金天格胶囊联合骨化三醇对骨质疏松性椎体压缩性骨折患者的应用效果分析

仇志韬， 杨 辉， 王文革， 秦国强， 张冰冰

(山西省临汾市中心医院骨科， 山西 临汾 041000)

骨质疏松性椎体压缩性骨折(OVCF)好发于60岁及以上老年人群，骨代谢过程中骨形成速度低于骨吸收速度所致骨密度下降，是引发OVCF的主要原因[1]。对于多数OVCF患者而言，经皮椎体成形术(PVP)能够有效改善疼痛症状、恢复椎体高度及稳定性，且能够为患者早期下床活动创造有利条件，避免长期卧床所致骨质疏松加剧，其疗效及安全性已得到广泛认可[2]。由于骨质疏松属全身骨骼性疾病，单纯手术治疗无法达到提高骨骼强度、根除慢性疼痛的目的，故术后辅助治疗药物的选择对于患者预后质量也有着重要影响[3]。骨化三醇是临床治疗骨质疏松的常用药物，在此基础上，联合中药金天格胶囊，有望借助其天然虎骨粉替代物的药理作用，发挥健骨强骨之功效，进一步提高成骨细胞活性、改善骨强度，进而提升患者预后质量[4]。为印证金天格胶囊联合骨化三醇在OVCF患者PVP术后的应用价值，此次研究选取150例患者进行了对照研究，现将研究方法与结果总结报告如下。

1 资料与方法

1.1一般资料：选择我院2017年1月至2021年6月收治的150例OVCF患者，开展前瞻性对照研究。纳入标准：符合OVCF的临床诊断标准[5]：①经影像学检查明确胸腰椎椎体压缩畸形，且为新鲜骨折；②合并骨质疏松症；③合并腰背部明显疼痛，功能活动受影响明显；④疼痛视觉模拟评分(VAS)≥6分；符合PVP治疗适应证：无明显神经受损表现，中后柱未见损伤，CT或MRI未见脊髓受压；自愿配合治疗及研究。排除标准：①陈旧性胸腰椎椎体压缩性骨折；②病理性骨折；③≥3个椎体压缩性骨折；④合并椎体后缘破坏，或脊髓、神经根受压症状；⑤存在药物过敏史或药物过敏风险。使用分层随机法将150例患者分别纳入联合组、对照组，两组患者年龄、性别、体质量指数(BMI)、伤椎分布比较，未见统计学差异(P>0.05)，本临床研究具有可比性，见表1。

表1 两组患者一般临床资料比较

1.2治疗方案：两组患者均接受PVP治疗，手术均由同组医师完成。患者术后均常规口服碳酸钙D3片(商品名钙尔奇D，国药准字H10950029，惠氏制药有限公司，规格600mg×60s)，每日1次，每次1片；口服骨化三醇胶丸(商品名罗盖全，国药准字J20150011，上海罗氏制药有限公司，规格0.25μg×10s)，每日1次，每次1片。在此基础上，联合组加用金天格胶囊(国药准字Z20030080，金花企业(集团)股份有限公司西安金花制药厂，规格0.4g×24s)口服，每日3次，每次3片。对照组口服安慰剂，用法用量同联合组。两组患者术后药物治疗均持续6个月。

1.3观察指标：对比两组患者术前、用药后6个月VAS评分、Oswestry功能障碍指数(ODI)、椎体前缘高度、伤椎Cobb角、骨密度、骨代谢指标变化。VAS评分总分0～10分，0分为完全无痛，评分越高则疼痛越严重，10分为难以忍受的强烈疼痛[6]。ODI指数包括10个问题，各问题评分0～5分，总分0～50分，评分越高则功能障碍越严重[7]。伤椎Cobb角测量借助X线片，重复测量2次取平均值。骨密度检测使用双能X线骨密度仪。骨代谢指标包括骨保护素(OPG)及核因子κB受体活化因子配体(RANKL)，采用酶联免疫吸附法进行检测。

2 结 果

2.1VAS评分及ODI指数变化：术前，两组VAS评分、ODI指数比较，差异无统计学意义(P>0.05)。两组用药后6个月VAS评分、ODI指数均较术前下降；联合组用药后6个月VAS评分、ODI指数较术前下降值高于对照组，差异有统计学意义(P<0.05)。见表2。

表2 两组患者VAS评分及ODI指数变化比较(分，

2.2椎体前缘高度及Cobb角变化：术前，两组椎体前缘高度、Cobb角比较，差异无统计学意义(P>0.05)。两组用药后6个月椎体前缘高度均较术前升高，Cobb角均较术前下降；联合组用药后6个月椎体前缘高度、Cobb角较术前增加值高于对照组，差异有统计学意义(P<0.05)。见表3。

表3 两组患者椎体前缘高度及Cobb角变化比较

2.3骨密度变化：术前，两组L1～L4、股骨颈骨密度比较，差异无统计学意义(P>0.05)。两组用药后6个月L1～L4、股骨颈骨密度均较术前升高；联合组用药后6个月L1～L4、股骨颈骨密度较术前增加值高于对照组，差异有统计学意义(P<0.05)。见表4。

表4 两组患者骨密度变化比较

2.4骨代谢指标变化：术前，两组OPG、RANKL比较，差异无统计学意义(P>0.05)。两组用药后6个月OPG均较术前升高，RANKL均较术前下降；联合组用药后6个月OPG、RANKL较术前增加值高于对照组，差异有统计学意义(P<0.05)。见表5。

表5 两组患者骨代谢指标变化比较

3 讨 论

骨质疏松常伴有骨小梁稀薄、骨密度下降等影像学变化，且往往伴随着骨量减少、有机物丢失、结构退化，上述变化是导致骨断裂征象出现、骨脆性上升，进而导致OVCF的主要原因[8]。对于OVCF患者而言，PVP可通过向压缩骨折椎体注入骨水泥，实现迅速止痛、稳定骨折椎体，并为患者早期功能活动奠定基础[9]。然而，单纯PVP无法解决OVCF的根本病因，即骨质疏松症。因此，术后积极给予药物治疗以维持或改善患者骨密度，方为进一步缓解疼痛、改善患者生活质量的关键。

既往研究显示，骨修复过程包括炎性阶段、修复阶段、塑形阶段共3个阶段，针对各个阶段的特点选择合理药物治疗，对于加速骨修复进程有着积极意义[10]。亦有学者指出，钙及维生素D的缺乏是骨质疏松发生、发展的重要影响因素，且钙剂或维生素D的单独补充无法实现骨密度的调节及骨折风险的控制[11]。因此，此次研究在碳酸钙D3的基础上，将骨化三醇应用于OVCF患者PVP术后药物治疗。作为维生素D3经肝脏和肾脏的代谢产物，骨化三醇不仅能够提高肠道吸收钙的能力，还可增加肾脏对钙、磷的吸收，一方面有助于减轻骨骼、肌肉疼痛，另一方面也可刺激成骨细胞、促进新骨形成[12]。本研究结果显示，对照组用药后6个月骨密度较术前提高、骨代谢指标较术前改善，印证了上述结论。

中医认为，骨质疏松症属“骨痹”、“骨痿”范畴，肾精亏少、骨骼失养而萎弱无力，被认为是引发骨质疏松的主要原因。金天格胶囊以天然虎骨仿生药物为主要成分，具有健骨之效，在改善腰背疼痛、腰膝酸软、下肢痿弱等症状中的重要作用已得到研究证实[13]。本研究将金天格胶囊应用于联合组75例患者的治疗，结果显示，用药后6个月，联合组VAS评分、ODI评分较对照组下降更为明显，说明该药有助于减轻患者疼痛症状、改善功能障碍，其原因考虑为：人工虎骨粉的成分及药理、药效与天然虎骨具有一致性，富含人体所需各类微量元素及逾20种氨基酸，且钙磷比例适于人体吸收；同时，人工虎骨粉的镇痛、抗炎作用，不仅有助于减轻患者症状，还能够为患者早期功能锻炼奠定坚实的基础，从而促进患者运动功能的恢复。除此之外，金天格胶囊良好的健骨作用也有助于提高手术疗效、改善骨质量，从而降低骨折不愈合、邻近椎体再骨折风险[14]。本研究结果显示，联合组用药后6个月椎体前缘高度高于对照组，其Cobb角低于对照组，印证了上述结论。除此之外，金天格胶囊还含有胶原蛋白、镇痛肽、骨形态蛋白、骨生长因子等多种有机成分，故能够抑制骨吸收、促进骨形成，并实现骨密度、骨强度的提高。得益于这一优势，本研究联合组用药后6个月L1～L4、股骨颈骨密度高于对照组，且骨代谢指标较对照组改善亦更为明显。此次研究的局限性在于随访时间有限，未能就金天格胶囊联合骨化三醇对患者远期预后，尤其是再骨折发生率的影响进行探究，将在日后的研究中通过延长随访时间予以进一步明确。

综上所述，在骨化三醇的基础上，将金天格胶囊联合应用于OVCF患者PVP术后辅助治疗，不仅有助于缓解患者临床症状、促进椎体高度恢复，还可改善患者骨密度及骨代谢，实现标本兼治，值得临床广泛推广应用。