国内首个单纯性肾囊肿介入治疗用药——无水乙醇注射液获批上市

2022年4月29日，由国药集团国瑞药业有限公司注册申报的2.4类改良型新药“无水乙醇注射液”通过国家药品监督管理局评审获批上市。无水乙醇注射液为我国首个获批的治疗单纯性肾囊肿的新药，该药品的上市，将填补国内单纯性肾囊肿介入治疗用药的空白，为单纯性肾囊肿患者提供更优质的治疗选择。同时也是国药集团和安徽省首个按照新注册分类化药2类获批的改良型新药。

该药品适应证为：适用于直径5-10cm且伴有症状或压迫梗阻影像学改变、由经验丰富的专科医师综合评估认为需要介入治疗的单纯性肾囊肿，以缩小囊肿体积。该药品可用于经皮穿刺抽液注射酒精硬化治疗单纯性肾囊肿，与仅经皮穿刺抽液相比，该药品方法更简单、更快捷、更安全、更有效、更廉价。

在这一研究成果中，华西医院作为多中心临床试验组长单位全程主导临床研究，超声科李永忠教授为主要研究者，临床试验中心冯萍教授负责方案设计与统计分析。2017年7月，华西医院牵头开展了“以经皮穿刺抽液为对照评价无水乙醇注射液联合经皮穿刺抽液治疗单纯性肾囊肿的多中心、随机、对照的有效性及安全性临床研究”，试验结果表明经皮穿刺抽液后再使用无水乙醇注射液治疗单纯性肾囊肿能显著提高囊肿治愈率，降低囊肿复发率。

2020年9月1日，国瑞药业就无水乙醇注射液向国家药监局提交国产药品注册的申请并获得受理。（本刊讯）