腰椎管狭窄症减压手术患者疼痛和功能障碍指标的最小临床重要差异研究

艾彬彬，李璐，孙秀钦

(南阳市中心医院骨三科，河南南阳 473000)

研究显示，疼痛数字评分(numeric rating scale，NRS)、功能障碍评分(Roland-Morris Disability Questionnaire，RMDQ)是退变性腰椎管狭窄症(degenerative lumbar spinal stenosis，DLSS)患者手术前后最常观察的目标[1]，但有关DLSS减压手术患者NRS、RMDQ的最小临床重要差异(minimum clinically important difference，MCID)报道较少见报道。MCID从患者角度反映和解释临床微小但有重要意义的变化，为患者个体临床干预结果的解释提供了基准；MCID的差异主要与患者对治疗的期望值相关，融合与单纯减压等不同手术方式患者的期望值不同，使得MCID存在差异，而疾病类型同样可影响MCID。本研究旨在分析NRS、RMDQ用于DLSS手术人群的MCID，为DLSS患者手术前后临床症状和功能障碍的评估提供有效工具，现报告如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

选择2016年6月～2019年6月在我院行腰椎减压手术的DLSS患者作为研究对象。纳入标准：①年龄40～80岁，明确诊断为DLSS；②经正规保守治疗3个月效果欠佳；③影像学提示单节段腰椎管狭窄，无椎间不稳(术前功能片椎间角度变化<10°，滑脱<2°)，脊柱侧凸Cobb角<15°，无椎间孔狭窄；④初次行减压手术；⑤患者依从性良好，愿意接受随访，对研究知情并签署知情同意书。排除标准：①明显的腰椎间盘突出、腰椎滑脱≥2°、腰椎骨折、肿瘤、结核及其他感染导致的下腰痛病变；②合并脊柱畸形者；③既往有脊柱手术史或脊柱外伤史者；④精神疾病或严重认知功能障碍者。共纳入患者171例，男103例，女68例；年龄49～79岁，平均(67.23±8.71)岁。

1.2 手术方法

所有患者均由同一组医师完成内镜下腰椎减压手术，采用C型臂X线机定位责任椎体，责任椎间隙症状较重侧旁开1.5～2.0 cm斜向内倾斜20～30°置入导针至相应节段椎板表面，逐级插入扩张套管并放入工作通道，固定工作通道，利用磨钻、超声骨刀及椎板咬骨钳切除椎板、增生的关节突关节及黄韧带，对椎管狭窄合并双侧隐窝狭窄严重者，可经椎板连接处、棘突基底部进入对椎管狭窄进行黄韧带减压。减压成功的标准：神经根牵拉活动度1～2 mm，神经探钩沿神经根管向上下探查见神经根松弛、硬膜囊搏动明显。

1.3 问卷调查

在术前、术后1年时采用NRS评分[2]评估患者的疼痛变化，采用RMDQ评分[3]评估功能障碍变化。

1.4 计算MCID

因为没有金标准方法计算DLSS手术患者的MCID，且每种方法均有利弊，本研究采用分布法和锚定法这2种方法确定MCID。

1.4.1 分布法(SD)

根据样本的分布特征进行计算。该方法表示观察到的变化程度如标准偏差、效应量或测量的标准误以获得标准数值，检测基线和不同时间点之间的变化超过单独变化预期的程度。该方法的缺点是，不能很好地显示所观察到变化的重要性。本研究中MCID通过计算基线标准差的一半确定。使用两种不同统计特征计算得分分布，首先用1/2SD法计算MCID，其中最小变化被视为得分变化SD的1/2。另外，使用锚定法(SEM)确定可能检测到的最小变化量，SEM=SD×SQRT(1-R)，SD代表基线得分的SD，R代表可靠性系数，根据既往文献报道，RMDQ和NRS的可靠性系数为0.80。

1.4.2 锚定法(SEM)

采用苏黎世跛行问卷(Zurich claudication questionnaire,ZCQ)[4]的症状严重程度、身体功能得分作为NRS和RMDQ的锚定值，症状严重程度改善0.48分、身体功能改善0.52分定义为手术成功标志。进行ROC曲线分析，通过评估每个得分的阈值Δ计算离散的MCID值，该阈值在灵敏度和特异性之间差异最小。用ROC曲线下面积(Area under curve,AUC)评估模型的分辨能力。

1.5 统计学方法

2 结果

2.1 纳入患者的特征

171例患者被纳入，随访至1年时有23例患者被排除，其中14例失访，9例未获得术后1年时问卷调查结果。148例患者纳入最终统计分析，男94例，女54例；年龄51～79岁，平均(67.65±8.29)岁；体质量指数18.6～30.2 kg/m2，平均(23.74±3.41)kg/m2；ASA分级：Ⅰ级67例，Ⅱ级81例；手术时间(75.43±31.08)min；术中失血量(57.03±21.03)mL。

2.2 患者NRS和RMDQ变化

患者术后腰痛NRS、腿痛NRS、腿麻NRS和RMDQ评分均较术前显著降低(P<0.05)。见表1。

表1 患者术前和术后1年时NRS和RMDQ变化

2.3 基于SD法评估MCID值

1/2得分变化SD法得出，腰痛NRS、腿痛NRS、腿麻NRS评分的MCID均为2分，而RMDQ的MCID值为3分；SEM法得出，腰痛NRS、腿痛NRS、腿麻NRS评分的MCID均为2分，而RMDQ的MCID值为3分。见表2。

表2 基于SD法计算MCID值

2.4 基于SEM法评估MCID值

根据相应的锚定问题，评估手术成功率，绘制每个PROM的ROC曲线，计算灵敏度、特异性和MCID的截断值，腰痛NRS、腿痛NRS、腿麻NRS和RMDQ评分的MCID值分别为2分、3分、3分和5分。见表3。

表3 基于SEM法计算MCID值

3 讨论

腰腿痛、腿部麻木和腰部功能障碍是DLSS的主要临床表现，术后患者的疗效主要根据疼痛、功能障碍的改善程度进行评估[5]。但研究显示，单纯的统计学显著性并不意味着患者个体从治疗中受益，MCID被定义为“有价值或重要得分的最小差异”，若患者达到或超过MCID阈值，则意味着他们认为这种改善是有价值和意义的，为患者的治疗满意度提供了新的判定标准[6]。

本研究显示，基于SD法和SEM法，DLSS减压手术患者腰痛的MCID均为2分，腿痛、腿麻的MCID按分布法为2分，锚定法为3分。国外一项基于锚定法和分布法计算腰椎疾病患者腰痛、腿痛MCID分别为1.2分和1.6分，但该研究中包括融合手术(88.5%)和单纯减压(11.5%)患者，而融合手术和单纯减压患者的手术期望存在差异，可能影响结果的准确性[7]。目前，国外研究显示慢性背痛和腰椎手术(包括各类腰椎手术)NRS的MCID在1～4分之间[8-9]。本研究中，腰痛、腿痛、腿部麻木的MCID为2分或3分，基于既往研究和本研究结果，DLSS患者减压术后MCID应采用2分法，评估手术结果时，应评估患者达到MCID的百分率，而不是使用平均值差异进行分析。

既往研究显示，腰痛和腰部手术后患者的RMDQ的MCID范围为3～5分[10]，总体而言与本研究结果一致，本研究基于分布法计算RMDQ的MCID为3分，基于锚定法RMDQ的MCID为5分。因此，本研究建议采用两者的平均值4分作为DLSS患者术后RMDQ的MCID。SD法和SEM法计算MCID存在差异是临床常见现象，因为仅需要患者数据的标志差或标准误差，基于分布的方法更容易实现，但有学者认为基于SEM法定义了“临床重要” 患者自身确定的重要变化之间的关系，更适合于临床实践[11]。本研究中基于SEM法的AUC均未达优良，但具有统计学意义(AUC0.6～0.8)，因此基于SEM法的AUC值是可靠的。