解决医疗机器人民事侵权问题的相关研究

逯春萌

沈阳师范大学法学院，辽宁 沈阳 110000

随着科技发展，机器人的使用领域越来越广泛，并且逐渐走向智能化。医疗器械一直紧跟科技发展，大量将科技前沿技术运用到治疗过程中。医疗事故纠纷越来越多，也逐渐暴露出一些法规的滞后性、不完善性的一些问题。

2005年在美国发生了一起关于达芬奇手术机器人的医疗纠纷，当事人即患者Roland C.Mracek在进行了达芬奇机器人辅助手术后出现后遗症，便针对达芬奇机器人手术中出现的故障从产品责任的角度提出诉讼。［1］这个案例中原告认为达芬奇手术机器人存在明显的缺陷，因为在手术过程中机器发出错误报告随后便关闭了，同时主治医生的证言也确认了这一点。但是被告认为仅凭医生的证言也不能说明达芬奇手术机器人是存在故障的，只是能证明达芬奇在手术过程中没有正常运行，并且根据大量实践证明，达芬奇手术机器人已经成功地辅助医生完成了许多手术。最后由于陪审团也缺少此类专业知识，以原告没有完成举证责任驳回了原告的诉讼请求。类似的案例在我国也是存在的。

2006年达芬奇机器人手术系统传入中国，截至2020年8月，我国达芬奇手术机器人已完成了4万余例手术。［2］2020年新冠疫情以来，智能医疗机器人也发挥了减少接触、节约防护装备、高强度作业的优势。联影智能的uAI Vision“智能之眼”可让各类医学影像设备实现“一键智能”扫描。新松机器人公司探索利用数字化、网络化、智能化技术打造全新的康养模式。基于前瞻性的考量，研究医疗机器人的侵权纠纷应顺应时代解决科技发展可能会带来的难题。

一、医疗机器人侵权责任确定存在的难题

（一）医疗机器人的概念界定模糊

对于医疗机器人的具体概念的界定，我国并没有具体的相关法律法规予以规制。其中，一部分在医疗中使用的机器人属于医疗器械的一种，可以适用《医疗器械管理条例》和《医疗器械分类目录》等相关法律法规进行生产、经营、使用、注册等方面的管理。根据《医疗器械管理条例》第六条的规定，按照医疗器械风险程度可将医疗器械分为三类：低风险、中风险和高风险，并且根据风险程度的不同实行分类管理。但是该条例和目录都是从医疗器械单方面功能进行的分类管理，对于医疗机器人这种具有综合性功能的医疗器械无法简单地根据该目录进行分类并按照相应的类别适用法律法规。

在医疗领域，机器人大致可以分为：外科手术机器人、康复机器人、医院服务机器人等。［3］外科手术机器人直接关系到患者的生命健康，可根据《大型医用设备配置与使用管理办法》的规定适用审批及使用监督规则。但是对于康复机器人、服务型机器人这种用于残疾及老年人看护、辅助医护工作者完成一些传输工作的机器人是否属于医疗机器人还没有明确的法规对其予以界定，缺少相关的标准。

（二）医疗机器人侵权主体混杂

对于医疗机器人产生的侵权问题可能会涉及到多方的责任主体。在传统的医疗纠纷中，责任主体可能会涉及医疗机构一方。对于作为医疗器械的机器人引起的侵权，根据《民法典· 侵权责任编》责任主体还有可能会涉及到产品的生产者和销售者。近几年，由于人工智能技术的发展，医疗机器人也开始运用AI算法为患者提供服务，根据国务院发布的《新一代人工智能发展规划》可知，未来在医疗领域人工智能的发展空间广阔，并将改变人们的生活。在这种人工智能产品大量兴起的背景下，一些新的侵权行为方式也出现了。一些学者也开始讨论人工智能产品侵权的责任主体的问题。

根据发展阶段，人工智能机器人被分为弱人工智能、强人工智能、超人工智能。这种划分属于智能程度逐渐上升的一种划分，而根据此对医疗机器人进行分类也没有明晰的标准。［4］此外由于人工智能具有超强的深度学习能力和不为人的意志所控制的特点，直接将人工智能机器人的自主行为归咎于个人身上好像不够公平。因此许多学者也提出了赋予人工智能法律人格的理论观点，但是至今还没有一个很好的学说能够具体公平地解决智能产品侵权的责任承担方式。

（三）被侵权人在证明中存在困难

根据我国《民法典》第一千二百二十二条对医疗损害案件的规定，在医疗纠纷中，运用过错推定原则，当出现：1.违反法律规定和行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定；2.出现隐匿或者拒绝提供与纠纷有关的病历材料；3.遗失篡改、伪造或者违法销毁病历资料的情况下，推定医疗机构有过错。这一规定无疑是能够减轻医疗纠纷中受侵害方的证明责任，但是对于医疗机器造成的侵权行为，这一规定又是“无法伸展拳脚”的。因为根据我国《医疗事故处理条例》第十条的规定，上述的“与纠纷有关的病历材料中”显然不可能包括医疗机器人在实施诊疗过程中从分析信息到产生决策再到实施行为的一系列原始数据，在这种情况下想要证明医疗机器人存在产品缺陷或者执行了错误指令就极为困难了。

除了上述的证据取得困难的情况，还存在的一个证明难题就是医疗水平与科技发展具有极高的同步性，尤其是医疗机器人，它不仅涉及医学领域的知识，还涉及到计算机类以及自动化类的相关知识。虽然2018年的《医疗事故纠纷预防和处理条例》为医疗事故纠纷的鉴定提供了新思路，是医疗事故鉴定制度的一个进步，统一了医疗损害鉴定名称、鉴定专家库及鉴定标准等。［5］但是根据《预防条例》三十五条规定的专家领域部分可知，专家库学科领域包括医学、法学、法医学等。在这种情况下对于鉴定医疗机器人的侵权问题可能还不够，对于医疗机器人使用过程中非人为操作导致的机器故障或者计算错误没有相关专业的专家对此作出鉴定。

二、探索解决医疗机器人侵权责任难题

（一）明晰医疗机器人范围及分类

在科技发展迅速的今天，新型产品层出不穷，其中涉及到医疗的机器产品也多种多样，但是医疗器械产品直接关系到人们的生命健康，对众多类型的医疗机器人产品进行规范也迫在眉睫。在现有的《医疗器械管理条例》将医疗器械按照风险分为三类的制度下，也可以将医疗机器人按照该风险分类分为三类：第一类是手术机器人这种有严格的维护流程及操作规范的机器人，由于这一类机器人已经有相关可以参考的制度规范《人工智能辅助治疗技术管理规范》（2017年）及《大型医用设备配置与使用管理办法》，在此也不做赘述。第二类就是医院使用的用于康复辅助的机器人，康复机器人的发展还处于起步阶段，但是在老龄化的背景下，康复机器人的应用需求势必会大幅上升。同时康复机器人应用人工智能技术也越来越多，并且康复机器人可以为患者量身定制康复活动，学习和存储大量的患者信息，在人工智能技术还没有成熟的阶段，应该做好康复机器人的相关准入、采购、维护升级标准，相关的数据存储及信息安全标准以及网络安全标准。第三类就是一些医院服务机器人和一些可以家用的医疗服务机器人，这种类型的机器人从事的大多是单一类型的简单劳动，但也是最容易被消费者接触到的一类产品，类型功能复杂庞多。应当对其基本质量及卫生情况进行把控，对于有检验、提供医疗建议功能的医疗机器人，制定行业标准。

（二）探讨医疗机器人侵权的责任主体

医疗机器人侵权案件大多数能够被归类为医疗纠纷或者医疗事故类型中，这就涉及到了对医疗损害责任法律规范的适用。根据《民法典》第一千二百一十八条的规定，医疗损害的责任主体为医疗机构，在医疗机构存在过错的情况下承担赔偿责任，并且适用过错推定的归责方式。同时还存在三种情况下的免责事由，其中一条免责事由就包括限于当时的治疗水平难以治疗的情况。也就是说，在医护人员救治诊疗过程中存在过错的情况下医疗机构才能成为责任主体，这种过错包括故意和过失。由于故意性质的过错由《刑法》进行调整，在这里不作分析。对于医护人员的过失造成的医疗损害，还可以进一步分析。如果这种过错是直接作用于患者的身上，毋庸置疑应当由医疗机构承担责任。但是在医疗机器人使用的场合，还可能出现新的情况：（1）由于医护人员在维护保养医疗机器人过程中出现的过失导致的机器人出现故障致使的医疗损害；（2）由于机器本身的性能故障导致的医疗损害。对于情况（1），其应当属于医护人员的过失导致的医疗损害，受到《民法典》关于医疗损害侵权责任的规定的调整。

对于上述的情况（2）是不能够将过错及责任归咎于医护工作人员及医疗机构的，由于医疗机器人符合《产品质量法》中“产品”的性质，所以也可以适用《产品质量法》来确定相关责任主体。在产品责任模式中，我国目前产品责任是以“缺陷”为中心建立的，产品存在缺陷是生产者和销售者承担责任的前提，缺陷的标准是“不合理的危险”。对于医疗机器人来说，尤其是使用了人工智能技术的机器人缺陷可能会来自几个方面：（1）开发设计缺陷；（2）生产制造缺陷；（3）销售过程中产生的缺陷。在现有的产品责任制度的框架内，产品的设计者不会成为产品质量缺陷的责任主体，但是由于机器人在设计制造中专业程度较高，非专业人士无法控制其风险，所以也应当强调设计者的责任，制定开发设计者的责任标准［6］。

近几年的人工智能技术的发展也衍生了智能机器人享有法律人格并承担侵权责任的学说，其中具有代表性的是法人人格说、有限人格说和电子人格说等，这几个学说都倾向于给予人工智能机器人独立的民事行为能力和承担一定的民事责任能力，但是能够承担民事责任能力的前提是有独立的财产，机器人和法人最大不同之处就是它没有可供自己支配的财产，同时以上的几个学说对赋予医疗机器人法律人格后产生的侵权责任没能提供具体的责任承担形式及赔偿方式的有效解决办法。归根结底，对于实践中医疗机器人产生的侵权问题，承担民事赔偿责任的还是现在民法中的主体，既自然人、法人、其他组织。尤其是在现在智能技术发展刚刚开始的阶段，机器人的智能化水平还不能像人脑一样决策，所以赋予智能机器人以法律人格不具有解决问题的实践意义，只是从长远角度来看具有可以讨论赋予智能机器人法律人格的空间。

（三）解决被侵权人的证明难题

在医疗纠纷中，根据《民法典》中对医疗损害侵权责任的规定“拒绝提供与病历有关的病历材料的”推定医疗机构具有过错，但是对于医疗机器人致人损害的案件，仅仅提供“与病历有关的病历材料”是不够的，笔者认为在解决医疗机器人纠纷的案件中，应当将此处扩大解释，使医疗机器人在实施全部的诊疗过程中产生的原始数据也包括在内。这样可以在规定上保证被侵权人的诉讼权利，便于被侵权人获取案件证据，提高诉讼中对事实认定的准确性。

但是即使有了医疗机器人诊疗过程的原始数据也并不能简单地就证明医疗机器人的诊疗是符合医学上的诊疗标准的，还涉及鉴定的问题，医疗鉴定本身就是一个多专业、难度大、时间长的难题，再涉及医疗机器人的侵害问题，现有的医疗鉴定体系在这一方面存在缺陷，应当从鉴定名称、鉴定专家库及其管理体制、鉴定标准等方面予以完善。也即，制定有关医疗机器人侵权行为类型的名称，将机械和人工智能领域的专家纳入现有的医疗鉴定专家库，制定与人工智能系统有关的鉴定标准等，增强鉴定的科学性。