认知性访谈在PROMIS信息支持量表汉化中的应用及量表的测量学检验

沈国静 张玉侠 张瑞莉

(复旦大学附属中山医院，上海 200032)

信息支持指有用的信息或建议的可获得性，及时有效的信息支持可使癌症患者对疾病有较全面的认知，有利于提高患者参与疾病治疗及自我管理的能力[1]。目前，国内信息支持量表通常仅针对疾病治疗信息需求，未针对社会健康维度对患者的信息支持情况进行全面评估，具有一定局限性[2-3]。随着患者报告结局(Patient-reported outcomes,PROs)[4]理念的临床推广和应用，具有科学性、实用性、可比性、标准化的患者报告结局测量信息系统(Patient-reported outcomes measurement information system,PROMIS)成为国内外关注的焦点[1]。其中属于社会健康领域，用于评估成人癌症患者信息支持的特异性工具“PROMIS信息支持量表”(PROMIS informational support，PROMIS-IS)具有良好的信效度，目前暂无中文版。认知性访谈(Cognitive interview,CI)旨在分析和揭示个体在解决问题时大脑的活动过程[2]，以确定调查中测量误差来源，能够检验研究工具使用人群对工具内容理解的一致性，对提高研究工具的效度、保证研究结果的可靠性具有重要作用[3-6]。认知性访谈已成为现代自我报告结局测量工具开发的核心技术之一,在国外已被广泛用于指导量表或问卷条目的编制和翻译[7]。鉴于此，本研究旨在将认知性访谈应用于PROMIS-IS的汉化过程中，以提高中文版量表的科学性、准确性与适用性，同时对量表进行测量学检验。

1 对象与方法

1.1研究对象 本研究于2020年8-9月采用目的抽样法选取就诊于院的19例住院患者作为访谈对象，共进行2轮访谈。第1轮访谈人数为12例，其中男7例，女5例，年龄27～76(56.33±15.56)岁，访谈顺序编号为1-P1～P12A；第2轮访谈7例，其中男4例，女3例，年龄38～82(59.14±13.50)岁，访谈顺序编号为2-P1～P7。纳入标准：(1)明确诊断为癌症并正在接受治疗的成年癌症患者。(2)患者具有读写和表达能力。(3)母语为汉语。排除标准：有认知障碍或沟通障碍。Willis指出[2]，5～15是认知性访谈最常用的样本量，本研究收集的样本量以信息达到饱和为准。

1.2方法

1.2.1中文版PROMIS-IS的形成 课题组首先取得美国PROMIS数据管理中心授权，由课题组组建的中外翻译小组采用国际标准化的慢性病治疗功能评价(The functional assessment of chronic illness therapy,FACIT)翻译方法[8]对PROMIS-IS 10个条目进行汉化、调试。翻译团队共包括11人，其中正向翻译2人，调和2人，回译1人，专家校对3人，语言协调2人及1名翻译团队负责人。年龄26～42岁，学历：硕士3人，博士8人。具体翻译过程：(1)翻译、调和、回译：由母语为汉语的2名护士学硕士对原英文版量表进行独立翻译。然后由精通双语的1名医学博士和1名护理学博士将2份中文版进行对比调试，经讨论后形成调和版。之后由1名母语为英语的医学博士对调和版进行回译。然后由翻译团队负责人将回译版与英文原版进行对比，对回译中有分歧的条目进行澄清，利于下一步专家审核校对。(2)专家审核校对：由1名语言学家、1名成人癌症护理专家和1名成人癌症专家独立对(英文原版、翻译调和版、回译版)翻译、调试和回译过程中的意见进行分析，提供较为合适的翻译。由翻译团队负责人对3份独立的专家意见进行整理分析，由2名语言协调者结合整理分析的意见选择合适的翻译，并对单个条目进行初步语言修饰，形成中文版初稿。(3)PROMIS中心质量评价：由翻译团队负责人对中文版初稿的回译稿、英文原稿及整个翻译流程产生的相关文件进行评价。完成后将翻译版、调和版、回译版、中文版初稿、初稿的字面回译稿、修饰回译稿及翻译过程中的相关意见形成资料交给PROMIS数据管理中心评价。该中心将中文版与其他翻译版本一致性进行对比，对于翻译中的语义表达等与语言协调者进行讨论更改。PROMIS数据中心完成质量评价后，由2名校对者独立对版本进行校对，将校对意见进行整合，形成中文版第2稿。

1.2.2访谈方法 认知性访谈在实施时的主要技术方法包括有声思考和追问[2]。有声思考即研究者读出各个问题，鼓励受访者口述自己从读题、思考到答题的整个过程[9]。追问是对有声思考的补充，采用受访者汇报、释义和探究技术3种方法[2,9]。即请患者解释条目中特定词汇的含义，使用自己的话复述条目题干、回忆性提问患者如何根据以往经历做出选项选择，最终汇报填写过程中认为难以理解的词语或问题及对量表的整体印象。整个访谈过程均在安静的独立场所进行，采用面对面、半结构式访谈方法，每次访谈时间30～40 min。征得患者知情同意后，访谈过程中使用录音笔进行录音。访谈结束后及时完成转录与整理，课题组讨论存在问题的条目并进行修改，之后进入下一轮认知性访谈，直至访谈结果无异议，每轮访谈以资料饱和为原则。

1.2.3访谈提纲 根据Tourangeau认知理论拟定访谈提纲[10]。以条目7：“关于生命中重要的事情，我能得到有用的建议”为例，(1)问题理解。1)问题的含义：请您谈一谈您对这句话的整体理解和感受？2)关键词的意思：您能解释一下“生命中重要的事情”的含义吗？(2)记忆检索。1)回忆信息：您在回忆“生命中重要的事情”时回想起哪些经历？2)回忆策略：您是如何理解“有用的建议”这个概念的？(3)决策过程。1)动机：您是如何回答这个问题的？您为什么选择这个答案？2)社会期许：您选择的答案是什么？您是如何理解你的答案的？(4)回答程序：关于生命中重要的事情，您能得到有用的建议？您认为自己的答案是否准确，以及为什么？

1.2.4资料分析方法 研究者在访谈结束24 h内将访谈录音进行逐字转录，仔细阅读访谈记录，提取每个条目中有重要意义的陈述，相同处进行合并，并对重复出现的信息或主题进行标注与分类。针对存在疑义的条目或词汇，通过专家小组讨论是否进行修改。

2 认知性访谈结果

2.1受访者基本情况 共访谈19例患者，年龄27～82岁，平均年龄(57.37±13.53)岁，其中男11例，女8例。外科癌症患者11例，内科癌症患者8例。受访者基本情况，见表1。

表1 受访者基本情况

2.2第1轮访谈结果及量表内容修订 第1轮访谈12例(1-P1～P12)患者。受访者表示大部分条目表达清晰，通俗易懂，有3个条目词义表达不清晰或语序混乱，容易使人产生困惑，无法正确理解含义。

2.2.1访谈结果 (1)复述、理解/解释：测试患者能否正确理解条目及特定词汇的含义。多数患者能正确理解条目及特定词汇含义，例如针对生命中重要的事情的理解，所有受访者均表示包括健康、金钱、成家、立业等。受访者(1-P2、1-P3及1-P4)表示危机指经济危机，健康危机等。关于条目1:“当我有问题时，有人帮助我获取信息”和条目2“当我处理问题的时候，我有给我建议的人”，询问患者信息与建议有什么区别，受访者1-P4回答：“信息就是我找人先问问情况，得到信息以后怎么处理就是建议，建议比如说建议我做手术还是其他的”。(2)回忆性提问：大部分患者能够对是否得到一定的信息支持进行全面的回忆。如关于条目6：“我的家庭，可以为我提供有用的信息以帮助我解决问题”，受访者1-P5回忆：“我就是发现这个毛病以后我去问我的姐姐这个事情怎么办，怎么处理。她女儿生这个病二十多年了，就两公分，要到中山医院的，效果很好，好多了，我就来了。”条目3：“当我处理问题时，我可以从他人那里获得有帮助性的建议”，受访者1-P2回答：“我就是看人家(病友)也有这个病的，我去问一下这个怎么处理”。(3)针对探测：指通过患者描述选择选项的原因，进而推断患者是否理解条目内容。例如关于条目8：“我有可以谈论财务状况的人”，1-P10回答：“有的，会跟小姐妹说的，本来就会说的，选常常”。(4)一般性提问：患者1-P2建议进行访谈前把信息和建议的大概涵盖范围进行说明，便于受访者理解。其他受访者对量表整体格式、设置等无其他修改意见。

2.2.2量表内容修订 根据受访者建议，本课题组对第1轮认知性访谈中存在疑义的3个条目进行了讨论与修改，见表2。

表2 第1轮访谈中条目问题及解决方法

2.3第2轮访谈结果及量表内容修订 修改条目后进入第2轮认知性访谈。7例受访者(2-P1～2-P7)均表示能理解所有条目，能根据自身经历选出最佳选项，未提出新的修改意见，量表修订完成。

3 中文版PROMIS-IS的测量学检验

通过方便抽样法选取210例于2020年10月在我院就诊的住院患者进行测量学检验，纳入标准：(1)明确诊断为癌症并正在接受治疗的成年癌症患者。(2)患者具有读写和表达能力。(3)母语为汉语。排除标准：有认知障碍或沟通障碍者。信效度分析结果显示：总量表平均内容效度指数为0.94，采用探索性因子分析对该问卷进行结构效度检验，探索性因子分析结果显示，KMO检验值为0.926，且Bartlett球形检验的χ2=1 056.546(P<0.01)，表明适合进行因子分析。各条目因子负荷量均>0.5，项目间矩阵分析结果显示相关系数均<0.8，共析出1个公因子，累计方差贡献率为58.238%。总量表的Cronbach′s α系数为0.919，对量表进行折半信度分析结果显示：Cronbach′s α系数分别为0.869和0.810。说明中文版PROMIS-IS作为单维度测量量表具有良好的特异性和信效度。中文版PROMIS-IS的测量学检验，见表3。

表3 PROMIS-IS探索性因子分析结果

4 讨论

4.1汉化PROMIS-IS可促进PROMIS在我国的临床应用和推广，为患者参与临床治疗决策、护理方案的制定和自我健康管理过程提供依据 虽然我国已经开展了部分患者报告结局相关研究，并且引进了很多国外患者报告结局相关量表，但这些量表多是零散的、非系统性的，没有统一的量表研制及评价规范和标准，导致量表的实用性和适用性都较小，很难被外界推广使用[11]。同时，对每一种疾病都开发独立的测量量表，这样不仅浪费科研资源，并且开发的量表缺乏系统性和连贯性，使得不同疾病、不同人群间的研究成果可比性较差[12-13]。PROMIS采用现代测量理论，可测评一般人群和其他慢病人群自我报告的症状和生活质量，并将各领域得分标准化，使得不同疾病、不同人群间的研究成果具有可比性，不仅扩大了量表的应用范围，并且更具经济性[14]。本研究将PROMIS-IS引进国内，为国内研究者提供了标准化的癌症患者信息支持的测量工具，从而促进了PROMIS在我国的临床应用和推广，对促进患者参与临床治疗决策、护理方案的制定和自我健康管理具有重要意义。同时，PROMIS-IS仅有10个条目，评估简便，节省时间，减少患者的测量负担。

4.2认知性访谈能够有效解决量表汉化过程中的理解差异及测量误差，提高中文版PROMIS-IS的科学性、准确性与适用性 在认知性访谈过程中，研究者与受访者面对面进行交流，逐一探讨量表每一个条目、每一个用词，研究者可直接了解受试者思考问题、应答问题过程中出现的认知偏差，从而保证了量表条目语义的准确性及其在目标人群中的可理解性。Shiyanbola等[15]使用认知性访谈法在非裔美国人群中对糖尿病疾病感知量表进行文化调适，研究结果表明，运用认知性访谈法可以提高目标人群对量表条目的理解能力，使量表更符合非裔美国人群的文化适应性。国外众多研究使用认知性访谈完善研究工具的内容，使其符合不同语境的表达方式[16-17]。PROMIS-IS是从患者自身角度衡量他们的信息支持情况，因此量表能够准确测量研究者的调查内容同时被目标人群理解至关重要。本研究经过2轮认知性访谈，根据患者的建议，共修订了3个条目的表达方式，使其更易被患者理解与接受。因此，认知性访谈有效解决了量表汉化过程中的理解差异及测量误差，从而提高了中文版PROMIS-IS的科学性、准确性与适用性。

4.3中文版PROMIS-IS量表具有良好的信度和效度 信度是指使用某研究工具所获得结果的一致程度或准确程度，内在一致性测量在信度测量中应用最多，且内在一致性测定更适合于测定心理社会方面的研究工具。内在一致性一般用Cronbach′s α系数来评价，一般要求量表的Cronbach′s α系数大于0.8[18]。本研究PROMIS-IS的Cronbach′s α系数为0.919，说明该量表具有较好的内在一致性。效度是指某一研究工具能真正反映它所期望研究的概念的程度。结构效度是最具理论形式的效度，指研究工具所要测量的概念能显示出科学意义并符合理论上的设想。本文通过探索性因子分析描述其结构效度，结果显示，量表10个条目在主因子上负荷范围为0.682～0.835，各条目因子负荷量均>0.5，项目间矩阵分析结果显示相关系数均<0.8，共析出1个公因子，累计方差贡献率为58.238%。PROMIS-IS为信息支持单维度问卷，所有条目均进入同一维度范围内，符合理论模型，说明该量表具有较好的结构效度。

5 小结

本研究通过认知性访谈有效解决了量表汉化过程中的理解差异及测量误差，从而提高了中文版PROMIS-IS的科学性、准确性与适用性。且通过对汉化后的量表进行测量学检验，结果说明中文版PROMIS-IS作为单维度测量量表具有良好的特异性和信效度。目前，国内对认知性访谈的认知程度不高，仅少量研究采用认知性访谈从目标人群视角对条目进行修改，多数量表采用预调查代替认知性访谈，极大影响了量表的准确性和有效性。因此，未来应推动认知性访谈在我国量表构建、汉化中的应用。