国家生物安全风险防控和治理体系的完善研究

2022-12-17孙茜

江苏科技信息 2022年31期

孙茜

(江苏省高新技术创业服务中心，江苏南京 210008)

0 引言

在中共中央关于加强我国生物安全基本建设的第三十三次开会学习中，习近平总书记强调，生物安全是国家整体安全的重要组成部分，甚至是关系到重塑世界格局的关键武器。它一方面可以对人民群众的生命健康带来巨大影响，另一方面，也能够在很大程度上对国家和民族的长久发展产生影响，因此，推动国家生物安全风险防控和治理水平达到更高层次至关重要。生物安全在其风险防控和治理期间会受到多重因素的影响，进而削弱其落实效果。为此，国家需从多角度入手，依托更高质量、更加贴合的政策和行动全面提升国家生物安全风险防控能力，促进生物安全风险防控和我国生物安全管理体系的完善。

1 生物安全及生物安全风险

1.1 生物安全

尽管对于国家安全体系而言，生物安全是至关重要的构成要素之一，但生物安全属于非传统安全，一直以来，国际上对生物安全的描述也纷纭多样，既有狭义的“生物防控(biosecurity)”[1]，也有各种因素和生物技术乱用导致的生物性伤害。2021年4月15日宣布实行的《中华人民共和国生物安全法》(以下简称《生物安全法》)对生物安全的定义进行了概述，即国家可以科学预防和解决生物风险源或其他相关生物因素的威胁，促进生物技术的平稳健康发展，人们的生命安全和生态环境处在无风险和无威胁的状态，生物领域有保护国家安全不受威胁并可持续发展的能力[2]。

1.2 生物安全风险

从风险社会理论的角度出发，人类社会之所以会出现“风险”，是因为技术对“传统”进行了终结。当前，现代生物技术的迅猛发展，促使人类以一种能动的状态和形式加入改造自然、影响自然的进程中。虽然现代生物技术在解决生命与健康问题、人口数量过多问题以及粮食危机问题等多个层面发挥了巨大作用，但误用、谬用生物技术给生物安全风险问题的产生提供了“沃土”[3]。因此生物安全风险的来源除了传统的自然因素引起的生物灾害，如重大新发突发传染病、动植物疫情、外来物种入侵，还包括因人类对现代生物技术的开发和应用所产生的负面影响，即微生物耐药性、病原微生物实验室安全、人类遗传与生物资源安全以及生物武器威胁等。

2 生物安全风险防控和治理体系的现状

2.1 生物安全法律治理框架

法治是国家治理的基本方式。现阶段，在我国已建立了以2021年施行的《生物安全法》为关键核心的我国生物安全法规管理体系，由与各个生物安全性有关的行业，各个层级、不同法律效力的政策法规和规范构成。如生物技术研究开发与应用方面的《生物技术研究开发安全管理办法》《基因工程安全管理办法》《农业转基因生物安全管理条例》《农业转基因生物安全评价管理办法》《开展林木转基因工程活动审批管理办法》等；病原微生物实验室生物安全方面的《病原微生物实验室生物安全管理条例》《高等级病原微生物实验室建设审查办法》《高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法》《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》《病原微生物实验室生物安全环境管理办法》等；人类遗传资源与生物资源保护方面的《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》《实验动物管理条例》《中华人民共和国野生植物保护条例》《中华人民共和国野生动物保护法》等，还有传染病防控、基因工程和转基因、食品安全、生物制品、伦理管理、两用物项和技术管控、动植物检疫、出入境检验检疫、突发安全事件等领域共计近百部政策法规、标准和规范[4]。除此之外，我国于1993年宣布加入《生物多样性公约》，2000年签定《卡塔赫纳生物安全议定书》，2021年7月《科学家生物安全行为准则天津指南》在我国政府积极推动下达成，同年举办《生物多样性公约》第15次缔约方大会并发布《昆明宣言》，2022年5月国家发改委印发《“十四五”生物经济发展规划》。这些都为国家生物安全风险防控和治理体系的建立提供了最主要的法律基础和制度保障，并为生物安全相关的实践工作提供了指引。

2.2 生物安全管理的组织建设

目前，国家生物安全工作协调机制办公室设在国家卫生健康委。根据《生物安全法》规定，国务院各有关部门根据职责分工负责生物安全相关工作。国务院卫生健康主管部门主要承担防控重大新发突发传染病疫情、病原微生物实验室生物安全等方面的监督管理；农业农村主管部门主要承担防控重大新发突发动植物疫情、动物病原微生物实验室生物安全等方面的监督管理；科学技术主管部门主要承担生物技术研究开发与应用安全、人类遗传资源安全等方面的监督管理；外交主管部门在生物安全领域国际合作、生物安全全球治理方面负有重要职责；有关军事机关主要负责中国人民解放军、中国人民武装警察部队的生物安全活动的监督管理。此外，海关、生态环境、林业草原、交通运输、中医药、药品监督管理等部门也各司其职[2]。

2.3 生物安全风险的预防与评估

预防是最经济最有效的健康策略，维护生物安全也是如此。风险的不确定性要求在将来可能发生风险的不利后果和现实的利益中进行取舍与选择。对已有的技术，当出现新的证据表明该技术所带来的危险远远超出原本的估计时，可防止扩大该技术的使用并采用替代技术；当一个新事物出现后，对其的安全性检查必须慎之又慎，确认后果后才能够让它得到进一步的发展[3]。风险预防是生物安全风险预防和管理体系的重要组成部分，生物科技的巨大风险和生物技术所带来后果的严重性决定了生物安全风险预防和管理体系构建的重要性。因此，《生物安全法》明文规定，国家成立国家安全风险监测预警系统，按监管制度对机构安全风险调查评估。除此之外，应遵照安全风险防治制度，明确不同生物安全领域相对应的规定，明确不同的管理措施、科学合理的解决办法、精确对策和分组管理，如对生物技术研发活动推行分组管理，对不同风险类别的产品研发活动明确提出相应的管理要求，对病原微生物实验室进行分类管理，规定病原微生物实验室的活动应在相对应的实验室等级进行等。

2.4 生物安全的科技支撑

除了政策体系、组织机构保障和生物安全风险的预防与评估，生物技术水平也能够直接影响生物安全风险防控与治理能力。经过数十年的发展，中国在基因组学、生物信息学、干细胞、蛋白质工程、生物芯片等生命科学前沿领域均取得了高水平的研究成果。生物安全数据中心、生物安全实验室等科研设施建设逐步加强，我国已建立了81家P3实验室来研究致病物或毒素[5]。武汉国家生物安全(四级)实验室的建成，代表针对更高危险度、尚无疫苗和治疗方法的病原体进行研究的P4实验室也从无到有。另外，在“十四五”规划中，生物安全的关键技术研究被列为国家重点研发项目，加大对新发传染病防治、动物与植物疫情防控、新型两用新技术应用等科学攻关项目的支持力度，也将有利于提升我国生物安全技术的保障能力。

3 我国生物安全风险防控和治理体系存在的不足

3.1 配套规章和执行办法有待完善

虽然我国已经确立了以生物安全法为核心的生物安全法律防控体系，但涉及的法律较多，包括医疗、农业、科技、进出口等领域百余部的法律法规、技术标准和行政审批办法，它们视角不同，目标各异，加之《生物安全法》刚实行一年，与其他已有法律在内容上还存在关联性不强、标准不明确、衔接不到位的问题。例如，将“非法收集人类遗传物资、走私人类遗传资料”在《中华人民共和国刑法修正案(十一)》中纳入犯罪行为，但在具体实践中尚未完善相关配套司法解释，人类遗传资源盗窃等恶劣的犯罪行为在刑法当中没有精确的规定，因此，在实际管理当中只能进行行政处罚，尚无追究相关单位和责任人刑事责任的案例。刑法中对其他前沿生物技术的滥用、实验室生物安全管理引起的生物安全危害等也无相关规定。另外，在执行层面也还有落实不到位的现象，相关指导细则颁布进度缓慢，造成管理无法可依、缺乏操作性的局面，如《生物技术研究开发安全管理条例(征求意见稿)》《人类遗传资源管理条例实施细则(征求意见稿)》《生物医学新技术临床应用管理条例(征求意见稿)》等还在征求意见阶段。

3.2 监管治理的组织建设有待加强

首先，生物安全工作涉及范围广，各部门间协作机制不完善，与此同时，条块分割问题日趋严重，各地在物资调度、信息共享等方面的统一协调力度不足，容易造成行政资源浪费，不利于工作开展。此次新冠疫情就暴露出许多问题，各级疾病预防控制中心之间、疾病预防控制中心与传染病医院以及卫生部门之间关于生物安全防控的权责尚不明确，相应的组织机构拥有的资源较为分散，协调难度大。其次，现行的生物安全相关的工作计划多以相关法规标准、加强相关科研前审批等事前预防准备措施为主，监管治理环节工作力量薄弱[6]。以人类遗传资源管理工作为例，随着新一代基因编辑技术的广泛应用和生物信息技术的飞速发展，人类遗传资源的泄露和非法采集、研究情况时有发生。而通过调查各省、直辖市监管机构的情况，配备人类遗传资源行政执法人员的只有天津市和北京市，作为中国生物安全产业最大的以上海、杭州等城市为依托的长江三角洲地区以及生物产业商业网络发达的以广州、深圳等城市为依托的珠江三角洲地区，均无专业执法机构和人员，监督效果不明朗。此外，包括全民生物安全意识普及、信息公开机制、舆情处理机制等诸多辅助工作的细节仍有亟待完善之处，一个具体到地方机构的、从预防到监测到控制到后续处理的完整防控体系尚未形成。

3.3 生物安全技术仍相对薄弱

近年来，尽管我国生物安全科技领域取得了一定成就，但还存在短板和不足。一是生物安全相关科研硬件差距较大。例如美国有多家机构达到P4实验室标准，现在使用的P3实验室甚至达到了1 000多家，我国与之差距显著[5]；我国生物毒株库建设也相对薄弱，目前世界最大的毒株库在美国，其中有100余种烈性或生物武器级毒株[7]。这些都在一定程度上影响了我国烈性传染病疫苗的研制工作，生物武器侵害的技术抵御能力有待提升。二是以目前的生物安全技术水平，还不能够对大量生物技术应用及微生物研究的后果进行准确的预测和严密的防范，既要鼓励生物科技发展进步，又要防范随之而来的风险，生物监测和安全预判能力有待提高。三是大数据分析、人工智能等新一代信息技术在我国生物安全治理中的应用不够普及。比如各省市对生物技术研究开发活动的调研监测中，仍沿用表格书面填报、纸质材料汇总分析等老办法，监测手段费时费力，结果时效性差且容易出错。

4 国家生物安全风险防控和治理实践的政策建议

4.1 完善法律法规体系，落实政策保障和监督作用

围绕《生物安全法》，从国家安全、应急管理、公共卫生等角度，出台新法、修订旧法，认真评估、修改现有刑法、民法等法律法规相关内容，加快各类实施细则的制定颁布步伐，形成完善的生物安全防御法律法规体系，政府部门可以通过配套措施的健全和法规的有效实施等手段为生物安全风险防控与治理提供依据。比如以生物安全问题为核心，建立相应的机制系统，包括政策技术咨询、应急管理、数据共享系统、监控报警系统、风险评价和管理等，从而与现阶段我国生物安全风险防控和治理的具体要求进一步适应。通过制度保障体系进行进一步的优化和改进，建立起完善的生物安全法律体系，在此基础上，凝聚制度合力，转化制度效能，为国家实现生物安全奠定坚实基础。

4.2 建立健全防控治理路径，强化组织管理

建立健全统一领导、分级管理的生物防御体制。一是坚持全国一盘棋，加强对生物安全防御战略的统一领导，强化对各防御单元的调度能力。以建立中央生物安全防御战略委员会为契机，形成统一、协调、有序、高效的管理模式。二是完善分级管理体制，各层级均应健全生物防御部门，坚持属地化管理，细化落实责任，增强本级防御能力，应适当给地方防御部门分权，以增强防御积极性和主动性。此外，要确定我国生物风险管理的主要责任部门，并建立协调机制。对各个责任主体以及相关部门所肩负的责任和权利进行明确，不断提升团结协作默契，在风险防控和治理期阶段，建立一个依靠国家领导、全员参与的协同治理模式，借助管理立法的手段，做到责任细分与责任落实。这可以有效避免责任推诿和责任不明情况的产生，进而实现多个维度的全方位协调。

4.3 优化科研技术环境，提升生物监测水平

生物安全预警和应急预案离不开高新科技的支持，拥有核心技术的生物安全防控体系反应速度和应急处置效率会事半功倍。第一，增加科学研究基本建设的资金投入，加速完成P3试验室在各省市的建立，推动P4实验室的基本建设和应用。第二，提升处置生物安全能力的专业化，加速融合生命科学、生物技术、医药卫生等体系，以国家发展战略为具体指导，合理布局一批跨专业协作、高科技的成果转化平台，使之能够提供经得住考验、扛得起压力、打得赢硬仗的关键支撑。第三，加强新一代计算机技术在生物安全治理中的融合应用，提升我国生物监测技术水平，利用现代信息科技手段对生物安全风险开展即时、持续性检测，为生物安全事件风险预警提供科技支撑。

4.4 搭建多元化信息宣传渠道，提高风险防治意识

在各类生物安全风险治理主体开展管理工作的进程中，生物安全风险认知和意识是其开展管理工作的重要基石和必备前提条件。政府需要在生物安全教育工作和推广工作中注入更多的力度，同时提升政府部门社会责任风险意识。一是国家和各级政府部门应当借助多元化和现代化的信息传播渠道，加大宣传与生物安全风险相关法律法规的力度以及知识科普的覆盖范围，进而实现全社会风险认知水平、参与意愿以及风险应急处理水平的提升。二是政府层面还应当在建立风险认知文化中积极发挥自身的功能和作用，在社会各界主动防范和治理生物安全风险的过程中充当主导力量，引领社会各界共同防范和治理生物安全风险。