国家药监局批准拜耳公司1类创新药非奈利酮片上市

近日，国家药品监督管理局批准拜耳公司申报的1类创新药非奈利酮片（商品名：可申达/Kerendia）上市。该药适用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者（肾小球滤过率估计值[eGFR]≥25至<75mL/min/1.73m2，伴白蛋白尿），可降低eGFR持续下降、终末期肾病的风险。该药品的上市为2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者提供了新的治疗选择。

非奈利酮片是首个获批用于与2型糖尿病相关慢性肾脏病的非甾体选择性盐皮质激素受体（MR）拮抗剂。MR在肾脏、心脏和血管中均有表达，在糖尿病患者中，盐皮质激素受体过度激活被认为会通过靶器官的炎症和纤维化而导致慢性肾病进展和心血管受损。在临床前研究中显示，非奈利酮可减轻MR过度激活介导的炎症和纤维化，可阻断盐皮质激素受体过度激活造成的有害影响。

目前，非奈利酮片已经在包括美国、欧洲在内的多个国家和地区获批上市。对此，拜耳国际研发北京中心总负责人、中国法规科学与注册事务负责人张华表示，在欧盟批准的4个月后，非奈利酮片即在中国获批，以全球同步的速度为与2型糖尿病相关的慢性肾脏病中国患者带来了全新的治疗选择。 （本刊讯）