智能视力表投影仪的可重复性及其与传统视力表的比较

郝怡然 王思露 朱蕾 接英 田磊

视力是用来表示一个人的视觉清晰度或锐度的指标，最早由Donders提出，即最小的可分辨物体在眼睛的节点处产生的角度称为最小分辨率角，正常的视力可区分2个物体投射的角度为1分角[1-2]。视力的检查方法可以概括为3种类型，即检测敏锐度测试、识别敏锐度测试以及分辨敏锐度测试，与之相对应的视力表及测试也是多种多样，分别适合不同年龄段的视力测试[1,3]。检测视力最常用的方法是使用视力图表，常见的视力表包括Snellen、Landolt C、Tumbling E、ETDRS等，图标的呈现方式有印刷、LED屏幕或投影等[1-2]。我国目前使用最广泛的视力表为国家标准（GB 11533-2011）的标准对数视力表，其呈现方式有传统的纸质或者灯箱视力表以及各种电子视力表。

智能视力表投影仪是电子视力表的一种，其本质是将视力图表通过电子设备以投影的方式展示。目前，一种新型的全自助智能视力表投影仪问世，其广泛应用可提高临床视力筛查的效率，同时节省人力物力，为视力检查提供便利。本研究主要对智能视力表投影仪（LSJ-IVAC-6000A，湖南亮视嘉生物科技有限公司）在视力检查中的可重复性及其与传统视力表检查结果的一致性进行分析，为其临床应用提供依据。

1 对象与方法

1.1 对象

纳入标准：①年龄8～65 岁；②可以配合进行视力检查。排除标准：①不能配合进行视力检查；②双眼视功能缺陷；③无法自愿参与本研究或积极性不高。收集2022 年1 月4—22 日在首都医科大学附属北京同仁医院就诊的眼部不适患者60例（120眼），其中男13例，女47例，年龄10～65（36.5±16.3）岁。视力筛查中，视力正常55眼，视力异常65 眼。本研究遵循赫尔辛基宣言，并经首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会批准（批号：TRECKY2021-230）。所有研究对象均知情同意并自愿签署知情同意书。

1.2 方法

1.2.1 智能视力表投影仪的测量原理及测量方法 采用智能视力表投影仪检测单眼远视力，受检者保持坐位，前额接触仪器的额靠部，双眼贴近目镜并平视前方，同时检测双眼，无需遮眼，先检查右眼，后检查左眼。仪器内部的腔体结构基于光学成像设计，腔体内的视标屏可视为传统视力表的灯箱，其光学成像设计的基本原理为：将视标屏置于凸透镜焦点以内，成“E”字图虚像。通过调整屏幕到透镜之间的距离使屏幕上的E字图相当于在5 m距离处。视标屏显示的E字大小按照国家《标准对数视力表GB11533-2011》要求的视角来设计，与传统视力表的E字一致，进而确保与传统视力表检查效果的一致。在测量过程中，智能视力表投影仪内部的视标屏上的E字图均分为左、右区域，自动显示检测眼侧的视标，而不显示非检测眼侧视标，且通过投影仪腔体内的光学部结构达到单眼成像的效果。

检查时视标屏会随机显示某一行的某个视标，受检者通过操作十字摇杆选择所看到的E字方向，由仪器程序自动判定选择对错（同一行最多可判断4次）。过程中，如受检者在同一行连续或累计2次选择正确，则切换视标到下一行；如在同一行连续2次或累计3次选择错误，或1次看不清，则切换视标到上一行。受检者重复操作，直到连续2次或累计3次选择错误行的上一行为连续或累计2次选择正确行，记录检查结果为此选择正确行的视力。

1.2.2 国家标准视力表的测量方法 采用传统灯箱的国家标准视力表（GB11533-2011）检测单眼远视力，受检者保持坐位，双眼平视前方，先右眼后左眼，遮盖非检测眼，参考标准视力检查方法：检查人员由第一行指定视标，受检者指出E字图方向，方向正确后检查人员指定下一行视标，若受检者选择错误或看不清，检查人员则指定同一行的其他视标，直到受检者连续2次或累计3次选择错误或看不清，检查人员指定上一行视标，若受检者选择正确则结束检查，并记录检查结果为该行视标，若连续2次或累计3次选择错误或看不清后继续跳转到上一行视标，直到受检者选择正确，检查结束并记录检查结果。

1.2.3 智能视力表投影仪测量时的观察指标 每例受检者用智能视力表投影仪对右眼、左眼分别检测3次视力，每次检查间隔10 min，评价3次测量结果之间的可重复性。然后采用传统灯箱的国家标准视力表（GB11533-2011）进行测量1次，并将测量结果与智能视力表投影仪检测结果进行一致性比较。

1.3 统计学方法

系列病例研究。采用SPSS 21.0 统计学软件进行统计分析。采用组内相关系数（Intra-class coefficient，ICC）评估同一受检者右眼、左眼分别用智能视力表投影仪测量3次视力的可重复性，以及同一受检者右眼、左眼分别用智能视力表投影仪和传统灯箱的国家标准视力表测量结果的一致性，ICC≥0.8 认为可重复性良好。采用Bland-Altman图表法评价智能视力表投影仪和国家标准视力表测量的一致性。以P＜0.01为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 智能视力表投影仪与传统灯箱的国家标准视力表测量的数据特征

60例（120眼）受检者右眼、左眼分别使用智能视力表投影仪测量3 次以及国家标准视力表测量1次后，其测量结果表明2种测量方式进行测量的变异系数均小于5%，表明数据的离散程度较小，可信度较高见表1。

2.2 智能视力表投影仪的可重复性

受检者右眼、左眼使用智能视力表投影仪测量3 次的ICC值分别为0.830 和0.868，双眼的ICC值均＞0.8（P＜0.001），95%置信区间（Confidence interval，CI）分别为0.745～0.888和0.806～0.914，表明智能视力表投影仪的可重复性良好。

2.3 智能视力表投影仪与传统灯箱的国家标准视力表测量的一致性

受检者右眼、左眼使用智能视力表投影仪和传统灯箱的国家标准视力表测量的ICC值分别为0.846 和0.873，双眼的ICC值均＞0.8（P＜0.001），95%CI分别为0.755～0.905、0.796～0.922，表明智能视力表投影仪和传统灯箱的国家标准视力表测量的一致性较好，见图1。

表1.智能视力表投影仪与传统灯箱的国家标准视力表测量的数据结果Table 1.Statistical results among the measurement of intelligent visual acuity chart projector and traditional visual acuity chart

右眼、左眼使用智能视力表投影仪和传统灯箱的国家标准视力表测量的差值分别为-0.03±0.12、-0.03±0.10，95%一致性界限（Limits of agreement，LoA）分别为-0.25～0.20和-0.24～0.17。95%LoA线内比例分别为93.33%和96.67%，见图2。

3 讨论

图1.智能视力表投影仪与传统灯箱的国家标准视力表测量结果的一致性分析散点图（n=60眼）A：右眼；B：左眼Figure 1.The scatter diagrams of the consistency between the measurement of intelligent visual acuity chart projector and traditional visual acuity chart (n=60 eyes).A: right eyes;B: left eyes.

视觉是人类的重要感觉之一，人类通过视觉来接受外界信息。视力，即最小可分辨角，用来评估观察者感知空间细节能力，是临床实践中最常用的视觉功能测量方法[4]。通常认为视力达到或小于1分视角（或0.01 LogMAR）为正常，相当于能够分辨5 m远处7.27 mm大小的视标；而视力大于1分视角则表明视功能存在问题[2]。目前，视力主要通过视力表来测量，临床上广泛使用传统的纸质视力表、灯箱视力表和电子投影视力表。

图2.智能视力表投影仪与传统灯箱的国家标准视力表测量结果的Bland-Altman一致性分析（n=60眼）A：右眼；B：左眼Figure 2.The Bland-Altman analysis diagrams of the consistency between the measurement of intelligent visual acuity chart projector and traditional visual acuity chart (n=60 eyes).A: right eyes;B: left eyes.

虽然目前在临床检查中最常用的仍然是传统的纸质或者灯箱视力表，但其在使用过程中存在一些不足：由于视标固定，重复测量时存在记忆性偏差；灯箱不同程度老化，进而影响视标显示清晰度导致误差；另外测量时需要主检人员辅助，可能产生受检者结果记录错误、主检人员检测过程中或存在主观偏倚、受检者因对检查流程生疏而配合不良所产生的误差及错误等偏差；同时测量过程需要较大场地和固定人员，不利于快速开展[2,5]。而随着近视率的上升以及人们对视觉健康的重视，作为传统视力检查方法的补充，各式的电子视力表也随科技发展在市场上出现。1996年，Bach[6]研发的Freiburg电子视力表是一种早期研发的基于电脑屏幕显示的电子视力测试系统，可以根据受检者对视标方向的选择自动调整下一视标的大小和方向，从而避免主检人员主观因素对结果的影响，后续也将该视力表系统进行改良更新优化并受到广泛使用，而后续的研究也表明该电子视力表的可重复性较好，且其测量的精确性较传统的Landolt C视力表及Bailey-Lovie视力表更高[7]。2003年，Beck等[8]研发了一种用电子测试装置EVA展现的电子ETDRS视力表，ETDRS视力表作为常用的视力检查视力表，其电子化可有效减轻人力成本以及空间的使用率，将EVA与传统的ETDRS视力表进行对比研究发现，EVA的可重复性及与传统视力表的一致性均较好，且EVA可缩短检测距离、减少检测时间并减小检查者的误差。此外，还有学者研发的其他电子视力测试系统，如PC-test、Staircased Procedure、COMPlog等，与传统ETDRS视力表相比均具有较好的可重复性及一致性，说明目前研发的电子视力测试系统的有效性较好，可以考虑作为传统视力表的替代品应用于医疗场所[9-11]。随着智能手机的推广普及，2021 年项毅帆等[12]研发的基于移动终端的视力智能检查和管理系统具有较好的准确性且与LogMAR视力表具有一致性，与此前的电子视力表相比，使用该智能视力检查系统的用户可以随时随地自测视力，并可同步建立视觉健康档案，避免往来医疗场所检查，便于受检者对视力的日常监测，同时减轻了医疗场所检查的负担。

本研究中的新型智能视力表投影仪，体积小巧，其利用光学成像原理大大减少了视力检查的场地需求，且可以实现视力检查过程的完全自助，节约了人力的同时，排除了因主检人员检查习惯不同而产生的结果偏差，同时其后台模拟人工查视力过程的智能算法以及恒定的投影亮度，解决了传统视力表的记忆性偏差和灯箱老化问题。除此之外，该智能视力表投影仪还具有检查结果自动上传云端建立个性化视力健康档案的功能，对于近视防控等需要大规模视力筛查的眼保健场景，具有较大的潜在应用价值。本研究主要针对此类智能视力表投影仪在视力检查中的可重复性及其与传统视力表检查结果的一致性进行分析，为其临床应用提供依据。

可重复性，即通过同一测试者对同一受检者或同一组受检者进行重复测量，评估重复测量中出现变异的比例，从而评价该测量方法或仪器的准确性。一致性是指用另一种测量方法或仪器对同一受检者进行测量，评估2种测量结果的相似性，从而评价2种测量方法测量的准确性及一致性，进而评价受检仪器的可使用性。可靠的重复性和一致性是新测量方法或实验仪器应用的必要条件。本研究采用ICC来评估智能视力表投影仪的可重复性及其与传统视力表测量结果的一致性。共测量了60 例（120 眼）年龄为8～65 岁的受检者，每名受检者的双眼分别测试4次，并采用ICC指标分析结果，发现智能视力表投影仪的可重复性良好。此外，本研究还发现，智能视力表投影仪对受检者双眼视力的测量结果与传统灯箱视力表的测量结果一致性较好。近年来，Pang等[13]将自动化的ETDRS电子视力测试系统与金标准的ETDRS视力表进行一致性分析，并测试了ETDRS电子视力表的可重复性，结果表明ETDRS电子视力表的可重复性和一致性均较好；Campo Dall'Orto等[14]对多种电子视力测试系统与纸质视力表进行对比发现其可重复性及一致性较好。本研究结果同样提示智能视力表投影仪的临床实用性较好，可以应用于临床的视力筛查工作。

本研究纳入不同年龄段及不同性别的人群，且受检者双眼均入组，并对所有数据进行可重复性以及与传统视力表的一致性研究，结果更全面，可信度较高。然而，本研究也存在一些局限性，如研究样本量较小，可能存在一些偏倚；视力较差的受检者可能存在猜测、眯眼等影响测试结果的行为。

另外，本研究在应用智能视力表投影仪进行视力检查，并对检查结果的数据进行收集的过程中也发现该设备尚存一些问题，并以此为基础提出改进建议。首先，在智能视力表投影仪的程序算法方面，若能增加在受检者选择错误后再次跳转上一行视标的功能，使该程序更加接近用传统视力表进行的人工测量，则可进一步提高检查结果的准确性；其次，部分老年人和儿童对于该仪器的使用方法掌握较困难，需要耗费一定时间，且初次使用者可能会因为不了解使用方法而影响测试过程及结果，建议在前期仪器尚未被大众充分了解的阶段，使用此仪器查视力时，检查者可提前向受检者讲解仪器使用方法，以进一步提高检查的正确率。此外，在使用过程中有部分受检者反映该仪器摇杆不够灵敏，有卡顿感，建议生产商予以重视。

综上所述，智能视力表投影仪作为新兴的集多功能于一体的电子视力表，具有良好的可重复性，与传统灯箱视力表的测量结果相比具有较强的一致性，应用于临床工作中可提高视力筛查的效率并节省人力和物力。

利益冲突申明本研究无任何利益冲突

作者贡献说明郝怡然：酝酿和设计实验；实施研究；分析和解释数据；撰写论文；对数据进行统计分析；根据编辑部的修改意见进行修改。王思露：酝酿和设计实验；实施研究；收集数据；起草文章。朱蕾：收集数据；对文章的知识性内容作批评性审阅及指导。接英：对文章的知识性内容作批评性审阅；对文章进行指导；提供行政、技术或材料支持。田磊：酝酿和设计实验；对文章的知识性内容作批评性审阅；获取研究经费；对文章进行指导及支持性贡献；根据编辑部的修改意见进行核修