江苏省淮安市6家综合医院麻醉药品和精神药品管理调研*

周 琼，朱 虹，梁茂本

（南京医科大学附属淮安第一医院，江苏 淮安 223300）

麻醉药品和精神药品（以下简称麻精药品）是指列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质，目录由国家药品监督管理部门会同公安部门、卫生主管部门制定、调整并公布［1］。麻醉药品镇痛作用强，临床必不可少，但如不按处方使用或非医疗目的滥用，会导致药物依赖和成瘾［2-3］。因此，医疗机构科学管理麻精药品至关重要。2020年下半年江苏省淮安市卫生健康委员会对市内医疗机构进行了督查评价，笔者作为医院代表全程参与该督查评价项目，在此对其进行了回顾性审视。现报道如下。

1 评价方法

依据《处方管理办法》等相关法律法规［4-8］及《2020江苏省医疗机构药事管理督查评分表》（苏卫传〔2020〕84号），制订麻精药品督查评价表，根据督查评价表，采用查阅相关资料、现场核查、随机抽查处方和病历等方式对6家综合医院［包括三级甲等医院（简称三甲医院）、二级甲等医院（简称二甲医院）、二级乙等医院（简称二乙医院）各2家］。的西药库房、门急诊药房、住院药房和手术室等科室进行逐条督查评价，并参照相关标准标注存在的问题。具体评价标准见表1至表3。

表1 制度与培训督查评价表Tab.1 Supervision and evaluation form of system and training

表3 处方调配管理督查评价表Tab.3 Supervision and evaluation form of prescription dispensing management

表2 储存管理督查评价表Tab.2 Supervision and evaluation form of storage management

2 结果

6家医疗机构麻精药品使用管理总体良好，但存在个别医师开具麻精药品处方不规范等问题。相关问题详见表4。

表4 6家综合医院麻精药品管理问题Tab.4 Problems in the management of NPS in six general hospitals

3 讨论

3.1 处方用法用量

本次督查中，有多张处方为门诊癌痛患者开具磷酸可待因片30 mg×42片（用法为每次60 mg，每日3次）。《处方管理办法》第二十四条规定，为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品除注射剂和控缓释制剂外，其他剂型每张处方不得超过7 d常用量。磷酸可待因片药品说明书的用法用量规定，成人常用量为每次0.5～1片，每日1～3片；极量为每次3片，每日8片。《麻醉药品临床应用指导原则》指出，该药用于缓解轻至中度疼痛时，用量为每次30～60 mg，4 h 1次，最大日剂量不超过240 mg。《麻醉药品、精神药品处方管理规定》中第十二条亦规定，为癌痛及慢性中、重度非癌痛患者开具麻醉药品、第一类精神药品时，除注射剂外，其他剂型处方不得超过7 d用量。《处方管理办法》要求开具麻醉药品处方用量均为常用量而非极量，其相比于《麻醉药品临床应用指导原则》《麻醉药品、精神药品处方管理规定》，对麻醉药品的处方用量更明确指出为常用量。故为门诊患者（如剧烈咳嗽等）开具磷酸可待因片时，每张处方最多开具3 d常用量（9片）；为门诊癌痛患者和慢性中、重度疼痛患者开具磷酸可待因片每张处方时，最多开具7 d常用量（21片）。而每张处方开具7 d常用量（42片）是否合理值得商榷。建议在应用正常剂量磷酸可待因片缓解轻至中度疼痛疗效欠佳时，可更换为盐酸羟考酮缓释片，因盐酸羟考酮用药剂量取决于患者的疼痛严重程度和既往疼痛用药史，可在医师指导下按需给药。

《中华人民共和国药品管理法》第七十二条规定，医疗机构用药应遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等进行合理用药，对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。吗啡注射液药品说明书中其用法为成人皮下注射或静脉注射和术后注入硬膜外间隙镇痛，上述6家医疗机构中有一家三级医院急诊药房数张处方中吗啡注射液用法为肌肉注射，该用法不适宜。

3.2 癌痛患者和中、重度慢性疼痛患者病历

《处方管理办法》第二十一条规定，需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌痛患者和中、重度慢性疼痛患者，必须建立其相应病历，且病历中须留存二级以上医院开具的诊断证明、为患者代办人员身份证明文件和患者户口簿、身份证或其他相关有效身份证明文件。《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》第二十一条亦规定，医疗机构应将随诊或复诊情况记入患者病历。病历质量直接关系到医患双方的利益，需要每位临床医师足够重视［9］。门诊麻醉药品病历非普通病历，每一项记录都十分重要，不可缺少，这样才能完整反映出癌痛患者的真实病情［10］。调研中发现，门诊癌痛患者和中、重度慢性疼痛患者门诊病历中应当留存的诊断证明等材料复印件不全，或留存材料复印件没有夹放在门诊病历中而另外单独存放；有的患者病历中病史、疼痛程度、体征和药品不良反应等均无详细记录，甚至无开具药品及使用剂量记录；存在患者已开具药品未使用完再要求医师随意开药，将更多的麻醉药品带出医院的隐患；存在未注明原因用药剂量随意增加情况。我院将患者签署的《知情同意书》和诊断证明等3种材料的复印件一起夹放在门诊病历中，以便药师调配核发时核对；为了进一步规范管理，对疼痛科、肿瘤科医师和门诊药房全体药师进行相关培训后，规定只有疼痛科和肿瘤科副主任医师及以上级别方可为门诊癌痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具麻醉药品。针对本次调研中门诊麻醉药品病历书写中存在的问题，陈金凤等［10］设计的麻醉药品模板病历值得借鉴学习。

3.3 麻醉药品、精神药品专册登记

《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十一条和《处方管理办法》第五十一条均规定，医疗机构应按患者姓名、麻精药品品种、规格、用药数量和批号等进行专册登记。我国麻精药品的使用、管理、登记仍以人工操作为主，药品使用过程涉及的各环节均以纸质化登记为主，缺乏信息化高效管理［11］，本次督查中的各医疗机构专册登记以人工管理为主，特别是麻精药品的专册登记，均采用人工登记、签字，工作量大，易出错和遗漏。2018年3月我院的门急诊药房、住院药房和医院信息系统（HIS）信息工程师多次沟通，自主研发了《麻醉药品、第一类精神药品专册登记表》《麻醉药品、第一类精神药品专用账册》，专册登记和专用账册采用电子信息化，麻醉药品专责管理药师每天核对处方、专册登记表及计算机库存与实物的相符性，计算机实时记录每天的药品消耗和库存情况，打印出药品逐日消耗量及专册登记表等，避免了人为差错。2018年9月我院HIS统信息工程师又自主研发了《第二类精神药品专册登记表》，目前我国对第二类精神药品的各个环节监管相对较弱，主要依据《麻醉药品和精神药品管理条例》《麻醉药品、精神药品处方管理规定》和麻精药品品种目录［12-13］，本次调研按《2020江苏省医疗机构药事管理督查评分表》要求，对第二类精神药品仅要求每日每品种消耗量有专册登记，多数二级及以上医疗机构均按要求登记，但多行人工登记。

3.4 储存管理及制度与培训

《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》中第十二条规定，对进出专库（柜）的麻醉药品、第一类精神药品要做到账、物、批号相符。调研中发现，上述6家医疗机构中有一家二级医疗机构门诊药房的麻醉药品保险柜内有少许盐酸吗啡缓释片批号与专用账册登记批号不符，未遵循“近期先用，先进先出，按批号管理”的原则，且与《中华人民共和国药品管理法》第三十六条规定的保证药品可追溯不相符。《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》第十条规定，麻醉药品、第一类精神药品入库验收必须清点到最小包装进行验收，督查中尚有个别麻醉药品品种的入库验收未做到清点验收到最小包装。

手术室是医疗机构中注射用麻醉药品、第一类精神药品使用品规最多、数量最大的科室；且绝大多数医疗机构的手术室具有这两种药品固定基数，管理风险高［14］。各医疗机构手术室均安装视频监控装置，以监控取药及回收药品等行为，但相关监控视频保存期限达180 d的较少。

综上所述，本次调研中，各医疗机构的制度与培训相对完善，但亦存在如人员发生变动时相关名单未及时更新等问题。提示对麻精药品的管理需精细化、规范化和信息化，确保其安全使用。