第7款阿达木单抗生物类似药Yusimry获FDA批准，将于2023年上市

近日，FDA批准美国生物仿制药公司Coherus BioSciences的Yusimry（adalimu-mab-aqvh，阿达木单抗，研发代码：CHS-1420），该药是艾伯维旗舰产品Humira（修美乐，通用名：adalimumab，阿达木单抗）的生物类似药。Yusimry适用于Humira所有已批准的适应证，包括：斑块型银屑病、银屑病关节炎、类风湿性关节炎、幼年特发性关节炎、强直性脊柱炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎。

在2020年，Humira是全球最畅销的处方药，全球净收入超过198亿美元，该药也是美国最畅销的药物，2020年美国净销售额超过160亿美元。美国整个医疗生态系统对质优价廉的Humira生物类似药的需求很高。Coherus计划根据与艾伯维达成的协议条款，在2023年7月1日或之后在美国市场推出Yusimry。

根据美国FDA生物类似药数据库，截至目前，美国FDA共批准了7款阿达木单抗生物类似药。在美国，Humira的市场独占期将于2023年1月结束。之前，艾伯维已先后与多家药企就阿达木单抗生物类似药的美国上市时间达成协议，根据协议条款，安进、三星Bioepis、迈兰、山德士、费森尤斯卡比、Momenta、Coherus BioSciences开发的阿达木单抗生物类似药分别被允许最早可在2023年的不同时间点登陆美国市场。

在欧洲地区，Humira己于2018年10月16日失去专利保护，目前己有多款阿达木单抗生物类似药在欧洲上市。

FDA批准Yusimry，基于一个综合数据包，该数据包证明了Yusimry与参考产品Humira的生物相似性。数据包括：①CHS-1420-02研究的结果，这是一项双盲、随机、平行组、阳性对照研究，在545名中重度慢性斑块型银屑病患者中开展，比较了Yusimry与Humira的疗效和安全性（包括免疫原性）；②CHS-1420-03研究的结果，这是一项双盲、随机、单剂量、平行组研究，在200多名健康受试者中开展，通过单剂量40mg皮下注射（SC）给药，比较Yusimry与Humira之间的相对生物利用度，确认药代动力学相似性。