围生期静脉血栓栓塞症风险评估表在产妇中的信效度检验

展 壮，龚文艳

上海交通大学医学院附属国际和平妇幼保健院，上海 200030

静脉血栓栓塞症(venous thromboembolism，VTE)是指血液在静脉内异常粘集、凝结后形成病理性凝块，致使静脉管腔不完全或完全性阻塞，进而出现血液循环障碍以及一系列与之相关的症状、体征，根据血栓形成原因和部位可分为深静脉血栓(deep venous thrombosis，DVT)及肺栓塞(pulmonary embolism，PE)[1]。VTE 是目前继缺血性心脏病和脑卒中后的第三大血管性疾病[2]，其死亡率仅次于肿瘤和心肌梗死[3]。已有研究表明，孕产妇深静脉血栓发生率较非妊娠育龄妇女高4～10 倍[4]。而围生期（妊娠≥28 周至产后1 周）发生VTE 的风险又明显高于妊娠早期，尤其是产后第1 周[5-7]。精确的风险评估有助于及时发现血栓风险，指导医护人员实施预防措施[8]。而我国目前缺乏有针对性的产妇VTE 风险评估工具，临床上通常采用普适性的VTE 风险评估工具极有可能低估产妇实际VTE发生风险，不利于产妇的健康管理。周璇等[9]编制的围生期VTE 风险评估表针对我国孕产妇进行VTE 风险评估，可以更好地保障围生期孕产妇安全。但该评估表缺乏进一步的信效度检验及应用效果分析，本研究对围生期VTE 风险评估表进行简单的信效度检验，并对其在产妇VTE 评估中的预测效果进行验证，旨在探索围生期VTE 风险评估表在产妇中的应用效果。

1 对象与方法

1.1 研究对象 采用方便抽样法选取2021 年3 月1日—2021 年8 月31 日在上海交通大学医学院附属国际和平妇幼保健院产科病房住院的230 例产妇为研究对象。纳入标准：①妊娠≥28 周的分娩后产妇；②围生期未使用抗凝药物；③住院期间行双下肢深静脉彩色多普勒B 超检查；④知情同意并签署知情同意书。排除标准：①分娩前已确诊为VTE；②围生期胎死宫内；③外籍产妇。深静脉血栓诊断标准：经彩色多普勒B 超检查证实为下肢深静脉血栓形成。肺栓塞诊断标准：肺动脉CT 检查诊断为肺栓塞。样本量计算：本研究为横断面研究，根据率的抽样调查样本量计算公式[10]，N=Zα/22P（1-P）/δ2（Zα/2=1.96，δ=0.05，P=0.061 2）。考虑到产科急症情况容易导致数据丢失，样本量相应增加50%，确定样本量至少为133 例。又考虑到本研究是对围生期VTE 风险评估表进行信效度分析，根据统计学变量分析要求，样本量为条目数量的5～10 倍[11]，围生期VTE 风险评估表条目数为38个，故样本量至少为190 例。最终纳入样本量230 例。本研究获得上海交通大学医学院附属国际和平妇幼保健院伦理委员会批准[伦理批号：国科伦委（GKLW）2020-44]。

1.2 研究工具 ①病人一般资料调查表：包括病人姓名、住院号、年龄、产次、文化程度、住院天数、是否发生VTE、VTE 发生部位等。②围生期VTE 风险评估表[9]：量表包含5 个一级指标、19 个二级指标和38 个三级指标，主要包括年龄、孕前及分娩前体质指数（BMI）、孕期用药史、个人及家族史、受孕及分娩方式、胎数、分娩孕周、卧床时间、手术时间、妊娠期高血压疾病、糖代谢紊乱、妊娠剧吐、辅助生殖技术并发症、产后出血、产褥感染、内科疾病及外科疾病19 个方面的相关因素。

1.3 资料收集方法 研究人员采用围生期VTE 风险评估表对符合纳入及排除标准的产妇进行评估（在产后1 h 内完成），通过研究者与产妇的面谈填写围生期VTE 风险评估表，确保信息正确无误，并在医院信息系统中再次查询产妇信息，尤其是既往史及用药史，进行信息完善，确保内容无遗漏。同时，研究人员与B 超室人员配合，负责对孕妇进行双下肢深静脉彩色多普勒B 超检查，B 超检查结果示深静脉血栓者，行心脏彩超及肺动脉CT，以判断产妇是否并发肺栓塞及肺栓塞部位。

1.4 统计学方法 使用EpiDate 3.1 软件进行数据录入、整理和汇总，使用SPSS 23.0 软件进行数据统计分析。定量资料以均数±标准差（±s）表示，定性资料以频数表示；通过内部一致性、评定者间信度检验评估表的信度；通过内容效度检验评估表的效度；使用Medcalc 软件绘制受试者工作特征（receiver operator characteristic，ROC）曲线，通过灵敏度、特异度、约登指数（Youden index）及ROC 曲线下面积（AUC）判断评估表的预测效度及诊断阈值，通过百分位法确定风险分层。

2 结果

2.1 产妇一般资料 230 例产妇，患VTE 者16 例，包括单纯深静脉血栓病人12 例，合并肺栓塞病人4 例。病人年龄20～47（32.04±4.07）岁，其中＜35 岁173 例（75.22%），≥35 岁57 例（24.78%）；初 产 妇152 例（66.09%），经产妇78 例（33.91%）；初中7 例（3.04%），高中或中专17 例（7.39%），专科49 例（21.30%），本科102 例（44.35%），硕士及以上55 例（23.91%）。

2.2 信度分析 围生期VTE 风险评估表的Cronbach's α 系数为0.732，内部一致性尚可。通过随机抽样的方法于2021 年9 月由1 名研究者和3 名临床护士分别独立应用围生期VTE 风险评估表对同一组产妇进行评分，检验4 名评定者间所得结果的一致性，计算得出评定者间的组内相关系数(intraclass correlation coefficient，ICC)为0.986,95% 置 信 区 间(confidence interval，CI)为（0.967，0.993），说明围生期VTE 风险评估表的评定者间信度良好。

2.3 效度分析 经专家评定后，围生期VTE 风险评估表的条目水平的内容效度指数（item-level content validity index，I-CVI）为0.824，量表水平的内容效度指数(scale-level content validity index，S-CVI)为0.930。说明该评估表内容效度理想。

2.4 预测效果 围生期VTE 风险评估表的AUC为0.809[95%CI（0.752，0.858）]，Z=9.622，P＜0.001。当约登指数最大值为0.523 3 时，围生期VTE 风险评估表分值＞6 分，即可确定评估表的诊断阈值为6 分。 围生期VTE 风险评估表ROC 曲线见图1。

图1 ROC 曲线

2.5 风险分层 经过ROC 曲线分析，围生期VTE 风险评估表将6 分作为产妇产后VTE 发生风险的诊断阈值。根据围生期VTE 风险评估表得分，按分值由低到高的顺序进行排列，使用百分位数法进行风险分层，将两端各占25% 的产妇分别命名为低危组和高危组[12]，即总分6～7 分，产妇发生VTE 的风险为低危；总分8～11 分，产妇发生VTE 的风险为中危；总分≥12分，产妇发生VTE 的风险为高危。根据是否发生VTE 将产妇分为患病组和对照组，其中患病组16 例，对照组214 例，两组病人围生期VTE 风险评估表得分比较结果见表1。根据风险分层取值范围对230 例产妇进行分层，两组病人发生VTE 风险分层结果见表2。

表1 两组病人围生期VTE 风险评估表得分比较（±s） 单位：分

表1 两组病人围生期VTE 风险评估表得分比较（±s） 单位：分

注：t=6.369，P＜0.001。

组别患病组对照组得分6.85±2.81 3.38±2.91例数16 214

表2 两组病人发生VTE 风险分层情况 单位：例（%）

3 讨论

3.1 围生期VTE 风险评估表的信度评价 信度是指研究工具反映的测量结果的一致程度及稳定程度[13]。本研究中，信度主要通过围生期VTE 风险评估表内部一致性信度和评定者间信度2 个指标检验，由于围生期VTE 风险评估表的部分指标是动态变化的，随着时间推移产妇分娩，相关因素发生改变，故不进行重测信度测量。Cronbach's α 系数是一种常用的衡量量表评估结果一致程度的方法。Cronbach's α 系数为0～1，越接近1，信度越高，测量工具内部一致性越好，结果越可靠。通常Cronbach's α 系数≥0.7 时，说明各条目相关性较好，拥有较好的内部一致性，该量表属性良好。本研究中，围生期VTE 风险评估表的Cronbach's α 系数为0.732，表明内部一致性尚可。评定者间信度是指不同评定者使用相同的评价工具给同一批对象评价时所得结果的一致性程度。一般认为ICC 为0.00～0.10表示一致性极差，0.11～0.40 表示一致性差，0.41～0.60 表示一致性一般，0.61～0.80 表示一致性良好，0.81～1.00 表示一致性极佳。围生期VTE 风险评估表评定者间ICC 为0.986,95%CI（0.967，0.993），说明评估表具有良好的一致性。

3.2 围生期VTE 风险评估表的效度评价 效度即有效性，是指测量工具或测量手段能够准确、有效地测量所需测量的事物的程度[14],可以评价量表的准确度和有效性[15]。本研究中，围生期VTE 风险评估表效度通过内容效度检验。内容效度一般通过专家打分，通常用I-CVI 和S-CVI 表示，按照公式CVI=（n-N/2）/（N/2）计算内容效度值(n为同意该条项专家数，N为专家总数），当I-CVI＞0.78，S-CVI＞0.9，表明效度较高[16]。围生期VTE 风险评估表的I-CVI 为0.824,S-CVI 为0.930，说明该评估表具有较好的内容效度[17]。

3.3 围生期VTE 风险评估表在产后病人应用中的诊断阈值及风险分层 ROC 曲线分析是目前国际公认的能够非常直观评价2 种或2 种以上诊断效能差异性的客观标准[18]。AUC 代表诊断效能，为0.5～1.0，当AUC＞0.5 时，AUC 越接近1.0，说明诊断效果越好，其中，AUC＞0.9 时为准确性较高，AUC 为＞0.7～0.9 时为有一定准确性，AUC 为＞0.5～0.7 时为准确性较低，AUC=0.5 时，说明该诊断方法毫无诊断价值[19]。围生期VTE 风险评估表的AUC 为0.809，接近0.9，说明该评估表的诊断效能较高。ROC 曲线的另一个作用是确定检验方法的最佳工作点，即诊断阈值[20]。诊断阈值的准确设定对于量表的应用极其重要，若阈值设定过低，会使VTE 发生高风险的病人虚增，会使医务人员工作量增加，同时造成临床资源不必要的浪费；若阈值设定过高，会使许多高风险病人得不到及时干预而发生VTE，反而会增加发病率[21]。本研究以230 例产妇为研究对象，以是否发生产后静脉血栓为分类变量，以围生期VTE 风险评估表评分为变量，应用Medcalc 软件绘制ROC 曲线，当总分＞6 分时，约登指数达到最大，因此将6 分作为围生期VTE 风险评估表判断产妇有无VTE 风险的临界值。筛选出真阳性病人，根据百分位法对产妇VTE 风险进行分层，得出最终分层标准。通过对评估表的风险分层，进行低危、中危、高危分值界定，帮助医护人员根据相应风险层级，采取不同的干预措施或治疗措施，明确工作重点，因人制宜地制定或实施诊疗及护理方案。

本研究显示，患病组围生期VTE 风险评估表得分为（6.85±2.81）分，明显高于对照组[（3.38±2.91）分]，差异有统计学意义（P＜0.001）。根据围生期VTE 风险评估表对患病组进行风险分层，低危占25.00%，中危占31.25%，高危占6.25%；而对照组89.25%为低危或无风险，对两组病人的分层结果进行秩和检验，差异有统计学意义（P＜0.001），说明围生期VTE 风险评估表对于产妇产后VTE 风险评估及分层具有一定的临床应用价值。

4 小结

周璇等[9]研制的围生期VTE 风险评估表具有良好信效度，并在产后病人VTE 评估应用中表现出了较高的预测效能。该评估表包含高龄产妇、分娩前BMI、妊娠合并症、分娩方式、受孕方式、孕次、产次等区分于一般VTE 评估表的产妇高危因素，VTE 评估表更具针对性，可以协助临床护士快速、有效地对产妇进行产后VTE 风险评估，提升护理评估的准确性和时效性，提高护理质量。早期有效的评估还可以降低产妇并发VTE 的风险，从而缩短产后住院时间，规避医疗风险，降低医疗费用，合理利用医疗资源，提高住院体验和生活质量。由于研究条件及时间限制，本研究样本来自1 所三级甲等妇产科专科医院的产科病房，缺乏不同地区、不同层次的样本，代表性欠佳，样本量较少；且本研究仅对围生期VTE 风险评估表在产妇中的VTE 评估进行了预测效果分析，缺乏对产前使用情况的检验。今后可进一步扩大样本量和检测范围，纳入产前病人，以验证量表的灵敏度及特异度。