The ethic review of biomedical research

世界医学会(World Medical Association,WMA)在全球医学研究伦理公约《世界医学会赫尔辛基宣言》(简称《赫尔辛基宣言》)更新版第30 条指出:“在发表研究结果的时候,作者、编辑和出版者均要承担相应的伦理义务。作者有责任使公众能够获得关于受试者的研究结果和了解报告的完整性和准确性,应当坚持合乎伦理的报告原则。不管是阴性和无结论的结果,还是阳性结果,都应当发表或使公众能够知晓。在发表信息中应申明研究资金来源、研究机构和利益相关信息。研究报告不符合本宣言者原则上不应被接受和发表。”

生物医学期刊“投稿指南”中应明确要求来稿应符合生物医学伦理学标准。国内的生物医学期刊要求对涉及人的生物医学论文进行伦理审查大概始于2005 年。2007 年,原卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》的出台,为规范我国涉及人的生物医学研究的伦理审查工作提供了明确指导。2016 年9 月30 日,经国家卫生和计划生育委员会主任会议讨论,通过了《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》,自2016 年12 月1 日起施行。伦理审查的目的是尊重和保护受试者的合法权益,包括自愿参加和不参加研究的权利,避免不可接受的风险伤害的权利,知情同意的权利,个人信息保密和隐私保护的权利,发生与研究有关的损伤获得免费医疗或赔偿的权利,公平对待的权利,在研究过程中可以自由退出、无须说明理由而不遭到报复的权利等。

生物医学伦理审查的三个基本原则:尊重原则、受益原则和公正原则。当所做研究以人体为试验对象时,作者应在投稿时书面声明其所采用的试验程序是否经过伦理审查委员会的评估,是否符合1975 年制定、2013 年修订的《赫尔辛基宣言》,是否取得受试人或其亲属的知情同意书。要尊重受试者的自主选择权和知情同意权。受益原则是指受试者的健康、福利和安全第一,对科学和社会利益的考虑绝不能超越受试者的健康和安全。公正原则要求研究的负担和受益在社会所有团体和阶层中公平分配,同时考虑年龄、性别、经济状况、文化和种族等因素,受试者人群相对于研究目标疾病人群具有代表性。

若试验程序遭到质疑,作者有责任和义务给出解释,说明理由,并证实被质疑部分得到有关审查部门的明确批准。然而,即使有审查委员会的批准,期刊编辑也会对研究的实施是否恰当做出他们自己的判断。