我国药品专利链接制度中拟制侵权条款的再思考与完善建议

文 / 郭斯伦

一、我国药品专利链接制度中的拟制侵权条款

药品专利链接制度创始于美国，是将药品上市许可审批程序与药品上市许可申请阶段专利权纠纷解决程序相衔接的制度，以在仿制药上市前就解决可能产生的专利侵权问题，降低上市后的专利侵权风险。具体而言，原研药应登记相关专利信息，仿制药申请上市许可时对照该信息作出不同类别的专利声明，药监部门根据声明类别对仿制药上市审批事项进行分类处理。其中，如果仿制药作出不侵权声明而原研药有异议的，可以引发司法或行政裁决程序。在该情形下，还必须有一个法律依据，亦即，只有将此时的仿制药上市申请作为侵权行为，才能据之引发司法或行政裁决程序，药监部门根据裁判结果才能决定最终是否批准其上市。学界将该法律依据称为拟制侵权条款，因为最早创设该制度的美国在《美国专利法》第二百七十一条e款第二项规定在原研药专利保护期内仿制药提出注册申请的行为构成侵权。

我国第四次专利法修订过程中新增了药品专利链接制度，称为药品专利纠纷早期解决机制。相关条款在各稿草案中经历了较大改动，但是拟制侵权条款本质上保持未变。修订后的《专利法》第七十六条规定，“药品上市审评审批过程中，药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人，因申请注册的药品相关的专利权产生纠纷的，相关当事人可以向人民法院起诉，请求就申请注册的药品相关技术方案是否落入他人药品专利权保护范围作出判决……也可以……向国务院专利行政部门请求行政裁决。”据此，我国的拟制侵权条款与美国立法不同，没有明确规定仿制药申请上市行为侵犯原研药的专利权，而是采用了“落入专利权保护范围”的表述。随后，国家药监局和国家知识产权局制定的《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》（以下简称《实施办法》）以及最高人民法院《关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》（以下简称《药品专利司法解释》）也都采用了相同措辞，并在此基础上对药品专利链接制度作出了详细规定。

二、我国药品专利链接制度中拟制侵权条款的形成原因

我国的拟制侵权条款没有明确规定仿制药申请上市是否属于侵权行为，而是采用了“落入专利权保护范围”这一比较模糊的表述，原因主要有三点。

（一）对仿制药申请上市行为的性质有争议

对于仿制药申请上市是否属于侵权行为，学界存在较大争议。1本文所称“仿制药申请上市”特指第四类专利声明中“仿制药未落入相关专利权保护范围”情形下的仿制药申请上市。有学者称为专利挑战行为，但是依据《实施办法》第十一条，专利挑战应针对的是第四类专利声明中“被仿制药相关专利权应当被宣告无效”的情形，因而本文不采用此种表述。有学者持肯定观点，例如，程永顺法官和吴莉娟学者认为，应规定“任何人在他人的化学药品相关发明专利保护期内向国家药品行政监督管理部门提出仿制药上市许可申请的行为，视为侵犯专利权”。2程永顺、吴莉娟：《中国药品专利链接制度建立的探究》，载《科技与法律》2018年第3期，第7页。有学者则持否定观点，例如，梁志文教授认为，“向药品主管部门申请药品上市的行为……在专利法未将其规定为侵权行为之前，它并未落入专利权的范围”。3梁志文：《药品专利链接制度的移植与创制》，载《科技与法律》2017年第1期，第110-111页。

进一步看，否定侵权的理由主要有两个方面。首先，从专利实施行为的范围来说。专利法只规定专利权人可以垄断为生产经营目的的制造、使用、销售、许诺销售和进口这五种专利实施行为。而仿制药申请上市不属于其中任何一种，如果将其规定为侵权，“会不当扩张专利权利范围，违背权利法定原则”。4吴柯苇：《仿制药专利挑战行为界定与属性分析——以药品专利链接制度本土化为背景》，载《电子知识产权》2019年第10期，第36页。其次，从Bolar例外条款来说。《专利法》第七十五条第五项规定，“为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的”，不视为侵犯专利权。其中是否包含提交行政审批行为，不甚明晰。但就立法目的而言，该项例外是为了使仿制药能在专利保护期满后及时投放市场，社会公众在专利保护期满后及时获得价格低廉的药品，5参见王瑞贺主编：《中华人民共和国专利法释义》，法律出版社2021年版，第213页。考虑到药品审批过程耗时较长，只有既允许仿制药企在专利保护期内进行仿制以从事研究分析，获得审批所需的数据和信息，又允许其在专利保护期内提交上市申请甚至完成审批程序，才能实现Bolar例外的立法目的。据此，仿制药申请上市应当包含在Bolar例外中，不以侵权论。

实务部门中，不侵权观点更是占据主导地位。例如，在第三次专利法修订时，国家知识产权局提请国务院审议的《〈专利法〉修正案草案（送审稿）》中即指出，关于药品专利链接，在实际发生专利侵权时，专利权人可以主张停止侵权、损害赔偿和申请临时措施，其权利并不会因药品上市审批而减损，即申请上市审批行为不直接构成侵犯专利权的行为。6参见张浩然：《竞争视野下中国药品专利链接制度的继受与调适》，载《知识产权》2019年第4期，第54页。再如，在石药集团恩必普药业有限公司和丽珠集团利民制药厂侵害发明专利权纠纷再审案中，最高人民法院认为，仿制药申请注册行为“在本质上系请求行政机关给予行政许可的行为，并不属于专利法第十一条第一款中规定的‘实施专利’的行为，故不构成侵害专利权的行为”。7最高人民法院（2019）最高法民申2178号民事裁定书。

（二）对我国制药产业的发展有担忧

我国的本土医药是中医药，西医药至近代以后才传入我国。而当代国际医药市场上占主要地位的是西药，包括化学药品和生物制品，相对而言，我国起步较晚、基础薄弱，制药产业尚处于发展阶段，离国际制药大国尚有差距。诚如原国家食药总局毕井泉局长指出的，我国制药产业的创新能力弱，“国内企业研制的新化学药品或生物制品，多是在国外已上市原研药品基础上模仿、修饰。”8毕井泉：《在全国深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新工作电视电话会议上的讲话》，载《中国食品药品监管》2017年第10期，第15页。在此现实背景下，不少人担心在立法上将仿制药申请上市明确规定为侵权行为，会使仿制药企被侵权所累，背上沉重负担，面临原研药的专利阻击，导致我国的仿制药上市困难。9参见吴柯苇：《仿制药专利挑战行为界定与属性分析——以药品专利链接制度本土化为背景》，载《电子知识产权》2019年第10期，第36页。而在立法中采用“落入专利权保护范围”的表述，避免使用侵权字眼，可以给仿制药企留有转圜余地，不至对产业发展带来难以挽回的打击。

（三）借鉴韩国的权利范围确认制度

韩国有一项独具特色的权利范围确认制度，其法律依据是《韩国专利法》第一百三十五条：“专利权人或独占被许可人可以请求确认专利权范围，以确认其专利的保护范围。利害关系人可以请求确认专利权范围，以确认他人专利的保护范围……”从法律依据和实施效果来看，权利范围确认请求均独立于侵权之诉。于是，在此基础上建立的韩国药品专利链接制度便同时纳入了权利范围确认请求和侵权之诉的内容，规定仿制药申请上市时，提出的声明可以包括专利保护范围不包含仿制药申请上市的用途或者仿制药不侵犯专利权，10See Jeong Yeol Choe, Kyung Ae Yoon, Samuel Lee. Korea: the new first battleground for the high stakes poker game of pharmaceutical patent litigation. Pharmaceutical Patent Analyst, 2015, 4(6):409-413.专利权人也可以提起权利范围确认请求或侵权之诉来申请禁止仿制药销售。11参见《韩国药事法》第五十条之五。

我国药品专利链接制度中的拟制侵权条款采用了“落入专利权保护范围”的表述，原研药专利权人或利害关系人可以请求确认落入专利权保护范围，仿制药申请人可以请求确认未落入专利权保护范围。这是在一定程度上借鉴了韩国的权利范围确认制度。12参见程永顺、吴莉娟：《韩国药品专利链接制度评述——兼论与〈专利法修正案（草案）（二次审议稿）〉第75条之比较》，载程永顺、吴莉娟：《新〈专利法〉中的药品保护研究》，法律出版社2021年版，第164页。究其原因，可能是考虑到韩国与我国同样属于以仿制药为主的国家，相关制度更具参考意义。

三、我国药品专利链接制度中拟制侵权条款带来的后续问题

我国药品专利链接制度中的拟制侵权条款采用“落入专利权保护范围”而规避了侵权一词，原意是避免对仿制药申请上市行为的性质产生争议并减少对我国制药产业发展的担忧，于是借鉴了韩国的权利范围确认制度。但是，从专利法理论和实践来看，此种拟制侵权条款反而带来了更大的不利后果。

（一）混淆确认落入专利权保护范围与确认侵权

1.确认落入专利权保护范围与确认侵权的关系

根据专利法基本理论，确认是否落入专利权保护范围主要是运用全面覆盖原则和等同原则，在被告技术和专利技术之间进行技术比较。对此，《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释》第七条规定：“被诉侵权技术方案包含与权利要求记载的全部技术特征相同或者等同的技术特征的，人民法院应当认定其落入专利权的保护范围；被诉侵权技术方案的技术特征与权利要求记载的全部技术特征相比，缺少权利要求记载的一个以上的技术特征，或者有一个以上技术特征不相同也不等同的，人民法院应当认定其没有落入专利权的保护范围。”而确认侵权则要从积极条件和消极条件两个方面判断，其中积极条件是指被告技术落入了专利权保护范围，消极条件是指没有现有技术、先用权等侵权抗辩事由，只有两方面条件都满足，才可确认构成侵权。据此，在理论上，确认是否落入专利权保护范围与确认是否侵权不同，二者存在包含关系。

实践中，确认是否落入专利权保护范围和确认是否侵权的关系通常呈现为两种情形。一种是先确认是否落入专利权保护范围，再分析有无现有技术、先用权等抗辩事由，最后判断是否构成侵权，此时确认落入专利权保护范围是最终确认是否侵权的前置程序。另一种是直接从确认侵权的消极条件着手，只要认定存在抗辩事由，即可确认不侵权，此时不必再确认是否落入专利权保护范围。概言之，在侵权之诉中，确认落入专利权保护范围是最终判断侵权的必要内容，而在确认不侵权之诉中则不一定。

2.现有拟制侵权条款导致确认落入专利权保护范围与确认侵权相混淆

《专利法》拟制侵权条款中采用了“落入专利权保护范围”的表述，导致在其基础上制定的《实施办法》和《药品专利司法解释》只能继续沿用该术语，从而造成了确认落入专利权保护范围与确认侵权相混淆。例如，《药品专利司法解释》第七条规定，仿制药具有现有技术或先用权事由的，法院可以判决确认其未落入专利权保护范围。《实施办法》第六条规定，声明未落入相关专利权保护范围的，声明依据应当包括仿制药技术方案与相关专利的相关权利要求对比表及相关技术资料。13“相关技术资料”含义广泛，不仅包括用来在仿制药和原研药之间进行技术比较的技术资料，还包括证明仿制药属于现有技术或先用权等的技术资料。这均是以确认是否侵权的判断规则来确认是否落入专利权保护范围，不仅违背专利法基本理论，而且与前述其他法律规范相矛盾，不符合立法的科学性要求。再如，《实施办法》第九条规定，仿制药确认落入专利权保护范围的，待专利权期限届满前将其注册申请转入行政审批环节。这是对确认落入专利权保护范围的情形直接施加与确认侵权具有相同实施效果的法律后果，对那些虽落入专利权保护范围但具有抗辩事由从而最终不构成侵权的仿制药来说，有失公平。

（二）增加诉累且引起司法混乱

我国原有的专利诉讼体系中，涉及专利侵权纠纷的诉讼有两类：侵权之诉和确认不侵权之诉。药品专利链接制度中的拟制侵权条款带来了一种新的诉讼即“确认是否落入专利权保护范围之诉”。“这是一种特殊的确认之诉”，14王瑞贺主编：《中华人民共和国专利法释义》，法律出版社2021年版，第218页。和原有的侵权与确认不侵权是三种不同的诉由。15参见2020年《最高人民法院关于审理专利纠纷案件适用法律问题的若干规定》第一条。理论上，它们应是并列关系，并行不悖、互不交叉，但实际操作起来却难免产生混乱。

首先，如前所述，很多时候确认是否落入专利权保护范围是确认是否侵权的前置步骤，因此，侵权之诉和确认不侵权之诉中往往需要先确认是否落入专利权保护范围，亦即，实践中它们往往存在包含关系，不符合诉讼体系的科学性要求。而且从此角度来看，确认是否落入专利权保护范围之诉的审理结果并不能完全厘清仿制药和原研药之间的权利纠纷，增加这种新的确认之诉只是徒增诉累。

其次，侵权之诉由原研药专利权人提起，确认不侵权之诉由仿制药申请人提起，在具体案件中，由不同的知识产权法院、省会城市的中级法院和最高人民法院确定的中级法院管辖。确认是否落入专利权保护范围之诉则是仿制药申请人和原研药专利权人都可以提起，且统一由北京知识产权法院管辖。那么，它们之间的关系如何？由于确认是否落入专利权保护范围与确认不侵权不同，因此，两类案件可以都提起，不违背一事不再理的诉讼原则。同理，确认是否落入专利权保护范围和侵权之诉也可以都提起。于是，在管辖法院不同的现实情形下，很可能出现针对同一原研药和仿制药的确认不侵权之诉或侵权之诉的审理结果与确认是否落入专利权保护范围之诉的审理结果存在偏差。对此，虽然《药品专利司法解释》第十一条规定，在侵权之诉或确认不侵权之诉中，当事人主张依据确认是否落入专利权保护范围之诉的生效判决认定仿制药是否落入原研药专利权保护范围的，法院一般予以支持，但这并不表示确认是否落入专利权保护范围之诉的判决结果在侵权之诉或确认不侵权之诉中具有绝对的法律效力。更何况，在实践中由于案件审理时间有长短，很可能出现确认是否落入专利权保护范围之诉经过一审、二审甚至再审，其最终判决的作出时间晚于侵权或确认不侵权之诉，此时更可能产生同案不同判的情况，导致混乱。

再次，侵权之诉和确认不侵权之诉虽然分别属于给付之诉和确认之诉，但二者的法律依据和法律后果都在有关侵权条款中作出了明确规定，实施中十分清晰。可确认是否落入专利权保护范围之诉只在拟制侵权条款中简单提及，勉强可作为法律依据，至于法律后果则不甚明了。也许有人认为，药监部门根据法院生效判决作出是否暂停批准相关药品上市的决定就是这种诉讼的法律后果，对此笔者不甚赞同。一是因为药监部门的决定属于行政行为，最多可以视为行政法律后果，而确认是否落入专利权保护范围涉及仿制药和原研药之间的民事纠纷，理应具有民事法律后果。16《关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》第十条规定，专利权人或利害关系人在确认是否落入专利权保护范围之诉中，“请求禁止药品上市许可申请人在相关专利权有效期内实施专利法第十一条规定的行为的，人民法院依照专利法、民事诉讼法有关规定处理”。这虽然与民事法律后果有关，但一方面，司法解释并非立法，法律层面上确未对此种诉讼的民事法律后果作出规定；另一方面，该条司法解释属于援引性规范，只泛泛指出依照有关规定处理，具体哪项规定、什么结果仍不明确。二是仅因落入专利权保护范围便暂停批准上市，与侵权之诉的法律后果在实施效果上相同，不甚合理。

四、仿制药申请上市行为的侵权性质界定

其实，药品专利链接制度中拟制侵权条款带来的种种不利后果，都是立法时为了避免对仿制药申请上市行为进行侵权定性而在拟制侵权条款中使用不当措辞造成的，归根到底是因为对仿制药申请上市行为的定性不清晰。如果在拟制侵权条款中明确采用侵权表述，则既可以在《实施办法》和《药品专利司法解释》的相关规定中直接使用侵权或确认不侵权一语，消除确认落入专利权保护范围与确认侵权之间的混淆，也不必新增确认是否落入专利权保护范围之诉，减少诉累并避免司法实践中的混乱。于是，问题的关键就在于仿制药申请上市行为的性质界定。本文认为，仿制药申请上市行为本质上应具有侵权属性，这符合专利法的基本理论和制度规定，也不违背我国制药产业的现实需求。

（一）从药品专利链接和相关制度的本貌分析

1.仿制药申请上市的侵权定性与药品专利链接制度的功能相符

从直接效果来看，药品专利链接制度是在药品上市许可申请阶段提前解决仿制药和原研药之间的专利权纠纷，降低仿制药上市后的专利侵权风险，从而使仿制药对其前景产生明确的预期，避免侵权仿制药盲目投入生产带来成本损失，也加强原研药的专利权保护，防止其因侵权仿制药上市而利益受损。简言之，阻击侵权仿制药上市，预防侵权。由此，在这项制度下被影响审批进程的理应是确定具有侵权性质的仿制药上市申请。

从终极效果来看，药品专利链接制度旨在均衡地促进原研药和仿制药发展，增进社会福祉。一方面，充分保障原研药的专利权，以批准等待期制度等内容尽早遏制侵权仿制药，维护专利权人的研发积极性，另一方面激励仿制药生产，尽早为合法仿制药扫除侵权障碍，并以首仿药市场独占期制度等内容提高仿制药的生产上市积极性，最终在原研药和仿制药之间实现利益平衡。据此，如果对所有落入原研药保护范围的仿制药上市申请都适用药品专利链接制度而暂缓审批，必会将一些具有抗辩事由而最终不构成侵权的仿制药上市申请涵盖其中，这对仿制药企不公平，反而会阻碍仿制药的发展，使原研药和仿制药的均衡格局向原研药一方倾斜，不利于公众获得廉价的可替代性药物。

2.仿制药申请上市的侵权定性与专利权保护范围相符

首先，就专利实施行为的范围而言。虽然专利权人有权垄断的专利实施行为是为生产经营目的的制造、使用、销售、许诺销售和进口，似乎将范围限于这五种行为本身，但与此同时，专利法中还规定了即发侵权，可以适用于实施侵权的准备阶段。仿制药申请上市是为了获得审批后生产销售，显然是为实施行为进行准备、提供条件，属于“即将实施侵权行为，如不及时制止会给专利权人带来难以弥补的损害”，构成即发侵权，当然具备侵权属性。

其次，就Bolar例外条款而言。根据法解释学原理，文义解释是最根本的解释方法，我们应主要使用。Bolar例外条款包含的行为只有制造、使用和进口三种，“提供行政审批所需要的信息”是从事这三种行为的目的，本身不构成第四种行为。换言之，提交行政审批不在Bolar例外的范围内。全国人大法工委编写的《专利法释义》对该条款的解释说明也从侧面印证了这一点，其中只提及“生产厂家要进行研究、分析和临床试验等一系列活动，以取得审批需要的数据和其他信息”，17安建主编：《中华人民共和国专利法释义》，法律出版社2009年版，第147页。未提及申请审批本身。而对于有观点提出的根据立法目的对Bolar例外进行扩大解释，笔者不甚赞同。因为从立法体系来看，Bolar例外属于不视为侵权的条款之一，规定在专利权的保护一章，是作为专利权的限制出现的。从本质上说，它其实应在专利权的垄断范畴之内，18《专利法》第七十五条列举的5种不视为侵权的情形，都在为生产经营目的的制造、使用、销售、许诺销售、进口的范畴内。其中“专为科学研究和实验而使用有关专利”不仅适用于科研机构，也可适用于药企中的科研部门，而后者进行科研和实验的最终目的也是投入生产经营，无法脱离商业性。只不过出于公共利益考量，不课以侵权责任。既是例外且以完全性列举的方式规定，其范围理应受限制，如果根据立法目的进行任意扩大解释，必将不适当的影响专利权范畴，破坏专利权人和公众之间的利益平衡。此外，从比较法的角度看，最早规定Bolar例外和药品专利链接制度的美国，Bolar例外条款与我国相似，且与仿制药申请上市的拟制侵权条款同置于《专利法》第二百七十一条e款，也表明二者处于并列地位而非包含关系。

（二）从对制药产业的现实影响分析

承认仿制药申请上市具有侵权属性不会影响我国制药产业的稳定发展。我们可以在认定仿制药申请上市行为构成侵权的同时只课以停止侵权的法律责任，但不需赔偿损失。就具体实施来说，由于申请上市是一时性行为，不具有持续性，认定仿制药申请上市构成侵权时该申请行为已经完成，不存在停止的可能，因而，所谓停止侵权不是停止申请上市行为本身，而是停止该行为带来的后续步骤即行政审批；同时，鉴于仿制药申请上市是为将来的生产销售做准备，属于即发侵权，因而此处停止侵权还应包括停止将来的实施行为即为生产经营目的的制造、使用、销售、许诺销售和进口。如此，认定仿制药申请上市行为构成侵权的最终法律效果与现行拟制侵权条款下《实施办法》和《药品专利司法解释》的有关规定相同，19参见《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》第九条第二款第一项、《关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》第十条。但其优势更加明显。

首先，这使得药品上市许可申请阶段原研药和仿制药的专利纠纷有了明确的民事责任后果，且该后果符合民法基本原理。因为民事责任以填平损失为原则，仿制药申请上市尚未进入流通领域，不会给原研药带来实际损失，当然不必经济赔偿。从国际范围来看，这也具有比较法依据。例如，《美国专利法》第二百七十一条e款第四项规定，对侵权仿制药申请上市行为，法院应判令其批准日期不得早于原研药的专利到期日期，可以禁止侵权人的商业制造、使用、许诺销售、销售或进口行为，并且只有从事了商业制造、使用、许诺销售、销售或进口行为时才可给予损害赔偿或其他经济救济。

其次，这不会对仿制药增加额外负担，相反，与只是确认落入专利权保护范围相比，认定仿制药申请上市的侵权属性有利于尽早对仿制药和原研药的专利纠纷作出确定结论，定纷止争，于双方都有利。对仿制药来说，这一立场明确的行为定性更具警示作用，能够有效阻止其进一步从事制造、使用、销售等实施行为，及时止损，也避免原研药后续再提起相关诉讼，使仿制药陷入诉累。对原研药来说，侵权定性使得各方之间的法律关系十分清晰，不仅能够及时制止仿制药企的侵权行为，也利于进一步制止与之相关的其他行为例如帮助侵权，毕竟通说认为帮助侵权的成立要件之一是被帮助人实施了侵权行为。

（三）对借鉴韩国的合理性分析

1.我国与韩国的制度差异

我国虽然在一定程度上借鉴了韩国的权利范围确认制度，但与韩国还是存在较大差异。一是制度的适用范围不同。在韩国，权利范围确认制度是专利法中原有的，不仅可以适用于药品专利链接情形，也可以适用于其他情形，包括非药品专利。而我国的确认是否落入专利权保护范围之诉是专利法第四次修订过程中在药品专利链接制度中新创的，只适用于药品专利链接情形。二是审理机构不同。韩国的权利范围确认制度首先由专利复审委员会进行审查和裁决，当事人不服的，可以向知识产权法院起诉。20参见姜珍英：《日韩专利行政部门确认专利侵权制度比较研究》，载《知识产权》2020年第2期，第89页。我国的确认是否落入专利权保护范围之诉则完全是司法审查，一审由北京知识产权法院管辖，二审由北京市高级人民法院管辖。三是权利范围确认制度与侵权制度的关系不同。在韩国，权利范围确认制度和侵权制度是并行的两种制度，在药品专利链接中，仿制药可以声明仿制药申请上市的用途不在专利权范围内，相应的原研药可以提起权利范围确认请求，或者，仿制药也可以声明仿制药不侵犯专利权，原研药也可以提起侵权之诉。但与此同时，如果权利范围确认和侵权诉讼同时进行，可以中止其中一个程序。21参见姜珍英：《日韩专利行政部门确认专利侵权制度比较研究》，载《知识产权》2020年第2期，第90页。而我国的药品专利链接制度中，只有确认是否落入专利权保护范围之诉，专利声明和诉讼都与侵权问题无关。于是在立法上自然不涉及两种诉讼同时进行是否需要中止其一的问题，但在实践中难免出现药品专利链接情形下提起的确认是否落入专利权保护范围之诉与其他情形下在同一原研药和仿制药之间提出的侵权或确认不侵权之诉同时进行的可能，此时是否中止其一，法律未作规定。

2.对韩国权利范围确认制度的借鉴欠缺合理性

韩国大法院认为，权利范围确认制度的主要功能是“通过简便并快速判断审查对象的技术方案是否落入专利权的客观效力范围，有助于事先预防或迅速终结当事人之间的纠纷”。22韩国大法院2018年2月8日宣告2016Hu328判决。转引自姜珍英：《日韩专利行政部门确认专利侵权制度比较研究》，载《知识产权》2020年第2期，第90页。实践中，从1946年首次规定至今，这项制度在韩国经过多年实施、发展，在审查程序、法律效力等方面已形成一套比较完整的体系，并且，由具有深厚技术背景又主管专利审查授权从而具有技术熟悉优势的专利行政机关进行权利范围确认，裁决结果颇具权威性。但即便如此，韩国内部一直存在着废除该制度的主张。

相比之下，我国的确认是否落入专利权保护范围之诉是专利法第四次修订过程中在药品专利链接制度中新创设的，各方面内容还处于探索阶段，不甚明晰。而且由北京知识产权法院管辖，一方面，虽然在专业素养上，北京知识产权法院法官都是专利法领域的佼佼者，又有技术调查官提供技术支持，但由于药品专利又专又难，应对起来仍十分吃力，很难像韩国专利复审委员会那样快速做出专业的裁决；另一方面，确认是否落入专利权保护范围之诉与侵权或确认不侵权之诉的管辖法院不同，因而相比于韩国将侵权之诉和权利范围确认请求的二级审理都由知识产权法院管辖，23参见程永顺、吴莉娟：《韩国药品专利链接制度评述——兼论与〈专利法修正案（草案）（二次审议稿）〉第75条之比较》，载程永顺、吴莉娟：《新〈专利法〉中的药品保护研究》，法律出版社2021年版，第162页。我国更容易出现不同诉讼中的审理结果相冲突。可见，我国对韩国权利范围确认制度的借鉴不够合理，既难以实现迅速终结纠纷的制度功能，又易导致实践混乱。

五、我国药品专利链接制度的修改建议

首先，拟制侵权条款中应当明确承认仿制药申请上市行为的侵权属性，并规定此侵权行为只需承担停止侵权的法律责任而不必赔偿损失。具体而言，《专利法》第七十六条第一款和第二款应改为：“药品上市审评审批过程中，药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人，因申请注册的药品相关的专利权产生纠纷的，相关当事人可以向人民法院起诉，请求就申请注册的药品相关技术方案是否侵犯他人药品专利权作出判决，也可以向国务院专利行政部门请求行政裁决。”“人民法院和国务院专利行政部门认定构成侵权的，可以责令药品上市许可申请人停止相关行为。药品上市许可申请人为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售、进口申请注册的药品的，还应承担赔偿责任。”“国务院药品监督管理部门在规定的期限内，可以根据人民法院生效裁判作出是否暂停批准相关药品上市的决定。”

其次，药品专利链接制度中的确认是否落入专利权保护范围之诉应予取消。具体而言，《实施办法》和《药品专利司法解释》中的有关条款，例如仿制药申请人的声明、仿制药申请人或原研药专利权人的起诉或请求行政裁决、法院判决或行政裁决结果等，都应将确认是否落入专利权保护范围的表述相应地改为侵权或确认不侵权。同时，《药品专利司法解释》第十一条关于在同一原研药和仿制药之间的侵权或确认不侵权之诉与确认是否落入专利权保护范围之诉的关系的规定也应予以删除。

综上所述，我国药品专利链接制度的具体构建方案应符合专利法基本理论和司法制度现状，并且满足我国制药产业的现实需求。我们不必谈及侵权就如临大敌，只要处理得当，承认仿制药申请上市行为的侵权属性并不会给我国的仿制药企带来实质性的损害，反而有利于避免和提前解决潜在的权利纠纷。韩国的药品专利链接制度颇具本国特色，对其仿制药发展有诸多促进作用，值得我国研究和借鉴，但就其权利范围确认制度而言，一方面，韩国并未以该制度取代侵权而作为拟制侵权条款的规定，另一方面，该制度在我国是否合适也需进一步思考和探讨。