中药特色质量管理模式在内科中药饮片中的应用价值

钱爱军

(南通大学附属江阴医院药学部，江苏 江阴 214400)

中药饮片是以中医药理论为基础导向，通过炮制等加工方式可直接应用在临床治疗中的中药[1]。而内科中药饮片主要是针对部分内科疾病制成的特定中药，在质量管理方面，由于部分中药对温度、湿度等环境条件要求较高，可能在各种环节中出现质量问题。现阶段，国内在中药饮片管理方面虽制定了相关规范标准，但在实际管理过程中经常出现监督不严、质量差异过大、加工采购不规范等情况，造成不同批次下的内科中药饮片质量存在安全隐患[2]。为此，需通过有效的管理模式来提升中药质量。本研究将深入分析中药特色质量管理模式在内科中药饮片中的应用价值，现报道内容如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

从2021年2月到2022年3月期间内对本医院药房内科中的中药饮片进行问卷调查分析、质量检验、现场监督调查、记录相关数据资料等。按照时间点的不同分为2组。2021年2月至2021年8月设为对照组，2021年9月至2022年3月设为观察组。对照组中，共分析统计中药处方：258张，中药饮片类型共计23种，批次：65批次。观察组中，共分析统计中药处方：261张，中药饮片类型：24种，批次：64批次。本院药房内科中药饮片包括栀子、忍冬藤、鸡内金、苦杏仁、三七粉、红参、芦荟、儿茶、莲子、炙甘草、桃仁、茯苓、当归、枸杞、酸枣仁、制川乌、制草乌、黑顺片、菊花、川芎、独活等。

1.2 方法

1.2.1 对照组

对照组采取传统的中药质量管理模式，具体方法如下：(1)由本医院药房管理人员、中药处方医师和药剂师共同组建中药质量管理小组，对内科中药饮片的各个环节进行现场监督和抽检，各个环节包括中药饮片采购、分类、存储、加工、验收、入库等，分别对每个环节的具体实施情况进行科学评估，给各个环节工作人员提出改进意见和具体管理方法。所有的管理环节均严格按照中药饮片操作流程规范和检验标准执行，对每个环节工作质量进行严格把控，施行双人质量审核制度、落实个人责任制度。在对中药处方进行点评时，管理小组成员应严格根据中药处方要求和性状品质对其验收。

1.2.2 观察组

观察组采取中药特色质量管理模式，主要根据以往内科中药鉴别、加工、质量验收等经验以及《药品管理法》、《处方管理办法》等制度标准编制科学的规范标准，对传统中药质量管理体系进行合理优化和调整，突出管理模式的时效性、合理性。具体方法如下：(1)中药饮片采购方式及人员管理：①中药饮片采购管理方式。医院中药采购人员在采购的过程中应要求供货方提供采购药品的《药品经营许可证》、药品生产地、供货地址、供货渠道、合格证等相关信息，并将采购后的中药信息记录到医院的电子档案库中。②由药房质量管理小组在采购药品前应对相关工作人员进行专业培训，培训内容包括中药性状鉴别，如火试、嗅觉、味觉、视觉判断等，能准确辨别中药的具体品质和质量。(2)中药饮片入库管理。根据《药品管理法》以及中药饮片性质，制定相关贮存、养护管理办法。可将内科中药饮片分为易变质、稳定性类型。易变质中药饮片包括易虫蛀、易霉变、易出油。结合不同中药饮片性质，对外形特征和气味条件进行科学审核。具体入库管理内容主要包括三个方面：①入库时需对采购的中药进行分类，选择温度、湿度适宜、通风条件良好的环境进行存放，避免药材发霉、变色、虫蛀等情况。②若药材内蛋白质、糖分的含量相对较高，应当储存在温度较低的室内环境中，同时做好防尘、防潮、防鼠等工作。③若中药的毒性成分相对较高，应当单独贮存，并定期对药房内的中药进行倒垛。(3)中药饮片加工质量管理。加工环节主要分为煎煮、炮制。在实际的加工过程中应当对设备消毒清洁工作进行现场监督和抽查检验，确保加工环境安全，规范消毒记录流程和建筑、炮制流程。加工人员应当严格按照处方要求进行加工，操作过程中应按照色、味变化来把控加工时间。与此同时，做好现场监督和记录工作，避免加工质量不满足使用需求。(4)中药饮片验收管理。建立中药饮片验收监督小组，在验收期间确保监督小组成员在现场，对质量进行复核。如中药饮片存在品种不同、炮制过多或不足、硫含量超标、未除净、入药错误等情况应当将以此作为基础依据，对其进行初筛。初筛完成后对验收合格药品的包装质量、规格等进行复筛，复筛合格后将其信息(来源、名称、加工要求、入药部位等)录入到电子系统中。在上述每个管理环节中若出现任何纰漏均需进行调查、分析、处理，提出针对性整改方案，并落实到实处。

1.3 观察指标

1.3.1 中药饮片验收合格率。

验收标准：品种不同、炮制过多或不足、硫含量超标、未除净、入药错误均被列入到不合格内科中药药品中。验收合格率=合格批次/总批次×100%[3]。

1.3.2 内科中药饮片易变质品种包括了易虫蛀、易出油、易霉变，观察2组不同管理模式下的易变质品质分布情况。1.3.3 内科中药饮片管理质量。

本研究以国家中医药管理局办公室印发的《全国医疗机构中药饮片管理专项检查方案》为基础，结合本医院中药药房实际管理情况，制定了内科中药饮片管理质量评分标准，评价指标包含中药采购、贮存、调剂、加工、处方合理性，共五个维度，分别对应10分、20分、20分、30分、20分，分数越高说明管理质量越好。

1.4 统计学分析

2 结果

2.1 内科中药饮片易变质品种分布情况及验收合格率对比

2组管理模式下内科中药饮片易变质品质各项对比差异无统计学意义(P>0.05)；观察组的验收合格率高于对照组，对比差异有统计学意义(P<0.05)，如表1所示。

表1 2组中药饮片易变质品种分布及验收合格率对比[n(%)]

2.2 内科中药饮片管理质量对比

2组内科中药饮片各个环节管理质量评分比较情况如表2所示，观察组采购、贮存、调剂、加工环节的管理质量评分均高于对照组，对比差异有统计学意义(P<0.05)；2组内科中药处方合理性评分对比差异无统计学意义(P>0.05)。

表2 2组内科中药饮片管理质量评分比较分)

3 讨论

中药饮片是以中医辨证论治理论为基础，结合药房的实际使用需求对原材料进行采购、加工，制成处方中药药剂。由于中药饮片自身具有副作用小、安全性高等特点，在临床治疗中得到了广泛的应用，能够有效治疗各种临床疾病、起到提升免疫功能的作用[4]。为了保证中药饮片的质量，针对采购、贮存、调剂、加工、验收等多个环节均制定了相关管理标准，然而在医院药房的实际管理过程中依然存在诸多问题，导致中药饮片质量不合格，出现诸多不良事件。分析中药房中药饮片质量问题，可分为管理质量问题和原药材质量问题[5]。在质量管理过程中，药材的采购作为中药饮片质量的首要把控环节，只有质量检验合格后才能采购，而在实际的采购过程中由于入库前检测工作缺乏监督、未严格按照流程对药品进行检验检测，导致部分不合格的原料进入到管理库当中[6～7]。根据相关研究统计结果表明，常见的质量问题主要体现在如下几个方面：(1)检测人员没有按照相关检测标准对药品进行检验；(2)质量检测人员的自身水平较低，并没有经过严格的考核培训，对部分中药饮片无法通过性状以及专业的检测方式辨别真假、是否合格；(3)由于药房管理人员在采购的过程中内部管理制度较为混乱，并没有根据不同中药饮片质量要求进行标准化管理，导致管理难度增加，降低管理质量，从而出现多种中药饮片质量问题。(4)当中药药材入库后，室内环境温度应当保持在20℃左右，湿度需根据药材抗潮情况合理控制在35%～75%，药材含水量<13%。然而在实际的管理过程中，受到各种环境条件约束，可能会导致温度、湿度过高，出现药材受潮、变色、变质等问题。(5)不同批次的中药药材，其原产地条件、货源等情况存在一定的差异性，而医院中药药房管理人员并没有严格对每个批次药材的货源、厂家、规格、日期、包装等情况进行严格检测，导致中药饮片存在质量问题[8～10]。

对于内科中药饮片而言，主要是针对哮喘、感冒、咳嗽等常见内科疾病进行治疗，如宣肺化痰、清热解毒、活血解表等，以此来治疗风寒风热、脾肺肾虚等不良症状[11]。内科中药饮片中，有部分饮片在管理过程中均特别需要注意变质问题，如、茯苓、当归、灸甘草等，对加工、贮存环节均提出了较高的要求。为此，在各个环节均需要加强质量管理，提升中药饮片验收合格率，满足实际的用药需求。中药特色质量管理模式是以中医理论为基础，对中药饮片进行鉴别、加工、验收，通过建立完善且科学的质量管理体系能明确每一个环节的具体操作规范，进而提升管理模式的时效性、合理性。在本项研究中，通过中药特色质量管理模式实施管理后，中药饮片管理质量评分有明显提升，并且合格率从传统管理模式的86.15%上升至96.88%。分析其原因在于以下几点：①通过火试、水试、嗅觉、味觉、视觉判断等具有重要特色技术能够进一步提升原材料采购时的准确性，确保原材料质量符合加工、贮存以及后期使用需求，进一步提升了采购环节质量；②在中药特色质量管理模式下，将中药饮片进行分裂，并根据不同饮片的性质特点对存储环境条件(照明、温度、湿度、通风)进行严格把控，提升整体的存储质量和养护水平；③中药特色管理中强调对中药材色、味的变化进行判断后来把控加工时间，避免出现炮制和煎煮太过或不及；④通过中药特色管理会提升不合格中药饮片的判断能力，确保验收结果的准确性、可靠性。

综上所述，针对内科中药饮片，在采购、存储、加工、验收、入库等环节，通过中药特色管理模式加以管理可以突出管理的规范性、时效性，进一步提升内科中药饮片的管理质量，具有较高的应用价值。