手术室用药安全质量控制指标的构建

陈秀文 贺吉群 彭罗方 林莉 聂志芳 闫晓晨

2017年，世界卫生组织发布了继手卫生、手术安全之后的第3项全球患者安全挑战——用药安全，旨在通过解决卫生系统内导致药物差错及其造成的严重伤害的薄弱环节，使未来5年所有国家严重和可避免的药物相关伤害减少50%[1]。手术室用药安全一直面临着严峻的挑战，不同于住院病房，手术室用药时麻醉医师的职责包括处方开具、药品调剂、药物分发、配药给药和药物管理，省略了一些双重核对的步骤；而且术中口头医嘱较多，高压力、快节奏、紧张的工作环境均可增加用药错误的发生[2-3]。一项手术室用药错误的前瞻性观察性研究显示，在3 671次手术室用药中有193次发生用药错误，发生率高达5.3%，而其中79.3%是可预防的[4]；此外，有研究指出每1例手术或每20次给药中即有1次用药错误发生，且近三分之一的用药错误会对患者造成伤害[3，5]。护士不仅是医嘱的执行者，病情的观察者，也是安全用药的实施者和保护者。近年来，国内外针对手术室用药安全的研究主要聚焦于质量管理效果评价[6-7]、发生率调查及影响因素分析[8-9]等，也有学者开始关注患者安全评价指标的研究[10]，但尚缺乏统一规范的用药安全评价体系。而质量控制指标是医疗质量管理与控制体系的重要组成部分，构建科学、规范的医疗质量控制指标对促进医疗质量持续改进具有重要意义[11-12]。本研究基于循证研究，并结合国家卫生健康委员会发布的《药事管理和护理专业医疗质量控制指标（2020年版）》，采用Donabedian结构-过程-结果理论模式构建一套科学、合理的手术室用药安全质量控制指标，旨在为预防手术室用药错误提供科学、可行的规范化指导工具。

1 方法

1.1 成立研究小组

研究小组共由6名研究成员组成，其中主任护师1名、副主任护师3名、护师2名，均具有硕士及以上学历。主任护师担任组长，主要负责项目的整体进度把控及咨询指导；1名副主任护师担任副组长，主要负责方案实施、函询专家联络及资料收集；其余4名研究小组成员主要负责文献检索、证据总结、指标提取、专家函询表的编制及数据分析等。定期召开小组会议落实项目进展，成员之间分工合作，紧密联系配合。

1.2 文献检索及质量评价

按照循证资源6S模型从上向下的原则计算机检索手术室用药安全指标相关的决策支持系统、证据专题汇总、指南、系统评价及原始研究等。检索PubMed、Embase、Up To Date、Cochrane Library、乔安娜·布里格斯研究所（Joanna Briggs Institute，JBI)网站、围手术期注册护士协会网站、BMJ最佳临床实践、国际指南网、英国国家临床医学研究所网站、美国国立临床诊疗指南数据库、苏格兰学院间指南网、加拿大安大略注册护士协会网站、中国知网、万方数据库、中国生物医学文献数据库和医脉通内的相关文献；检索的专业学会网站有爱尔兰国家药品信息中心、国际安全用药实践研究所、美国卫生系统药师学会、美国医师医药责任协会、英国皇家医药学会、加拿大医院药师协会、澳大利亚和新西兰麻醉师学院、中国药师协会、中国药理学会、中国药学会。英文检索词为“operating room/perioperative/intraoperative/preoperative/postoperative/operative”“drug safety/medication management/drug management/medication errors/medication reconciliation/administration errors/dispensing error”“sensitive index/quality index/quality safety/index system/evaluation index/quality evaluation”；中文检索词为“手术室/围手术期/术前/术中/术后/麻醉”“用药安全/药物管理/给药安全/用药错误/给药错误”“敏感指标/质量指标/质量安全/指标体系/评价指标/质量评价”。采用澳大利亚JBI循证卫生保健中心对应的评价工具（2016版）对文献质量进行评价，排除摘要、草案、计划书、述评、已被更新的指南、指南的翻译版以及未通过文献质量评价的研究。

1.3 设计函询问卷

根据文献检索及质量评定结果，对文献进行整理、分析，提取手术室用药安全质量控制指标的定义、计算或收集方法，并讨论分析指标的内涵和适用性等问题，最后研究小组对指标的名称、计算或收集方法及可行性达成共识，按结构-过程-结果3个一级指标筛选出34项指标，形成第一轮函询问卷。问卷内容包括函询说明、正文及专家基本情况调查，采用Likert 5级评分法对指标的重要性、可行性进行评分，并附有修改意见栏。

1.4 确定函询专家

本研究为了指标设计的完整性和权重分配的公平性，采用目的抽样法选取了24位三级甲等综合医院的专家进行函询。专家的纳入标准为：①具有本科及以上学历，中级及以上职称；②从事手术室临床工作10年以上；③能持续参加本研究的多轮专家函询，直至函询结束；④自愿参与本研究。

1.5 资料收集

本研究以电子邮件的形式发送和回收问卷，第一轮函询结束后，由研究小组成员对专家意见进行汇总、数据统计和分析，删除指标重要性均分＜3.5、可行性均分＜3.5或变异系数＞0.25的指标，在此基础上再对第一轮函询问卷进行修订，删除、修改或增加指标，生成下一轮函询问卷。本研究共进行两轮专家函询，第二轮函询的专家均为第一轮函询专家库的成员。

1.6 统计学方法

由2名研究人员独立将数据录入Excel表格，核对无误后，将Excel数据导入SPSS 22.0软件，再对数据进行统计分析。描述性分析计量资料用均数±标准差表示，计数资料用频数、率表示；专家的积极程度用问卷有效回收率和专家意见提出率表示；专家的权威程度用权威系数（Cr）表示，即专家熟悉程度和判断系数的均值；专家意见协调程度用变异系数和肯德尔和谐系数（W值）表示。

2 结果

2.1 专家基本情况

本研究共选取来自全国7个省、1个自治区的16个市的24家三级甲等综合医院的24名手术室护理管理者作为函询专家，其中科护士长3名，护士长21名；年龄35～58（45.50±5.06)岁；硕士14名，本科10名；主任护师4名，副主任护师17名，主管护师3名；工龄13～39（26.83±5.73）年，且20年以上工龄者有22名（91.67%），均在手术室用药安全管理的临床工作中具有丰富的经验。

2.2 专家积极程度、权威程度及意见协调程度

第一轮函询发放问卷24份，有效回收24份，有效回收率为100.0%，其中提出修改意见的专家有18名，专家意见提出率为75.0%；专家的判断系数为0.857，熟悉程度为0.922，权威程度为0.890。第二轮函询发放24份问卷，有效回收24份，有效回收率为100.0%，专家的判断系数为0.879，熟悉程度为0.933，权威程度为0.906。两轮专家意见的协调程度见表1。

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2.3 两轮专家函询结果

2.3.1 第一轮专家函询

一级指标无修改意见。专家建议将结构面二级指标“人员及设备管理类”中的“人员”和“设备”分开；同时，专家提出“组织管理类”已包括对所有事物及流程的管理，与人员及设备管理存在部分重合；此外，专家提出“管理”一词描述相对笼统，建议将其具体化；过程面、结果面的二级指标无修改意见。研究小组结合专家意见分析讨论后，最终将结构面二级指标分为“组织架构类”“流程制度类”“人员资质类”。专家建议删除三级指标“药学专业技术人员占比”“用药安全文化建设落实率”“处方审核率”“用药错误各级别（9级）发生率”和“用药反应监测率”；此外，专家提出，术中用药时无法告知患者或家属，建议删除“患者（家属或照顾者）对用药信息的知晓率”和“患者/家属满意度”。其次，经统计分析，“药物储存环境合格率”“药品基数管理制度执行率”和“药物配置环境合格率”的重要性均分＜3.5，“药物摆放合格率”“高警示药品、麻醉药品和精神药品管理制度正确执行率”的可行性均分＜3.5，“药学监护率”“医嘱审核率”“急救药品管理制度正确执行率”的变异系数＞0.25，以上指标均予以删除。同时，专家建议修改“标准化交接班合格率”为“标准化交接班执行率”，修改“严重或新的药品不良反应上报率”为“药品不良反应上报率”。此外，专家建议增加指标“医务人员对患者用药史的知晓率”“医务人员对患者病史的知晓率”，但咨询部分专家及研究小组讨论后，认为指标“医务人员对用药知识的知晓率”中的用药知识已包括用药史和患者病史，不建议增加，最终确定了19项三级指标。

2.3.2 第二轮专家函询

第二轮函询指标无删除或修改，三级指标结果见表2。研究小组对专家函询结果进行整理、分析及总结，最终确立包含3项一级指标、9项二级指标、19项三级指标的手术室用药安全质量控制指标体系。

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3 讨论

3.1 指标的科学性与可靠性分析

专家的选择对德尔菲法至关重要，本研究选取的24名专家来自全国7个省、1个自治区的16个市的三级甲等综合医院手术室，均具有较高的学术造诣，说明本研究选取的专家具有代表性。本研究函询前向专家详细介绍了研究意义、理论基础和研究方法，并通过适时的电话、短信或邮件提醒，使专家在保证研究进度的同时充分了解并高度重视本研究，表明本研究具有一定的科学性。两轮德尔菲函询的专家权威系数分别为0.890和0.906，均大于0.70，说明本研究具有较高的权威性；两轮函询专家的肯德尔协调系数为0.246～0.329（P＜0.05），结果较为协调一致，表明专家意见在一定程度上是协调的。以上均可说明本研究构建的质量控制指标体系的科学性与可靠性较好。

3.2 指标的内容分析

3.2.1 结构指标分析

Up to Date数据库在2021年更新的预防围手术期用药错误的证据总结[13]中指出，结构化的用药安全小组通过及时审查用药错误不良事件和制定发展、行动计划可减少用药错误的发生。Wahr等[2]发表的一项基于文献研究的手术室用药安全专家建议也同样表明，用药安全管理小组开展充分的用药监督、教学和培训对促进手术室用药安全具有重要意义。因此，本研究将用药安全管理小组的设置作为手术室用药安全质量控制结构指标，也获得了专家的一致认可。药物不良事件的监测与报告可保障患者用药安全、提高医疗质量、降低执业风险，机构应建立药物不良事件报告制度来规范药物不良事件的上报流程与处置等，鼓励外科医生、麻醉医生、手术室护士等人员主动参与用药错误的监测报告[14-15]。此外，《医疗机构给药环节用药错误防范指导原则》[16]推荐制定用药相关设备与装置维护制度和库存药品管理制度，确保对患者使用的静脉泵、经外周静脉穿刺中心静脉置管等用药相关设备与装置进行定期评估、检修、校正与更换并留存记录，确保库存药品正确保存、形似与音似药品分区摆放、定期清点与上报。Boytim等[17]的研究指出，匆忙、紧张和进行性压力是医务人员导致手术室用药错误的3个高频人为因素，其次为注意力分散、警惕性降低、疲劳。因此，需要加强用药安全培训，提高医务人员用药安全意识，避免用药时频繁的干扰分心。此外，手术室用药错误常见的药物为血管活性药物、抗生素、阿片类药物和镇静催眠药物，也可加强对该类药物的用药信息、特殊人群用药特点、特殊药物的配制等的培训，提高医务人员对用药知识的知晓率，可见，用药安全相关培训落实率是重要的结构指标。

3.2.2 过程指标分析

过程指标是手术室用药安全质量控制指标的核心，能综合反映手术室的护理质量与安全。本研究聚焦手术室用药环节，针对用药前、用药中、用药后3个环节制定了8项过程指标，从患者体质量的测量、药物标签、核对、用药记录、残余药物处置、交接班几个方面进行护理过程质量控制，可反映手术室日常用药情况及质量控制结果。其中，药物标准化标签、患者身份识别、给药时5R核对至关重要。Martin等[18]的研究指出，药品标签错误是引起围手术期用药错误发生最主要的原因，提高药物贴标准化标签的执行率可减少用药错误的发生。国际医疗卫生机构认证联合委员会（Joint Commission International，JCI）要求手术室无菌区域内外所有药品、药品容器、其他溶液及给药过程中的所有注射器都应贴有标准化的标签，标签内容包括药物名称、溶液或稀释剂的名称、浓度、剂量和有效期，标签应大小适中以确保良好的可见性，标签材质应黏附力好，遇水或酒精浸泡不脱落[13，19]。正确地识别患者身份，是一切药物给予和医疗操作正确与否的先决条件，曾被《JCI医院评审标准》列为患者十大安全目标之一，需要至少使用2种患者身份识别方法确认患者身份[12]。其次，给药时5R核对也具有重要意义，周英凤等[20-21]的预防用药错误相关临床实践指南中表明，护士在给药之前需要再次确认以下内容：正确的患者、正确的药物、正确的剂量、正确的时间、正确的途径。此外，不同于普通病房，准确的体质量测量是手术室精确计算剂量的关键，患者的体质量应该以千克为单位记录，围术期护理记录单上应清晰呈现患者体质量，使用基于体质量的剂量给药时应由2名具备相应资质的人员独立计算和验证，并尽可能使用计算机系统自动计算药物剂量。

3.2.3 结果指标分析

结果是结构和过程的反映，结果也可对结构和过程质量进行反馈控制。本研究围绕报告率监测、发生率监测、满意度监测制定了5项结果指标，主要以安全事件及医疗护理质量评价为主，其中报告率监测反映手术室用药错误主动报告情况，也可反映手术室重视用药安全的程度；发生率监测反映手术室用药安全现状；满意度监测反映手术室用药安全护理质量及护理成效。用药错误是指药品在临床使用及管理全过程中出现的、任何可以防范的用药疏失，这些疏失可以导致患者发生潜在的或直接的损害。Nanji[13]指出，用药错误发生率是反映护理结局的重要指标，本研究结果与其一致，用药错误发生率在结果指标中所占的权重最高，提示该指标是质量评价的重点。国家卫生健康委员会发布的《药事管理专业医疗质量控制指标（2020年版）》中，根据发生用药错误后果的严重程度将用药错误分为A级、B级、C级、D级、E级、F级、G级、H级、I级，共9级，本研究秉持质量指标“少而精”的特点，未将用药错误各级别发生率纳入，在临床运行管理中，可结合各机构医疗护理特点选择该指标指引护理质量管理，提高护士用药安全意识，规避风险因素，减少不良结局。

3.3 对临床工作的指导意义

本研究从循证视角应用Donabedian结构-过程-结果理论模式所构建的手术室用药安全质量控制指标是手术室护理质量评价指标的重要组成部分，从细节着手，贯穿手术室整个用药过程，对于临床护理人员来说可操作性强，可引导护理人员在用药的过程中关注关键环节，及时采取前瞻性的干预措施，减少用药错误的发生，提高护理质量；从管理角度来说，本研究围绕质量管理重点，聚焦关键指标，可为手术室护理管理者提供参考标准及质量评价依据，并可动态监测用药安全质量，从而规范手术室用药安全的管理；从患者和医院角度来看，标准化流程的制订有利于提高手术室的医疗护理质量，保障患者安全。

4 小结

本研究以Donabedian结构-过程-结果模式为理论依据，在前期研究与实践、现状分析、国内外文献检索的基础上，应用德尔菲法构建了手术室用药安全质量控制指标，包括3项一级指标、9项二级指标、19项三级指标，指标以提升护理管理质量、改善患者结局为前提，涵盖了手术室用药安全评价指标的关键内容，科学、客观、可靠且可操作性强，可以为护理干预和质量控制提供导向依据。由于时间限制，该指标体系仅在我院手术室试用，尚未开展多中心临床实验测试，指标的可行性、适用性与敏感性需要进一步证实。未来研究将持续开展手术室用药安全监测，并根据结果制定护理质量持续改进策略，进一步完善指标内容，促进手术室用药安全。