FDA批准15价肺炎疫苗Vaxneuvance预防6周龄至17岁人群侵袭性肺炎球菌病

近日，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准默沙东（Merck&Co）的Vaxneuvance（15价肺炎球菌结合疫苗，V114）扩大适应证：用于6周龄至17岁的儿童群体，进行主动免疫接种，以预防由15种血清型肺炎链球菌引起的侵袭性肺炎球菌病（IPD）。此次扩大适应证通过FDA的优先审查程序获得批准。随着这项扩大适应证，Vaxneuvance是近十年来第一种获批的儿童肺炎球菌结合疫苗，将帮助儿童群体免受IPD的影响。

Vaxneuvance是一款15价疫苗，由来自15种血清型（1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、22F、23F、33F）肺炎球菌多糖与CRM197载体蛋白结合而成，包括22F和33F血清型，这两种血清型通常与全球范围内的IPD有关。

2021年7月，Vaxneuvance获得美国FDA批准，用于18岁及以上成人群体，预防由上述15种肺炎链球菌血清型引起的IPD。Vaxneuvance成人适应证也是通过优先审查程序获得批准。此前，FDA已授予Vaxneuvance突破性药物资格（BTD）。

肺炎球菌病是一种由肺炎链球菌引起的感染。这种细菌的不同菌株称为血清型。当肺炎链球菌入侵身体通常不存在细菌的部位时，就会发生侵袭性肺炎球菌病（IPD）。尽管有大约100种不同的血清型，但儿童IPD的致病血清型较少。血清型3、22F、33F是导致儿童IPD病例的前5种血清型中的3种。IPD可导致患者住院或死亡。IPD的一些例子包括菌血症（血液感染）和脑膜炎（脑脊髓膜感染），这会导致长期的神经并发症。2岁以下的儿童尤其容易感染IPD。

此次扩大适应证批准，基于7项随机、双盲临床研究的数据，这些研究评估了Vaxneuvance在婴儿、儿童、青少年中的安全性、耐受性和免疫原性。来自关键性研究的临床数据表明，根据血清型特异性免疫球蛋白G（IgG）几何平均浓度（GMC）测定结果，针对13种共有血清型，Vaxneuvance在四剂儿科方案接种后引发的免疫反应不低于目前可用的13价肺炎球菌结合疫苗（PCV13）。此外，针对重要致病性共有血清型3和Vaxneuvance特有的2种血清型22F和33F，Vaxneuvance在四剂儿科方案接种后引发的免疫反应优于PCV13。目前，评估Vaxneuvance与PCV13临床疗效的随机对照试验尚未开展。

来自临床项目的数据也支持Vaxneu-vance与其他常用常规儿科疫苗同时使用，以及在各种临床环境中使用，例如，在启动婴儿PCV13疫苗接种计划后将Vaxneuvance作为可互换疫苗使用，或在未接种肺炎球菌疫苗或之前接受另一种PCV不完整接种方案的较大儿童人群中将Vaxneuvance用于疫苗补种（catch-up）。此外，数据支持在特殊人群中使用Vaxneuvance，例如早产儿和感染HIV或患有镰状细胞病（SCD）的儿童。