追求。但美国的反垄断法坚持单层平衡结构模式，首要价值追求是经济效率。②高佳佳：《药品专利反向支付协议的反垄断规制——欧美的经验与启示》，载《科技与法律（中英文）》2021年第4期，第52页。其次，我国《反垄断法》的实施体制以行政机关为主导，构建一个更为清晰的药品专利反向支付协议审查的步骤，有利于行政机关适用，减轻行政机关认定药品专利反向支付协议违法性的负担。而美国采用的以经济学方法为基础的合理原则符合其反垄断法以司法机关为中心的实施体制。③同上。再次，合理原则并不推定药品专利反向支付协议具有违法性，而是综合考虑主、客观因素后得出结论，相较于推定违法规则下该类协议的合法性由药品公司的抗辩证明，合理原则对该类协议违法性审查的结果通常更有利于药品公司，即认定药品专利反向支付协议不具有违法性，这与美国发展较为完善的仿制药产业相适应，仿制药推迟上市对于公共利益的影响相对较小，为原研药企业提供更多创新激励。但我国的药品市场结构表明我国对仿制药有大量需求，因此我国宜采用更为严格的标准以鼓励仿制药产业的发展。此外，合理原则较为灵活，考量因素较多，需要综合运用相关知识进行个案分析。但中国现阶段仍处于药品专利反向支付协议违法性审查的最初阶段，缺乏相关的经验。因此，我国采用合理性原则对药品专利反向支付协议违法性进行审查的可行性有待商榷。

（四）推定违法规则

2021年3月25日，在Lundbeck案中，欧洲联盟法院确认采用与欧洲联盟委员会一致的推定违法规则审查药品专利反向支付协议，即Lundbeck公司订立的该药品专利反向支付协议存在损害市场竞争的目的，因此，该协议被推定具有违法性。若Lundbeck公司及四个仿制药企业无法举证证明该协议具有促进竞争的效果，则该协议确认具有违法性。

推定违法规则属于用结果监控取代过程监控的策略表现，规制某一问题时，若过程监控的成本过于高昂，可采用结果监控。具体而言，对于药品专利反向支付协议在达成合意时是否具有违法目的的判断成本过高，则可以通过其达成不合理排除药品市场竞争的药品专利反向支付协议的结果，推定该协议具有违法性。为了修正结果监控下的错误判断，赋予当事人抗辩的权利，若能有效证明该协议的正当性，则可推翻具有违法性的推定。

笔者认为，我国应确立推定违法规则对药品专利反向支付协议予以审查。首先，我国反垄断法的目标具有多元性，规制垄断行为，追求经济效率的同时亦注重消费者的利益保护。药品专利保护过期后，仿制药顺利进入市场，消费者可以更低的价格获取同等药效的产品，消费者福利增加，故从消费者角度考量，应为仿制药进入市场提供便利；其次，我国药品市场仍相当依赖仿制药，采用更为严格的违法推定规则对药品专利反向支付协议的违法性予以审查，不仅有利于防止违法的药品专利反向支付协议规避法律审查的情形，而且一定程度上减损了药品企业达成药品专利反向支付协议的激励，便于仿制药按时进入市场，从而扩大药品的可及性；最后，推定违法规则虽推定药品专利反向支付协议具有违法性，但相较于本身违法原则，推定违法规则更具灵活性，且赋予当事人抗辩权，符合实质正义的要求，防止审查标准的僵化。

但是，相较于合理原则对药品专利反向支付协议的违法性进行综合判断，采用推定违法规则可能导致一些合法的药品专利反向支付协议被错误禁止，故我国宜采用存在豁免情形的推定违法规则为规制路径，即通过归纳不具有违法性的药品专利反向支付协议类型，例如仿制药企业未接受来自原研药企业的价值转移或所转移的价值小于诉讼成本等，作为审查例外予以豁免，尽可能降低错误成本，提高推定违法规则的效能。

适用存在豁免情形的推定违法规则审查药品专利反向支付协议是社会效用最大化的选择。一方面，推定违法规则的标准较为严格，对合法的药品专利反向支付协议的认定标准较高，因此，更有利于仿制药进入市场，符合消费者利益以及我国药品市场结构的需求；另一方面，推定违法规则下当事人的抗辩权以及豁免情形的存在，允许制药企业达成正当的药品专利反向支付协议，一定程度上也为原研药企业提供创新激励，并未排除所有的药品专利反向支付协议的存在，较好平衡与实现保护消费者利益、鼓励创新的目标，不仅符合我国反垄断法的目标，也符合社会效用最大化。同时，如前所述，无论原研药企业还是仿制药企业，选择药品专利反向支付协议均有利于双方。在该路径之下，基于较为严格的违法性审查标准的威慑力，原研药企业与仿制药企业达成排除市场竞争的药品专利反向支付协议的动因减弱，减少违法的该类协议，故适用存在豁免情形的推定违法规则有利于为企业提供激励，选择有利于社会效用最大化要求的行为。

五、结论

药品专利链接制度的建构，为原研药企业与仿制药企业达成药品专利反向支付协议提供更多动因，基于成本收益分析，原研药企业与仿制药企业倾向于选择药品专利反向支付协议。但该类协议可能存在不合理限制或排除市场竞争的效果，具备违法性，故应予以规制。对药品专利反向支付协议的规制存在多种可选择路径，但由于专利法审查该类协议违法性存在一定的局限性，难以有效识别违法的药品专利反向支付协议，因此，该类协议的违法性应置于反垄断法视角下予以规制，结合我国反垄断法多元的价值目标以及依赖仿制药的药品市场结构，我国不宜采用标准过于严苛的本身违法原则以及标准过于宽松的合理原则，宜适用推定违法规则对药品专利反向支付协议进行规制，同时，该规则适用存在例外情形，对不具有违法性的药品专利反向支付协议予以豁免，提高适用该规则进行审查的效率，实现社会效用最大化。