辉瑞皮科创新药阿布昔替尼片获批上市，将为中重度特应性皮炎患者提供新的治疗选择

2022年4月11日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准辉瑞公司申报的1类创新药阿布昔替尼片（商品名：希必可/CIBINQO）上市。该药适用于对其他系统治疗（如激素或生物制剂）应答不佳或不适宜上述治疗的难治性、中重度特应性皮炎（Atopic dermatitis，简称“AD”）成人患者。作为AD治疗的突破性疗法，希必可®是高选择性JAK1（Janus激酶1)抑制剂，每日仅需口服1次，该药品的上市为特应性皮炎患者提供了新的治疗选择。

2018年，美国食品药品监督管理局（FDA）授予了希必可®治疗中重度AD的突破性疗法认定。2020年，希必可®荣获英国药品和保健品管理局（MHRA）授予的“潜力创新药（PIM）”称号。自2021年9月以来，希必可®已获得英国、日本、欧盟、美国等全球多个地区的上市许可。2021年4月，希必可®获得中国国家药品监督管理局优先审评审批资格的认定，并实现了全球同步研发和同步注册，中国成功参与多项希必可®国际多中心临床研究。

特应性皮炎（简称AD）是临床上较常见皮肤科疾病之一，患病率高、病情往往慢性迁延、反复发作。过去30年全球范围内AD患病率不断升高。该病以剧烈瘙痒、反复出现的皮损为特点，还可伴发哮喘、过敏性鼻炎等慢性疾病和失眠症状，极大地降低了患者生活质量。因其慢性、进行性特征，对患者持续造成不可低估的负担。特应性皮炎的病因目前尚未明确，包括遗传易感性、食物或吸入过敏源刺激、自身抗原、感染及皮肤功能障碍均可能诱发疾病。

希必可®全球临床研究项目中国的牵头研究者北京大学第一医院皮肤科主任李航教授指出，特应性皮炎带来的剧烈瘙痒，严重影响了患者的生活质量，但往往因患者对疾病认知不足导致病情延误和反复，增加疾病负担。对于中、重度特应性皮炎患者来说，最主要的诉求是快速缓解瘙痒症状。此次获批的针对AD治疗的高选择性JAK1抑制剂希必可®将在这方面带来突破创新，期待希必可®尽快登陆中国，惠及广大特应性皮炎患者。

（本刊讯）