专利原研药品价格现状及调整思路

刘亚琴

（国家发改委药品价格评审中心 北京 100045）

早在2000年原国家计划委员会颁布的《药品政府定价办法》（计价格[2000]2142号）中，就明确区别了原研制与仿制药品定价，同时规定已过专利期的原研制药品和仿制药品针剂差价率不超过35%、其它剂型差价率不超过30%。此后，国家发展和改革委员会对部分原研药品给予了单独定价。这一系列针对原研药定价的政策在保护知识产权、鼓励研发创新、促进药品质量提高等方面发挥了积极作用。然而，几轮药品价格调整下来，专利原研药品与统一定价药品差价不仅始终难以缩小，有些甚至扩大，带来了一系列负面问题。因此，有必要厘定我国专利原研药品的现状并在此基础上探讨对其价格调整的可能。

1 专利原研药品价格现状及特点

截止到2010年底，国家发展和改革委员会已公布价格的西药专利原研药品共有298个品种、387个剂型、589个规格，其中16个原研药品以单独定价形式公布价格。专利原研药品涉及基本医疗保险药品目录中除抗寄生虫病药、维生素及矿物质缺乏症用药、生物制品等3类外的20个类别，其中抗微生物药、激素及调节内分泌功能药、抗肿瘤药、循环系统药物等4 类均有30个品种以上的专利原研药品。

归纳来看，我国专利原研药品具有以下特点：

1.1 生产企业以外商独资或合资企业为主。我国专利原研药品共涉及106家药品生产企业，其中外商独资或中外合资企业91家，涉及283个品种，361个剂型，553个规格；纯内资生产企业仅15家，涉及17个品种，17个剂型，42个规格（其中2个品种分别有外资企业和内资企业拥有不同亚型的化合物专利）。从企业拥有的专利原研药品数量来看，跨国制药企业的产品集中度较高，如辉瑞、葛兰素史克、诺华制药、赛诺菲安万特、阿斯利康等10家跨国企业分别拥有9个以上专利原研品种，这10家跨国企业拥有的品种数占专利原研品种总数的50%以上。

1.2 专利原研药品以国外过期专利药品为主。2005年以后药品企业上报过专利资料的专利原研药品共涉及232个品种。其中，在国内获得专利或行政保护的有17个品种，占有上报资料专利原研品种总数的7%；获得国外专利的有215个品种，占有上报资料专利原研品种总数的93%。从专利保护期来看，尚在保护期内的有55个品种，占24%，保护期已过的有177个品种，占76%。在中国专利或行政保护期内的仅有10个品种，占4%。

1.3 绝大多数专利原研药品有仿制药。在298个品种、387个剂型的专利原研药品中，无仿制的仅有49个品种、53个剂型；有1家仿制药企业的有56个品种，63个剂型；仿制药企业2-5家的有108个品种，119个剂型；仿制药企业6-10家的有47个品种，50个剂型；仿制药企业11-20家的有43个品种，45个剂型；仿制药企业20家以上的有48个品种，57个剂型。

1.4 与统一定价药品差价较大。在298个品种的专利原研药品中，和统一定价存在比价关系的有220个品种，303个代表品，专利原研药品与统一定价的平均差价率为167%,差价在2倍以上的有54个品种。

2 专利原研药品价格调整的必要性和可行性

2.1 专利原研药品与统一定价药品价差大问题尚未解决。虽然对原研药品与仿制品的差价率国家已有所规定，但二者差价过大的问题始终没有解决。特别是在目前主要依据成本和市场价格定价的情况下，统一定价药品由于生产企业众多，激烈的竞争导致市场实际价格大幅下降；而专利原研药品多为进口产品，难以掌握其真实成本情况，同时由于其市场价格维护得较好，难以发现降价空间。尽管价格部门在制定价格时对专利原研药品采取了设置最低降幅等强制降价措施，但二者的价格差距始终难以缩小，部分品种价差甚至进一步扩大。加上药品区分质量层次的招投标政策、《处方管理办法》（卫生部令第53号）中“一品两规”的相关规定等，使得专利原研药品的竞争优势更加明显。

2.2 专利原研药品价格调整符合国际通行做法。从国际药品价格管理经验来看，药品创新能力较强的国家，普遍对专利原研药品价格采取较为宽松的政策，如美国、英国等；药品创新能力较弱的国家，则对专利原研药品价格控制相对严格，如澳大利亚、加拿大等。面对我国医药产业创新能力明显不足、仿制能力强的现状，理应对专利原研药品采取适度严格的价格政策。

2.3 专利原研药品价格调整已经具备一定条件。《改革药品和医疗服务价格形成机制的意见》（发改价格[2009]2844号）指出，已针对特定企业制定的价格，与统一指导价有较大价差的，要加大调整力度，逐步缩小差距。而且，我国专利原研药品，大多专利期已过、上市时间较长、国内仿制企业多，且部分国内仿制药品的质量已接近或达到国际先进水平，对这些专利原研药品进行价格调整已经具备一定条件，只要方法得当，不会影响药品的临床使用。

3 专利原研药品价格调整的思路

3.1 价格调整工作应尽快研究启动。通过以上分析可以看出，对我国专利原研药品进行价格调整已经具备了一定的市场条件和政策环境，同时也是适应跨国企业经营策略转变的需要。因此，为缓解专利原研药品与统一定价药品之间差价过大的矛盾，应尽快启动价格调整工作，抓紧开展相关研究及准备，制定工作方案。

3.2 价格调整宜采用一揽子方式。专利原研药品价格调整可采取一揽子计划的方式，通过制定切实可行的工作方案，争取在一定时间内达到一定价格目标。对于不能一次降到位的原研药品种，可考虑采取与企业谈判签约的方式，明确每年的降价幅度及最终目标，增强工作的可操作性。

3.3 价格调整应视药品情况区别对待。专利原研药品价格调整应针对药品是否在专利保护期内、是否存在仿制药品、原研药品与仿制药品质量及临床价值差异等具体情况制定不同的价格调整原则和方法，保证在不影响药品临床使用的前提下，逐步降低药品价格。可分批进行，选择价格矛盾大、用药量大、可替代药品多的药品首先开展。

3.4 加快药物经济性评价体系研究并应用于价格调整工作。我国现阶段以成本加成为主的定价模式主要着眼于弥补企业成本并获得合理利润，忽视了对药品价值的评估，容易导致价格偏离价值。药物经济性评价可以综合评价药物治疗的成本与效果，全面反映药品的社会价值，弥补我国现行定价模式的不足。《改革药品和医疗服务价格形成机制的意见》也已明确了这一原则。因此应加快对药物经济性评价体系研究，用于专利原研药品的价格制定调整工作。

3.5 加快药品国际市场价格监测及评价体系建设。针对我国现行药品定价模式的不足，应加快药品国际市场价格监测及评价体系建设，拓宽信息采集渠道。开展国际药品价格比较的方法学和实证研究，通过绝对价格、相对价格比较的方式，规范我国专利原研药品价格处于合理价位。

[1] 郭莹,严明,郭晶,杨亮.西方发达国家药品价格管理模式比较[J].中国药房,2005,11(6):6-8.

[2] 武瑞雪,叶露.英国专利药价格管理政策述评[J].中国药房,2009,20(7):483-485.