扶正固金方在合并高血压、糖尿病的老年心衰患者中的应用效果分析

赵玉红，陆华岭，陈凯峰，颜 蕾（通信作者），李 艳,史嘉炜，冯春霖，史 婷

（1 上海市长宁区天山中医医院内科 上海 200051）

（2 上海国际医学中心药剂科 上海 200120）

（3 上海中医药大学 上海 201203）

心力衰竭指各种心脏结构或功能障碍导致的以肺循环或体循环淤血，器官、组织血流灌注不足为表现的一组临床综合征。随着我国人口老龄化加剧，老年患者心衰的发病率逐年增加，老年患者心力衰竭具有发病急、发病凶险等特点，严重影响患者生活质量和预后。高血压和糖尿病均为心力衰竭的危险因素，高血压和糖尿病患者并发心力衰竭的风险较高，因此寻求更加安全有效的心力衰竭治疗途径是临床医师的工作重点之一。中药在心血管疾病领域的治疗优势备受关注，本文旨在探讨扶正固金方对老年合并高血压、糖尿病心衰患者的临床疗效及预后影响情况，现报道如下。

1.资料与方法

1.1 一般资料

选取上海市长宁区天山中医医院2019 年1 月—2020 年6 月内科、急诊科，心衰中心录入的830 例心衰合并高血压、糖尿病的老年患者，随机分为观察组（= 520）和对照组（= 310）。对照组患者中男239 例，女281 例；年龄61 ～82 岁，平均年龄（66.7±4.6）岁；病程0.8 ～6 年，平均病程（3.4±1.8）年。观察组患 者 中 男140 例，女170 例； 年 龄60 ～81 岁，平均年龄（66.5±5.1）岁；病程1 ～8 年，平均病程（4.7±2.1）年。两组患者的一般资料比较，差异无统计学意义（＞0.05），具有可比性。符合《赫尔辛基宣言》要求。

纳入标准：①符合欧洲心脏病学会急慢性心力衰竭诊断标准及2 型糖尿病诊断标准，同时通过动态血压监测确诊为高血压；②患者年龄≥60 岁；③依从性良好，积极配合治疗；④在治疗前1 个月停止服用其他相关中药。排除标准：①合并严重感染、代谢紊乱疾病、自身免疫性疾病者；②认知障碍者；③合并恶性肿瘤者；④对本次试验中药物过敏者；⑤临床资料缺失者。

1.2 方法

（1）对照组患者给予心衰规范化用药方案（利尿剂、钾剂、ACEI/ARB/ARNI、β 受体阻滞剂、醛固酮拮抗剂、钠-葡萄糖协同转运蛋白2 抑制剂等药物及高血压、糖尿病常规药物。（2）观察组在对照组基础上加用我院“扶正固金方”：黄芪9 g，白术9 g，防风12 g，党参9 g，银花6 g，板蓝根12 g，连翘9 g，牛蒡子9 g，豆豉9 g，陈皮9 g。上方用水煎煮取汁200 mL，早、晚饭后温服，2 次/d，1 剂/d。连续治疗12 个月。

1.3 观察指标

（1）治疗12 个月后，比较两组患者治疗总有效率。参考《中药新药临床研究指导原则》。显效为患者临床症状基本消失，心功能较治疗前提高2 级以上；有效为患者临床症状相比治疗前好转，心功能提高1 级；无效为患者临床症状未缓解，心功能无法得到改善。总有效率=（显效+有效）例数/总例数×100%。（2）分别于治疗前、治疗1 个月、3 个月、12 个月时监测患者血压、空腹血糖（fasting blood-glucose, FBG）、餐后2 h 血糖（2 hours postprandial blood glucose, 2hPG）、糖化血红蛋白（glycosylated hemoglobin, HbA1c）。（3）治疗12 个月后，比较两组患者左室舒张末期内径（left ventricular end diastolic diameter, LVEDD）、左室收缩末期内径（left ventricular end systolic diameter, LVESD）、左室射血分数（left ventricular ejection fraction, LVEF）；并记录血浆NT-pro BNP 水平及6 min 步行距离（6-minute walk test,6MWT）。（4）分别于治疗1 个月、3 个月、12 个月时比较两组患者治疗期间再住院率、病死率、心血管疾病发生率及不良反应发生率。

1.4 统计学方法

2.结果

2.1 两组患者的临床总有效率比较

治疗后，观察组的总有效率（96.34%）高于对照组（92.25%），差异有统计学意义（＜0.05），见表1。

表1 两组患者的临床疗效比较[n（%）]

2.2 两组患者心功能指标及血浆NT-pro BNP、6MWT比较

治疗后，观察组LVEDD 小于对照组，血浆NT-pro BNP低于对照组，LVEF 高于对照组，6MWT 长于对照组，差异均有统计学意义（＜0.05）；两组LVESD 比较，差异无统计学意义（＜0.05），见表2。

表2 两组老年心衰合并高血压、糖尿病患者心功能及血浆NT-pro BNP、6MWT 比较（± s）

2.3 两组患者治疗期间血压、FPG、2hPG 及HbA1c比较

治疗期间，两组患者血压、2hPG、HbA1c 均呈缓慢下降趋势，且治疗3 个月、12 个月时观察组血压、HbA1c 低于对照组；治疗1 个月、3 个月、12 个月观察组2hPG、血压低于对照组，差异均有统计学意义（＜0.05）；治疗后，两组患者FPG 水平均较下降，两组患者FPG 水平比较，12 个月差异显著（＜0.05）。1、3 个月差异无统计学意义（＞0.05），见表3。

表3 两组老年心衰合并高血压、糖尿病患者血压、FPG、2hPG及HbA1c 比较

表3（续）

2.4 两组患者的再住院率、死亡率、心血管病发生率及不良反应比较

治疗1、3、12 个月时，两组患者不良反应发生率比较，差异均无统计学意义（＞0.05）；治疗3、12 个月时，观察组再住院率低于对照组，差异有统计学意义（＜0.05）；治疗12 个月，观察组的心血管病发生率低于对照组，差异有统计学意义（＜0.05），见表4。

表4 两组患者的再住院、死亡、心血管病发生及不良反应发生率比较[n（%）]

3.讨论

心衰是由各种病因导致的心阳亏虚，血运无力，血络瘀滞，进而气血郁阻，抑制水津回流。心气不足，心阳亏虚是心衰的根本病机，血瘀是其中心病理环节，痰浊和水饮是其主要病理产物。治疗以益气温阳、活血通络、利水消肿为主。心为君主之官，五脏六腑大主；肺为相傅之官而主治节，肺能辅心行血，调理脏腑功能，故而“心肺同治，从肺治心”的中医学说被广泛运用于临床心衰疾病的防治。基于此，为体现中医药在防治慢病疫病中的优势，我院中医专家孙怡春等在经典方剂“玉屏风散”基础上化裁制定“扶正固金方”，以作为协定处方运用于我院及社区医疗机构中，治疗效果显著。

玉屏风散出自《丹溪心法》，是“扶正固本”的经典名方，常用于防治免疫低下所致反复发作的上呼吸道感染，因此，在肺部疾病的治疗中发挥积极作用。“扶正固金方”以玉屏风散打底，方中黄芪、白术甘温，黄芪归脾肺二经，白术归脾经，两者可益气固表，利水消肿，共为君药；防风走表而散风邪，合黄芪、白术益气祛邪，补中寓疏，散中寓补，为臣药；黄芪、白术、防风三药合用，使补气而不雍滞，祛邪而不伤正。党参，补中益气之良药，亦为臣；银花、连翘清热宣透，板蓝根解毒利咽，牛蒡子宣肺止咳，豆豉宣邪除烦；陈皮健脾和胃，行气宽中。诸药合用，共奏扶正驱邪、益气固金之效。

现代药理学研究揭示黄芪皂苷类化合物可延缓阿霉素心衰模型大鼠心室重构进展，降低血浆BNP 水平，改善心功能。黄芪多糖又被证实具有双向调节血糖作用，既可以降低肾上腺素引起的血糖升高，又可以通过增加下丘脑旁室核前肾上腺皮质激素释放而改善低血糖。白术多糖可通过调节炎症反应和吞噬作用来治疗临床免疫系统疾病；白术挥发油可提高吞噬细胞活性，增强机体非特异性免疫功能。临床研究人员发现合用黄芪白术等对于射血分数保留型心衰患者的心肺气虚症状改善明显，其机制或与血清可溶性ST2 蛋白降低有关。卢磊等研究发现黄芪、党参等配伍可以通过抑制肾素-醛固酮系统激活改善心室重构，发挥内皮保护作用。均揭示了扶正固金方在抑制内分泌系统激活、调节血清相关蛋白、改善心室肌重构等方面的积极意义。

本文结果显示，520 例加用扶正固金方的患者的治疗总有效率（96.34%）高于常规西药治疗（92.25%），差异有统计学意义（＜0.05）。提示扶正固金方治疗老年合并高血压、糖尿病心衰患者临床疗效确切。本文结果显示，治疗后，观察组LVEDD 及血浆NT-pro BNP 均低于对照组，LVEF 高于对照组，6MWT 长于对照组，差异均有统计学意义（＜0.05）；两组LVESD 比较，差异无统计学意义（＜0.05）；治疗期间，两组患者血压、2hPG、HbA1c 均呈缓慢下降趋势，且治疗3 个月、12 个月时观察组、HbA1c 低于对照组，治疗1 个月、3 个月、12 个月观察组2hPG、血压低于对照组，差异均有统计学意义（＜0.05）；治疗后，两组患者FPG 水平均下降，两组患者FPG 水平比较，1、3 个月差异无统计学意义（＞0.05）。提示扶正固金方联用西药治疗不仅可以提高老年合并高血压、糖尿病心衰患者LVEF、6MWT，对降低血压、调节血糖水平也发挥一定作用。此外，中西医结合治疗后，患者治疗3、12 个月时，观察组的再住院率低于对照组；治疗12 个月时，观察组心血管病发生率低于对照组，差异均有统计学意义（＜0.05）；两组不良反应发生率比较，差异无统计学意义（＞0.05），进一步说明了扶正固金方的临床使用安全性较高，可使患者预后获益。

综上所述，中药扶正固金方与西药联用对老年心衰合并高血压、糖尿病患者临床疗效确切，有利于患者预后。本研究存在一定不足，本研究样本量较小，为单中心研究，未来需要开展大规模、多中心的远期研究，以为合并基础疾病的老年心衰患者发掘更多有效治疗途径。