药品集中采购政策对某院口服降糖药使用情况的影响

沈超煌

(莆田市医疗保障稽核技术中心，福建 莆田 351100)

在“以药补医”的公立医院运行模式下，药品费用高及用药负担重成为社会层面普遍关注的问题，2017年我国实行了取消医院药品加成政策，该项政策实施后并未从根本上解决药品价格虚高问题[1]。在此背景下，为了真正有效降低药品价格，按照党中央、国务院的决策部署，2019年1月1日以北京、重庆等11个城市作为试点城市，启动了“4+7”药品集中采购工作[2]。试点启动以来，取得了显著进展和成效，为了进一步降低群众药费负担，构建常态化、规范化的药品带量采购模式，国家陆续开展了几批药品集中采购和使用工作。在第二批国家集采中选药品(福建省)中，口服降糖药格列美脲片、阿卡波糖片在列[3]，第三批国家集采中选药品(福建省)扩大了品种和范围，增加了维格列汀片、盐酸二甲双胍片(缓释片)[4]。某院为莆田市的一所综合型三级甲等医院，慢性病中糖尿病患者就诊人数多，口服降糖药用量大。为探讨药品集中采购政策对某院口服降糖药使用的影响，对第二批国家集采药品执行前后1 a口服降糖药使用情况进行研究，为政策优化提供参考。

1 资料与方法

1.1 资料所有数据来源于某院药品信息管理系统，选取第二批国家集采药品执行前后1 a(即2019年4月24日至2020年4月23日，2020年4月24日至2021年4月23日)口服降糖药的相关用药数据，包括药品的零售价、规格包装、使用量(mg)、使用金额(元)等，以第二批中选药品执行之日(2020年4月24日)为统计数据的时间节点。若某时段未购进药品，在数据缺失的情况下，比较相同规格相同通用名的药品单片价格降幅。

1.2 研究方法药品限定日剂量(defined daily dose，DDD)主要来源于医疗机构临床常用量，参照药品说明书及《新编药物学》[5]最终确定。数据导出后，采用Excel 2007软件对相同通用名的药品进行处理，算出各药品的用药频度(defined daily dose system，DDDs)、日均费用(defined daily cost，DDC)等。DDDs越小，表明此药的临床应用频率及选择倾向性越小。DDC越低，说明某药物经济学越佳，患者的经济负担越轻[6]。DDDs为某药品的消耗量与此药的DDD值之比；DDC为某药品的使用金额与该药的DDDs之比；DDDs变化幅度为集采药品执行后的DDDs与集采药品执行前的DDDs之差与集采药品执行前的DDDs之比；DDC变化幅度为集中采购药品执行后的DDC与集中采购药品执行前的DDC之差与集采药品执行前的DDC之比。

2 结果

2.1 集采前后口服降糖药的目录及价格某院有合同约定量的口服降糖药共有3个品种，5个品规，除了拜糖平是进口药品，其他均是国产药品。集采执行后，中选药品价格降低，目录内未中选的口服降糖药价格部分出现不同程度的回落、部分未联动降低。对阿卡波糖片(拜耳，50 mg×30片)、二甲双胍缓释片(天方，500 mg×64片)、二甲双胍片(石药集团欧意，500 mg×60片)、格列美脲片(贵州圣济堂，2 mg×90片)分别与阿卡波糖胶囊(四川绿叶，50 mg×15粒)、二甲双胍缓释片(正大天晴，500 mg×60片)、二甲双胍片(上海施贵宝，500 mg×20片)、格列美脲片(贵州圣济堂，2 mg×36片)进行单片价格降幅比较。见表1。

表1 集采前后某院口服降糖药目录、价格及降幅

2.2 集采前后口服降糖药使用量集采执行后，口服降糖药总使用量同比增加38.27%。在14个单品种中达格列净使用量同比增加最大，其次为恩格列净。阿卡波糖、二甲双胍这2个药品使用量占全部口服降糖药物使用量的96.92%，为某院的常用药品。见表2。

表2 集采前后某院口服降糖药使用量占比、同比比较

2.3 集采前后口服降糖药使用金额口服降糖药总使用金额在集采执行后同比下降21.19%，其中格列美脲使用金额同比下降幅度最大，其次为阿卡波糖。达格列净使用金额同比增长最快。见表3。

表3 集采前后某院口服降糖药使用金额占比、同比比较

2.4 集采前后口服降糖药DDDs及排序集采执行后，口服降糖药总DDDs增加，DDDs排序前2位的药品分别为二甲双胍和阿卡波糖。达格列净、恩格列净DDDs变化幅度大，其他药品DDDs变化幅度相对小。见表4。

表4 集采前后某院口服降糖药DDDs排序及变化幅度

2.5 集采前后口服降糖药DDC及排序集采执行后，除了罗格列酮、西格列汀、达格列净的DDC不变外，其他药品的DDC均出现不同程度的降低，DDC排名前5位中有4种是进口药品，为阿格列汀、西格列汀、达格列净、恩格列净。格列美脲、阿卡波糖、二甲双胍的DDC变化幅度大。见表5。

表5 集采前后某院口服降糖药DDC排序及变化幅度

3 讨论

糖尿病为一种慢性代谢性疾病，伴随着生活方式的改变、人口老龄化的加剧，中国成人糖尿病患病率不断上升，到2017年为11.2%[7]，其中以2型糖尿病(type 2 diabetes mellitus，T2DM)为主，占90%以上，其主要治疗手段是口服降糖药[8]。由于较高的糖尿病患病率且糖尿病患者需终生长期规范治疗并使用药物，我国多数家庭承受降糖药带来的较重的经济负担。因此，完善并优化药品价格调整机制，解决“药价虚高”“看病贵”大难题迫在眉睫。

国家集采药品政策的实施，使药品价格回归到合理水平[9]，有效减轻糖尿病患者及其家庭的经济负担。集采执行后，中选的口服降糖药价格降低幅度大。本研究结果显示，阿卡波糖单价由原来的每片3.033 3元降至0.309 0元，DDDs上升5.96%，使用金额占比从54.49%降至8.66%，DDC由8.65元降为1.02元，表明临床对其认可性和需求性较高、药物经济学佳，对于应用阿卡波糖的患者来说，在某种程度上缓解了“看病贵”“药价虚高”的问题。从药理机制来看，其相对适合以碳水化合物为主食的中国人来降低餐后高血糖[7]，餐后高血糖的首选药物之一是阿卡波糖，需求量大；另一方面阿卡波糖片(拜唐苹)是中选口服降糖药中唯一的进口原研药，中标企业与原生产企业相同，为直接降价药品，患者能直接体会到药品费用的降低。

国家医保局官方网站数据显示，两年来(截至2020年)，国家集采药品的实际采购量已是协议采购量的2.4倍，总体上节约超过了1 000亿元费用，有效减轻患者负担，提升了群众用药的可及性[10]。由表2、3可知，某院在集采执行后口服降糖药总的使用数量同比增加了38.27%，总使用金额同比降低了21.19%。参照徐利琴等[11]计算方法，某院口服降糖药节省药品费用334万余元，其中二甲双胍、阿卡波糖、格列美脲3个品种节省了327万余元，极大减轻了患者的用药负担，对应的医保基金支出也减少了，呈现出较好的经济与社会效应，体现出“量升额降”的改革目标。归其原因，主要与某院全部完成几个中选口服降糖药合同约定量、真正做到价降量升、带动了阿卡波糖、二甲双胍、格列美脲3个品种在节约药品费用方面占据大头有关。

跨国制药公司以新型口服降糖药瞄准中国降糖药市场。DPP-4抑制剂具有低血糖风险低、疗效确切等特点，与二甲双胍合用作为绝大多数T2DM患者的起始二联治疗方案[12]。西格列汀作为某院临床上的二线降糖药，受同类阿格列汀新增列入某院目录、腾出部分空间供其在临床上使用的影响，故DDDs有所降低，但使用金额占比最大为25.29%，部分患者在不考虑价格因素下，寻求更理想的药物来合理控制血糖，提高生活质量。表3、5数据显示，非中选新型原研药西格列汀、阿格列汀、恩格列净、达格列净的使用金额占现有口服降糖药的57.63%，DDC均较高，且DDC排在前5位中，说明外国制药企业对国内市场的占有不可轻视；另一方面国家集采政策对非中选药品实行统一的医保支付方式，减弱了企业对仿制药研发的积极性[13]。

集中采购对某院口服降糖药的使用有较大的影响。二甲双胍，若无禁忌证，是T2DM治疗的首选药物，是联合用药方案中的基础药物，在糖尿病的治疗方案中应一直保留[14]。本研究结果显示，二甲双胍的使用量、DDDs排名一直居首位，DDC在集采后排在倒数第2位，表明其使用符合指南的推荐，且价格便宜、安全有效。格列美脲的DDDs变化幅度不大，但集采执行后DDC值最低，兼顾了经济效益，其原因可能为：中选格列美脲价格实惠且只是更换包装，医生的用药习惯几乎不受影响，患者的接纳程度较高，临床使用较稳定。指南推荐无论糖化血红蛋白是否达标，如糖尿病合并心衰或动脉粥样硬化性心脏病或肾功能不全者建议联合SGLT-2抑制剂[15]。新型的达格列净、恩格列净的使用量同比增加快，分别为4 343.90%和3 530.56%，两者的DDDs排序迅速上升，分别由第11名和第13名上升至第3名和第7名，DDC值排序较靠前，推测原因是:(1)该2个药品列入2019年国家谈判药品，临床上无仿制药的竞争，谈判后的价格极大降低，且纳入医保乙类药品报销范畴；(2)本身优势决定自身价值：SGLT-2抑制剂降低血糖时，无低血糖发生且安全性、耐受性良好，此外还具有减轻体质量、增加尿酸排泄、降低血压及血脂的作用[16]，临床需求量大，具有较大的发展空间，同时国家在实施集采的同时，不搞“一刀切”，留有一定比例的空间允许医生、患者选择原研药品，以此保障多元化的市场需求。

综上所述，第二批集采药品执行后1 a，某院口服降糖药总使用量上升、使用金额下降，降低了糖尿病患者的经济负担，使其长期用药具有可持续性，从而更为理想地控制血糖；集采政策自身具有经济性优势，节省出较多的医疗费用，为医保基金的优化利用获得更大的空间，可以根据节省的费用空间，动态调整医疗服务价格，提升医务工作者的幸福感。但本研究结果提示，新型口服降糖药日均费用较高，医疗机构应对其实际使用情况进行监测，临床药师应积极分析研究、进行专项点评等，在确保临床用药的情况下，减轻医保基金和患者的药费负担。另外，建议国家加大谈判力度或将更多的原研药纳入集采目录中，降低其费用，使糖尿病患者获益更多。