中药代煎质量管理体系的构建

王艳

(河南省人民医院 药学部，河南 郑州 450000)

为满足人民群众日益增长的中医药服务需求，医疗机构纷纷开展中药代煎业务，鉴于中药房的场地和人员有限，中药饮片药品配送和中药代煎均由第三方代煎中心承担，代煎中心一般选择远离市区、场地较开阔的郊区，离医院较远，因此在管理方面存在一定的不足，一方面代煎中心煎药流程无法实现透明化，煎药过程难以溯源，代煎质量控制依靠企业自控和医院质控巡查来监督管理，缺乏规范化、合理化[1]。另一方面代煎人员非医院职工，人员管理存在一定的不足。省人民医院作为大型三级甲等综合性医院，为进一步提升药学服务水平，加强药事质量监管，率先在全省建立代煎流程信息化管理模块，制定中药饮片代煎各环节质量控制标准，完善质控巡查要点，从而保证煎药质量，同时为其他医院提供管理参考。本文结合多年工作实践，通过互联网智能管理系统，创新工作模式，有效地提高了河南省人民医院药事服务水平，同时积累了更多实践管理经验，供其他同行及兄弟医院借鉴和参考。

1 中药代煎服务质量管理体系建设

1.1 中药饮片采购验收入库依据临床消耗及补货标准做到购销有计划，避免药品积压。严格执行河南省人民医院进销存管理制度，关注进货的生产日期，依据草本药、木本药、矿物药的一般存放期限管理中药饮片，做到先进先出，按批号发放。将中药饮片按处方正名进行品名、规格、产地等信息维护，采购适合临床需要的中药品种，要求不得随意更换厂家、规格、等级等。

规范中药验收流程：成立质量验收小组，由中草药房负责人、药库库管员及两名高职称资深中药师三方共同验收。中药饮片采用零库存来管理，中草药房承担药品调剂和库存管理的职能，中药饮片直接送到中草药房，药房负责人重点对饮片的数量进行验收，药库库管员重点对饮片的质检报告、生产企业进行验收。三方共同把控饮片的质量，验收的同时填写验收记录表，三方验收人员签字确认验收结果，并及时反馈给供货厂家，对验收提出的相关问题进行整改。确定质量监管评价指标：质检报告、随货同行单及发票要求随货同行，药品的包装、合格标识完整，验收记录表按品种逐批登记，验收发现问题整改率要求在80%～100%。

1.2 中药饮片的储存与养护制定河南省人民医院中药饮片储存、养护管理制度，加强养护管理。制定《中药饮片重点养护品种目录》，定期进行中药饮片养护检查，发现质量问题，及时采取相应措施，并做好记录。采取多种措施，加强中药饮片防护及养护。通过温湿度记录监测，及时关注药房环境变化，通过配置除湿机、加湿器及空调等设施来及时改善温湿度。配备灭蚊灯以及定期消杀来防蚊虫、苍蝇等。设置挡鼠板、投放老鼠粘来防鼠，进而保证中药饮片的质量。中药饮片虽然无政策要求按效期来管理，但河南省人民医院严格执行先进先出、按批号发放的原则，避免药品因储存时间过长或储存不当而影响饮片质量。制订养护计划和养护记录表，对容易出现质量问题的品种，每周抽查部分品种，每月进行质控巡查，发现问题及时解决。对容易生虫、变质的中药饮片增加日常养护的次数，发现问题及时解决处理。同时对易自然分解、挥发、升华而不能久贮的中药饮片，注意储存期限。质量监管评价指标：温湿度记录表逐日登记，温度要求 10～30 ℃，湿度要求35%～75%，养护记录表按养护计划进行登记、质控抽查表依据三级质控指标执行，中药装斗记录、清斗记录等各项记录完整且逐日登记。

1.3 煎药流程信息化管理对代煎中心实施远程视频监控，对饮片调剂、煎药、灌装、贴签、包装等关键环节实施24 h视频监控，药房管理人员在药房通过平台即可查询到关键流程环节前后时间区间采集的视频，对质量问题可时时监督和追溯。

建立代煎流程信息化管理模块，煎药中心管理系统结合无线手持终端设备(personal digital assistant，PDA)，见图1。每个煎药环节均使用PDA扫描处方条形码，煎药中心每个岗位有标准操作规程，通过PDA将接方-调剂-复核-泡药-煎药-包装各环节的实际操作流程数据上传，记录每个环节的状态及时间、设备、操作人员等信息，且上个环节未完成将无法进入下一环节，从而实现代煎流程监管闭环。该举措不但能对配方煎药流程进行质量控制，而且能够通过多种方式对过程进行追溯查询，做到“所有操作行为有记录、所有操作行为可追溯”，进而保证煎药质量和患者用药安全。调剂过程对关键环节影像留底，如使用PDA对调剂药品复核盘进行拍照留底，有效保证调剂复核环节的数据留底和行为追溯。另外关键流程完成后各主要责任人在处方调剂单签字，落实责任，留底备查。

利用互联网远程控制构建医院管理者模块，实现了煎药实时流程数据监管，可查看接方-调剂-复核-泡药-煎药-包装各环节从开始接方到煎药结束的各时间节点，保证煎药按标准作业程序规范有序进行。药房管理者可依据患者姓名或电话查询患者煎药信息、各环节完成时间，有效监管煎药的各个关键流程，同时对处理患者投诉与纠纷提供了有效参考。查询界面见图2。

图1 无线手持终端设备

图2 查询界面

优化处方传输平台，将医院信息管理系统和代煎中心智能煎药管理系统连接，代煎中心可通过网络实时收到医院代煎的处方，同时可注明注意事项、煎煮类别、特殊煎煮方法等。这弥补了微信拍照传方的不足，保留了原处方的完整性，降低了代煎标签打印的错误率。

建立药房和代煎中心微信群，两方之间进行实时沟通，处方拍照传输，特殊煎法特别交代，系统传方和微信传方进一步核对。此外，药房和代煎中心均设立处方前置审核岗，共同把控处方的合理性。优化代煎邮寄服务平台，实现代煎信息地址记忆功能，每个患者在药房只要输入患者的邮寄地址和电话，输入过一次信息，邮寄平台就能自动保存，下一次就能自动读取，方便快捷。代煎药品煎好后直接顺丰快递到家，夏天温度较高时根据患者需求选择冷链邮寄，保证煎药质量。

开展全院中药处方前置审核，将合理用药软件嵌入医院信息管理系统，对中药饮片处方进行合理性用药审查，系统性审查内容主要包括剂量范围(重点审查中药毒性饮片剂量)、药物禁忌(十八反、十九畏)和妊娠禁忌等。质量监管评价指标：煎药质量(包括是否漏药、贴错标签、少包数、药液颜色改变)。

1.4 提供优质药学服务梳理门诊患者药物咨询常见问题，制定用药指导手册，优化窗口用药交代流程，包括代煎药品服用方法、保存方法、饮食禁忌、健康提示等。对煎药中心人员资质进行备案管理，加强煎药中心人员业务技能培训，结合质控巡查，定期对代煎中心进行业务指导、质量监督管理。优化药房环境和取药流程，增加便民服务和用药咨询窗口，全方位满足患者需求。质量监管评价指标为患者满意度评价：中药房的整体满意度为92%，对中药煎药的满意度为90%。

2 质量管理体系建立后的效果评价与分析

目前三级综合性医院由于场地的限制，通常会选择中草药代煎，但是国家对于中草药煎药单位的准入没有相关标准，其相关监管措施也不是很到位，各家医院管理也是标准不统一[1]。中药代煎业务中也暴露出诸多问题，比如医院和代煎单位处方传输问题、专业人员技术水平问题以及医疗机构企业责任难以落实等。涉及药品监管部门、医疗机构以及企业等各方面的责任与管理。如何落实各方责任，如何实行标准化、规范化的代煎服务需要我们结合自身情况不断调整、不断创新，借鉴好的发展模式和监管措施，综合多方面因素不断努力。

河南省人民医院是依托中药饮片配送商提供饮片代煎延伸服务。自动化、信息化、智能化建设一直是河南省人民医院药房管理工作的重点，物联网、互联网的中药煎药智能化服务提升了医院药学服务的质量，强化了医院管理者监管药品质量安全的责任和意识。通过中药代煎质控巡查，将上述各环节质量监管评价指标纳入质控巡查中，中药代煎服务质量管理工作组每季度对代煎中心各环节进行质控巡查，包括人员资质、采购管理、入库验收、储存养护、调剂质量、煎药质量、汤剂配送等环节。对于中药代煎服务质量质控巡查中出现频率较高的问题，或者患者不满意的环节，依据问题导向，开展质量改进项目，进行持续跟踪改进，持续提高服务质量。常见问题如包装密封不严、患者姓名有误、漏液现象、数目不对和标贴不清楚、内服外用标签弄错等相关问题减少。通过对河南省人民医院中药房进行患者满意度测评，重点调查患者对药师文明服务、药师服务态度、煎药质量、煎药效率、取药流程、标识指引是否清晰、取药等待时长、药师仪容仪表、取药环境卫生、药师的专业知识以及发药的准确性的满意度。质量管理体系建立后，患者对中药煎药的满意度较之前提高。

但是中药代煎管理不仅仅是药品质量和工作模式管理，其中也包括人员管理，由于代煎中心委托于企业第三方，代煎服务中企业通常为节约人力成本，招聘的专业技术人员水平参差不一，且离职率较高，岗位流动性较大，大多数操作人员缺乏系统的专业技能培训[2]。河南省人民医院在定期对煎药中心质控时也发现煎药人员业务水平欠佳，缺乏对整体质量的责任意识。目前，针对药企人员的培训主要是通过医疗机构和企业单位来举办，组织力度和深度不强。相关政府监管部门缺乏统一的考试合格准入制度，尤其对于刚毕业的大学生来说，岗前培训尤为重要。医疗机构的岗前培训也仅仅是针对本院职工，对于企业第三方职工培训均由相关责任部门负责，缺乏统一组织和管理。因此建议政府相关部门以及医疗机构层面统一组织开展入职考核和定期培训，考核合格后方可上岗。另外国家对于代煎企业应设立准入资格认定，相关政府部门应及时完善法律法规，代煎企业应实行备案制，煎药人员培训后上岗，建议相关部门能给予人力、物力、财力的大力支持，以提升培训的力度和深度[3]。

医联体、医共体是未来发展趋势，为中药代煎中心的建立奠定了基础[4]。代煎中心的发展也是同时针对多家医疗机构，形成区域性煎药中心，但是每家医院的药品种类不同，对应的药品质量、药品厂家有所不同，煎药的质量也是良莠不齐。河南省人民医院院区内中草药实行零库存管理，逐袋验收，验收过后再由配送统一送至煎药中心，并要求煎药中心单独设立河南省人民医院饮片二级库，调剂区和其他医院分开，保证煎药中心和医疗机构所用药品完全一致，进而保证煎药的质量。

在医疗机构中药代煎质量管理探讨中，多家医院都曾提到对煎药中心进行药事质控管理、飞行检查等[5]。河南省人民医院选派一名高年资主任药师每周定期一次对煎药中心进行质控，以及饮片质量验收和调剂质量把控，发现问题及时解决；另外，科内领导不定期进行飞行检查，随机抽查，加强了医院监管的主体责任，另外结合信息技术手段实施视频监控以及软件建设，保证煎药流程的可追溯性。

委托代煎作为药学服务的延伸，必然接受医务人员和患者的监督，对煎药中心的质控和检查只是一方面，更重要的是应该建立医患人员对代煎质量评价制度，相关责任问题应有必要的处罚措施，委托代煎方是安全生产的主要责任，医疗机构承担相应的监管责任。国家层面应及时完善相关法律法规，规范整个煎药行业，出现问题才能真正做到有法可依、有规可循[4,6]。否则相关检查可能会流于形式。

河南省人民医院中药代煎质量管理体系的建立实现了医院代煎管理从无到有的突破。借助信息化、智能化煎药系统，河南省人民医院确定了中药代煎的质量评价指标，饮片质量、调剂质量、煎药质量及配送服务质量有效提升，中药药事管理水平显著提高，这些为河南省人民医院开展代煎服务提供了精细化管理依据。