3D打印截骨模板在老年膝关节骨性关节炎全膝关节置换术中的应用

艾超，刘志恒，李伟民

江门市新会区人民医院骨科，广东江门 529100

膝关节骨性关节炎（KOA）在临床较常见，中老 年患者发病率较高，不同地区存在一定差异，有数据显示，上海城市社区中老年人KOA发病率为31.8%［1］，四川达州则为15.0%［2］。KOA可并发膝关节疼痛，影响患者日常活动，保守治疗效果不佳的中晚期患者应尽早手术。全膝关节置换术（TKA）是临床治疗KOA的主要术式，其效果在多项研究［3-6］中得到证实。TKA手术对下肢力线的精准重建对促进膝关节功能恢复有明显影响，而传统TKA对下肢力线重建主要依靠主刀医师经验判断，缺乏客观依据，部分患者术后膝关节功能恢复缓慢，且手术流程复杂，对主治医师临床经验要求较高，易出现手术时间延长、出血量增加情况，不利于患者术后康复。3D打印技术是通过设计构建手工材料模型并进行打印制作的方法，近年来在外科关节疾病的应用逐渐增多。3D打印截骨模板辅助TKA可通过计算机软件在术前分析患者综合情况，得出最佳数据，明显提高TKA的精准程度，便于主治医师根据计算结果设计手术方案，有助于精准重建下肢力线。本研究旨在分析3D打印截骨模板辅助TKA的临床应用价值。

1 资料与方法

1.1 临床资料选取2020年3月—2021年5月在江门市新会区人民医院就诊的60例KOA患者，采用区组随机分组法分为两组，各30例。对照组男11例、女19例，年 龄56～73（65.92±4.27）岁，BMI 20.5～31.5（25.88±2.37）kg/m2，病程13～36（24.62±5.33）个月，临床分期Ⅲ期18例、Ⅳ期12例，患病位置左侧17例、右侧13例。观察组男13例、女17例，年 龄56～76（66.41±4.52）岁，BMI 20.1～32.0（25.97±2.53）kg/m2，病程12～39（25.58±5.61）个月，临床分期Ⅲ期19例、Ⅳ期11例，患病位置左侧15例、右侧15例。纳入标准：经X线检查确诊为KOA，且临床分期为Ⅲ、Ⅳ期；年龄＞55岁；保守治疗＞3个月无效；膝关节及髌骨无明显畸形；单膝发病；知情本研究、签署同意书。排除标准：无法耐受手术；合并重度骨质疏松；认知功能、凝血功能障碍；膝关节手术史；化脓性膝关节炎、结核性膝关节炎、类风湿性膝关节炎；内外侧副韧带断裂；膝骨关节骨缺损。两组患者基础资料比较差异无统计学意义，具有可比性（P＞0.05）。本研究经江门市新会区人民医院伦理委员会审批通过。

1.2 手术方法术前完善站立位下肢全长数字化X线摄影（DR）、心电图、胸部X线、血常规、生化、凝血功能、血气分析、心脏彩超、下肢深静脉彩超等检查，两组主刀医生相同、膝关节假体品牌一致。

1.2.1 对照组采用TKA治疗。取仰卧位，腰麻，膝骨关节正前方作切口9～16 cm，沿髌骨外翻使膝骨关节充分暴露，松解关节内软组织，定位骨髓、胫骨，外翻股骨6°，后倾角、外旋角为3°，选择合适型号假体并置入，给予罗哌卡因200 mg、吗啡5 mg、肾上腺素0.3 mg镇痛，依次缝合。

1.2.2 观察组采用3D打印截骨模板辅助TKA治疗。根据正侧位及负重位膝骨关节CT检查结果（飞利浦64排螺旋CT扫描），利用mimics建模软件制作膝骨关节模型，做出负重与非负重状态膝关节数字化模型，打印截骨模板（MaKe-Z18 3D打印机，打印材料为PLA，截骨模板采用低温等离子消毒）。患者取仰卧位，腰麻，取膝关节正中切口，切口长度适中，避免手术过度牵拉影响皮肤血运；沿髌韧带内侧缘切开支持带，紧贴骨膜下剥离内侧副韧带、前内侧关节囊，显露胫骨前内侧，伸膝将髌骨外翻，屈膝90°切除前后交叉韧带、半月板及骨赘；依次将3D打印截骨模块与股骨髁表面、胫骨平台表面紧密贴合安装，按模块设计方向进行股骨截骨，术中无需反复测量；冲洗截骨面后涂骨水泥，安装假体，植入聚乙烯衬垫，检查膝关节侧方稳定，再次冲洗创面，给予罗哌卡因200 mg、吗啡5 mg、肾上腺素0.3 mg镇痛，依次缝合。

1.3 观察指标

1.3.1 手术相关指标比较两组的手术时间（OT）、术中出血量（IBV）、术后24 h引流量（24 h PDV）、住院时间（LS）。

1.3.2 膝关节功能采用美国特种外科医院（HSS）评分评估，最高100分，评分与膝关节功能呈正相关。评估两组患者术前，术后4、8、12周的HSS评分。

1.3.3 膝关节活动度测量两组患者术前，术后4周、8周、12周的膝关节屈曲、外旋、内旋活动度。测量方法：①屈曲，取俯卧位，量角器轴心通过膝关节测量矢状面屈曲最大角度，正常标准为135°；②外旋，取坐位，屈膝90°，避免连带动作旋转躯干，量角器轴心通过股骨长轴测量横断面最大外旋角度，正常标准45°；③内旋，取坐位，避免连带动作旋转躯干，量角器轴心通过股骨长轴测量横断面最大内旋角度，正常标准35°。

1.3.4 旋转对线偏移率比较两组术后12周的旋转对线偏移率。判定标准：分别测量骨外科通踝线与股骨后踝连线、股骨假体后踝连线的夹角，定义股骨假体旋转角目标角度为0°，可接受区间为±2°，超出此区间即判定为旋转对线偏移（其中内旋角为负，外旋角为正）。

1.3.5 步态指标测量两组术后4、8、12周的步态相关指标，包括步行速度、步长。

1.3.6 术后并发症统计两组术后并发症（关节肿痛、出血）发生情况。

1.4 统计学方法采用SPSS22.0统计软件。符合正态分布的计量资料以±s表示，组内比较采用配对t检验，两组间比较采用独立样本t检验，不同时间、组间的计量资料比较采用重复测量的方差分析；计数资料用n（%）表示，两组间比较采用χ2检验。以P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组手术相关指标比较观察组OT较对照组短，IBV、24 h PDV较对照组少（P均＜0.05）。两组LS比较差异无统计学意义（P＞0.05），见表1。

表1 两组手术相关指标比较（±s）

表1 两组手术相关指标比较（±s）

组别对照组观察组t值P值n 30 30 OT（min）87.57±20.49 76.35±18.62 2.220 0.030 IBV（mL）418.02±67.59 364.94±55.17 3.332 0.002 24 h PDV（mL）382.42±68.39 293.16±55.08 5.568＜0.001 LS（d）11.41±3.51 10.84±3.26 0.652 0.517

2.2 两组膝关节功能比较两组HSS评分均随时间而提高（P均＜0.05）。组间比较，术后4、8周观察组HSS评分较对照组高（P均＜0.05）。见表2。

表2 两组手术前后HSS评分比较（分，±s）

表2 两组手术前后HSS评分比较（分，±s）

注：与同组前一时点比较，aP＜0.05；与对照组同一时点比较，bP＜0.05。

组别对照组观察组n HSS评分术后12周89.24±4.85a 90.37±4.51a 30 30术前57.22±5.61 56.14±5.37术后4周69.61±7.02a 75.56±6.84ab术后8周78.72±6.81a 83.48±6.33ab

2.3 两组膝关节活动度比较两组膝关节屈曲、外旋、内旋活动度均随时间而提高（P均＜0.05）。组间比较，术后4、8周观察组膝关节屈曲、外旋、内旋活动度较对照组高（P均＜0.05）。见表3。

表3 两组手术前后膝关节活动度比较（±s）

表3 两组手术前后膝关节活动度比较（±s）

注：与同组前一时点比较，aP＜0.05；与对照组同一时点比较，bP＜0.05。

组别对照组术前术后4周术后8周术后12周观察组术前术后4周术后8周术后12周n 屈曲外旋内旋30 72.64°±6.13°91.76°±12.13°a 103.49°±12.81°a 117.95°±11.12°a 31.37°±3.51°34.26°±3.18°a 37.52°±3.81°a 41.35°±3.26°a 22.03°±2.84°23.75°±3.17°a 26.41°±3.49°a 30.92°±3.07°a 30 22.88°±2.93°25.49°±3.06°ab 28.55°±3.62°ab 31.74°±3.14°a 71.55°±6.45°100.57°±13.88°ab 110.78°±12.23°ab 120.46°±10.07°a 30.74°±3.26°36.13°±3.41°ab 39.67°±3.74°ab 42.12°±3.05°a

2.4 两组旋转对线偏移率比较观察组旋转对线偏移率［3.33%（1/30）］与对照组［20.00%（6/30）］比较差异无统计学意义（χ2=2.588，P=0.108）。

2.5 两组步态指标比较组内比较，术后8、12周两组步行速度、步长均优于术后4周（P均＜0.05）。组间比较，术后4、8周观察组步行速度较对照组快，步长较对照组长（P均＜0.05），术后12周两组步行速度、步长比较差异无统计学意义（P均＞0.05）。见表4。

表4 两组手术前后步态指标比较（±s）

表4 两组手术前后步态指标比较（±s）

注：与术后4周比较，aP＜0.05；与对照组同一时点比较，bP＜0.05。

组别对照组观察组n 步行速度（m/s）步长（cm）术后12周54.12±10.91a 56.84±10.63a 30 30术后4周0.65±0.15 0.73±0.14b术后8周0.78±0.19a 0.89±0.16ab术后12周0.94±0.19a 0.98±0.21a术后4周38.54±8.62 43.62±9.15b术后8周45.01±10.07a 50.63±11.46ab

2.6 两组术后并发症发生情况比较术后观察组出现关节肿痛1例，对照组出现出血1例、关节肿痛1例。观察组术后并发症发生率［3.33%（1/30）］与对照组［6.67%（2/30）］比较差异无统计学意义（P＞0.05）。

3 讨论

KOA是以膝关节软骨退变为主要特征的关节疾病，保守治疗无效的KOA患者主要采用TKA治疗。TKA可有效根除KOA患者膝关节痛、改善膝关节功能，有助于提高患者生活质量。但临床实践表明，TKA具有手术难度大、技术要求高、手术流程复杂等特点，对主刀医师临床经验要求较高。因此，如何提高手术精准度、制定可重复的手术策略并进一步提高手术效果，是TKA相关研究的重点方向。

近年来3D打印在临床医学的应用逐渐增多，尤其在骨科手术中的辅助作用越来越受到临床关注。有报道指出，3D打印技术应用于全髋关节置换术可明确复杂髋部疾病局部解剖结构，有助于指导合理制定手术方案［7］。同时3D打印在脊柱肿瘤［8］、髁状突中低位骨折［9］、髋臼骨折［10］等多种手术中均有良好应用效果，尤其适用于局部解剖结构复杂的相关疾病。3D打印技术辅助TKA同样具有明显优势，与传统TKA依赖主刀医师临床经验相比，3D打印技术可将CT扫描数据通过计算机软件处理，在计算机上进行测量，获得最佳截骨数据，再通过三维成像技术、3D打印技术制作截骨模块，具有精准化、个性化优势。

本研究结果显示，3D打印截骨模板辅助TKA在减少OT、IBV、24 h PDV等方面均具有一定优势，该结果与刘云可等［11］研究结果一致。这是由于术前通过分析患者综合情况制作数字模型，与患者匹配度较高，术中无需反复测量，因此可以明显缩短OT、减轻手术损伤。袁伟鹏等［12］研究同样指出3D打印技术有助于简化TKA手术步骤，且能降低手术创伤，符合普外科快速康复理念。本研究结果显示，术后12周两组HSS评分及膝关节活动比较差异无统计学意义，可能是由于经过12周两组膝关节功能均恢复较明显；但术后4、8周观察组HSS评分及膝关节活动度均较对照组提高，提示3D打印截骨模板辅助TKA有助于加快膝关节功能恢复，这可能与3D打印截骨模板能提高辅助切模定位精准性、截骨操作更加精确、固定更牢靠等因素有关。另有研究指出，下肢力线偏移是影响TKA术后患者膝关节功能恢复的重要因素，通过3D打印截骨模板辅助有助于减少下肢力线偏移［13-14］。李锋侦等［15］对3D打印辅助TKA的31例患者进行为期2年的随访，发现术后下肢力线恢复良好，膝关节假体位置良好。传统TKA由于精准度较差，部分患者术后下肢旋转对线存在偏移状况，导致膝关节功能恢复缓慢、膝关节肿痛等情况。3D打印截骨模板可通过构建数字化模型以计算机软件重建患者下肢，综合分析踝关节、膝关节、髋关节力线及活动情况，明显提高手术精准度，有助于减少力线偏移情况［16-18］。本研究中观察组仅1例患者出现旋转对线偏移，而对照组旋转对线偏移率达20%，但二者并无统计学差异，可能与本研究患者例数偏少有关。通过评估术后步态指标可从侧面分析患者下肢力线恢复情况。为避免对患者造成损伤，术前未进行步态指标检测，而术后4、8周观察组步行速度、步长提高程度均大于对照组，证实3D打印截骨模板辅助TKA的良好效果，这对改善患者日常活动有积极作用；术后12周两组步行速度、步长比较无统计学差异，则是由于两组步态均恢复良好，导致总体差异性较小。另外，两组术后并发症均较少且组内比较无统计学差异，提示3D打印截骨模板辅助TKA安全可靠。

综上，3D打印截骨模板辅助TKA具有较高临床应用价值，可提高手术精准度，缩短手术时间，降低手术创伤，加快患者膝关节功能恢复，改善步态情况，安全可靠。另外需注意，膝关节外畸形患者情况更加复杂，利用3D打印截骨模板判断畸形情况更加有利；需实施关节外截骨时应明确矫正角度、截骨平面位置，避免多次截骨或对下肢力线过度矫正；术后注意抬高患肢，密切关注肿胀情况，预防相关并发症。

利益冲突所有作者声明不存在利益冲突

作者贡献声明艾超：试验设计和试验研究的执行人，完成数据分析、论文初稿的写作；刘志恒：参与试验设计、对文章的知识性内容做批判性审阅；李伟民：项目构思、指导试验设计、数据分析、论文审阅及修订