恒瑞医药1类新药羟乙磺酸达尔西利片、脯氨酸恒格列净片均获批上市

近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准江苏恒瑞医药股份有限公司申报的1类创新药羟乙磺酸达尔西利片（商品名：艾瑞康）上市。达尔西利是首个中国原研CDK4/6抑制剂，该药联合氟维司群，适用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性的复发或转移性乳腺癌患者。该上市申请于2021年4月被国家药监局按突破性治疗品种纳入优先审评审批程序。此次正式获批，将为中国乳腺癌患者带来新的治疗选择。

在全球范围内，乳腺癌是发病率最高的恶性肿瘤。HR+/HER2-则是乳腺癌的主要亚型，占所有病例的近70%。《中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南（2021版）》、《中国晚期乳腺癌规范诊疗指南（2020版）》、《中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范（2021版）》和《美国国立综合癌症网络（NCCN）临床实践指南：乳腺癌（2021版）》等国内外多部权威指南，均将CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗的证据级别提升为Ⅰ级，推荐其在HR+/HER2-晚期乳腺癌的临床应用。

自2018年以来，随着进口的CDK4/6抑制剂陆续上市，已经有部分中国患者从中获益。然而这部分中国患者的发病特征（年龄、基础疾病等）和诊疗现状较国外有一定的差异，寻求更贴近、更适合中国乳腺癌患者诊疗现状的治疗方案，一直是中国临床医生关注和迫切需要解决的问题。

作为一种新型高选择性CDK4/6抑制剂，达尔西利在药物分子结构上进行了创新。此次达尔西利获批，主要是基于DAWNA-1研究：一项多中心、随机、对照、双盲Ⅲ期临床研究，旨在对比达尔西利与安慰剂加氟维司群治疗既往经内分泌治疗复发或进展的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者。该研究成果已于2021年6月在2021年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会中以口头报告的形式亮相，并于2021年11月在国际学术期刊《自然医学》全文发表。

值得注意的是，DAWNA-1研究入组的361例患者100%为中国患者，更贴近中国患者诊疗现状。与欧美国家相比，我国CDK4/6抑制剂的临床应用相对滞后。作为中国首个自主原研CDK4/6抑制剂，达尔西利的上市将有力推动CDK4/6抑制剂的应用可及性，令更多HR+/HER2-乳腺癌患者能够从规范治疗中获益。

此外，该公司申报的1类新药脯氨酸恒格列净片（商品名：瑞沁）也同时被批准上市。该药为我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制，是一种钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂，通过抑制SGLT2，减少肾小管滤过的葡萄糖的重吸收，降低葡萄糖的肾阈值，从而增加尿糖排泄。该品种的上市为成人2型糖尿病患者提供新的治疗选择。

（本刊讯）