海关实验室的风险识别与控制对策研究

2022-11-24中华人民共和国东营海关山东东营257091

口岸卫生控制 2022年1期

王辉中华人民共和国东营海关（山东，东营，257091）

张全军潍坊工商职业学院（山东，潍坊，262234）

罗季阳中国检验检疫科学研究院（北京，100029）

任何类型和规模的组织都会面临风险，组织的所有活动也都涉及风险，风险会影响组织目标的实现［1］。海关实验室作为公益二类事业单位，一方面作为官方实验室，承担着为执法提供检疫、鉴定、检测等技术保障职能；另一方面作为独立的第三方检验检测机构，需要参与社会竞争，承担社会委托检测业务，因此，海关实验室面临着法律、经济、管理、技术等方面的风险［2］。再者，海关实验室管理体系的基石，《检测和校准实验室能力认可准则》（CNASCL01：2018）和《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》（RB/T 214—2017），也明确提出实验室应考虑与检验检测活动有关的风险和机遇，并策划应对风险的措施。如何加强对风险的识别，进而进行有效控制，以提升工作质量，是我们需要高度关注的问题。

本文通过概述实验室的风险，全面分析海关实验室检测各环节、管理体系运行等方面的风险，提出合理风险防控措施，以规避和降低风险发生率，保证实验室正常运行。

1 实验室风险概述

所谓风险，指的是损失和危害发生的可能性，是结果与期望的可能偏离。根据质量管理理论，实验室的产品是向客户提供的数据或结果，其可靠与否不仅关系到被检产品的生产、销售，而且关系到实验室自身的信誉与发展，在某种程度上还可以影响社会公众的消费信心和行政机构执法，甚至承担连带法律责任和经济责任，这就是检测实验室的风险。

2 风险的识别

实验室风险的识别可根据过程管理方法进行，通过检测前、检测中、检测后以及管理体系的运行全过程识别风险。

2.1 检测前的主要风险

（1）合同评审的风险。例如：检测标准不适用于检测样品；超出CNAS 认可、CMA 认定检测范围的委托；委托检测协议填写不规范，缺少委托单位盖章、委托人签字，合同的真实性和法律效力缺失；检测标准未经委托方确认；委托检测协议涂改随意，检测项目等关键信息涂改后，无原因说明、无涂改人员签字，委托协议的真实性、可靠性存在争议。

（2）样品风险。例如：样品信息与检测协议不相符；样品代表性不强，数量或重量不满足检测标准要求；样品在运输、储存过程中不能保持原有的性状；样品流转、制备不规范等。

（3）沟通风险。例如：没能将客户的检测需求有效地传达给相关方面的人员。

（4）信息保密风险。例如：与客户沟通时，泄露其他客户样品及资料信息等。

2.2 检测中的主要风险

（1）人员风险。例如：检测人员没有严格考核上岗，不具备检测能力；人员培训不到位，缺少食品安全法、化学安全与防护、救护等方面的培训。

（2）仪器设备风险。例如：仪器设备没有满足检测要求，性能指标异常；人员对仪器的操作不熟练，没有按照操作规程进行使用；没有选择有资质的机构进行仪器的检定或校准，没有对检定或校准结果进行评价；大型仪器设备缺少期间核查记录等。

（3）试剂耗材风险。例如：供应商缺乏相关资质，所提供试剂不符合标准规范；专用试剂盒、诊断试剂等未进行符合性验证；试剂、耗材的保存不规范，过期、失效的试剂与耗材的使用；无证标准物质的使用；标准溶液配制记录的缺失等。

（4）检测方法风险。例如：未按检测标准进行检测；标准查新滞后或频次太低，使用无效的检测标准；未考虑样品基质可能对检测结果带来的干扰；检测方法的偏离没有经过技术确认；缺少内部质量控制计划、外部质量控制计划；检测过程中未严格遵循相关要求进行质量控制或质量控制不全面等。

（5）外部环境风险。例如：检测环境不符合检测要求，检测环境缺乏有效监控；仪器的放置环境不符合要求；试验用气体缺少安全防护措施；化学试剂储存不符合相关规定等。

（6）安全风险。例如：检测过程中化学品爆炸、玻璃器皿扎伤、触电、火灾、气体中毒、爆炸等；执行有毒有害试剂的检测时未佩戴防护用具；未按要求处理实验室“三废”等。

（7）信息保密风险。例如：对客户资料、样品、数据结果等信息的泄露；对实验室内部文件、检测方法信息泄露等。

2.3 检测后的主要风险

（1）样品存储和处理的风险。例如：样品存储环境不符合要求；样品标识及保存不规范，样品无标签，样品的管理台账和处理台账信息不全，检闭的样品不能实现追溯；阳性样品未保存在指定的区域，与普通样品交叉存放。

（2）数据结果风险。例如：原始记录信息不全、描述不准确，无法重现试验过程，失去原始记录的作用；原始记录信息与委托协议书信息不对称，样品名称、数量、重量、状态等不一致；原始记录管理不规范，记录无编号，更改不规范，检测数据使用热敏纸打印，极容易出现数据模糊甚至消失，导致无法复现检测过程；可疑值未及时报告；人为更改或伪造检测结果；未进行有效的复核，原始记录遗漏相关责任人的签名。

（3）报告风险。例如：检测报告未审核签字；检测报告的内容不完整、描述不准确、不符合相关文件规定，未制定相关的免责条款；报告上的检测地址与资质认定证书授权的试验地址范围不一致，存在报告证书合法合规风险；报告页码编写顺序逻辑错误，不能体现报告整体性，存在法律风险；报告的委托单位与实际委托协议上单位不一致；报告出具的检测结果数少于委托协议书上的检测项目数；非授权签字人签发报告；超授权范围使用CMA、CNAS标识章等。

（4）信息安全和保密风险，例如：报告和数据信息、客户信息泄露等。

2.4 管理体系运行的主要风险

（1）管理体系掌握不熟练，执行不到位的风险。例如：对管理体系一知半解，不能达到熟练掌握；在执行一些制度时，为贪图方便、快捷，绕过制度或简化程序办事；没有充分认识到质量体系的重要性，检测人员游离于体系之外；没能按照CNAS 的频次要求参加相关能力验证；实验室间比对、能力验证所得结果有问题或不满意，未进行原因分析、采取纠正措施和跟踪验证；未按质量控制计划实施质量控制，质控结果评价的判断不明确、不规范；监督记录资料缺漏，缺少评价结论；未按要求进行内审、管理评审等风险。

（2）公正性风险。例如：盲目追求“客户满意”，一味迁就客户；管理层对检测结果施压；检测人员为牟取利益更改结果。

（3）档案管理风险。例如：标准文本未受控，对标准方法的验证不充分；设备档案没有持续更新；归档资料信息与实际不符；归档资料杂乱无序；没按要求销毁过期文件及档案等。

3 风险防范措施

3.1 不断推进海关准军事化纪律部队建设

海关是准军事化纪律部队，业务精通是准军事化纪律部队应具备的基本素质，令行禁止是准军事化纪律部队鲜明的特点。作为检测技术人员，我们要把准军事化纪律部队的要求融入到工作中，用“工匠精神”打磨检测技术，提升检测水平，确保“检得出、检得准”；同时严格执行实验室各项规章制度、工作流程、检验标准，按章操作，有令必行，有禁必止。

3.2 熟练掌握并严格执行实验室管理体系文件

管理体系文件是实验室工作的纲领性文件，其执行效果的好坏，反应了实验室规范化管理的程度，业务风险发生的频次和大小，工作质量的高低。首先，要对全体实验室人员进行持续性、反复性培训，并进行有效性评价，使每个人达到熟练掌握，确保其具备胜任岗位职责的能力。其次，要严格执行管理体系文件，及时填写记录，同时加强人员监督检查，例如人员是否持证上岗、技术文件及执行是否规范等，确保工作符合管理体系要求。

3.3 加强风险管理培训

加强对实验室工作人员风险意识的培训；结合实验室内审、外审及客户满意度调查发现的问题，开展风险分析；同时认真学习相关的法律法规和认监委关于实验室违规的通报案例，举一反三，提高人员风险意识。

3.4 建立风险评估和风险控制程序

实验室应建立面对风险的应对措施，进一步深入挖掘、识别风险点，在工作中应该多层次尽可能多地识别风险点。比如，可以从“人、机、料、法、环、测”来识别各类风险，还可以根据检测过程来识别，从检测前、检测中、检测后三个环节识别；同时将风险预防管理措施有效地纳入管理评审，及时发现、消除风险隐患。

3.5 强化合同评审

合同评审是防范实验室风险的第一道防线，实验室要在对委托方的检验需求、检验依据、样品状态、实验室检验能力的资质范围等能否满足委托方要求的基础上进行评估，确定是否接受委托，是否签订委托合同。

3.6 强化实验室内外部质量控制

按照《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》（RB/T 214—2017）、《检测和校准实验室能力认可准则》（CNAS CL—01：2018）的要求，建立实验室质量控制计划，丰富质控措施。例如：使用有证标准物质监控、实验室间比对、人员或方法比对、留样再测、能力验证等多种手段相结合的方式，来验证检验结果的精密度、准确性。

3.7 加强内审风险管理

因为内审会覆盖所有部门和要素，所以针对这种情况，在制定内审核查表时可根据要素和部门的情况将其划分风险等级（高、中、低），高风险要重点核查。同时，实验室要综合历年发生的质量事故，如顾客投诉，内审、外审等出现的问题，分析发生原因，形成经验总结。通过内审发现的不符合项，不仅需要提出整改措施，还要深入思考制度的合理性。