我国器官移植伦理委员会伦理审查能力建设*

郑 金，江一峰，周吉银

(1 河北医科大学第三医院科研处，河北 石家庄 050051，282129454@qq.com；2 上海市第一人民医院伦理办公室，上海 200080；3 陆军军医大学第二附属医院国家药物临床试验机构，重庆 400037)

近年来，我国器官捐献工作已获得巨大成就，但依旧面临器官捐献无法满足器官移植的需求，这也是几乎全球所有国家都遭遇的器官捐献移植难题[1]，其中诸多问题有待解决。按照2006年原卫生部《人体器官移植技术临床应用管理暂行规定》，每例人体器官移植前需获得伦理委员会的审查同意。实施器官移植的医疗机构必须建有人体器官移植技术临床应用与伦理委员会(Ethics Committee of Organ Donation and Transplantation,ECODT)，2007年原卫生部公布第一批通过卫生部人体器官移植技术临床应用委员会审核医疗机构名单。2021年6月11日国家卫健委公布了最新数据，共有180家医疗机构具备器官移植资质，比之前有所增加，当前可实施人体移植器官主要有心脏、肾脏、肺脏、肝脏、胰腺和小肠。

医院ECODT是为了规范和加强器官移植技术临床应用管理，确保医疗安全和质量，维护器官供者、受者、医院及医务人员的合法权益而组建的专业委员会。我国正逐步规范ECODT的审查要求，不断完善其审查流程。ECODT审查重点关注了受者，特别是公民逝世后器官移植，研究团队认为ECODT对供者的关注相对偏弱。公民逝世后器官捐献需在医院并经ECODT审查批准，获取组织专业人员才能帮助实现，公民逝世前救治及其逝世后的捐献器官摘取时机，由于我国尚未正式对脑死亡立法，易引发有关死亡判定的不理解或争议。

1 ECODT的审查特点

所有器官移植必须经ECODT审查同意后方可实施。来源于公民逝世后器官捐献的器官移植中，ECODT面临以下审查挑战：①供者所在医院的ECODT，应审查决定是否同意摘取捐献者相应器官；②受者所在医院的ECODT，应审查受者接受器官移植的适应证、器官来源合法性及供受双方配型相符程度；③供受双方在同一家医院，ECODT不仅应审查器官捐献者的真实意愿及捐献过程中产生相应申请、文件材料的完整性、合规合法，还要审查受者除接受器官移植的适应症、供受双方配型相符程度外，还应审查该例器官移植是否遵守中国人体器官分配与共享系统管理程序。

1.1 应遵循审慎原则

对于器官终末病变或功能衰竭，行器官移植是当前唯一、最终可采取的治疗手段。活体器官移植难度高、技术复杂，供受双方皆面临感染、死亡等风险，受者还面临免疫排斥、移植失败的风险。人体器官是稀缺卫生资源，需求量大，所以ECODT需严格实施伦理审查，维护攸关者尊严、避免伤害、维护社会公正地给出慎重的伦理审查意见。

1.2 及时性要求高

ECODT接受活体器官移植的伦理审查申请后，需尽快实施。我国ECODT主要采用会议审查，不确定的会议时间由器官移植申请时间和受者病情紧迫程度决定[2]。可见，ECODT应及时实施伦理审查，常规工作有明确流程，甚至有突发情况的预案[3]。公民逝世后器官捐献与移植的伦理审查时效性要求更高，不仅要确保委员参会率满足要求，还要确保整个会议前后所需时间不影响器官捐献与移植。为确保伦理审查的时效性，要兼顾会议召开时间的灵活性和速度，甚至不受夜间或委员休假时间的限制，因此，不少ECODT已尝试微信会议等线上会议模式[4]。

1.3 准备工作繁琐

ECODT主要核实申请递交的相关书面材料，如活体器官移植供受双方的身份信息、关系证明材料、器官移植科室评估器官供受双方的医学材料等。由于ECODT无权限查看公民户籍信息，为核对供受双方身份证明、户籍材料，需移植科的告知和协作，医疗机构管理部门常需经当地公安局核对，特别是公民逝世后的器官捐献与移植案例具有突发性，为保证器官移植功能，除事先做好受者医学评估及法定证明材料的准备、审核、上分配系统排序外，在有限的时间里科室、医疗机构还需与地当红十字会协助组织协作，对突发供者进行医学评估、器官维护、法定所需证明材料的告知、追集、审核，受者现状及与供者配型相符程序评估和准备后提交伦理审查。ECODT不仅审查器官捐献与移植相应文件材料，还要审查相应案例真实意愿、利弊及可能的风险处理预案，甚至要鉴别申请提交材料是否存在代签、造假等问题；还应监管整个手术过程，避免技术滥用。

1.4 活体器官移植需权衡双方风险受益比

器官移植手术效果具有不确定性，活体器官移植同时威胁供受双方健康。活体器官移植不可避免地伤害到供者健康，包括心理健康、手术创伤和痛苦、术后并发症甚至死亡等风险。可见，ECODT要重点审查供者的知情同意。受者在器官移植后的生存率可维持在较稳定水平，同样面临术后感染、长期免疫排斥治疗、需个体化用药、心理接纳移植器官等问题。

ECODT要评估和平衡供受双方的风险受益化。ECODT不仅要考虑受者生存权，而且要考虑其器官移植后的生存时间和质量；除尊重供者无偿捐献的自主意愿外，也要确保供者生命健康权及捐献器官后的工作能力和生活质量[5]。需全面评估供受双方的医学、心理、社会价值等，使活体器官移植供受双方的潜在风险最小化，确保供受双方的受益最大化。

2 存在的问题

依据我国法律法规，相应手术实施必须获得ECODT伦理审查批准后方可开展相应器官移植。虽明确了伦理审查原则，并未详细规定伦理审查的内容和具体形式，因此，各省市自治区不同医院的伦理审查内容和形式并不一致。活体器官移植伦理审查存在较多问题，包括监管和指导的缺乏、审查科学性能力不足、伦理审查方式效率低下、ECODT能力建设不足等。ECODT制度建设不符合发展需求，常无专职秘书，经费支持力度不足，伦理审查会议的记录不完整，文档管理不规范。部分医院ECODT的审核甚是严格，无法通过伦理审查时，有些患者向其他医院转移以求获得伦理审查批准。

由医院外单位分配的供者器官的信息普遍不足，需完善机制确保提供相应材料的完整性[6]。这些材料主要包括：①仅供者的1～2位近亲属签署了器官捐献登记表，也无剩余近亲属的授权委托书，其意见未知。器官获取组织获得ECODT的反馈意见后，也极难完善材料；②不清楚属于临床心死亡还是脑死亡的判定方式，对于脑死亡的判定，常未见脑死亡判定意见书；③手写签名却未签日期。

2.1 缺乏监管和指导

我国人体器官移植相关法律法规不健全，其立法和实施细则均需完善[7]。已有规定内容仍有待弥补其漏洞。虽然器官捐献公民大部分逝世于医院，但是如果医疗机构没有建立相应的规章制度、流程和管理措施，那么就无法获得开展逝世公民器官捐献的资质。没有脑死亡判定专业人员的判定结果，伦理委员会不会批准脑死亡案例，医疗机构的移植科专业人员也不会实施器官移植。部分医院也未制定逝世公民器官捐献前的其他相关规定，包括标准操作流程和系列告知规章制度。即使已制定遗体和器官捐献条例的省市，仍缺乏医院有关逝世公民器官捐献前的详细规定，特别是极易引发不理解甚至争议的脑死亡判定标准。

国家药品监督管理局和国家卫健委仅从宏观方面管理ECODT，虽相关法规和指南要求医疗机构、医疗注册机构、省卫健委负责监管ECODT，但医疗机构相关监督和管理ECODT的部门常缺乏器官移植和捐献相关的详细规定和标准操作流程[8]。器官移植相关法律法规明确ECODT需审查供者来源的合法性，但未明确规定哪些申请材料属于必须审查文件。目前常用《器官接受确认书》替代供者的其他材料，但能否将《器官接受确认书》当成审查供者的唯一材料，尚缺乏法律法规的明确规定。

2.2 无统一标准操作规程

我国尚无统一的ECODT的标准操作规程，包括全国层面和区域层面，仅部分发达地区的一些医院具备较完善的标准操作规程[9]。因此，不同医院ECODT有不同的审查流程、内容和重点等，导致其伦理审查能力的差异。在伦理审查时，ECODT的审查能力难免影响审查结果的主观性，导致审查结果的公信力不足[10]。

2.3 公民逝世后器官捐献者权益被重视程度不够

除活体器官捐献外，由公民逝世后捐献器官，无论其生前是否有捐献器官遗嘱，都要面对如何选择死亡判定方式。《人体器官移植条例》第八条明确规定，公民逝世器官捐献有两种情况，即生前预立遗嘱在死亡后捐献器官和生前无捐献遗嘱但在逝世后其直系亲属均同意捐献[11]。如果公民不在医院里死亡，因医院外无医护人员、药品、设备等条件，难以获取高质量、可移植的器官。公民在医院逝世的器官捐献也可能存在诸多伦理难题。审查公民逝世器官捐献常在具备器官移植资质的医院开展，公民逝世后器官捐献者权益被重视程度不够，以往普遍认为公民逝世器官捐献者仅需维护其死后的尊严，并未考虑其死前、死亡之际的尊严维护。随着《人体捐献器官获取与分配管理规定》的落实[12]，公民逝世后器官捐献者的权益将获得应有的重视。

2.4 脑死亡判定落实难

我国迄今未通过脑死亡的立法[13]。大部分公民逝世后既有心死亡标准判定，也有脑死亡标准判定，且脑死亡标准判定的数量在逐年增加[6,14]。目前根据国家卫健委已有的器官移植工作规范和标准，脑死亡作为判定死亡的标准[15]。为实施脑死亡判定，医院需具备脑电图仪、诱发电位和经颅多普勒仪，并由具备脑死亡培训和判断资质证书的高级职称专业医师进行医学判定。我国现有50多家医院具备《脑死亡判定质控合格医院》证书[16]，对于即使具备脑死亡判定仪器设备的少数医院，通过聘请外单位有脑死亡判定资质的医师以断定脑死亡，而摘取捐献器官还需在原医院执行，而无法转移到具备条件的医院执行。

2.5 缺乏医学心理评估

面对器官移植，受者及其家属面临巨大的经济负担，包括后续长期抗排斥药物费用等。因此，ECODT询问受者及其家属时，受者及其家属的情绪易激动，这显著影响ECODT对其意愿的判断，意味着ECODT审查时，委员要具备善于倾听和适当提问的技巧[17]。客观的心理评估能准确判断其意愿，目前，ECODT审查过程中，缺乏对活体器官移植受者和供者、公民逝世器官移植受者实施术前、术后合适的医学心理健康评估和指导。

2.6 知情同意不到位

类似于临床研究常存在的知情同意问题，包括告知信息不全，缺乏针对性，语言晦涩难懂，无家属签字。目前，活体器官移植供者的知情告知主要依靠人体器官获取组织(OPO)协调员，受者的知情告知主要依靠移植医务人员进行。知情告知时，应与器官移植供者、受者及其直系亲属分别谈话，有利于各方表达其真实意愿。应将信息详细完整地告知供者、受者及其直系亲属，包括供者和受者的手术过程、潜在风险、手术费用、术后药物治疗费用等，特别是供者术后可能造成的相应风险内容，确保供者、受者充分知情下自愿选择[18]。ECODT审查公民逝世后器官捐献者的知情同意时，不仅要确保已获得捐献者本人或其配偶、成年子女、父母的共同书面知情同意，且知情同意过程合规。ECODT会议审查时，不仅要关注知情同意的内容，也要重视知情同意的过程。参会的器官移植受者、供者及其他家属和移植相关医务人员，各方的沟通交流常不充分，无法理解各自器官移植、捐献中的注意事项，特别是潜在的各类风险；观点阐明不足易影响供者、受者双方的自愿性。

3 对策

鉴于ECODT有待加强其审查的独立性和自主性，医院应充分重视ECODT的作用，加大支持力度，包括完善硬件设施、配备人员、加强培训等。同时借助身份证识别器，解决伦理审查中核对身份费时费力的难题。

3.1 确保伦理审查的独立性

在法律法规层面，应确保ECODT审查的独立性，确保审查质量和效率以提升公信力，可尝试异地相互交叉审查，以避免医院利益冲突。

3.2 强化活体器官移植双方风险受益比评估

《人体器官移植条例》和《关于规范活体器官移植的若干规定》只从法律法规描述层面尽量保障活体器官移植供者、受者双方的利益，有赖于ECODT落实供者、受者双方的安全和权益，但常规伦理审查流程也难以切实确保供者、受者双方的安全和权益，特别是供者权益，体现在家庭中弱势供者向强势受者捐献器官的趋向[19]。

3.3 标准化审查材料内容

ECODT的审查标准和操作流程差异很大，导致“同案不同判”现象常出现，引发公平和正义问题。可通过规范全国统一的审查标准和操作流程加以解决。

活体器官移植医师递交的伦理审查申请，供者审查材料包含：①供者近亲属共同签字同意，且在中国人体器官捐献确认登记表上按手印；②供者简要的病情摘要；③供者捐献标准(中国一、二、三类标准)；④若为医院内产生的供者，因供者已获得伦理审查同意，器官移植医师提供供者姓名即可。受者审查材料包含：①患者病情摘要；②患者术前讨论；③患者器官移植手术知情同意书；④患者身份证或户口本(确认是中国公民)；⑤供者、受者配型等重要报告；⑥器官分配确认书。

器官获取团队(器官获取组织办公室)递交器官捐献的伦理审查申请：①供者近亲属共同签字同意，且在中国人体器官捐献确认登记表上按手印；②近亲属签字的捐献获取手术知情同意书；③近亲属签字的公民逝世后人体器官捐献告知书；④家属关系声明，包括供者父母、配偶及成年子女关系情况；⑤家属关系的证明材料，如结婚证、户口本等；⑥供者及其近亲属的身份证；⑦如有代签，需提供当事人的授权委托书；⑧供者病情简介和无医学捐献禁忌证说明；⑨若根据中国一类(国际标准脑死亡)进行捐献，需提供脑死亡判定意见书及判定医师的资质文件。

3.4 严格落实知情同意

医务人员必须告知活体器官移植供者和受者整个医疗过程的费用，特别是器官移植手术后维持免疫抑制治疗与检查的费用。在整个沟通过程中，医务人员的观点要客观、中立，不可出于经济效益和医疗技术进步目的，诱导供者、受者双方实施亲属活体器官移植。为保证供者的真正自主知情同意，在签署相关文件前，应给予足够的考虑时间，尽量避免由此引发的医疗纠纷和法律纠纷。

ECODT会议审查时，参会人员充分沟通交流以明确各自器官移植注意事项，充分阐明观点并给出态度，供者、受者双方应自愿且无压力下，决定捐赠和接受捐赠[20]。用通俗易懂的语言撰写知情同意书，电子病历中也应包括知情同意书，并详细告知供者、受者及其他家属，包括器官移植的目的、禁忌证、适应证、手术风险、术后并发症及其预防和治疗、术后其他注意事项等，确保受者及其家属充分完整理解信息。ECODT应制定不同类别的知情同意书范本，囊括常用移植器官种类、活体器官移植或公民逝世器官移植。器官移植手术医师在术后2天内，将器官移植情况以书面形式向ECODT报告，病程记录应包含ECODT的审查结果。

3.5 医学心理评估以降低供者、受者双方风险

为更高质量和可行地实施伦理审查，ECODT必须评估供者、受者双方的心理状况。应建立一种科学可行的伦理审查评估方法，独立综合地评估供者心理状况以掌握其真实意愿，切实保护供者、受者双方安全和权益，特别是常属于弱势的供者的权益。ECODT受理申请后，应派心理医生及ECODT委员，在伦理审查及器官移植前实施心理评估1～2次。如果供者的心理压力过大，建议暂停甚至取消器官移植，以保护供者[19]。

3.6 丰富审查方式确保时效性

择期手术实施活体器官移植，常采用会议审查方式。会议审查便于交流，可更深度地讨论审查内容，委员可实时获得相关问题的答复和确认，有助于实施充分严格的审查。由于距离手术时间较长，更容易组织会议审查。但会议审查不适用于公民逝世后器官捐献的伦理审查。公民逝世后供者病情常很危急，且变化很快，一旦确认捐献，收集捐献材料并递交伦理审查申请，需立即实施伦理审查，ECODT办公室的准备时间极短，这类申请常发生于夜间和节假日。由于器官捐献者及器官移植患者的特殊性，ECODT委员需及时给出审查意见，常要求少于6小时，特殊时甚至要在1～2小时内完成。可尝试将微信和电子邮件相结合，且电子邮件比微信有更好的隐私保密性能，不仅提高了伦理审查的便捷性，还可以防范供者隐私泄露的风险。ECODT委员应签署《器官移植与捐献伦理审查保密协议》，有助于确保供者隐私不被泄露。如果ECODT委员没定时回复，办公室秘书需电话联系委员，提醒及时审查材料并给出审查意见。

4 小结

当前，我国ECODT还不完善，需不断探索以制定标准操作规程，确保符合我国国情，保障供者、受者双方在器官移植过程中的安全和权益。活体器官移植除获得供者、受者双方的同意外，还需获得其他亲属的同意。因此，应充分完整地告知器官移植的全过程，包括潜在风险、术后并发症及其预防和治疗措施，以及术后抗排斥药物费用等。